1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Riluzolo SUN 50 mg compresse rivestite con film

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film

Compresse di colore bianco-biancastro, tonde, biconvesse, rivestite con film, con inciso '538' su un lato e lisce sull'altro.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Riluzolo SUN e indicato per prolungare la vita o ritardare il ricorso alla ventilazione meccanica nei pazienti con sclerosi laterale amic^rofi'a (slA).

Studi clinici hanno dimostrato che Riluzolo SUN prolunga la sopravvivenza nei pazienti affetti da SLA (vedere paragrafo 5.1). La sopravvivenza e definita come pazienti in vita, non intubati per ventilazione m- c'ai.ica e non sottoposti a tracheotomia.

Non e stato dimostrato che Riluzolo SUN ir fluisca in modo terapeutico sulla funzione motoria, sulla funzione po'mo! aie. sulla contrazione fascicolare, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Riluzolo SUN non si e dimostrato efficace nelle fasi terminali di SLA.

La sicurezza e l'efficacia ⁴ell'impiego di Riluzolo SUN sono state studiate solo in condizioni di SLA. Di -on seg uenza, Riluzolo SUN non deve essere utilizzato nei pazienti con altre forme di n alatia dei neuroni motori.

4.2    Poso’ ,gia e modo di somministrazione

Il tratta mento co i Riluzolo SUN deve essere iniziato solo da medici specialisti esperti nel.a trat^amento di malattie dei neuroni motori.

Posologia

La dose giornaliera raccomandata per adulti o pazienti anziani e pari a 100 mg (50 mg ogni 12 ore).

Non e previsto alcun beneficio significativamente superiore da dosaggi giornalieri maggiori.

Gruppi particolari di pazienti Bambini

L'impiego di Riluzolo SUN non e raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia di riluzolo nelle malattie neurodegenerative nei bambini o negli adolescenti.

Pazienti con compromissione della funzionalita renale

L'impiego di Riluzolo SUN non e raccomandato nei pazienti con compromissione della funzionalita renale, in quanto in questo gruppo di pazienti non sono stati condotti studi a dosi ripetute (vedere paragrafo 4.4).

Anziani

Sulla base dei dati di farmacocinetica non si hanno particolari istruzioni per l'uso di Riluzolo SUN in questa popolazione di pazienti.

Pazienti con compromissione della funzionalita epatica Vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 5.2.

4.3    Controindicazioni

-    ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli e 'cipienti elencati al paragrafo 6.1

-    malattia epatica o valori basali delle transaminasi _ur er ori a 3 volte il limite massimo della norma

-    pazienti in gravidanza o che allattano.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di im piego

Disfunzione epatica

Riluzolo deve essere prescritto con cautela nei pazienti con anamnesi di funzione epatica anormale o nei pazienti con livelli sierici lievemente elevati di transaminasi (ALT/SGPT; AST/SGOT fino a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)), bilirubina e/o gamma-glutamil-transferasi (GGT). Inn lzamenti al basale di alcuni test di funzionalita epatica (soprattutto valori elevati di bilirub ina) devono precludere l'uso di riluzolo (vedere paragrafo 4.8).

A causa del rischio di epatue, prim~ e durante il trattamento con riluzolo si dovranno misurare i livelli sierici delle tran_aminasi, ALT incluse. I valori di ALT devono essere misurati ogni mese nel corso dei primi 3 mesi di trattamento, ogni 3 mesi nel resto del primo anno di trat'amei to e quindi regolarmente. I livelli di ALT devono essere misurati piu frequen temene nei pazienti che sviluppano elevati valori di ALT.

Se i livelli di ALT aumentano a 5 volte i valori di ULN interrompere il trattamento con riluzolo . Non e di.ponibile alcuna esperienza in caso di riduzione del dosaggio o di ulterior • p.ov^ ir pazienti con aumento di ALT a 5 volte i valori di ULN. Non e raccomanda_k ile la risomministrazione di riluzolo nei pazienti in queste condizioni.

Neutropenia

E' necessario chiedere ai pazienti di riferire al proprio medico l'eventuale comparsa di malattie febbrili. In tal caso, il medico controllera la conta dei globuli bianchi e valutera la possibilita di interrompere il trattamento con riluzolo in caso di neutropenia (vedere paragrafo 4.8).

