RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ringer Lattato Eurospital

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 l contiene: Acido lattico

Sodio idrossido Sodio cloruro Potassio cloruro Calcio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili q.b.

mEq/l: (Na+) 132; (K+) 5; (Ca⁺⁺) 4; (Cl^-) 112; (Lattato come HCO3^-) 29 Osmolarita teorica: mOsm/l 280 pH compreso tra 5,5 e 7,0.

3.    FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione endovenosa.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Nella terapia sostitutiva parenteral delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando ě necessario coiregge re stati acidosici lievi o moderati, ma non gravi.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Agitare bene durante '' preparazione e prima dell'uso.Per via endovenosa. La dose ě dipendente dall'eta, peso e condizioni cliniche del paziente.

4.3    Controindicazioni

Controindicato    condkioni in cui ě presente ipercaliemia o in cui esiste ritenzione

di potassio, nelle ipercalcemie e nella grave insufficienza epatica. Non somminkuare in pazienti con acidosi lattica o con alterazioni dei processi ossidativi che impediscono l'utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie), neN'akal< s me^abolica e respiratoria. Non somministrare in concomitanza con trasfusione di s^ngue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di coagulazione. Controindicato il trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (< 28 giorni di eta), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 6.2.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore, priva di particelle visibili e deve essere presente il vuoto. Per controllarne la presenza introdurre il raccordo a flacone capovolto: si osserva gorgogliamento. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco

congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non ě indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e I'equilibrio acido-base. Somministrare a funzione renale integra e ad una velocita di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Nei bambini la sicurezza e l'efficacia non sono state determinate.

Questo ě un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (pr .cauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in "on^omitanza con ceftriaxone ě controindicato nei neonati (< 28 giorni di eta), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di 'ri cipitazione del sale di ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato, vedere paragrafo 4.8).

In pazienti di eta superiori ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso Ringer Lattato Eurospital attraverso la ste^fsa linea di infusione (es. attraverso connettore a Y).

In caso di utilizzo della stessa linea per scmminist.azioni sequenziali, la linea deve essere lavata con un liquido compatible Va le dfusioni.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Somministrare solo in caso di ei.'e^va necessita. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

4.7    Effetti sulla capa~^;ta di guidare e di usare macchinari Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

4.8    Effetti Ind side^ati

Episodi febbrili, intezio ,i nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale. In cso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

Precipitaziono del sale di calcio-ceftriaxone

Raramen-e sino state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di eta <28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone ě stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati ě una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di eta trattati con dosi giornaliere elevate (es. > 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento puo essere sintomatico o asintomatico, puo causare insufficienza renale e anuria ed ě reversibile con I'interruzione della somministrazione.

E' stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l'incidenza ě risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto ě generalmente asintomatico, ma in rari casi le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi ě raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione ě gen ralmente reversibile con l'interruzione della somministrazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale ě importante, in quanto permete un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agl^: operatori sanitari ě richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa ,ospec⁺a tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

Si rimanda il medico utilizzatore alla lette atura scientifica.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita

Interazioni con farmar- se uOizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di k^rodurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche; non conservare soluzioni con^venenti farmaci additivi.

I sali di calcio possono ormare complessi con molti farmaci e cio puo determinare la formazione di precipitati.

Incompa'bilita fisxa ě stata riportata con ceftriaxone (vedere paragrafi 4.3, 4.5 e 4.8).

6.3    Validita

A confezione integra, 36 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

In contenitori ermeticamente chiusi, a temperatura ambiente (8-30°C). Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

6.5    Natura e capacita del contenitore Flacone in vetro contenente 500 ml di soluzione.

6.6 Istruzioni per I'uso Nessuna particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EUROSPITAL S.p.A.

via Flavia, 122, Trieste

8.    NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Flacone 500 ml A.I.C. 031582 012

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE 22 ottobre 1998

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 08/04/2015 4

RINGER LATTATO 500 ml ATC B05BB01 Ringer Lattato Eurospital

Medicinale equivalente.

Composizione: 1 I contiene: Acido lattico 2,60 g; Sodio idrossido 1,17 g; Sodio cloruro 6,00 g; Potassio cloruro 0,40 g; Calcio cloruro 0,27 g; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. [mEq/l (Na+) 132; (K+) 5; (Ca++) 4; (Cl^-) 112; (Lattato come HCO3-) 29]. [Osmolarita teorica: mOsm/l 280] - pH compreso tra 5,5 e 7,0.

