RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

RINOCIDINA

1.    Denominazione del medicinale

RINOCIDINA mg 7,5 + mg 3 Gocce nasali, soluzione.

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

Un flacone da 15 ml contiene:

Principi attivi

Nafazolina nitrato    mg 7,5

Tirotricina    mg 3

Per gli eccipienti vedere 6.1

3.    Forma farmaceutica

Gocce nasali, soluzione e contagocce.

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Terapia topica delle riniti e sin's^ i origine batterica.

4.2    Posologia e modo di s om ministrazione

3-6 gocce per narice, 3-4 ' olte al giorno.

Attenersi scrupol samente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto, anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo, pu<_ dar luogo ad effetti sistemici gravi.

Un l' ₀gero sedimento non altera l'attivita del preparato. Bastera agitare prima di servirsene.

4.3    Controindicazioni

|pe sensibilita ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi, glaucoma, ipertiroidismo.

Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con Inibitori delle Monoaminoossidasi (IMAO).

Non si consiglia l'uso del prodotto nei bambini.

Il farmaco ě controindicato nei bambini di eta inferiore ai 12 anni.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per I’uso

Da usarsi solo per instillazioni nasali con esclusione di impiego nel caso di interventi chirurgici profondi.

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in ola sottoposto al giudizio del Medico.

L'uso protratto di vasocostrittori puo alterare la normale funzione de,a mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche a >su efa^ior e al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo risultare dannoso.

Impiegare il preparato con cautela, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici puo dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso ě necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il Medico; in ogni caso, il trattamento non ^r eve essere protratto per oltre una settimana.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Attenzione: per l'uso leggere a' entamente il foglio illustrativo.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Non disperdere nell'' mbien+e il flacone dopo l'uso.

4.5    Interazioni con a^n medi -mali e altre forme di interazione

Non note.

4.6    Gravidanza e alk⁺⁺ imento

Nelle donne in s‘Jo di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del Medico. Impiegare con ca ite>' nei primi mesi di gravidanza.

4.~ Ef etti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non ioti.

4.8 Effetti indesiderati

Il prodotto puo determinare localmente fenomeni di rimbalzo, di sensibilizzazione e di congestione delle mucose. Per rapido assorbimento della Nafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

4.9 Sovradosaggio

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puó determinare fenomeni tossici.

Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché I'ingestione accidentale puó provocare sedazione spiccata.

In caso di sovradosaggio puó comparire ipertensione ? -abasa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica.

5. Proprieta farmacologiche

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: R01AB02

I principi attivi di RINOCIDINA sono Tirotricina e ^Mafa⁷olina nurato.

La Tirotricina ě un antibiotico polipeptidico, costituito principalmente da Gramicidina (20-25%) e da Tirocidina (circa 6^r %), aca 'ato da culture di Bacillus brevis.

Essa agisce esclusivamente per conta^o diretto.

I microrganismi piú sensibili al suo pote'e batteriostatico e battericida sono alcune specie di Pneumococci, S/eptococchi, Stafilococchi.

La Nafazolina nitrato ě un agente simpaticomimetico a-adrenergico. La sua attivita vasocostrittori . r_apida ' prolungata riduce lo stato congestizio quando il farma co venga applicato localmente sulla mucosa.

5.2    Proprieta farmacocini tiche

L'impiego della na^zol" a, simpatico mimetico a-adrenergico ě generalmente limitato alla somministrazione topica. Gli studi di cinetica, qualora la nafa'.oha venga somministrata per via sistemica hanno evidenziato un ra^do assorbimento dal tratto gastro-intestinale. La Tirotricina, antibiotico polipeptidico viene impiegato nei trattamenti locali delle infezioni, grazie alla sua attivita batteriostatica che si manifesta in vitro, gia a una concentrazione di 0,01|jg/ml - 1 ^g/ml per numerosi ba tteti GrAM+.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Dagli studi di tossicita acuta emerge una DL50 della nafazolina nitrato nel ratto, a seguito di somministrazione sottocutanea e orale pari rispettivamente a 385 mg/kg e 1260 mg/kg.

La somministrazione cronica nel cane e nel coniglio per via endovenosa di gramicidina (2 mg/kg) di o di tirocidina (10 mg/kg), componenti la tirotricina, si ě dimostrata letale. Parimenti la somministrazione nei ratti per via endovenosa di una dose pari a 2,5 mg/kg di gramicidina e 3,7 mg/kg di tirocidina si ě dimostrata letale nel 50% degli animali trattati. Gramicidina e tirocidina sembrano esercitare effetti meno tossici quando somministrate per via sottocutanea, intramuscolare o intraperitoneale. La somministrazione per via orale fino a 1 g/kg non ha evidenziato alcuna tossicita.