Polmonite interstiziale

Casi di polmonite interstiziale, alcuni anche gravi, sono stati riferiti nei pazienti trattati con riluzolo (vedere paragrafo 4.8). Qualora si sviluppassero sintomi respiratori, quali tosse secca e/o dispnea, si dovra effettuare una radiografia; qualora i risultati suggeriscano la presenza di polmonite interstiziale (ad esempio, opacita diffuse su entrambi i polmoni) interrompere immediatamente il trattamento con riluzolo. Nella maggior parte dei casi, i sintomi si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento ed il ricorso a terapia sintomatica.

Disfunzione renale

Non sono stati condotti studi con dosi ripetute nei pazienti con compromissione della funzionalita renale (vedere paragrafo 4.2).

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi clinici sulla valutazione delle interazioni di riluzolo con altri medicinali.

Studi in vitro su preparati microsomiali epatici umani suggeriscono che CYP 1A2 e l'isozima principale coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale di rilu^_,'o. Gli inibiCori del CYP 1A2 (ad esempio caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina e chino on,) potenzialmente potrebbero ridurre la velocita di eliminazione di -íi >zolo, mentre gli induttori del CYP 1A2 (ad esempio fumo di sigaretta, cibo cotto a'la L^race, rifampicina e omeprazolo) potrebbero aumentarla.

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Riluzolo SUN e controindicato (vedere paragrafo 4.3) i i gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

Non esiste esperienza clinica con riluzolo nelh donne in gravidanza.

Allattamento

Riluzolo SUN e controindicato (vedere p ai agrafo 4.3) nelle donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 5.3).

Non e noto se riluzolo sia secreto ne i latte umano.

Fertilita

Studi sulla fertilita nei ra .c hanno rivelato una lieve compromissione della performance riprrd'utCiva e della fertilita a dosi pari a 15 mg/kg/die (che sono superiori alle dosi terapeutich e), probabilmente a causa della sedazione e della letargia comparse negli animali.

4.7    Effetti s ulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere informati della possibile comparsa di capogiri o vertigini; in tal caso e raccc mandabile non guidare veicoli né usare macchinari.

Non sono stati condotti studi sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Negli studi clinici di fase III condotti in pazienti con SLA trattati con riluzolo, le reazioni avverse piu comunemente riportate sono state astenia, nausea e funzione epatica anormale.

Gli effetti indesiderati di seguito riferiti sono raggruppati per classi di frequenza, secondo la convenzione seguente:

molto comune (>1/10) comune (>1/100 a <1/10) non comune (>1/1.000 a <1/100) raro (>1/10.000 a <1/1.000) molto raro (<1/10.000)

frequenza non nota (non puo essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune:    anemia

Frequenza non nota:    neutropenia grave (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi del sistema immunitario

Non comune:    reazione anafilattoide,    angioedema

Patologie del sistema nervoso

Comune:    cefalea, capogiri, parestesia della bocca e sonnolenz?

Patologie cardiache Comune:    tachicardia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune:    polmonite interstiziale    (vedere    paragraf' 4.4)

Patologie gastrointestinali Molto comune:    nausea

Comune:    diarrea, dolore addominale, vomito

Non comune:    pancreatite

Patologie epatobiliari

Molto comune:    esami anormali d lla íunzmne epatica*. Aumenti di alanino amino

transferasi si sono avuti solitame ,te entro 3 mesi dall'inizio della terapia con riluzolo; sono stati    solitamente ti an >itori e i livelli di alanino amino transferasi

sono tornati a valori    inferior i a 2 volte i valori ULN dopo 2-6 mesi durante i

quali e stato continuato /    trattamento. E' stato possibile associare tali

aumenti a ittero. In pazienti (n=20)    partecipanti a studi clinici con

aumenti di ALT a piu di 5 volte i valori ULN, il    trattamento e stato

interrotto ed i livelli di ALT sono ritornati nella maggior parte    dei casi a valori

inferiori a 2 volte i valori di ULN entro 2-4 mesi (vedere paragrafo    4.4).

