RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Riluzolo Teva 50 mg compresse rivestite con film

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, ovali e biconvesse, riportanti la scritta RL 50 su un lato.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Riluzolo Teva e indicato per prolungare la vita o estendere il tempo prima della ventilazione meccanica per i pazienti con sclerosi lateral.' ami'trofica (SLA).

Gli studi clinici hanno dimu'tia o ch ■ ril zolo prolunga la sopravvivenza dei pazienti affetti da SLA (vedere il paragrafo 5.1). La sopravvivenza e stata definita come pazienti in vita, non intubati per la ventilazione meccanica ^ ^₀n trac eos^omizzanti.

Non esiste evidenza del fatto che il riluzolo eserciti un effetto terapeutico su la funzionalita motoria, la funzionalita polmo nare, le iascicolazioni, la resistenza muscolare e i sintomi motori. Riluzolo non ha dimostrato alcuna efficacia negli stadi avanzati della SLA.

La sicurezza e l’efficacia di riluzolo sono state studiate solo nella SLA. Pertanto, riluzolo non deve essere usa_Lo in pa' ^enti affetti da qualsiasi altra forma di malattia del sistema dei motoneuroni.

4.2    Poso.og'a e modo di somministrazione

Il trattamento con Riluzolo Teva deve essere iniziato solo da medici specialisti con esperienza nella gestione delle malattie del sistema dei motoneuroni.

La dose giornaliera raccomandata negli adulti o negli anziani e di 100 mg (50 mg ogni 12 ore). Non e possibile prevedere alcun beneficio maggiore significativo con la somministrazione di dosi giornaliere superiori.

Popolazioni speciali

Bambini: riluzolo non e raccomandato per l’uso nei bambini a causa della mancanza di dati sulla

sicurezza e sull'efficacia di riluzolo in qualsiasi malattia neurodegenerativa che si manifesti nei

bambini o negli adolescenti.

Documento reso dtspombile da AIFA il 12/11/2013

Pazienti con insufficienza renale: riluzolo non e raccomandato per l’uso nei pazienti con insufficienza renale, in quanto non sono stati condotti studi a dosi ripetute in questa popolazione (vedere il paragrafo 4.4).

Anziani: sulla base dei dati di farmacocinetica, non esistono istruzioni speciali per l’uso di riluzolo in questa popolazione.

Pazienti con insufficienza epatica: (vedere i paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Epatopatia o livelli basali di transaminasi maggiori di oltre il triplo del limite s p "iore al> .orma. Gravidanza o allattamento.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Insufficienza epatica:

Riluzolo deve essere prescritto con cautela ai pazienti con una storia di funzionalita epatica anomala o ai pazienti con transaminasi sieriche leggermente elevate (ALT/SGPT; AST/SGOT fino a 3 volte il limite superiore alla norma (ULN)), livelli di bilirubina e/o gamma-glutamil-transferasi (GGT). Gli aumenti dei livelli basali di numerosi test di funzionalita epatica (specialmente elevati livelli di bilirubina ) precludono l’uso di riluzolo (veder' i pa' agrfo 4.8).

Dato il rischio di epatite, le transaminasi sieriche, ALT compresa, devono essere misurate prima e durante la terapia con riluzolo. La ALT dev e t sere misurata ogni mese durante i primi 3 mesi di trattamento, ogni 3 mesi nel resto del primo anno e successivamente con scadenza periodica. I livelli di ALT devono essere misurat piu frer-entemente nei pazienti che sviluppano livelli di ALT elevati.

Riluzolo deve essere sospeso se i livelli di ALT aumentano fino a 5 volte l’ULN. Non esiste esperienza con la diminuzione dell' dose o il tes_L di provocazione nei pazienti che hanno sviluppato un aumento della ALT fino a 5 volte l’^T L N. La risomministrazione di riluzolo a pazienti in questa situazione non puo essere raccom^ nda^.

Neutropenia:

I pazienti devono essere avvisati di segnalare al medico qualsiasi malattia febbrile. La segnalazione di una malattia febbrile deve sollecitare il medico a controllare le conte leucocitarie e a sospendere riluzolo in caso di neutropenia (vedere il paragrafo 4.8).

Polmonite interstiziale:

Sono stati segnalati casi di polmonite interstiziale nei pazienti trattati con riluzolo, alcuni dei quali erano gravi (vedere il paragrafo 4.8). Se si sviluppano sintomi respiratori come tosse secca e/o dispnea, eseguire una radiografia toracica e, se i risultati suggeriscono una polmonite interstiziale (ad es. opacita polmonari bilaterali diffuse), riluzolo deve essere sospeso immediatamente. Nella maggioranza dei casi segnalati, i sintomi si sono risolti dopo la sospensione del farmaco e il trattamento sintomatico.

