RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

RINOTRICINA 0,25 mg/ml gocce nasali

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E    QUANTITATIVA

100 ml contengono:

Tirotricina 25 mg

Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Gocce nasali.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Terapia topica delle riniti e sinusiti di origine batterica.

4.2    Posologia e modo di somministrazio,. e

Introdurre 2-4 gocce in ciascuna narice inJin. ndo 'a testa lateralmente prima da un lato, poi dall’altro. Le installazioni devono essere ripe^J    3-¹ vJte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al p/nci} o a/divo o a d uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

L’uso, specie se prolungato, del prodotto puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e necessario inte ^ompei e il trattamento e istituire una adeguata terapia.

Uso esterno.

. JNOTRILtNa .ontiene glicole propilenico. Puo causare irritazione cutanea.

Il 'ontemorf di questo medicinale e costituito di gomma latex. Puo causare gravi reazioni allergiche.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non risulta interagire con altri farmaci.

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá, sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

RINOTRICINA non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Specie per somministrazioni protratte possono aversi danni alla mucosa nasale e sono stati riferiti casi di disturbi prolungati dell’olfatto. Per questo motivo, dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta . 'am/e il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9    Sovradosaggio

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Preparati rinologici. Decorg- stio onti ed altre preparazioni nasali per uso topico, codice ATC: R01AX10

La tirotricina e un preparato antibiotico isolato da colt e di Bacillus brevis; contiene due polipeptidi biologicamente attivi: tirocidina (60-80%) e gr mi'id, na (^0-25%).

A seconda delle concentrazioni a cui viene ’mpu gata pud essere batteriostatica o battericida. La gramicidina e specialmente efficace contro i b' ,teri Gram-positivi (pneumococchi, streptococchi, stafilococchi, bacilli della difterite, bacilli sporigeni aerobici, ecc.). La tirocidina condivide lo spettro antibatterico della gramicidina. Contro i batteri sensibili ad entrambe le frazioni di tirotricina, la gramicidina e almeno due volte piú attiva della tirocidina. Il meccanismo d’azione della tirotricina si svolge su due fronti: la frazio.e tirociL'nii a agisce inattivando i sistemi di ossidoriduzione dei batteri ad essa sensibili. In virtú dei suoi gruppi basici provoca sui batteri una lisi simile a quella causata dai composti cationici tensi aidvi.

La gramicidina, a concentr ^uni terapeutiche, e solo batteriostatica, ma stimola un tipo anormale di metabolismo dei c .rtoidrati im pedendo il normale scambio di energia e rendendo impossibile lo sviluppo e la divisione batterica.

5.2    1 rop 'ie.a farmacocinetiche

Caratteristica. peculiare della RINOTRICINA e lo scarso assorbimento che ne condiziona la lunga pe -nunenza ■ concentrazioni sufficienti a sviluppare un’azione topica battericida e batteriostatica e con e mporaneamente riduce la possibilita di sensibilizzazioni e di fenomenologie tossiche.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La tirocidina e tossica sugli eritrociti in quanto lisa la cellula, la gramicidina invece non ha potere emolitico. Per questa ragione la tirotricina non e utilizzabile né per via parenterale né ove vi sia possibilita di contatto con il flusso ematico; non presenta invece azione irritante per la pelle e le mucose.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Documento reso disponibile da AIFA il 11/03/2015

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

RINOTRICINA 0,25 mg/ml gocce nasali

tirotricina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al    farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto soltanto per    lei.    Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e RINOTRICINA e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di usare RINOTRICINA

3.    Come usare RINOTRICINA

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare RINOTRICINA

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    Che cos’e RINOTRICINA e a che cosa serve

RINOTRICINA contiene la tirotricina, un antibiotico in grado di bloccare la crescita dei batteri. Questo medicinale e usato nel trattamento locale delle infezioni batteriche:

•    del naso (riniti);

•    delle cavitá collegate al naso, ohiam^ sen paranasali (sinusiti).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si ^snte peggio dopo alcuni giorni.

2.    Cosa deve sapere prima di usare RINOTRICINA Non usi RINOTRICINA

- se e allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare RINOTRICINA.

L’uso, specie se prolungato, di questo medicinale puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (eccessiva reazione dell’organismo a sostanze estranee con cui e venuto in contatto). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico per iniziare una terapia adatta.

Il prodotto e solo per uso esterno e quindi non deve essere ingerito.

Altri medicinali e RINOTRICINA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se e in gravidanza usi questo medicinale solo se il medico lo ha prescritto e sotto il suo controllo.

Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Documento reso disponibile da AIFA il 11/03/2015    1

Questo medicinale non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

RINOTRICINA contiene glicole propilenico. Puo causare irritazione cutanea.

Il contenitore di questo medicinale e costituito di gomma latex. Puo causare gravi reazioni allergiche.

3.    Come usare RINOTRICINA

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Non superi le dosi consigliate.

La dose raccomandata e di 2 - 4 gocce in ciascuna narice, 3 - 4 volte al giorno.

Modo di somministrazione

Introduca le gocce in ciascuna narice inclinando la testa lateralmente prima da un lato, poi dal lato opposto.

4.    Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesider ti se^bf ie non tutte le persone li manifestino.

Se questo medicinale viene usato per lunghi periodi, si po-s >nc manife^tare danni del naso (mucosa nasale) e disturbi della capacitá di sentire gli odori (olfatto).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, c jm.prc si qelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/rc ^ponsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.    Come conservar , RINOTRICINA

Questo medicinal' non li-hi'd alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere questo m 'ediJm,^v mori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sulla scatola dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non ' etti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene RINOTRICINA

-    Il principio attivo e tirotricina. 100 ml di soluzione contengono 25 mg di tirotricina.

-    Gli altri componenti sono timolo, glicole propilenico, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di RINOTRICINA e contenuto della confezione

RINOTRICINA gocce nasali si presenta in un flacone in vetro da 20 ml. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV) Questo foglio illustrativo e stato aggiornato il

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