RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ringer Acetato Eurospital

1 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 l contiene:

Sodio cloruro 6,00 g

Potassio cloruro 0,30 g

Calcio cloruro 0,20 g

Sodio acetato 4,00 g

Acqua per preparazioni iniettabili q.b.

mEq/l: (Na+) 132; (K+) 4; (Ca⁺⁺) 3; (Cl^-) 110 (tale valore non tiene conto dell'acido cloridrico aggiunto per la

correzione del pH); (Acetato come HCO3^-) 29

Osmolarita teorica: mOsm/l 277

pH compreso tra 6,0 e 7,0 regolato con acido cloridrico.

1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione.

1 4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Nella terapia sostitutiva delle perdite di fluidi extracellulari ed JeH^iti, quando e necessario correggere stati acidosici lievi o moderati, ma non gravi.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Agitare bene durante la preparazione e prima dell'uso. Per via endovenosa. La dose e dipendente dall'eta, peso e condizioni cliniche del paziente.

4.3    Controindicazioni

Controindicato in condizioni in cui e presente ipercaliemia o in cui esiste ritenzione di potassio, nelle ipercalcemie e nella grave insufficienza epatica (incapa"ita a m e^abolizzare lo ione acetato). Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di coagulazione.

4.4    Speciali avvertenze e precauz^; v* per l’uso

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore, priva di particelle visibili e deve essere presente il vuoto. Per controllarne la presenza introdurre il raccordo a flacone capovolto: si osserva gorgogliamento. Serve per na sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puó essere utilizzato. Usare c~n g^nde c ,tela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cii e^ste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guida.a aiaaWso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non e indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e I'equilibrio acido-base. Somministrare a funzione renale integra e ad una velocita di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Nei bambini la sicurezza e l'efficacia non sono state determinate.

Questo e un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Somministrare solo in caso di effettiva necessita. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

4.8    Effetti Indesiderati

Episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

4.9    Sovradosaggio

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

1 5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

1 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita

Interazioni con farmaci: se utilizzato per diluire farmaci consultare il farma^st' se dis ponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

6.3    Validita

A confezione integra, 36 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

In contenitori ermeticamente chiusi, a temperatura ambiente (8-30°C). Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, corret^men', c^nservato. Non usare oltre tale data.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Flacone in vetro contenente 500 ml di soluzione.

6.6    Istruzioni per l'uso

Nessuna particolare.

1 7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALl'IMMiSSIONE IN COMMERCIO EUROSPITAL S.p.A. via Flavia, 122, Trieste

1 8. NUMERO DI AUTO! izZAZiONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Flacone 500 ml A.I.C. 031583 014/G

1 9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE 22 ťto^re 1998

1 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Novembre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2

RINGER ACETATO EUROSPITAL 500 ml ATC B05BB01 Ringer acetato Eurospital Medicinale equivalente

Composizione: 1 I contiene: Sodio cloruro 6,0 g; Potassio cloruro 0,3 g; Calcio cloruro 0,2 g; Sodio acetato 4,0 g; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. [mEq/l: (Na+) 132; (K+) 4; (Ca⁺⁺) 3; (Cl^-) 110 (tale valore non tiene conto dell'acido cloridrico aggiunto per la correzione del pH); (Acetato come HCO3-) 29] . [Osmolarita teorica: mOsm/l 277] - pH compreso tra 6,0 e 7,0 regolato con acido cloridrico.

Forma farmaceutica e contenuto: Soluzione per infusione endovenosa in flacone da 500 m/ Categoria farmacoterapeutica: Reidratante. Reintegratore elettrolitico. Alcalinizzante.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Eurospital S.p. A. Via Flavia, 122 -Trieste. Produttore e controllore finale: S.M. Farmaceutici Srl Via Flavia, 124 -Trieste.

Indicazioni terapeutiche: Nella terapia sostitutiva delle perdite di fluidi .-xt.acel'ula.i ed elettroliti, quando ě necessario correggere stati acidotici lievi o moderati, ma non gravi.

Controindicazioni: Controindicato in condizioni in cui ě presente ipercaliemia o in cui esiste ritenzione di potassio, nelle ipercalcemie e nella grave insuffic.enza epatica (incapacita a metabolizzare lo ione acetato). Non somministrare in conco mitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di coagulazione.

Precauzioni per l’uso: Usare con grande cautel? in pazien^ .on scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in u esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potas'iemia non ě indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Monitorare il b/an'io de fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base. Somministrare a funzio'e rena^ imegra e ad una velocita di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora. Q'es'j ' un medicinale equivalente prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per t^emri notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, even i indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Inte-azioni: s¹ u^izzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introd irr i la.maci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiega, e tecniche asettiche. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Avvertenze speciali: Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore, priva di particelle visibili e deve essere presente il vuoto. Per controllarne la presenza introdurre il raccordo a flacone capovolto: si osserva gorgogliamento. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puó essere utilizzato.

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessita. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Dose, modo e tempo di somministrazione: Agitare bene durante la preparazione e prima dell'uso. Per via endovenosa. La dose ě dipendente dall'eta, peso, e condizioni cliniche del paziente.

Effetti indesiderati: Episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami. Il paziente ě invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel testo.

Scadenza e conservazione: Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data. La data di scadenza si riferisce al p .o^otto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservazione: in contenitori e rmetican ente chiusi, a temperatura ambiente (8-30°C). Non congelare.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI Non disperdere nell'ambiente .

Ultima revisione da parte del Ministero della Salute: novembre 2010.

DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE Dl RICETTA MEDICA.

A.l.C. 031583014.

Lotto n.

Scadenza

Prezzo

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013