Informazioni per l’utilizzatore Ringer lattato
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ringer Lattato B. Braun
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml contengono:
Principi attivi:
[mEq/l: (Na+) 132; (K+) 5; (Ca++) 4; (Cl-) 112; (Lacta^o come HCO3-) 29] Osmolarita teorica: mOsm/l 280] pH compreso tra 5,5 e 7,0
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione end''e,osa.
Soluzione sterile e apirogna, is^tonica con il sangue.
4. INFORMAZIONi ^IN^HE
4.1 Indication terapeutiche
Nella 'eiap.a sostitutiva parenterale delle perdite di fluidi extracellulari ed elfe'CroliCi, quando ě necessario correggere stati acidosici lievi o moderati, ma non gra 'i.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Agitare bene durante la preparazione e prima dell'uso.
Uso endovenoso. La dose ě dipendente dall'eta, peso e condizioni cliniche del paziente
4.3 Controindicazioni
Controindicato in condizioni in cui ě presente ipercaliemia o in cui esiste ritenzione di potassio, nelle ipercalcemie e nella grave insufficienza epatica. Non somministrare in pazienti con acidosi lattica o con alterazioni dei processi ossidativi che impediscono l'utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie), nell'alcalosi metabolica e respiratoria. Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di coagulazione.
Controindicato nel trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (<28 giorni di eta), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 6.2.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per I'uso
Avvertenze: Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve pei una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residue nor pud essere utilizzato. Precauzioni d'impiego: Usare con grande cautela in pazie,.ti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave, e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in tra'^am^nto con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroid^ o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati: la potassemia non ě indicativa delle
concentrazioni di potassio cellulari. Monrorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'equilibrio acido-base. Nei bambini la sicurezza e l'efficacia non sono state determinate.
Somministrare a funzione re nale integra e ad una velocita di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.
Questo ě un medicinal generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ultenori no ezie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla le tteratu 'a scientifica.
4.5 Interazioni con al.ri medicinali e altre forme di interazione
Come per le a^re soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone ě controindicato nei neonati (<28 giorni di eta), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato, vedere paragrafo 4.8).
In paz-enti di eta superiore ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso Ringer Lattato B. Braun attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso un connettore a Y).
In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con un liquido compatibile tra le infusioni.
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
4.6 Gravidanza e allattamento
In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessita.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari
Si rimanda il medico utilizzatore alia letteratura scientifica
4.8 Effetti indesiderati
Episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o fle biti, necrosi tissutale.
Precipitazione del sale calcio-ceftriaxone
Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in 'lcuni ~a~i fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di eta >28 gicmi) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via end ,ve iosa. La presenza di precipitazione del sale calcio-ceftriaxone ě stata rilev ata post mortem nei polmoni e nei reni. L'elevato rischio di precipitazione ■ ei neonati ě una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Sono stati riferiti casi di precipitazione re nale, prncipalmente nei bambini sopra i 3 anni di eta trattati con dosi giornaliere elevate (es. <80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che prt_jntavano altri fattori di rischio (es. restrizione dei fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti imn.obrizzati o disidratati. Questo evento puo essere sintomatico o asintcmatico. puo causare insufficienza renale e anuria ed ě reversibile con l'interruzione d^U somministrazione.
E' stata osservata precipita zione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, s^ di prospettici hanno dimostrato un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l'incidenz^ ě risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto ě gen^ralmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi ě i accomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione ě general,, ei <.e reversibile con l'interruzione della somministrazione.
In caso di re azione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale ě importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari ě richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
4.9 Sovradosaggio
Si rimanda il medico utilizzatore alia letteratura scientifica
5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
6.2 Incompatibilita
Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare "onunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche; non conservare.
I sali di calcio possono formare .omplessi con molti farmaci e cio puo determinare la formazione di pre'ipitati. incompatibilita fisica ě stata riportata con ceftriaxone (vedere paragrafi 4.3, 4.5 e 4.8).
6.3 Validita
36 mesi.
6.4 Speciali p.ecauzio.ii per la conservazione
In conteni or trmeticamente chiusi. Non congelare. Conservare a temperatura non super yre a 25°C. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamtnto integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
6.5 Natura e capacita del contenitore
Flacone in polietilene a bassa densita da 500 ml e da 1000 ml.
