RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

R I N O F R E N A L 4% + 0,2% spray nasale, soluzione

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

ml 100 di soluzione contengono:

Principi attivi:

- sodio cromoglicato..................................................g 4

- d,l-clorfenamina maleato........................................g 0,2

Eccipienti

metile p-idrossibenzoato.................................mg 100

propile p-idrossibenzoato.................................mg 20

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

FORMA FARMACEUTICA

Spray nasale, soluzione.

INFORMAZIONI CLINICHE Indicazioni terapeutiche

Rinofrenal e indicato per il trattamento della sintomatologia della fase acuta delle riniti allergiche stagionali e perenni.

Posologia e modo di sommiristra^r ^nt

1-2 spruzzi per narice 3-4 vo>e a¹ g^;or o; non superare le dosi consigliate.

Una volta ottenuta la risoluzione della sintomatologia rinitica acuta, e consigliabile continuare il trattamento con un preparato a base di solo sodio cromoglicato al fine di prevenire la ricomparsa dei sintomi.

Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Speci li a vve. 'te rze e precauziori per l'uso

Q ar^ra ^;l p.eparato venga assunto a dosi elevate e possibile la comparsa di effetti sistemici da antistaminici (vedere anche “Effetti indesiderati”). La specialita va usata con cautela negli anziani, nei soggetti con anamnesi di ipertrofia prostatica e glaucoma, nmr    in caso di ulcera peptica stenosante ed ostruzione del collo vescicale. Usare con

cautela anche in caso di insufficienza epatica

Attenzione: Rinofrenal 4% + 0,2% spray nasale, soluzione contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche, (eventualmente di tipo ritardato).

Irteraziori cor altri medicinali e altre forme di irteraziore

Non note.

Gravidanza e allattamerto

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato soltanto in caso di necessita e sotto il controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Poiché si puo verificare sedazione con modificazione dei riflessi e sonnolenza, di cio dovranno essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli od attendere ad operazioni che richiedono integrita del grado di vigilanza.

4.8    Effetti indesiderati

Benché con il RINOFRENAL non si siano finora verificati, si tenga presente cui.avia che, a seguito della somministrazione di sodio cromoglicato in polve e per va inalatoria, sono stati segnalati alcuni effetti collaterali quali: fenomer-' di 'rritazione aspecifica a carico delle prime vie aeree comunemente rappresentati da vellichio faringeo, tosse, transitori episodi broncospastici che recedono pron amen.⁰ e possono essere prevenuti con la somministrazione di broncodilatatori.

In caso di assunzione di dosi elevate e possibile la comparsa di effeta sistemici da antistaminici, quali sedazione e sonnolenza.

Assai raramente sono stati descritti effetti indesiderati rap^r res ‘nt. h da nausea, cefalea, orticaria, angioedema, mialgie, artralgie, infiltrati ee"inofili polm^nari ed intensi episodi broncospastici che possono verificarsi all'inizio o durante la terapia.

Tali manifestazioni richiedono la sospensione del ,-att ■mento.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio .

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Gruppo farmacoterape' .*i~o: SoAanze antiallergiche esclusi i corticosteroidi Codice ATC: R01AC51

RINOFRENAL e una associazione formata da sodio cromoglicato (SCG) e d,l-clorfenamina maleato.

Il sodio ciomoglic ato e in grado di bloccare le reazioni allergiche se assunto prima del fattore sc^enane Joccando la liberazione di istamina e degli altri autacoidi, recentement ■ idenuficati come leucotrieni, dal polmone e da altri tessuti durante le rispoa-e allergiche mediate da IgE. Il suo utilizzo terapeutico e particolarmente interessante in quanto differisce dai simpaticomimetici e dai corticosteroidi per la sua capa' -iŘ di bloccare le reazioni allergiche sia immediate che tardive. Gli effetti del SCG sono organo- e specie-specifici e cio rende difficili sia gli studi sull'attivita farm .cologica, che le eventuali correlazioni tra i vari modelli animali e l'uomo. Il meccai 'smo d'azione del SCG e tuttora oggetto di studio anche se i lavori condotti sino ad oggi gia consentono le seguenti considerazioni:

•    Il SCG e efficace quando e presente nella membrana cellulare prima dell'unione Ag-Ac. Apparentemente non sembra capace di prevenire l'unione Ag ed Ac, ma e in grado di inibire le tappe successive che porterebbero i mastociti alla degranulazione agendo, secondo alcuni AA, come uno stabilizzante di membrana, secondo altri interferendo con il trasporto degli ioni Ca⁺⁺ attraverso la membrana.

