Riassunto delle caratteristiche del prodotto Rinazina antiallergica
FOGLIO ILLUSTRATIVO
PRIMA DELL’USO
LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE
NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.
Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente pe» assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.
• per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista
• consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di
trattamento._ _
RINAZINA ANTIALLERGICA 1mg/ml spray nasale, soluzione Azelastina Cloridrato
CHE COSA E’
RINAZINA ANTIALLERGICA spray nasale e ui f'aimaco a itiallergico/antistaminico. PERCHE’ SI USA
Trattamento sintomatico a breve termine della rinite allergica.
QUANDO NON DEVE ESSERE US .to
Ipersensibilitá al principio attivo o a4 uno q ualsiasi degli eccipienti.
Bambini al di sotto dei 6 anni d’etá.
Gravidanza e allattamento (vedere “Cosafare durante lagravidanza e I’allattamento”).
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALF
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali di frequente impiegati contemporaneamente.
Informate i medi o o il farmacista se state assumendo o avete recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
E’ IMPORTANTE SAPERE CHE
Se nel corso del trattamento notate una persistenza dei sintomi o un loro peggioramento, rivolgetevi al medico.
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Chiedete consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. RINAZINA ANTIALLERGICA non deve essere usato durante la gravidanza e/o l’allattamento. L’uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternitá.
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Effetti sulla capacita di guidare veicoli e usare macchinari:
Con l’impiego di RINAZINA ANTIALLERGICA 1 mg/ml spray nasale soluzione non sono da attendersi effetti negativi particolari sulla vigilanza.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in RINAZINA ANTIALLERGICA, specie quando usato per lunghi periodi, puo provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BaC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovr', essere considerata un’altra forma farmaceutica. Puo causare broncospasmo.
COME USARE QUESTO MEDICINALE
Usate sempre RINAZINA ANTIALLERGICA come indicato - n ^uesA foglio illustrativo.
Se avete dubbi consultate il medico o il farmacista.
La dose abituale e:
Uno spruzzo (0,14 mg) dosato in ogni narice 1 o 2 volte al gio^no, pa.i a 0,28 - 0,56 mg di azelastina cloridrato al giorno.
Il flacone da 5 ml assicura l'erogazione totale di 36 spuz i.
Il flacone da 10 ml assicura l'erogazione totale di 72 spruzzi.
Durante l'applicazione la testa va mantenuta in posizi xne eretta (seguire le istruzioni come da figure sotto riportate)
3. Spruzzare un puff per narice mantenendo la testa in posizione eretta
1. Rim overe il ^puccio 2. Solo quando lo si sta usando protettivo per la prima volta, schiacciare con
forza piu volte fino quando compare lo spruzzo
4. Rimettere il cappuccio protettivo Attenzione:
- non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico;
- usare solo per brevi periodi di trattamento;
- consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se notate un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
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COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
Finora non sono stati riferiti casi di intossicazione da sovradosaggio. In base agli studi sperimentali, dosi tossiche possono portare a sintomi a carico del sistema nervoso centrale (malessere, eccitamento, convulsioni, sedazione); in questi casi deve essere attuato un trattamento sintomatico. Non si conosce un antidoto specifico per l'azelastina. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di RINAZINA ANTIALLERGICA, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.
COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIÚ DOSI
Non usate una dose doppia per compensare la dose che avete dimenticato di assumere, ma continuate il trattamento come indicato in questo foglio illustrativo.
Se avete qualsiasi dubbio sull’uso di RINAZINA ANIVLlERG-iCA,
RIVOLGETEVI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, RINAZINA ANTIALLERGICA puc .ausare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
E stata descritta una sensazione di sapore amaro, tipico del farmaco in sé, che puo verificarsi soprattutto per una posizione non corretta del capo, rovesciato all'indietro, durante la somministrazione.
In rari casi si e osservata una irritazione della mucosa nasale con possibile modesto sanguinamento. Questi effetti indesidrati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli ffCti i-,H :siderati peggiora, o se notate la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informate il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSeRVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La dat a di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzi'nc. non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Non utilizzare il medicinale dopo 6 mesi dalla prima apertura del flaconcino.
No1 conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare in posizione verticale. Non capovolgere.
Non accettare il prodotto se la chiusura del flacone non e integra.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
E importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola sia questo foglio illustrativo.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedete al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
1 flacone da 5 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: Azelastina cloridrato g 0,005.
Eccipienti: ipromellosa, disodio edetato, benzalconio cloruro soluzione, acido citrico anidro, disodio fosfato dodecaidrato, sodio cloruro, acqua depurata.
I flacone da 10 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: Azelastina cloridrato g 0,01.
Eccipienti: ipromellosa, disodio edetato, benzalconio cloruro so'rzione, ^cido citrico anidro, disodio fosfato dodecaidrato, sodio cloruro, acqua dpur “a
COME SI PRESENTA
RINAZINA ANTIALLERGICA spray nasale si presenta in form' di soluzione.
II contenuto della confezione e un flacone con nebulizzatore da 5 ml di soluzione o un flacone con nebulizzatore da 10 ml di soluzione.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE A LL’IMM SSIONE IN COMMERCIO
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - 20021 Baranzate (MI)
PRODUTTORE
Zeta Farmaceutici S.p.A. - V;" Galvani, V - Sandrigo (VI)
Revisione del foglio illustraAivo da -arte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
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Documento reso disponibile da AIFA il 25/06/2014