Frequenza non nota •    epatite

Patologie s^: stem i che e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune:    astenia

Comune:    dolore

*I dat degli s^udi indicano che i pazienti di origine asiatica possono essere piu soggetti ad ai or alie ai ^vest di funzionalita epatica: -3,2% (194/5995) per i pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) per i pazienti caucasici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

4.9 Sovradosaggio

In casi isolati sono stati osservati sintomi neurologici e di natura psichiatrica, encefalopatia tossica acuta con stupore, coma e metaemoglobinemia.

In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci del sistema nervoso, codice ATC:

N07XX02.

Sebbene la patogenesi della SLA non sia stata ancora pienamente chiarita, viene suggerito che il glutammato (neurotrasmettitore eccitatorio primario del sistema nervoso centrale) svolga un ruolo nella morte cellulare in questa malattia.

Si presume che riluzolo agisca inibendo i processi del glutammato. Il meccanismo d'azione non e chiaro.

Studi clinici

In uno studio, 155 pazienti sono stati attribuiti in modo randoms ,to a trattamento con riluzolo 100 mg/die (50 mg due volte al giorno) o p.acebo e sono stati osservati per un periodo da 12 a 21 mesi. La sopravvivenza - come definita nel secondo capoverso del paragrafo 4.1 - e stata significativ .me, te estesa nei pazienti trattati con riluzolo rispetto a quelli trattati con placebo. 1 tempo mediano di sopravvivenza e stato pari a 17,7 mesi verso 14,9 mesi risp^ttivamente per riluzolo e placebo.

In uno studio a dosi crescenti, 959 pazienti con SLA sono stati attribuiti in modo randomizzato ad uno dei quattrc segment; gruppi di trattamento: riluzolo 50, 100, 200 mg/die, ovvero placebo e sono stati os' ervat per un periodo di 18 mesi. Nei pazienti trattati con riluzolo 100 mg/die, la sopravv 'venza e stata significativamente superiore rispetto ai pazienti trattati cor placebo. Leffetto di riluzolo 50 mg/die non e stato statisticamente significaJvo risp .-tto al placebo, mentre l'effetto di 200 mg/die e stato essenzialmente comparabile con q" ello di 100 mg/die. Il tempo mediano di sopravvivenza si e avvicinato ai 16,5 mesi verso 13,5 mesi rispettivamente per riluzolo 100 mg/die e placebo.

In uno studio a gruppi paialleli volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di riluzolo in pazienti in fase terminale della malattia, il tempo di sopravvivenza e la funzione motoria non hanno ra^giunto differenze significative per riluzolo e placebo. In questo studio, la maggior parte dei pazienti aveva capacita vitale inferiore al 60%.

In uno studio in doppio cieco controllato verso placebo per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di riluzolo in pazienti giapponesi, 204 pazienti sono stati attribuiti in modo i andomizzato a trattamento con riluzolo 100 mg/die (50 mg due volte al giorno) o placeLo e sono stati osservati per un periodo di 18 mesi. In questo studio, l'efficacia e stata valutata sull'incapacita di camminare da solo, sulla perdita della funzione degli arti superiori, sulla tracheotomia, sulla necessita di ventilazione artificiale, sull'alimentazione via sondino gastrico o sulla morte del paziente. La sopravvivenza priva di tracheotomia in pazienti trattati con riluzolo non differiva in modo significativo dai pazienti trattati con placebo. Tuttavia, la potenza di questo studio nel riscontrare differenze tra gruppi di trattamento era bassa. Una meta analisi che ha compreso questo studio e gli studi sopra riportati ha dimostrato un effetto meno forte sulla sopravvivenza per riluzolo rispetto al placebo, sebbene le differenze siano rimaste statisticamente significative.

5.2 Proprieta farmacocinetiche

La farmacocinetica di riluzolo e stata valutata in volontari maschi sani dopo somministrazione orale singola di 25-300 mg e dopo somministrazione orale di dosi multiple di 25-200 mg due volte al giorno. I livelli plasmatici aumentano in modo lineare con la dose e il profilo farmacocinetico e dose indipendente.

Con la somministrazione di dosi multiple (trattamento della durata di 10 giorni con 50 mg di riluzolo due volte al giorno) riluzolo immodificato si accumula nel sangue in quantita pari a circa il doppio e il livello di stato stazionario viene raggiunto in meno di 5 giorni.