•    Il meccanismo piu probabile sembra essere legato alla capacita del SCG di bloccare, in modo non ancora conosciuto, il trasporto degli ioni Ca++ agendo forse sulla superficie cellulare o forse interferendo con la fosforilazione delle proteine al alto

peso molecolare del citosol.

• Il SCG modula inoltre alcuni riflessi che inducono broncocostrizione ed e in grado di ridurre la iperreattivita non specifica bronchiale di alcuni pazienti asmatici.

La clorfenamina e un antistaminico di sintesi particolarmente attivo nel prevenire e nel combattere le manifestazioni allergiche di varia natura.

L'efficacia della clorfenamina quale antistaminico e dimostrata sperimentalmente dalla sua capacita di proteggere l'animale da dosi letali di istamina. La clorfenamina inibisce inoltre la ipotensione indotta da istamina. Fra le altre proprieta farmacologiche, conseguenti    all'attivita    antistaminica, la clorfenamina possiede un'azione

antiinfiammatoria evidenziata dalla sua capacita di ridurre la formazione di essudato nel granuloma-pouch test; un'azione antianafilattica, poiche protegge gli animali dallo shock, ed un'azione antispastica in vitro. Presenta inoltre proprieta anestetiche sia in prove di anestesia di superficie che di infiltrazione. I dati farmaco'ogici aovano una rispondenza negli effetti osservati in campo clinico dove essa trova impiego particolarmente favorevole nei casi di forme infiammatorie acute della pelle e delle mucose, specialmente su base allergica.

In base alle premesse bibliografiche sopra esposte, si e ritenuto razionale proporre, per l'uso terapeutico, l'associazione di questi due farmaci in quanto le loro specifiche attivita hanno come obiettivi due diversi momenti dello stesso fenomeno patologico e quindi il composto in oggetto puo svolgere un'azio m sia preventiva che curativa.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Il cromoglicato e poco assorbito dal tratto gastr oint "tinale. Al pH fisiologico, il SCG e per lo piu ionizzato, per cui non pas^a GAaverso la maggior parte delle membrane biologiche. La frazione assorbita (meno dell'1%) e rapidamente escreta immodificata nelle urine e nella bile in uguale proporzione, il resto della dose e escreto con le feci. La semivita e considerata uguale ad 80 minuti.

5.3    Dati preclinici di sicure .z,a

La tossicita del SCG e s' ata studiata a fondo in varie specie animali: ratto, topo, coniglio, cavia, scimmia, crice- > e cane. I valori di DL50 dopo somministrazione i.p., s.c., os, i.v., sono compresi tra 2O0O-4OOO mg/kg; in particolare dopo somministrazione orale (nel topo e nel rat*.) non si otteneva alcun decesso alla dose di 8000 mg/kg. Gli studi di tossicita cronica condotti per via orale, i.v. ed inalatoria hanno confermato l'ottima tollerabilita del prodotto. Non sono stati osservati effetti tossici sul ciclo riproduttivo. Essen'o un ir^dotto ad uso topico gli studi tossicologici sono stati mirati per permettere di osservare la tollerabilita locale acuta e subacuta del prodotto saggiata nel coniglio trattato mediante nebulizzazione. Il prodotto e sempre risultato ben tollerato. Il val^rt .i DL₅₀ ottenuto nel topo e nel ratto per via orale e risultato superiore a 15 mg/kg.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Sodio fosfato, sodio fosfato monosodico monoidrato, metile p-idrossibenzoato, sodio edetato, propile p-idrossibenzoato, acqua distillata.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

4 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone in polietilene ad alta densita assemblato a pompa spray, munito di adattatore nasale a cappuccio.

- Flacone nebulizzatore da 15 ml

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione>

Nessuna istruzione particolare

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medic'rale devoi o essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente

7.    TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALL'IMMlSS iONE *N COMMERCIO Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE AI L iMMIS SIONE IN COMMERCIO

AIC 023754043

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

novembre 1978/giugno 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TE TO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

RINOFRENAL

4% + 0,2% spray nasale, ^s' luzione

Sodio cromoglicato + clorfenamina maleato

CHE COSA E’

Rinofrenal e un farmaco anť .l>rgi"o.