6.6 Istruzioni per l'uso
Nessuna particolare
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse, 1 D-34209 Melsungen Germania
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMCRCIO
10 Flaconi da 500 ml A.I.C. n. 034302036;
10 Flaconi da 1000 ml A.I.C. n. 034302048.
9. DATA DI PRIMA AUtORiZZAZIONE/RINNOVO
DELL'AUTORIZZAZIONE
18 marzo 2002 //
10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL testo
5
Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2015
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Ringer lattato
FOGLIO ILLUSTRATIVO
RINGER LATTATO B. BRAUN Codice ATC: B05BB01
> 1000 ml contengono:
Principi attivi:
Eccipienti:
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
[mEq/l: (Na+) 132; (K+) 5; (Ca++) 4; (Cl-) 112; (Lattato come HCO3-) 29] Osmolarita teorica: mOsm/l 280] pH compreso tra 5,5 e 7,0
> Forma farmaceutica e contenuto
Soluzione per infusione endovenosa.
Soluzione sterile e apirogena, isotonica con il .arnuj in flaconi in polietilene a bassa densita da 500 ml e da 1000 ml.
> Categoria farmacoterapeut^a
Reidratante. Reintegratore elettroliť_o. Alcalinizzante.
> Titolare delTautcizzazione aN'immisione in commercio
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse, 1 D-30209 Melsungen Germania
> Rappresentante in Italia
B. Braun Milan' S.p.A.
Via Vincenzo da Seregno, 14 20161 Milano
> Produttore e controllore finale
1. B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse, 1 D-34209 Melsungen Germania
2. B. Braun Medical SA Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubi - Barcelona Spagna
> Indicazioni terapeutiche
Nella terapia sostitutiva parenterale delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando ě necessario correggere stati acidosici lievi o moderati, ma non gravi.
> Controindicazioni
Controindicato in condizioni in cui ě presente ipercaliemia o in cui esiste ritenzione di potassio, nelle ipercalcemie e nella grave insuffiiienza epatica. Non somministrare in pazienti con acidosi lattica o con alterazioni de processi ossidativi che impediscono l'utilizzazione del lattato (s lo^k, ip' ssiemie), nell'alcalosi metabolica e respiratoria. Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di coagulazione.
Controindicato nel trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (<28 giorni di eta), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi Interazioni, Effetti Indesiderati e Dose, modo e tempo di somministrazione.
> Precauzioni per I'uso
Usare con grande cautela in pazienti ~o.~ scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave, e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidn o corJcocropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione dev^ e .sen guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati: la potassemia non ě indicator delle concentrazioni di potassio cellulari. Monitorizzare il Mancio dei fluidi, gli elettroliti e I'equilibrio acido-base.
Somministrare a fur zione renale integra e ad una velocita di perfusione r on superiore a 10 mEq potassio/ora.
Questo e un meňcinale generico prodotto secondo le regole della Farmacope*. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni fa macologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utiizzatore alla letteratura scientifica.
> Interazioni
Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche; non conservare.
Come per altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone ě controindicato nei neonati (<28 giorni di eta), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato, vedere paragrafo Effetti Indesiderati).
In pazienti di eta superiore ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso Ringer Lattato B. Braun attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso un connettore a Y).
In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con un liquido compatibile tra le infusioni.
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
> Avvertenze speciali
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato.
In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessi.a.
Nei bambini la sicurezza e l'efficacia non sono state determinate.
> Dose, modo e tempo di somministrazione
Agitare bene durante la preparazione e prima dell'uso.
Uso endovenoso. La dose ě dipendente dall'eta, peso e condizioni cliniche del paziente.
I sali di calcio possono formare complessi c.n molti farmaci e cio puo determinare la formazione di precipitau. i compatibilita fisica ě stata riportata con ceftriaxone (vedere paragrafi Con^rondicazioni, Interazioni ed Effetti Indesiderati).
> Effetti indesiderati
Episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale.
Precipitazione del sale calcio-ceftriaxone
Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di eta >28 giorni) che erano stati trattati con "eftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del rJe calcio-ceftriaxone ě stata rilevata post mortem nei polmoni e r ei reni. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati ě una consecu^nza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceariaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi Controindicazioni e Interazioni).
Sono stati rferiti casi di precipitazione renale, principalmente nei bambini sopra i 3 anni di eta trattati con dosi giornaliere elevate (es. <80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione dei fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento puo essere sintomatico o asintomatico, puo causare insufficienza renale e anuria ed ě reversibile con l'interruzione della somministrazione.
E' stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi I'incidenza ě risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto ě generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi ě raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione ě generalmente reversibile con l'interruzione della somministrazione.
In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
Il paziente ě invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi q jelM non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gl! effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuis^e a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
> Scadenza e conservazione
Verificare la data di scadenza indicata sulla conffzione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale Jo- o tale data.
Conservare a temperatura non supeiore a 2 5 °C. Non congelare Tenere fuori dalla portata dei bambini
Revisione del foglio iilus rativo da parte dell'AIFA
Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2015 4