RINO CALYPTOL

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

RINO CALYPTOL

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

15 ml di soluzione contengono:

- Principio attivo: Ossimetazolina cloridrato 7,50 mg

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per uso intranasale in spray.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.

4.2    Posologia e modo di somminis , az’ot.e

Dopo essersi soffiati il naso, nebulizzare 1 - 2 volte per narice ogni 6 - 8 ore, salvo diversa indicazione del medico; dopo la nebulizzazione, inspirare profondamente tenendo la bocca chiusa.

Per nebulizzare il preparato:

1.    Se il flacone e nuovo, premere 2-3 volte il dosatore, senza introdurre nelle narici, al fine di riempire la pompa.

2.    Tenere il Pacont in posizione verticale; introdurre nella narice la sua estremitá e premere con moto rapido e d ciso du ~ ae un’inspirazione dopo essersi soffiati il naso.

Per applicazioni successive, seguire le istruzioni al punto 2.

Il trattamento non deve essere protratto oltre i 4 giorni.

4.3    Conjoin icazioni

Ipersensibilitá nota verso il prodotto, ipertrofia prostatica, malattie cardiache e ipertensione arteriosa grave. Glaucoma, ipertiroidismo.

Il farmaco e controindicato nei bambini di etá inferiore ai 12 anni.

Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere sottoposto di volta in volta a giudizio del medico.

Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in RINO CALYPTOL, specie quando usato per lunghi periodi, puo provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovra essere considerata un’altra forma farmaceutica.

Puo causare broncospasmo.

L'uso protratto dei vasocostrittori puo alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni 'uighi periodi puo risultare dannoso.

Durante i primi mesi di gravidanza e per pericolo di ritenzione urinaria negli anziani, il prodotto puo essere impiegato solo dopo aver consultato il medico.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici puo dar luogo a fenomeni di sensiDilizzazione; in tal caso e necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il med. :o; n ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Il prodotto, se ingerito accidentalmente o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici. Esso va t^nutr lontano dalla portata dei bambini, poiché l'ingestione accidentale puo provocare sedazione spiccata. Non deve essere utilizzato per via orale. Evitare il contatto con gli occhi.

4.5    Interazioni con a ’*ň meaicinali e altre forme di interazione

Non associare a farmaci antidepressivi.

4.6    Gravidanza e a. la tamento

Il prodotto puo essere impiegato, durante i primi mesi di gravidanza, solo dopo aver consultato il medico.

4.7    Effetti. .ulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non segnalati.

4.8    Effetti indesiderati

Il prodotto puo determinare fenomeni di sensibilizzazione locale e congestione delle mucose per effetto di rimbalzo. Per eventuale rapido assorbimento dell'ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici, consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

4.9    Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, possono comparire    ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa,

oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione, che richiedono l'adozione di misure d'urgenza adeguate.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

L'ossimetazolina e un agonista di tipo alfa-1 e alfa-2 adrenergico impiegato come decongestionante nasale topico.

Il suo meccanismo di azione si esplica tramite stimolazione dei recettori alfa situati sulla muscolatura liscia vasale della mucosa rinofaringea. La vasocostrizione riduce il turgore della muc' sa infia^mmaLa favorendo il passaggio dell'aria nelle fosse nasali.

Nel cane anestetizzato, la somministrazione nasale del farmaco ha rivelato una diminuzione delle resistenze nasali dose-dipendente, non accompagnata da alterazioni della pressione arteriosa sistemica e della frequenza cardiaca, salvo che per dosi corrispondenti a 1000 e 10.000 volte la dose necessaria per l'effetto decongestionante topico.

Allo stesso modo, nel cane sveglio, non e stato osserv^to -'cun effetto sulla pressione arteriosa, sull'irrorazione cutanea e sulla frequenza cardiaca fino a un dosaggio circa 8 volte superiore a quello terapeutico utilizzato nell'uomo. Nello scimpanze con rinite acuta e bronchite l'applicazione nasale del farmaco alle dosi consigliate per la terapia ha moto vasocostrizione della durata di alcune ore, al pari di quanto si verifica nell'uomo.

5.2    Proprieta farmacocnetche

L'assorbimento del prodotV per via n asale, ove avvenga, e modesto e avviene solo a dosaggi che eccedono le dosi consigliate per la terapia. L'effetto terapeutico di norma insorge giá entro i primi 10 minuti dall'assunzione del iarm aco per via nasale, con una riduzione consistente dei sintomi entro la prima mezz'ora. L'aziom dovebv essere ancora presente dopo 6 - 12 ore.

5.3    L at, pr eclir ci di sicurezza

Tossi 'itá Tossicitá acuta:

Nel cane e nello scimpanzé il trattamento con il farmaco ha dimostrato un'ottima tollerabilitá locale.

