RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ROVAMICINA 3.000.000 U.I. compresse rivestite con film

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: spiramicina 3.000.000 U.I.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

La Rovamicina trova indicazione nelle infezioni da ge m i sensibili.

-    Infezioni del cavo orale: parodontopatie - gtngi^Titi, coadiuvante nel trattamento della piorrea alveolare;

-    Infezioni delle vie respirato^e:    nnofjr'ng/i, angine, laringiti, otite media, bronchiti,

broncopolmoniti, polmoniti, ascessi polmonari, empiemi;

-    Infezioni varie: pertosse, erisipela, scarlattina, gonorrea;

-    Infezioni dei tessuti molli: piodermiti, foruncolosi, ascessi, piaghe infette;

-    Trattamento delle compli^anze 'riche broncopolmonari dell’influenza e delle malattie esantematiche.

4.2    Posologia e mid' di som ministrazione

Adulti

La dose gionaliera ' abitualmente di 2-3 compresse da 3.000.000 U.I. ripartite in 2-3 somministrazioni.

Le co ipr -ss- devmo essere ingerite, senza masticarle, con abbondante liquido.

Bambi 'i

La posologia quotidiana varia da 150.000 a 225.000 U.I./kg peso corporeo a seconda della gravita dell'al>zione da trattare: tale dose deve essere ripartita in 3/4 somministrazioni. Il trattamento deve essere continuato per almeno 48 ore dopo la scomparsa dei segni clinici o batteriologici dell'infezione.

Pazienti con funzionalita renale alterata:

Non sono stati effettuati studi in pazienti con funzionalita renale alterata, dopo somministrazione di Rovamicina; tuttavia, poiche solo una piccola porzione di farmaco viene eliminata per via renale, (orale ed e.v.) quindi non e necessario alcun adattamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

E sempre raccomandabile, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, eseguire controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita epatica.

La spiramicina non raggiunge nel liquido cerebro-spinale livelli terapeuticamente utili planto e inefficace nel trattamento delle meningiti.

Sono stati riportati rari casi di emolisi acuta in pazienti con carenza della glucosio 6-fosfato deidrogenasi; l’uso della spiramicina in questa popolazione di pazienti ' pertanto raccomandato.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

E' possibile resistenza crociata con oleandomicina, eritromicina e con macrolidi in genere.

Levodopa: inibizione dell’assorbimento della carbodopa con decremento del livello plasmatico della levodopa.

Dove necessario, i pazienti devono essere attentamente monitorati ed il d.saggio della levodopa deve essere corretto.

Non sono note interazioni medicamentose con altri farma i.

4.6    Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La sicurezza sull’utilizzo della spiramici’ a in grav.danza non e stata valutata in studi controllati. Comunque la spiramicina e stata >sata per m olti anni senza particolari problemi nelle donne in gravidanza.

Allattamento

La spiramicina viene escreta , el latte m erno percio l’utilizzo da parte di madri che allattano non e raccomandato.

4.7    Effetti sulla c^pacit; di , 'uidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono note interferenze sulla capacita di guida di veicoli e sull'uso di macchinari.

4.8    Effeii irdesiderati

Tra gli effetti indesiderati sono da annoverare:

Patologie gastrointestinali:

Nause, , vomito, diarrea e casi molto rari di colite psuedomembranosa sono stati riportati per le forme orali.

Reazioni di ipersensibilita:

Rash, orticaria, prurito; molto raramente: angioedema, shock anafilattico.

Casi isolati di vasculite, compresa la porpora di Henoch-Schonlein.

Patologie del sistema nervoso:

Occasionali casi di parestesia transitoria.

Patologie epatobiliari:

Sono stati riportati casi molto rari di funzionalita epatica alterata.

Sono stati riportati casi di epatite colestatica e mista

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Sono stati riportati casi molto rari di emolisi acuta (vedere paragrafo 4.4).

4.9 Sovradosaggio

Non esiste uno specifico antidoto per la spiramicina in caso di sovradosaggio.

In caso di sospetto sovradosaggio e raccomandato un trattamento sintomatico di supporto.

5. PROPRIETÁ farmacologiche

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici sistemici, Macroiidi; coat ce AT c J01FA02

Attivitá antibatterica.

La spiramicina e un antibiotico della famiglia dei macrolidi isolato da colture di Streptomyces ambofaciens. Agisce sulle cellule batteriche in fas. pioliiL.aCiva con meccanismo di tipo batteriostatico, per inibizione della sintesi proteica ribosomiale.

Esercita attivita antibatterica su germi Gram-positi i quali: Staphylococcus aureus (anche ceppi resistenti a penicilline, streptomicina, tetraicliia, cLramfenicolo, eritromicina); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.

E' inoltre efficace in infezioni sostenute da alcuni germi Gram-negativi: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae ed in alcune rickettsiosi e si e dimostrata anche attiva verso il Treponema microdentium, la Leptotrichia buc aus e la Božena vincentii.

La Rovamicina e stata us^a • .n ri; alu+i favorevoli in alcune infezioni da mycoplasmi, in uretriti aspecifiche e nella toxoplasm^i. E' staa ure dimostrata la sua efficacia nelle parodontopatie.