Insufficienza renale:

Non sono stati condotti studi a dosi ripetute nei pazienti con insufficienza renale (vedere il paragrafo 4.2).

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi clinici per valutare le interazioni di riluzolo con altri prodotti medicinali. Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Studi in vitro che usano preparati microsomici epatici umani suggeriscono che il CYP 1A2 e il principále isoenzima coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale di riluzolo. Gli inibitori del CYP 1A2 (ad es. caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina e chinoloni) possono potenzialmente diminuire la velocita di eliminazione di riluzolo, mentre gli induttori del CYP 1A2 (ad es. fumo di sigaretta, cibi cotti alla brace, rifampicina e omeprazolo) possono aumentare la velocita di eliminazione di riluzolo.

4.6    Gravidanza e allattamento

Riluzolo Teva e controindicato (vedere il paragrafo 4.3) in gravidanza (vedere il paragraf, 5.3). Non esiste esperienza clinica con riluzolo nelle donne in gravidanza.

Riluzolo Teva e controindicato (vedere il paragrafo 4.3) nelle donne durante l’allattamento (vedere il paragrafo 5.3).

Non e noto se riluzolo venga escreto nel latte materno.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di mac liinari

I pazienti devono essere avvertiti che possono sviluppare capogiri o vertigini e sconsigliati dal guidare o dall’usare macchinari, se si presentano questi sintomi.

Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Negli studi clinici di fase III condotti in pazienti affetti da SLA trattati con riluzolo, le reazioni avverse segnalate piu comunemente sono state aste nia, nausea e test di funzionalita epatica anomali.

Gli effetti indesiderati classificati in base alla frequenza sono elencati qui sotto, utilizzando la convenzione seguente: molto comune (>1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da >1/1.000 a <1/100); raro (da >1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emol^: fopoietico Non comuni: anem'.

Non nota: neutropenia grave (vedere il paragrafo 4.4)

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni: .-azione anafilattoide, angioedema

Patologie de sistema nervoso

Comuni: cefalea, capogiri, parestesie orali e sonnolenza

Patologie cardiache Comuni: tachicardia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.4)

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: nausea

Comuni: diarrea, dolori addominali, vomito

Non comuni: pancreatite

Patologie epatobiliari

Molto comuni: test di funzionalita epatica anomali*. L'alanina aminotransferasi aumentata compare normalmente nel giro di 3 mesi dall'inizio della terapia con riluzolo; si tratta normalmente ď aumenti transitori e i livelli diminuiscono a oltre il doppio dell’ULN dopo 2-6 mesi con il proseguimento del trattamento. Questi aumenti possono essere associati a ittero. Nei pazienti (n = 20) di studi clinici con aumenti della ALT a piu di 5 volte l’ULN, il trattamento e stato sospeso e i livelli son j torna' a valori inferiori a 2 volte l’ULN nel giro di 2-4 mesi nella maggior parte dei casi (vedere il paragrafo 4.4).

Non nota: epatite

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi^ne Molto comuni: astenia Comuni: dolore

* I dati degli studi indicano che i pazienti asiatici possono essere maggiormente suscettibili alle anomalie dei test di funzionalita epatica - 3,2% (194/5995) dei pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) dei pazienti caucasici.

4.9 Sovradosaggio

In casi isolati sono stati osservati sintomi neu'ologici e psichiatrici, encefalopatia tossica acuta con stupore, coma e metemoglobinemia.

Non e disponibile alcun antidoto specifico o informazione sul trattamento del sovradosaggio con riluzolo.

In caso di sovradosaggio, il trattamento e sintomatico e di supporto.

5. PROPRIETA FaRMACOLOGICHE

5.1 Propriety farm acodiiiaiiiiclie

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci del sistema nervoso, codice ATC: N07XX02.

Sebbe 'e la pao enesi della SLA non sia stata completamente chiarita, e stato suggerito che il glutammato (il principale neurotrasmettitore eccitatorio del sistema nervoso centrale) influisce sulla morte cellulare nella malattia.

E stato ipotizzato che riluzolo agisca inibendo i processi del glutammato. La modalita d’azione non e chiara.