Forma farmaceutica e contenuto: Soluzione per infusione endovenosa in flacone da 500 ml.

Categoria farmacoterapeutica:    Reidratante. Reintegrator, < le'trontico.

Alcalinizzante.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in comm^ rci „ Eurospital S.p.A. Via Flavia, 122 -Trieste.

Produttore e controllore finale: Laboratorios Grifols Sa Can Gausch, 2 Parets del Valles, Barcellona

Indicazioni terapeutiche: Nella terapia sostitutiva parenterale delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, qua.do e necessario correggere stati acidotici lievi o moderati, ma non gra v .

Controindicazioni: Controindicato in 'ondizioni in cui e presente ipercaliemia o in cui esiste ritenzione di potassio, nelle ipercalcemie e nella grave insufficienza epatica. Non somministrare in pazienti con acidosi lattica o con alterazioni dei process 1 .sidci -i che impediscono l'utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie),    nt^al" losi metabolica e respiratoria. Non

somministrare in concomkariza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del ri^r,hio di coagulazione.

Controindicato il .ratame nto in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (< 28 giorni di eta), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere i paragrafi "Interazioni", "Dose, modo e tempo di somministrazione" e "Effetti i ndesiderati".

PrLc_auzion.i per l'uso: Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiac^ c~ ngestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non e indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'equilibrio acido-base. Somministrare a funzione renale integra e ad una velocita di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora. Questo ě un medicinale equivalente prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Interazioni: Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche; non conservare soluzioni contenenti farmaci additivi. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone ě controindicato nei neonati (< 28 giorni di eta), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato, vedere il paragrafo "Effetti indesiderati").

In pazienti di eta superiori ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone no n deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endo'enose contenenti calcio incluso Ringer Lattato Eurospital attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso connettore a Y).

In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequential., la linea deve essere lavata con un liquido compatibile tra le infusioni.

Avvertenze speciali: Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore, priva di particle vybili e deve essere presente il vuoto. Per controllarne la presenza introdurre il raccordo a flacone capovolto: si osserva gorgogliamento. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato.

In gravidanza somministrare solo in caso di eff~-tiva necessita. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Nei bambini la sicurezza e l'efficacia non so~o state determinate.

Dose, modo e tempo di jommini .trazione: Agitare bene durante la preparazione e prima dell'uso. Per via endovenosa. La dose ě dipendente dall'eta, peso, e condizio \ cliniche del paziente.

I sali di calcio possono torma-e complessi con molti farmaci e cio puo determinare la formazjone di p.ecipitati.

Incompatibilita fisica , stata riportata con ceftriaxone (vedere i paragrafi "Controindicazir ,i", "Interazioni" e "Effetti indesiderati").

Effetti indesiderati: Episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami. i| paziente ě invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacsta qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel testo.

Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone

Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di eta <28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone ě stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati ě una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere i paragrafi "Controindicazioni" e "Interazioni").

Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di eta trattati con dosi giornaliere elevate (es. > 80 mg/kg/die) o con dosi totali superioři ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento puo essere sintomatico o asintomatico, puo causare insufficienza renale e anuria ed ě reversibile con l'interruzione della somministrazione.

E' stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endoveno^ca; in alcuni studi l'incidenza ě risultata superiore al 30%. Tale incidenza sem^a essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto ě generalmente asintomatico, ma in rari casi le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, naus a e vomito. In questi casi ě raccomandato il trattamento sintomatico. La p.ecipitaione ě generalmente reversibile con l'interruzione della somministrazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesid^rato, com' resi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema    nazionale    di    segnalazione    all'indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire ma^giori inf'rmazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione- Venfir.'rt la data di scadenza indicata sulla confezione. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data. La data di scadenza si riferisce al pro^otto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conserve ne:    in contenitori ermeticamente chiusi, a

temperatura ambiente (8-30°C). Non congelare.

TENERE FUORI DALL a PORTATA. DEI BAMBlNl. Non disperdere nell'ambiente. Ultima revisione da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco:

DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE Dl RICETTA MEDICA.

A.I.C. n° 031582012.

Lotto n.

Scadenza:

Prezzo

Documento reso disponibile da AIFA il 08/04/2015