Ringer acetato b. braun
Informazioni per l’utilizzatore Ringer acetato b. braun
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
BI BRAUN
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ringer Acetato B. Braun
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1000 ml contengono:
Principi attivi:
Calcio cloruro diidrato 0,22 g
Sodio acetato 4,00 g [mEq/l: (Na+) 132; (K+) 4; (Ca++) 3; (Cl-) 110; (Acetato come HCO3) 29]
Osmolarita teorica: mOsm/l 277 pH compreso tra 6,0 e 7,0
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione endovenosa.
Soluzione sterile e apirogena, isotonica con il sangue
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Nella terapia sostitutiva delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando e necessario correggere stati acidosici lievi e moderati ma non gravi.
4.2 Posologia e modo di somminisrazione
Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.
Uso endovenoso. La dose e dipendente dall’eta, peso e condizioni cliniche del paziente.
4.3 Controindicazioni
Controindicato in condizioni in ci e presente ipercaliemia o in cui esiste ritenzione di potassio, nelle ipercalcemie e nella grave insufficienza epatica (incapacita a metabolizzare lo ione acetato). Non somministrare in concomitan a con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di coagulazione.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Avvertenze: Usaie suL:to opo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di parti elle vi. ibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo esser . .‘ili. zato.
Precauzioni d’impiego: Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insuii'cit.'za re ;Je grave, e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassemia non e indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
Somministrare a funzione renale integra e ad una velocitá di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.
Questo ě un medicinale generico prodotto secondo le regole della farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
BI BRAUN
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Si rimanda il medico utilizzatore alia letteratura scientifica.
4.6 Gravidanza e allattamento
In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessita.
4.7 Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
4.8 Effetti indesiderati
Episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata pr ^ventuali esami.
4.9 Sovradosaggio
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
Acido cloridrico per correzione pH max 0,05 g
6.2 Incompatibilitá
Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.
6.3 Validitá
36 mesi.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. Conservare a temperatura non superiore a 25°C. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
6.5 Natura e capacitá del conttnitorp
Flacone in polietilene a ba ,sa densita da 500 ml e da 1000 ml.
6.6 Istruzioni per l’uso
Nessuna particolare
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
B. Braun Mels ir^n aG Carl-Braun-Strasse, 1 D-3^209 MJsu» gen Germania
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Flacone da 500 ml Flacone da 1000 ml 10 Flaconi da 500 ml 10 Flaconi da 1000 ml
A.I.C. n. 034301010; A.I.C. n. 034301022; A.I.C. n. 034301034; A.I.C. n. 034301046.
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
18 marzo 2002 //
BI BRAUN
10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO
11/2011
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Ringer Acetato B. Braun RCP versione autorizzata
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
RINGER ACETATO B. BRAUN
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Ringer acetato b. braun
BI BRAUN
Foglio Illustrativo
RINGER ACETATO B. Braun
B05BB01
> 1000 ml contengono
Principi attivi:
Calcio cloruro diidrato 0,22 g Sodio acetato 4,0 g
Eccipienti:
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
Acido cloridrico per correzione pH max 0,05 g
[mEq/l: (Na+) 132; (K+) 4; (Ca++) 3; (Cl-) 110; (Acetato come HCO3) 29]
Osmolarita teorica: mOsm/l 277 pH compreso tra 6,0 e 7,0
> FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione per infusione endovenosa.
Soluzione sterile ed apirogena isotonica con il sangue.
Flaconi in polietilene a bassa densita da 500 ml e da 1000 ml.
> CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Reidratante. Reintegratore elettrolitico. Alcalinizzante.
> TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse, 1 D-34212 Melsungen Germania
• Rappresentante in Italia B. Braun Milano S.p.A.
Via Vincenzo da Seregno, 1 a 20161 Milano
• Produttore e controllore finale
1. B. Braun Melsungen AG Carl-Braun- Strafe, 1 D-34209 Melsungen Germania
2. B. Braun Medical SA
C, rretera de Terrassa, 121 08191 Rubi - Barcelona Spagna
> INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nella terapia sostitutiva delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando e necessario correggere stati acidosici lievi e moderati ma non gravi.
> CONTROINDICAZIONI
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BI BRAUN
Foglio Illustrativo
Controindicato in condizioni in cui e presente ipercaliemia o in cui esiste ritenzione di potassio, nelle ipercalcemie e nella grave insufficienza epatica (incapacita a metabolizzare lo ione acetato). Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di coagulazione.
> PRECAUZIONI PER L’USO
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave, e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassemia non e indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli ilet>oliti e l’equilibrio acido-base.
Somministrare a funzione renale integra e ad una velocitá di perfusione non su^ri^e a I0 mEq potassio/ora.
Questo e un medicinale generico prodotto secondo le regole della farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi ind sid ^ati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
> INTERAZIONI
Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
> AVVERTENZE SPECIALI
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzion de -e essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato.
In gravidanza somministrare solo in caso di effetti a nt ^essiCa.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
> DOSE, MODO E TEMPO di SOMMI~' ISTRAZIONE
Agitare bene durante la preparazi'.e e p .ima dell’uso.
Uso endovenoso. La dose e dipendente dall’eta, peso e condizioni cliniche del paziente.
> EFFETTI INDESDERATI
Episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale. In caso di reazione avversa, in^rr mp^e somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali
esami.
Il paziente e i-vita^ a mi. unicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
> SC ADENZA E CONSERVAZIONE
Veriti^aie la da 1 di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.
Conserva^ a temperatura non superiore a 25° C. Non congelare Tenere fuori dalla portata dei bambini
> REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AIFA
11/2011
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Ringer Acetato B. Braun FI versione autorizzata
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013