Sperimentazioni cliniche

In una sperimentazione, 155 pazienti sono stati randomizzati a riluzolo 100 mg/die (50 mg due volte al giorno) o al placebo e sono stati seguiti per 12-21 mesi. La sopravvivenza, come definito nel secondo paragrafo della sezione 4.1, e significativamente aumentata nei pazienti che hanno ricevuto riluzolo a confronto con i pazienti che hanno ricevuto il placebo. Il tempo mediano di sopravvivenza e stato di 17,7 mesi a confronto con 14,9 mesi rispettivamente per riluzolo e il placebo.

In una sperimentazione di dose-ranging, 959 pazienti affetti da SLA sono stati randomizzati a uno dei quattro gruppi di trattamento: riluzolo 50, 100, 200 mg/die o il placebo e sono stati seguiti per 18 mesi. Nei pazienti trattati con riluzolo 100 mg/die, la sopravvivenza e stata significativamente superiore a confronto con i pazienti che hanno ricevuto il placebo. L’effetto di riluzolo 50 mg/die non e stato statisticamente significativo a confronto con il placebo e l’effetto della dose di 200 mg/die e stato essenzialmente paragonabile a quello di 100 mg/die. Il tempo mediano di sopravvivenza e stato di circa 16,5 mesi a confronto con 13,5 mesi rispettivamente per riluzolo 100 mg/die e il placebo.

In uno studio a gruppi paralleli condotto per valutare l’efficacia e la sicurezza di riluzolo nei pazienti a uno stadio avanzato della malattia, il tempo di sopravvivenza e la funzionalita motoria con riluzolo non sono stati significativamente diversi da quelli del placebo. In questo studio, la maggioranza dei pazienti ha avuto una capacita vitale inferiore al 60%.

In uno studio in doppio cieco controllato con placebo condotto per valutare l’efficacia e la sicurezza di riluzolo in pazienti giapponesi, 204 pazienti sono stati randomizzati a ri^^olo 100 mg/die (50 mg due volte al giorno) o al placebo e sono stati seguiti per 18 mesi. In questo studio, l’efficacia e stata valutata sulla base di incapacita di deambulare autonomamente, perdita della funzionalita degli arti superiori, tracheostomia, necessita di ventilazione artificiale, alimen^zione con sonda gastrica o decesso. La sopravvivenza nei pazienti non tracheostomizzati trattati con riluzolo non e stata significativamente diversa dal placebo. Tuttavia, la potenza dello studio per rilevare le differenze tra i gruppi di trattamento e stata bassa. La metanalisi comprendente questo studio e quelli descritti precedentemente ha mostrato un effetto meno lampante sulla sopravvivenza per riluzolo a confronto con il placebo, sebbene le differenze siano rimaste statisticamente significative.

5.2 Proprietá fariiiacocineticlie

La farmacocinetica di riluzolo e stata valutata in volontari maschi sani dopo la somministrazione di una dose orale singola da 25 a 300 mg ¹ dopo ^ somministrazione di dosi orali multiple da 25 a 100 mg due volte al giorno. I livJli plasm 'tic. aumentano in maniera proporzionale alla dose e il profilo farmacocinetico non e dose-dipendente. Con la somministrazione di dosi multiple (trattamento di 10 giorni con 50 mg di riluzolo 2/die), riluzolo inalterato si accumula nel plasma per circa il doppio e lo steady state viene raggir~*o in meno di 5 giorni.

Assorbimento

Riluzolo si assoroe apid^mente dopo la somministrazione orale con concentrazioni plasmatiche massime che s raggirn goo entro 60-90 minuti (C_max = 173 ± 72 (DS) ng/ml). Circa il 90% della dose viene assorbito e la biodisponibilita assoluta e del 60 ± 18%.

La velocita e l’entita dell’assorbimento diminuiscono quando riluzolo viene somministrato con pasti ricchi di grassi (diminuzione della Cmax del 44%, diminuzione della AUC del 17%).

Diťrjb.zione

Riluz ilo si distribuisce ampiamente in tutto l’organismo ed e stato dimostrato che attraversa la barriera ematoencefalica. Il volume di distribuzione di riluzolo e di circa 245 ± 69 l (3,4 l/kg). Riluzolo e legato alle proteine per il 97% circa e si lega principalmente all’albumina sierica e alle lipoproteine.

Metabolismo

Il riluzolo inalterato e la componente principale del plasma e viene ampiamente metabolizzato dal citocromo P450 e dalla successiva glucuronidazione. Studi in vitro che usano preparati epatici umani hanno dimostrato che il P450 1A2 e il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo di riluzolo. I metaboliti identificati nelle urine sono tre derivati fenolici, un ureido-derivato e riluzolo immodificato.