Assorbimento

Riluzolo viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale con ^n^entrazioni plasmatiche massime entro 60-90 minuti (Cmax =173 ± 72 (sd) ng/ml). Vie ie a.' orbito circa il 90% della dose e la biodisponibilita assoluta e pari al 60 ± ^nt%.

La velocita e l'entita dell'assorbimento si riducono quando riluzolo viene somministrato in concomitanza di pasti ad elevato conte ,ut di grassi (riduzione di Cmax del 44%, riduzione di AUC del 17%).

Distribuzione

Riluzolo viene ampiamente distribuito nell'organism o e^ e stato dimostrato attraversare la barriera ematoencefalica. Il volume di distribuzione di riluzolo e pari a circa 245 ± 69 l (3,4 l/kg). Riluzolo e legato per circa il 97% alle proteine; esso si lega principalmente all'albumina sierica e alle lipoproteine.

Biotrasformazione

Riluzolo immodificato e il principale ' ^mp^nente nel plasma e viene ampiamente metabolizzato dal citocromo P450 •» so'.cposto a successiva glucuronidazione. Studi in vitro su preparati di fegato umano hanno dimostrato che il citocromo P450 1A2 e il principale isoenzima coinvoltc nel m^tabolismo di riluzolo. I metaboliti identificati nelle urine sono tre derivati fenolici, un derivato dell'ureide e riluzolo immodificato.

Il percorso metabolico principale per riluzolo consiste in una iniziale ossidazione mediante citocromo P45' 1A2 che produce N-idrossi- riluzolo (RPR112512), il maggior metabolita attivo di riluzolo. Questo metabolita viene sottoposto a rapida glucuronoconiugazione in o- ed N-glucuronidi.

Eliminazior _

L'emivitc di eVminazione va da 9 a 15 ore. Riluzolo viene eliminato principalmente nelle urine.

L'escrezione urinaria globale corrisponde a circa il 90% della dose. I glucuronidi rappre/entano piu dell'85% dei metaboliti nelle urine. Solo il 2% di una dose di riluzolo e stata liscontrata immodificata nelle urine.

Gruppi speciali di pazienti

Pazienti con compromissione della funzionalita renale

Non c'e differenza significativa nei parametri farmacocinetici tra pazienti con insufficienza renale cronica moderata o grave (clearance della creatinina compresa tra 10 e 50 ml.min^-1) e volontari sani dopo somministrazione di una dose orale singola di 50 mg di riluzolo.

Anziani

I parametri di farmacocinetica di riluzolo dopo somministrazione di dosi multiple (4,5 giorni di trattamento con 50 mg di riluzolo due volte al giorno) non subiscono interferenze negli anziani (> 70 anni).

Pazienti con compromissione della funzionalita epatica

I valori di AUC per riluzolo dopo somministrazione orale singola di 50 mg aumentano di circa 1,7 volte nei pazienti con lieve insufficienza epatica cronica e di circa 3 volte nei pazienti con moderata insufficienza epatica cronica.

Razza

Uno studio clinico condotto al fine di valutare la farmacocinetica di riluzolo ed il suo metabolita N-idrossiriluzolo dopo somministrazione orale ripetuta due volte al giorno per 8 giorni in 16 pazienti giapponesi sani e in 16 maschi adulti di origine cau 'asra ha dimostrato una minore esposizione a riluzolo da parte dei pazienti giappon esi ("max 0,85 [90% CI 0,68-1,08] e valori di AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13]) e e ,po_ izione simile al metabolita. La significativita clinica di questi risultati non e nota.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Riluzolo non presenta potenziale cancerogeno né nei ratti né nei topi.

I test standard per la genotossicita effettuati con riluzolo hanno d' to esito negativo. I test sul principale metabolita attivo di riluzolo hanno dato esito positivo in due test in vitro. Prove intensive effettuate con altri sette sagg si andard in vitro ovvero in vivo non hanno dimostrato potenziale genotossico dr met abolita. Sulla base di questi dati e prendendo in considerazione gli studi negativi sulla can^erogenesi di riluzolo nel topo e nel ratto, l'effetto genotossico di qur^o metabolita non e considerato rilevante nell'uomo.

Riduzioni dei parametri dei globuli ro ,_i e/o a^^ziom dei parametri epatici sono state osservate in modo inconseguerde in studi di tossicita subacuta e cronica su ratti e scimmie. Nei cani e stata osservať anemia emolitica.