PERCHÉ SI USA

Rinofrenal e indicato per il trattamento della sintomatologia della fase acuta delle riniti allergiche stagiona±i e '■ ^renni.

QUANDO NON DEVe ESSERE USATO

IpersensiL'itd ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti .

PFECAT'ZIONI PER L’USO

Questo me⁴' inale va usato con cautela negli anziani, nei soggetti con anamnesi di ip°ruofii prostatica e glaucoma, nonché in caso di ulcera peptica stenosante, ed ostruzione del collo vescicale.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Non sono note interazioni con altri medicinali.

Comunque, informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

Qualora il preparato venga assunto a dosi elevate, e possibile la comparsa di effetti sistemici da antistaminici (vedere agli “Effetti indesiderati”).

Esiste dunque la possibilita che si verifichi sedazione (vedere Effetti sulla capacita di guidare veicoli)

Cosa fare durante la gravidanza e I’allattamento

In gravidanza e/o durante l’allattamento Rinofrenal deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio beneficio nel proprio caso.

Consultare il medico nel caso si sospetti uno stato di gravidanza o si desideri pianificare una maternita.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Rinofrenal puo causare modificazione dei riflessi e sonnolenza. E’ q'.inď pref ribile usare cautela nel guidare autoveicoli o adoperare macchinari pericol osi (vedere effetti indesiderati).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Attenzione: Questo medicinale contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni al^g^he (e ^Tentualmente di tipo ritardato).

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

Erogare 1-2 spruzzi per narice, 3-4 volte al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per ’ -evi pei.’odi di trattamento.

Come

Vedere sotto le istruzioni per l’uso.

Istruzioni per l’us j d l nebuljzzatore

Togliere il caizu."io.

Spingere con il pollice il flacone A verso l’adattatore nasale B come indicato ⁽alla 'rec’ia e lasciarlo ritornare nella posizione di partenza Ripetere tale movimento fino al primo spruzzo.

Il ne^ulizz 'toie _ ora pronto per l’uso.

Inserire la punta dell’adattatore nasale in una narice e quindi premere a fondo il flacone con il pollice come indicato dalla freccia.

Per la seconda erogazione rilasciare e premere nuovamente.

Ripetere la procedura per l’altra narice.

Dopo l’uso, pulire la punta dell’adattatore nasale e rimettere il cappuccio.

Una volta ottenuta la risoluzione della sintomatologia rinitica acuta, e consigliabile continuare il trattamento con un preparato a base di solo sodio cromoglicato al fine di prevenire la ricomparsa dei sintomi.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

COSA FARE SE SI Ě PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Rinofrenal avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di rinofrenal, rivolgersi al medico o al

FARMACISTA

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Rinofrenal puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Occasionalmente si potrá avvertire una lieve irritazione della mucosa nasale durante i primi giorni di uso.

Sono possibili manifestazioni locali a carico della mucosa delle vie aeree (starnuti, tosse, irritazione faringea con sensazione di lieve solletico). M lt > ra amente sono stati riportati transitori episodi broncospastici che recedono prontamente e possono essere prevenuti con la somministrazione di broncodilatatori.

In caso di assunzione di dosi elevate e possibile la comparsa di effetti sistemici da antistaminici, quali sedazione e sonnolenza.

Assai raramente sono stati descritti effetti indesiderati appresentati da nausea, cefalea, orticaria, angioedema, mialgie, artralgie, infiltrati eosinofili polmonari ed intensi episodi broncospastici che possono verificarsi all'inizio o durante la terapia.

Tali manifestazioni richiedono la sospen ione de¹ Tattamento.

Questi effetti indesiderati ^ono gen> ^almente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi deqli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effeto udes'derato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENzA e c onservazione

Scader za' v ^deie la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data d scad°nza si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SC ADeNzA INDICATA sulla CONFEZIONE.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi: sodio cromoglicato 4 g, d,l - clorfenamina maleato 0,2 g.

Eccipienti: sodio fosfato, sodio fosfato monosodico monoidrato, metile p-idrossi-benzoato, sodio edetato, propile p-idrossibenzoato, acqua distillata.

COME SI PRESENTA

Rinofrenal spray nasale e una soluzione nasale contenuta in un flacone nebulizzatore da 15 ml.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSION IN COMMERCIO

Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Teofarma S.r.l. - Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEl L AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Determinazione del luglio 2009

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.