La via metabolica primaria per riluzolo e l’ossidazione iniziale da parte del citocromo P450 1A2 che

produce l’N-idrossi-riluzolo (RPR112512), il principale metabolita attivo di riluzolo. Questo

metabolita viene rapidamente glucuronoconiugato in glucuronidi ad O- ed N- glucuronide.

Documento reso disponibile da AIFA iT 12/11/2013

Eliminazione

L’emivita di eliminazione va da 9 a 15 ore. Riluzolo viene eliminato principalmente nelle urine. L’escrezione urinaria generale e responsabile di circa il 90% della dose. I glucuronidi rappresentano oltre l’85% dei metaboliti nelle urine. Solo il 2% di una dose di riluzolo e stato recuperato immodificato nelle urine.

Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza renale: non vi sono differenze significative dei parametri di farmacocinetica tra i pazienti con insufficienza renale cronica moderata o grave (clearance della creatinina > j^presa tra 10 e 50 ml/min-1) e i volontari sani dopo singola somministrazione orale di 50 mg di ri’ .zo.o.

Anziani: i parametri farmacocinetici di riluzolo dopo somministrazione di dosi ripet .ce (4,5 gioni di trattamento a dosi di riluzolo di 50 mg 2/die) non risultano modificati nell’anziano (> 70 anni).

Pazienti con insufficienza epatica: L'AUC di riluzolo, dopo somministrazioi e s^goc orale di 50 mg, aumenta di circa 1,7 volte nei pazienti con insufficienza epatica conic- di grado lieve e di circa 3 volte in pazienti con insufficienza epatica cronica di grado moderat •.

Etnia: uno studio clinico condotto per valutare la farmacocinetica di ril 'zolo e del suo metabolita N-idrossiriluzolo dopo la somministrazione orale ripetuta due volte al giorno per 8 giorni in 16 maschi adulti sani giapponesi e 16 maschi adulti sani caucasic h di mos'rato una minore esposizione a riluzolo (Cmax 0,85 [IC al 90% 0,68-1,08] e AUC inf. 0,88 [IC al 90% 0,69-1,13]) nel gruppo giapponese e un'esposizione similare al metabolita. La si_tnifk ativita clinica di questi risultati non e nota.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Riluzolo non ha evidenziato alcun potenziale cancerogeno sia nei ratti sia nei topi.

I test standard sulla genotossicita tffet' ^ati con riluzolo si sono rivelati negativi. I test con il principale metabolita attivo di riluzolo hanno d ato "isultati positivi in due studi in vitro. Ulteriori valutazioni approfondite in sette studi standard in vitro o in vivo non hanno mostrato alcun potenziale genotossico del metabolita. Su”a ba^ di quesť dati e prendendo in considerazione i risultati negativi degli studi di cancerogenesi di riluzolo nel topo e nel ratto, l’effetto genotossico di questo metabolita non e stato considerato rilevante nell’uomo.

La riduzione d gli indi á e itrocitari e/o le alterazioni dei parametri epatici sono state considerate come non rileva in stuď di tossicita subacuta e cronica nel ratto e nella scimmia. Nel cane e stata osserv-C- anemia emolitica.

i. uno ’tudi - di tossicita per somministrazione singola e stata osservata assenza di corpo luteo nell’ovaio con maggiore incidenza degli animali trattati in confronto ai ratti femmina di controllo. Questa osservazione isolata non e stata riscontrata in altri studi o specie.

Tutte queste osservazioni sono state notate a dosi da 2 a 10 volte superiori alla dose umana di 100 mg/die.

Studi di fertilita nei ratti hanno rivelato una leggera diminuzione della capacita riproduttiva e della fertilita alla dose di 15 mg/kg/die (dose superiore alla dose terapeutica), probabilmente dovuta a sedazione e letargia.