In uno studio singolo di tossicita, l'assenza di corpo luteo e stata osservata con maggior incidenza nelle ovaie di rat _e femmina trattate rispetto a quelle di controllo. Questo risultato isolato non e stato osservato in altri studi o specie.

Tutti questi risultac sono st ti ottenuti a dosi 2-10 volte superiori rispetto alla dose somministrata nell'uomo, ^ari a 100 mg/die.

Nelle ratte ^ravde e scato riscontrato il passaggio di ¹⁴C- riluzolo al feto attraverso la placenta.

Nei ratti, riluzolo ha ridotto la percentuale di gravidanze ed il numero di impianti a livelli di esposizione almeno doppi rispetto all'esposizione sistemica osservata nell'tor o socioposto a terapia clinica. Negli studi sulla riproduzione animale non sono state csservat_ malformazioni.

¹⁴C-riluzolo e stato riscontrato nel latte delle ratte femmine.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:

Calcio idrogeno fosfato anidro (E341)

Cellulosa microcristallina (E460)

Povidone (K-30) (E1201)

Sodio Croscarmellosa (E468)

Silice colloidale anidra (E551)

Talco

Magnesio stearato (E572)

Rivestimento della compressa:

Opadry bianco 03B68903 composto da:

Ipromellosa 6 cP Titanio diossido (E171)

Talco

Macrogol 400

6.2    Incompatibilita Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

2 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Le compresse sono confezionate in blister in pvcdluminio.

Ogni confezione contiene 56 comp'ess . (4 blister da 14 compresse ciascuno).

Ě possibile che non tutte le co redoni dano commercializzate.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sun Phi rmaceuti cal Industries Europe B.V.

Pole tisav^nu ' 87 2132 IH Hoo.ddorp The Netherlands

8.    NUMERO/I DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

"50 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/AL    AIC n.

040801019/M

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 08-07-2011

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 13/08/2014 10

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per I'utilizzatore

Riluzolo SUN 50 mg compresse rivestite con film

Riluzolo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perche potrebbe esse.'e pericoloso.

-    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi que"i no i elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragraf, 4

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e Riluzolo SUN e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Riluzolo SUN

3.    Come prendere Riluzolo SUN

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Riluzolo SUN

6.    Contenuto della confezione e altre informa, ion

1. Che cos'ě Riluzolo SUN e a cosa s rve

Che cos'ě Riluzolo SUN

Il principio attivo di Riluzolo SUN 50 mg compresse rivestite con film e riluzolo che agisce sul sistema nervoso.

A che cosa serve Riluzolo SUN

Riluzolo SUN viene utilizzato per il uattamento di pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

SLA e una forma .i mala+iř dei neuroni motori, nella quale il danno alle cellule nervose responsabili dell'invio di impulsi ai muscoli provoca debolezza, deteriorament > m isio'are e paralisi.

La distruzione delle cellule nervose nella malattia dei neuroni motori puo essere pro 'oca^ua da u~ contenuto troppo elevato di glutammato (un messaggero chimico) nel cervello e nel midollo spinale.Riluzolo SUN inibisce il rilascio di glutammato, contrib endo a prevenire il danno alle cellule nervose.

La preghiamo di consultare il Suo medico per uolteriori informazioni sulla SLA e sul motivo per il quale questo medicinale Le e stato prescritto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Riluzolo SUN Non prenda Riluzolo SUN

- se e allergico (ipersensibile) a riluzolo o a uno qualsiasi degli eccipienti di Riluzolo SUN 50 mg compresse rivestite con film

-    se ha qualche malattia epatica o aumentati livelli ematici di alcuni enzimi epatici (transaminasi)

-    in caso di gravidanza o allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico

-    se ha problemi epatici: ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero), prurito generalizzato, sensazione di malessere, malessere

-    se ha una disfuzione renale

-    se ha febbre (talvolta la febbre puo essere dovuta ad un basso numero di globuli bianchi che puo indurre un maggior rischio di infezione)

-    se ha meno di 18 anni. L'uso di Riluzolo SUN non e raccomandato nei bambini a causa della mancanza di informazioni in questa popolazione di pazienti.

