Riassunto delle caratteristiche del prodotto Rinazina
Foglio illustrativo
RINAZINA® 100 mg/100 ml SPRAY NASALE, SOLUZIONE
nafazolina
PRIMA DELL’USO
LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disť'rbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.
Puo quindi essere acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurar ne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati:
• per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista
• consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve period o di tiattaiento.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
RINAZINA 100 mg/100 ml SPRAY NASALE, SOLUZIONE
nafazolina
CHE COSA E’
RINAZINA SPRAY NASALE e un decongestionante per uso nasale.
PERCHE’ SI USA
RINAZINA SPRAY NASALE e indicato come decongestionante nasale in corso di riniti e faringiti acute catarrali, di riniti allergiche, di sinusiti acute.
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Glaucoma. Ipertiroidismo.
Il medicinale non deve essere as7 un'. dai bambini di eta inferiore ai 12 anni.
Non somministrare durante ' nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.
PRECAUZIONI PER L’USo
Impiegare con cautela negli anziani e nei soggetti affetti da ipertrofia prostatica per il pericolo di ritenzione urinaria.
QU ALI MEDICINALI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO del medicinale
Il faimaco interagire con farmaci antidepressivi (vedere Quando non deve essere usato). Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli sen za prescrizione medica.
E’ IMPORTANTE SAPERE CHE
Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso dei decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.
L’uso protratto di vasocostrittori puo alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per un lungo periodo di tempo puo risultare dannoso. 1
Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in RINAZINA SPRAY NASALE, specie quando usato per lunghi periodi, puo provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovra essere considerata un’altra forma farmaceutica. Puo causare broncospasmo.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici puo dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Interrompere l’assunzione del farmaco e consultare immediatamente il medico in caso di insorgenza improvvisa di grave mal di testa.
Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico
In gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e I’allattamentc ).
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
In gravidanza e nell’allattamento, RINAZINA SPRAY NASALE deve es ^ei1 usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/berefic:~ nel proprio caso.
Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravid'nza o desideriate pianificare una maternita.
Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti indesiderati sulla capacita di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
Per chi svolge attivita sportiva: l’uso del farmaco senz^ necessi-a terapeutica costituisce doping e puo determinare comunque positivita ai test antidoping.
COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto
1-2 nebulizzazioni in ciascuna narice, 2-3 volte al giorno.
Popolazione Pediatrica
Il farmaco e controindicato ne oambini t i eta inferiore ai 12 anni (vedere Quando non deve essere usato).
Attenersi scrupolosamente al^ dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topika ' per b^e periodo di tempo puo dare luogo ad effetti sistemici gravi.
Quando e per quanto tempo
In assenza di riposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trat+amei to non ^ e essere protratto per oltre una settimana.
Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiar _n*o rec nte delle sue caratteristiche.
Come
1) Se il flacone e nuovo premere due-tre vo senza introdurre nelle narici, al fine pompa.
2) Tenere il flacone in posizione vertic; nella narice la sua estremita e prem rapido e deciso durante un'inspirazione soffiato il naso.
Per applicazioni successive, seguire le istruzioni al punto 2).
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COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale puo provocare sedazione spiccata.
In caso di sovradosaggio possono comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica, e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del Sistema Nervoso Centrale con spiccata sedazione, che richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di RINAZINA SPRAY NASALE avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di RINAZINA SPRAY NASALE, rivolgersi al n edico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, RINAZINA SPRAY NASALE puo causare effetti i ,d 'sidera^' ■ ebbene non tutte le persone li manifestino.
Il prodotto puo determinare localmente fenomeni di rimbalzo di sensijiHzzazione e congestione delle mucose. Per rapido assorbimento della nafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradka rdia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Richiedere e compilare la scheda di segn ala’ione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (Modello B).
SCADENZA E CONSERVAZIONF
Scadenza: vedere la data di scadenza indi ata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non acc ttare il pro dotto se la chiusura del flacone non e integra.
I medici al' non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.
COMPOSIZIONE
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: nafazolina nitrato 1 mg, pari a nafazolina 0,77 mg.
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Eccipienti: sodio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico concentrato, benzalconio cloruro, aroma balsamico, acqua depurata.
COME SI PRESENTA
RINAZINA SPRAY NASALE si presenta in forma di soluzione per spray per uso nasale. Il contenuto del flacone e pari a 15 ml.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A.
Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI)
PRODUTTORE
FARMACLAIR - 440, Avenue du Général de Gaulle - Hérouville Saint Clair (F).