Nei ratti gravidi, e stato osservato il trasferimento di ¹⁴C-riluzolo al feto attraverso la placenta. Nei

ratti, riluzolo ha diminuito il tasso di gravidanza e il numero di impianti a livelli di esposizione pari ad

almeno il doppio dell'esposizione sistemica degli esseri umani sottoposti a terapia clinica. Non sono

state osservate malformazioni negli studi sulla riproduzione animale.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Nei ratti in allattamento, e stata riscontrata la presenza di ¹⁴C-riluzolo nel latte.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:

Calcio idrogeno fosfato anidro Amido di mais pregelatinizzato Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Magnesio stearato

Rivestimento della compressa OPADRY AMB bianco 03F28689 composto d?~

Ipromellosa Macrogol 6000 Biossido di titanio (E171)

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3    Periodo di validitá

3 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Blister (alluminio/alluminio): Il medic' 'alt non richiede particolari condizioni di conservazione. Blister (alluminio/PVC): Tenere il blister nel cartone esterno al fine di tenere il contenuto al riparo dalla luce. Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione relativamente alla temperatura.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister (allumi io/.llumiro) o blister (alluminio/PVC), confezione da 50 x 1, 56, 60 e 90 compresse rivestite con film.

R poss bile ch' nrj tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teva Italia S.r.l -Via Messina 38 - 20154 Milano

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

041327014/M ”50 . Mg Compresse Rivestite Con Film” ”56 Compresse In Blister AL/AL ^D°^cti^me27026/M^{s P}°5tiMg^dC ompesse^vesiite Con Film” 56 Compresse in Blister AL/PVC

041327038/M ”50 Mg Compresse Rivestite Con Film” 60 Compresse In Blister AL/AL 041327040/M ”50 Mg Compresse Rivestite Con Film” 60 Compresse In Blister AL/PVC 041327053/M ”50 Mg Compresse Rivestite Con Film” 90 Compresse In Blister AL/AL 041327065/M ”50 Mg Compresse Rivestite Con Film” 90 Compresse In Blister AL/PVC 041327077/M ”50 Mg Compresse Rivestite Con Film” 50x1 Compresse in Blister AL/AL 041327089/M ”50 Mg Compresse Rivestite Con Film” 50x1 Compresse in Blister AL/PVC

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIO NE

GU n. 69 del 22/03/2012

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Riluzolo Teva 50 mg compresse rivestite con film

Medicinale Equivalente

Legga attentaiiiente questo foglio prima di usare questo medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto per lei. Non lo dia ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qua'siasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Riluzolo Teva e a che cosa serve

2.    Prima di usare Riluzolo Teva

3.    Come usare Riluzolo Teva

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Riluzolo Teva

6.    Altre informazioni

1.    CHE COS’E’ RILUZOLO TEVA E A CHE C^SA SERVE

Riluzolo Teva e un medicinale per il sistema nervoso.

Il medico le ha prescritto Riluzolo Teva perché lei e affetto da una patologia del sistema nervoso che colpisce la sua forza muscc'are denminata sclerosi laterale amiotrofica. Il suo medico le dara maggiori informazioni riguardo alla ragione per la quale le e stato prescritto questo medicinale.

2.    PRIMA DI USARE RILUZOLO TEVA Non usi Riluzolo Teva

-    se e allergico (ipersensibile) a riluzolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Riluzolo Teva,

-    se so^cfre di una malattia del fegato o livelli aumentati di alcuni enzimi epatici nel sangue (transaminasi),

se e in cin^J a o sta allattando.

Faccia particolare attenzione con Riluzolo Teva

Inform i il medico:

-    se soffre di uno qualunque dei seguenti problemi al fegato: ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero), prurito diffuso, sensazione di malessere, malessere

-    se i suoi reni non funzionano correttamente;

-    se ha la febbre: puo essere dovuta a un numero ridotto di globuli bianchi che puo aumentare il rischio di infezioni;

-    se ha meno di 18 anni. L'uso di Riluzolo Teva non e raccomandato per l’uso nei bambini a causa della mancanza di dati disponibili riguardo a questa popolazione;

-    se soffre di tosse o difficolta respiratorie, che possono essere un segno di una malattia polmonare (polmonite interstiziale).

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, o se ha dubbi, informi il suo medico che deciderá cosa fare.

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

NON DEVE prendere Riluzolo Teva.se e incinta o pensa di essere incinta NON DEVE prendere Riluzolo Teva se sta allattando.

Se pensa di essere incinta o intende allattare, chieda consiglio al suo medico prima di irendere Riluzolo Teva.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Puo guidare veicoli o usare macchinari, salvo nel caso in cui rv.|u_hoi ca.ogiri o vertigini dopo aver assunto il medicinale.

3.    COME USARE RILUZOLO TEVA

Prenda sempre Riluzolo Teva seguendo esattamente le istruzioni dal med>co. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose giornaliera raccomandata e di una compressa due volte al giorno.