Se una delle condizioni sopra riportate La riguarda o ha dei du’ bi, consuiti il medico che decidera cosa fare.

Altri medicinali e Riluzolo SUN

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o notrebLe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

NON PRENDA Riluzolo SUN se e incinta o pensa di esse/o, o se sta allattando al seno.

Se Lei pensa di essere incinta o prevede di allattare al seno, consulti il medico prima di prendere Riluzolo SUN.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lei puo guidare veicoli o utilizzare strument o m acchinari a meno che non compaiano capogiri o sensazione di testa leggera dopo l'assunzione del medicinale.

3. Come prendere Riluzolo SUN

Prenda questo medicinale .eg ierd sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccoman e di una compressa, due volte al giorno.

Le compresse devono tss^.e assunte per bocca, ogni 12 ore, alla stessa ora del giorno ogni giorno (c- esen pio al mattino e alla sera).

Se prende p^ Riluzolo SUN di quanto deve

Se Lei p rende un numero di compresse maggiore del dovuto, si rechi immediatamente dal medico o presso il pronto soccorso dell'ospedale piu vicino.

Se dimentica di prendere Riluzolo SUN

Se dimentica di prendere una compressa, assuma semplicemente la prossima all'orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

In caso di dubbi sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Importante

Informi il medico immediatamente

-    in caso di febbre (aumento della temperature) poiché Riluzolo SUN puo provocare una riduzione dei globuli bianchi. Il medico potrebbe richiedere un prelievo di sangue per un controllo dei livelli dei globuli bianchi, importanti per combattere le infezioni;

-    se compaiono alcuni dei seguenti sintomi: ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero), prurito generalizzato, sensazione di malessere, malessere, in quanto questi possono essere segni di malattia epatica (epatite). Il medico puo effettuare regolarmente degli esami del sangue durante il trattamento c 'n Riluzolo SUN, per assicurarsi che tali sintomi non compaiano;

-    se compaiono tosse o difficolta respiratorie che possono essere se^no di malattia polmonare (detta polmonite interstiziale).

Effetti indesiderati molto comuni (interessano piu di 1 su 10 pazienti) di Riluzolo SUN sono:

-    stanchezza

-    sensazione di malessere

-    aumento dei livelli ematici di    alcuni    enzimi epatici (transaminasi)

Effetti indesiderati comuni (interessano tra 1 su 10 ' 1 su 100 pazienti) di Riluzolo SUN sono:

-    capogiri

-    sonnolenza

-    mal di testa

-    intorpidimento o formicolio della    b    cca

-    aumento del battito cardiaco

-    dolore addominale

-    vomito

-    diarrea

-    dolore

Effetti indesiderati non comuni (interessano tra 1 su 100 e 1 su 1000 pazienti) di Riluzolo SUN sono:

-    anemia

-    reazioni allergi che

-    infiammazione    del pancreas (pancreatite).

Segnalazion > di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo fog/e si i vol ,a al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indeside at dir 'ttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Riluzolo SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Riluzolo SUN

-    Il principio attivo e riluzolo. Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di riluzolo.

-    Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato anidro (E341), cellulosa microcristallina (E460), povidone (K-30) (E1201), sodio croscarm^Qllo' a 'E468), silice colloidale anidra (E551), talco, magnesio stearato (E572).

Rivestimento della compressa: opadry bianco 03B68903 cc nt^nente ipromellosa 6 cP, titanio diossido (E171), talco, macrogol 400.

Descrizione dell'aspetto di Riluzolo SUN e contenuto dela onfezione

Compresse bianche-biancastre, tonde, biconvesse, rivestite ~on film, con inciso '538' su un lato e lisce dall'altro.

Riluzolo SUN e disponibile in confezioni da 56 comp, es^re '4 blister da 14 compresse ciascuno) per uso orale.

Titolare dell'autorizzazione alTimmiss^ne in c~ mmercio e produttore

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands

Rappresentante per l'ltalia:

SUN Pharmaceuticals Italia Via Luigi Rizzo, 8 - 20151 Milano

Questo medicinale ě mtorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le ' eguenti denominazioni:

Francia:

Germania:

Italia:

Spagna:

Paesi Bassi:

Regno Unito:

Questo foglio illustrativo ě stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 13/08/2014 5