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’/ GENZIA TALIANA DEL FARMACO: Agosto 2013
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RINAZINA 1 MG/ML GOCCE NASALI, SOLUZIONE
nafazolina
PRIMA DELL’USO
LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Puo quindi essere acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati:
• per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista
• consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE RINAZINA 1 MG/ML GOCCE NASALI, SOLUZIONE nafazolina
CHE COSA E’
RINAZINA GOCCE NASALI e un decongestionante per uso nasale.
PERCHE’ SI USA
RINAZINA GOCCE NASALI e indicato come d^conges^^nante nasale in corso di riniti e faringiti acute catarrali, di riniti allergiche, di sinusiti acute.
QUANDO NON DEVE ESSERE USAT O
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qulsiasi degli eccipienti. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Glauco ma. IpeFiroidismo.
Il medicinale non deve essere a _sun"j_da±_ bambini di eta inferiore ai 12 anni.
Non somministrare durante e neLn due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.
PRECAUZIONI PFR L’U SO
Impiegare con cautela aegm anziani e nei soggetti affetti da ipertrofia prostatica per il pericolo di ritenzione urinaria.
QUALI medIcINaLI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
Il farmaco puo interagire con farmaci antidepressivi (vedere Quando non deve essere usato). Informal i2 m edico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
E’ IMPORTANTE SAPERE CHE
Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso dei decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.
L’uso protratto di vasocostrittori puo alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per un lungo periodo di tempo puo risultare dannoso.
Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in RINAZINA GOCCE NASALI, specie quando usato per lunghi periodi, puo provocare un rigonfiamento della mucosa nasale.
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Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovra essere considerata un’altra forma farmaceutica. Puo causare broncospasmo. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici puo dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.
Interrompere l’assunzione del farmaco e consultare immediatamente il medico in caso di insorgenza improvvisa di grave mal di testa.
Per chi svolge attivita sportiva: l’uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e puo determinare comunque positivita ai test antidoping.
Il contenitore di questo medicinale e costituito di gomma latex. Puo causare -eazioni
allergiche.
Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico
In gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza - J’alJattumento).
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
In gravidanza e nell’allattamento, RINAZINA GOCCE NasALI deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rappor o ri' _nio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.
Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti indesiderati sulla capaci‘a d; guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
COME USARE QUESTO MEDJCJNALE Quanto
Adulti: 2 - 3 gocce in ciascun nad.ce, 2 - 3 volte al giorno.
Popolazione Pediatrica
Il farmaco e controindicato nei bambini di eta inferiore ai 12 anni (vedere Quando non deve essere usato).
Attenersi sc.polosamen.e alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo puo dare luogo ad effetti sistemici gravi.
Quando e per quanto tempo
In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana.
Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Come
Attenzione: il sistema e dotato di un sistema di chiusura di sicurezza per rendere difficile l’apertura ai bambini. Seguire con attenzione le istruzioni illustrate. 2
svitare. Si consiglia di appoggiare il flacone su una base.
2. Per chiudere il flacone riavvitare normalmente.
3. Per utilizzi successivi seguire le istruzioni dal pun to 1.
COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECC^
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale puo provocare sedazione spiccata.
In caso di sovradosaggio possono comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fot fobia, cefalea intensa, oppressione toracica, e, nei bambini, ipotermia e grave depressione d l Sis^ma Nervoso Centrale con spiccata sedazione, che richiedono l’adozione di adr^At misure d’urgenza.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di RINAZINA G OCCE n aSALI avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di RINAZINA GOCCE Na SALI, i^oigersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, RINAZINA GOCCE NASALI p '6 ~ .asare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Il prodotto pu6 determinare localmente fenomeni di rimbalzo di sensibilizzazione e congestione delle mucose. Per rapido assorbimento della nafaz Ana attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consisted i in iper ensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.
Questi effetti indesiderati sono geneialmi ntc tiansitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
Il rispetto delle istruzioni conunute n. fogHo illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Richiedere e compile la scVda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (Modello b).
SCADENZA E CONSErVAZIONE
Scadenza: ve de e la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di sc^de- za si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non accettare il prodotto se il sigillo di chiusura del tappo non e integro.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.
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E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.
COMPOSIZIONE
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: nafazolina nitrato 1 mg, pari a nafazolina 0,77 mg.
Eccipienti: sodio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico concentrato, benzalconio cloruro, acqua depurata.
COME SI PRESENTA
RINAZINA GOCCE NASALI si presenta in forma di soluzione di gocce per uso nasa^. I. contenuto del flacone di vetro e pari a 10 ml.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A.
Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (MI)
PRODUTTORE
FARMACLAIR - 440, Avenue du Général de Gaulle - Herouv^e Saint Clair (F).
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA P ARTE DeLL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Agosto 2013 8
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Per aprire il flacone e necessario premere e contemporaneamente
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