Il medicinale deve essere assunto per via orale re^lamen^. cgni 12 ore, sempre alla stessa ora (al mattino o alla sera) ogni giorno.

Non e possibile prevedere alcun beneficio con la somministrazione di dosi superiori a due compresse al giorno. Al contrario, possono man >fes⁺aisi m ^ggi ori effetti collaterali.

Se prende piu Riluzolo Teva com ,i,sst Ustrne con film di quanto deve

Se ha accidentalmente assunto troppe compresse, contatti immediatamente il suo medico o il pronto soccorso ospedaliero piu vicino

Sintomi in caso di sovradosaggio: in casi isolati sono stati osservati sintomi neurologici e psichiatrici, encefalopatia tossica ac .ca c on stupore e coma.

Se dimentica di p .ei der ’ R^5r zolo Teva

Se dimentica di assumere una compressa, salti quella dose completamente e assuma la compressa successiva all'orario ' _,eto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. p ^r ulteriori domande riguardo all'uso di questo prodotto consulti il medico o il farmacista.

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Riluzolo Teva puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono piu di 1 su 10 pazienti):

-    stanchezza,

-    malessere

-    livelli ematici aumentati di alcuni enzimi epatici (transaminasi). Potrebbe essere associato

all'ittero* (vedere il paragrafo PRIMA DI USARE RILUZOLO TEVA).

Effetti indesiderati comuni (colpiscono 1-10 pazienti su 100):

-    capogiri

-    sonnolenza

-    mal di testa

-    formicolio o bruciore della bocca

-    aumento della frequenza cardiaca

-    dolori addominali, vomito, diarrea

-    dolore

Effetti indesiderati non comuni (colpiscono 1-10 pazienti su 1000):

-    reazioni allergiche, gonfiore in viso, alle labbra, alla lingua o associato alla gla con difficoná respiratore e/o di deglutizione (angioedema)

-    anemia

-    infiammazione del pancreas (pancreatite)

-    infiammazione dei polmoni (polmonite    interstiziale).

Non nota: la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili:

-    riduzione del numero di globuli bianchi (che sono imp^anti pR comb- tere le infezioni)

-    malattia del fegato (epatite) (vedere il paragrafo PRIMA L^T USArE RILUZOLO TEVA).

Deve interrompere l'assunzione di Riluzolo Teva e consultare immediatamente il suo medico se manifesta i sintomi di angioedema, ovvero:

-    gonfiore del viso, della lingua o della faringe

-    difficoltá a deglutire

-    orticaria e difficoltá respiratorie

* i dati degli studi indicano che i pa.’ienť aJaRc. possono essere maggiormente suscettibili alle anomalie dei test di funzionalitá epatica rispetto ai pazienti caucasici.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSErVa RE RIlUZOLO TEVA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Ri’ zoio Teva i.po la data di scadenza che e riportata sul cartone e sul blister dopo SCAD.

Blister (alluminio/alluminio): Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di Oi.ser\azioi. e.

Bli’-tej (all..inio/PVC): Conservare il blister nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Questo p odotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione relativamente alla temperatura.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Riluzolo Teva

-    Il principio attivo e il riluzolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo.

-    Gli eccipienti sono:

-    Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato anidro; amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; silice colloidale anidra; magnesio stearato.

-    Rivestimento della compressa: OPADRY AMB bianco 03F28689 composto da: ipromellosa; macrogol 6000; biossido di titanio (E171).

Descrizione dell’aspetto di Riluzolo Teva e contenuto della confezione

Riluzolo Teva sono compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, ovali e biconvesse, riportanti la scritta RL 50 su un lato.

Confezione blister da 50x 1,56,60 e 90 compresse rivestite con film

Ě possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Teva Italia S.r.l -Via Messina 38 - 20154 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Actavis Hf. - Reykjavikurvegi 78, P.O.Box 420 IS-222 Hafnafjordur - Islanda

Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - OLANDA Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Germania TEVA Santé SA,Rue Bellocier, c91l7 Sens, France

Questo medicinale ě autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Estonia    Riluzole    Teva

. r^ncia    Riluzole    Teva    50    mg    comprimé pelliculé

Ol^nď    Riluzole    Teva    50    mg    filmomhulde tabletten

Portogallo    Riluzole Teva

Regno Unito    Riluzole Teva    50 mg    film-coated tablets

Spagna    Riluzole Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película

Svezia    Riluzole Teva 50 mg filmdragerade tabletter

Questo foglio ě stato approvato l’ultima volta nel Febbraio 2012

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013