Dati preclinici suggeriscono che benzalconio cloruro e in grado di produrre un effetto tossico -concentrazione e tempo dipendente - sulle ciglia vibratili dell’epitelio della mucosa nasale, compresa immobilitá irreversibile e puo indurre cambiamenti istopatologici della mucosa nasale.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Sodio fosfato bibasico anidro, Sodio fosfato monobasico biidrato, Polimero dell'isottilpoliossietilenfenolo (Tyloxapol), Clorexidina gluconato, Mentolo, Benzalconio cloruro, Canfora, Sodio edetato, Euca^,;p ,olo, Acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Non note.

6.3    Periodo di validita

3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare al di sopra di 30°C.

6.5    Natura e contenuto del co nteniiorr

Flacone in vetro da 15 ml con pompa dosatrice.

6.6    Precauzioni particola ň p er o s maltimento e la manipolazione

Nessuna particolare.

7.    TITOLARE DELl'AU TORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialitá Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).

8.    I UMERI TELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rino c,al, ->tol ^cpiay: flacone 15 ml    - AIC n. 028742031

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Febbraio 2008.

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 16/11/2013

RINO CALYPTOL®

Ossimetazolina cloridrato 0,05% Spray Nasale, soluzione Flacone da 15 ml COMPOSIZIONE 15 ml di soluzione contengono:

-    Principio attivo: Ossimetazolina cloridrato 7,5 mg.

-    Eccipienti: Sodio fosfato bibasico anidro; Sodio fosfato monobasico biidrato; Polimero deM’isottilpoliossietilenfenolo (Tyloxapol); Clorexidina gluconato; Mentolo; Benzalconio cloruro; Canfora; Sodio edetato; Eucaliptolo; Acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E PRESENTAZIONE

Soluzione per uso intranasale in spray rinologico da 15 ml con pompa dosatrice. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Rino Calyptol aiuta ad alleviare i sintomi tipici del raffreddore dovuti all" cor gestio, .e della mucosa rino-faringea. Rino Calyptol unisce ad un efficace decongestionante, l’Ossimetazolina cloridrato, delle sostanze balsamiche (Eucaliptolo, Canfora e Mentolo). Questa associazione produce un rapido e prolungato so'lievo. Viene ridotta l’ipersecrezione e la congestione nasale, facilitando la resoirazio.e per 6-8 ore. Se usato prima di addormentarsi, Rino Calyptol aiuta a liberare il naso e consente un sonno piu tranquillo.

NOME E INDIRIZZI

Nome del titolare AIC:

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Srl - Via Cavour, 70 - Med_ (PV)

Prodotto e controllato da:

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Srl - Via Cavour, 70 - Mede (PV)

INDICAZIONI

Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita nota verso il prodotto, ipertrofia prostatica, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave. Glaucoma, ipertiroidismo. Il farmaco non puo essere assunto dai bambini di eta inferiore ai 12 anni e non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

PRECAUZIONI

Vedasi capitolo “Avvertenze”.

INTERAZIONI

Non associare a farmaci antidepressivi.

USO IN GPAVIDANZa ED ALLATTAMENTO

Il prodotto pu, essere impiegato, durante i primi mesi di gravidanza, solo dopo aver consultato il medi ,o.

avveptenz:

Nei pa .ienti ion malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso dei decongestionanti nasali deve essere sottoposto di volta in volta a giudizio del medico. Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in RINO CALYPTOL, specie quando usato per lunghi periodi, puo provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovra essere considerata un’altra forma farmaceutica. Puo causare broncospasmo.

L’uso protratto dei vasocostrittori puo alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo risultare dannoso. Durante i primi mesi di gravidanza e per pericolo di ritenzione urinaria negli anziani, il prodotto puo essere impiegato solo dopo aver consultato il medico.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici puo dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico, in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Il prodotto, se ingerito accidentalmente o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini, poiché l’ingestione accidentale puo provocare sedazione spiccata. Non deve essere utilizzato per via orale. Evitare il contatto del liquido con gli occhi.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Dopo essersi soffiati il naso, nebulizzare 1-2 volte per narice ogni 6-8 ore, salvo diversa indicazione del medico. Dopo la nebulizzazione inspirare profondame .. e tenon o la bocca chiusa.

Per nebulizzare il preparato:

1.    Se il flacone e nuovo, premere 2-3 volte il dosatore, sei za intr June nelle narici, al fine di riempire la pompa.

2.    Tenere il flacone in posizione verticale; introdurre nella narice la sua estremita e premere con moto rapido e deciso durante un’inspirazione dopo essersi soffiati il naso.

Per applicazioni successive, seguire le istruzioni al ; un^l . 2.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio, possono compare ip eRensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con s^ccíma sedazione, che richiedono l’adozione di misure d’urgenza adeguate.

EFFETTI INDESIDERATI

Il prodotto puo determinare fenomeni di sensibilizzazione locale e congestione delle mucose per effetto di rimbamo. Pei eventuale rapido assorbimento dell’ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici, consistenti in ipertensione arteriosa, b^dica^a riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

In caso di comparsa di etmtti indesiderati diversi da quelli descritti, avvisare il proprio medico curante o il farmacista.

ATTENZIONE: non superare la data di scadenza indicata sulla confezione.

DATA ULTIMA REVISi oNE:

Documento reso disponibile da AIFA il 16/11/2013