6.    Informazioni farmaceutiche 6.1. Lista degli eccipienti

Glucosio, Acqua depurata, Metile p-idrossibenzoato, E^e p-idrossibenzoato, Alcool etilico, Polietilenglicole 300.

6.2 Incompatibilita

Non note.

6.3.    Validita

48 mesi.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto confežionamento integro, correttamente conservato.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

6.5.    Natura e capacita del contenitoi e

Flacone da 15 mL di polietilene a , a^a <en5ita con chiusura a prova di bambino e contagocce, confezionato unitamente al foglio illustrativo, in astucci di cartone.

6.6.    Istruzioni per l’uso

Attenzione: per l'uso leggere ant~ amente il foglio illustrativo.

7.    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

VALEAS s.p.a. - Indicia Chm: . e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano.

8.    Numero deH’autorizzazio e all’immissione in commercio

AIC N. 004347 011

9.    Data di rinno o ’ell’autorizzazione

Maggio 2 010

10.    Data di (pa' .iale) revisione del testo

Dkembre 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

RINOCIDINA mg 7,5 + mg 3

Gocce nasali, soluzione Nafazolina nitrato + Tirotricina

COMPOSIZIONE

Un flacone da 15 ml contiene Principi attivi:

Nafazolina nitrato Tirotricina

e come eccipienti:

Glucosio, Acqua depurata, Metile p-idrossibenzoato, Etile p-idrossibenzoato, Alcool etilico, Polietilenglicole 300.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Gocce nasali, soluzione Flacone da 15 ml e contagocce.

CATEGORIA FARMACOTERA PEU . ICA

Associazione di un decongesJonante dt^a mucosa nasale e di un antibiotico efficace nel trattamento locale delle infezioni nasali.

TITOLARE A.I.C. E PRO UTT ORE

Valeas s.p.a. - Industria Chimica ° Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - Milano

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Terapia topica delle r liti e sinusiti di origine batterica.

CONTROINDICAZIONI

Ipersen-ibiRa a c^mponenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, m ala.Re cardiache ed ipertensione arteriosa gravi, glaucoma, ipertiroidismo.

Nc i som ministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con Inibitori delle Monoaminossidasi (IMAO).

Il larmac) non puó essere assunto dai bambini di eta inferiore ai 12 anni. PRECAUZIONI

Non si consiglia l'uso del prodotto nei bambini.

Da usarsi solo per instillazioni nasali con esclusione di impiego nel caso di interventi chirurgici profondi.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici puó dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso ě necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.

L'uso protratto dei vasocostrittori puo alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo risultare dannoso.

GRUPPI PARTICOLARI DI PAZIENTI

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottop ,s^fo a l gidizio del Medico.

Il prodotto deve essere impiegato con cautela, per il pericolo d. r^nzone urinaria, negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica.

DURATA DEL TRATTAMENTO

In assenza di risposta terapeutica completa entro po.'hi giomi cons vare il Medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oAe una settimana.

REAZIONI PARADOSSE

Il prodotto puó determinare localmente fenomeni di rimbalzo, di sensibilizzazione e di congestione delle mucose.

AVVERTENZE SPECIALI

USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L' ALlAT TAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza il piodouo va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del Medico. Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza.

Attenzione per chi svolge attiv.a' sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E' vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle iporiate.

DOSE, MODO E tempo DI SOMMINISTRAZIONE

3 - 6 gocce per narice, tre - quattro volte al giorno.

Attenersi ;^upol osamante alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto, anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo, puó dar luogo ad effetti sistemici gravi.

Un leggero sedimento non altera l'attivita del preparato. Bastera agitare, prima di servirsene.

Il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana.

MODALITA D'INTERVENTO IN CASO DI DOSE ECCESSIVA

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puó determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingestione accidentale puó provocare sedazione spiccata.

In caso di sovradosaggio puó comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica.

EFFETTI INDESIDERATI

Per rapido assorbimento della Nafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia rifl cefalea, disturbi della minzione.

SI INVITA IL PAZIENTE A COMUNICARE AL PROPRIO MEDICO O FA RMACISTA QUALSIASI EFFETTO INDESIDERATO ANCHE DIVERSO DA QUELLI SOPRA INDICATI.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA Da.A DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.

La data di scadenza indicata si riferisce al prod 'ttr in confezionamento integro, correttamente conservato

Conservare a temperatura non superiore a _5°C.

ISTRUZIONI PER L'USO

Per evitare che il flacone sia íacilment. apribile si ě impiegato un contagocce per la cui apertura si richiede un movimen_Lo non sti nJvo ma razionale.

Per aprire il flacone esercitc re ’on*emporaneamente una pressione sulla capsula del contagocce e una torsione in senso antiorario.

Per la chiusura del flaco, e awita re la capsula in senso orario.

DATA DELLUlTIMA REVISIONE DA PARTE DELL’AIFA:

Dicembre 200⁷

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013