5.2    Proprietá farmac jcin etiche

L'assorbimento intestinale della Rovamicina e soddisfacente, con comparsa del picco ematico alla 2^a -3^a ora.

Il legame con le proteine plasmatiche e di circa il 10%.

La Rovamicina presenta la caratteristica di diffondere nei tessuti rapidamente ed in concentrazioni elevate.

Concentrazic di antibiotico fino a oltre 10 volte quelle ematiche sono state riscontrate in muscolo, osso, prostata, rene, polmone, fegato.

Nel latte si trovano livelli di antibiotico circa 20-40 volte quelli sierici. Anche nella bile le concentrazioni di antibiotico sono di molto superiori a quelle ematiche.

La diffusione attraverso la barriera ematoliquorale e placentare risulta modesta.

L'eliminazione di Rovamicina avviene principalmente attraverso le vie biliari, circa il 10% viene escreto attraverso le vie urinarie.

Altre vie di eliminazione sono le feci e le secrezioni ghiandolari (saliva, sudore, ecc.).

L'emivita biologica plasmatica in soggetti con funzionalita renale normale risulta di 8 ore circa. Pazienti con funzionalitá renale alterata:

Dopo somministrazione orale, la sostanza attiva immodificata non viene praticamente eliminata attraverso la via renale.

Dopo somministrazione e.v. l’eliminazione per via renale e molto bassa.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati di tossicitá acuta, studiata su diverse specie animali e a varie posologie, non hanno fornito indicazioni di effetti tossici.

Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi.

La Rovamicina e risultata inoltre non embriotossica ne teratogena.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

silice colloidale anidra, iprolosa, magnesio stearato, ipromellosa, amido di mais, macrogol 6.000, carmellosa sodica, cellulosa microcristallina, titanio diossido.

6.2    Incompatibilitá

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilitá.

6.3    Periodo di validitá 4 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede al una condiJone particolare di conservazione

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister in alluminio/PVc.

Confezione: 12 compresse rivestite con film.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7.    TIT O^T ARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B - 20158 Milano

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rovamicina 3.000.000 U.I. compresse rivestite con film, 12 compresse: A.I.C. n° 012322020

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data prima autorizzazione:    13 Luglio 1985

Data ultimo rinnovo:    08 Febbraio 2010

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Dicembre 2012

5

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ROVAMICINA 3.000.000 U.I. compresse rivestite con film

spiramicina

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici sistemici, macrolidi.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

La Rovamicina trova indicazione nelle infezioni da germi sensibili.

-    Infezioni del cavo orale: parodontopatie e gengiviti, coadiuvante nel trattamento della piorrea alveolare;

-    Infezioni delle vie respiratorie:    rinofaringiti, angine, laringiti, otite media, bronchiti,

broncopolmoniti, polmoniti, ascessi polmonari, empiemi;

-    Infezioni varie: pertosse, erisipela, scarlattina, gonorrea;

-    Infezioni dei tessuti molli: piodermiti, foruncolosi, ascessi, piaghe infette;

-    Trattamento delle complicanze batteriche broncopolm ona i dell'influenza e delle malattie esantematiche.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

E sempre raccomandabile, ďra. ^fe i +' attamenti prolungati con dosi elevate, eseguire controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita epatica.

INTERAZIONI

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

E possibile resistenza crociata con oleandomicina, eritromicina e con macrolidi in genere.

Levodopa: inibizione dell’assorbimento della carbodopa con decremento del livello plasmatico della levodopa.

Dove .ecessario, i pazienti devono essere attentamente monitorati ed il dosaggio della levodopa deve essere corretto.

Non sono note interazioni medicamentose con altri farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI

La spiramicina non raggiunge nel liquido cerebro-spinale livelli terapeuticamente utili pertanto e inefficace nel trattamento delle meningiti.

Sono stati riportati rari casi di emolisi acuta in pazienti con carenza della glucosio 6-fosfato deidrogenasi; l’uso della spiramicina in questa popolazione di pazienti non e pertanto raccomandato.

Gravidanza ed allattamento

Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

La sicurezza sull’utilizzo della spiramicina in gravidanza non e stata valutata in studi controllati. Comunque la spiramicina e stata usata per molti anni senza particolari problemi nelle donne in gravidanza.

La spiramicina viene escreta nel latte materno percio l’utilizzo da parte di madri che all, ttano non e raccomandato.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono note interferenze sulla capacita di guida di veicoli e sull'uso di macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti

La dose giornaliera e abitualmente di 2-3 compresse da 3.000.000 U.I. ripartite in 2-3 somministrazioni.

Le compresse devono essere ingerite, senza masticarle, con abbondante liquido.

Bambini

La posologia quotidiana varia da 150.000 a 225.000 U.I./kg peso corporeo a seconda della gravita dell'affezione da trattare: tale dose deve essere ripartita in 3/4 somministrazioni. Il trattamento deve essere continuato per almeno 48 ore dopo i, sc^m parsa dei segni clinici o batteriologici dell'infezione.

Pazienti con funzionalita renal alter ta.

Non sono stati effettuati studi in pazienti con funzionalita renale alterata, dopo somministrazione di rovamicina; tuttavia, poi^hé solo una _ticcola porzione di farmaco viene eliminata per via renale, (orale ed e.v.) quindi non e ne^ess ^o alcun adattamento del dosaggio.

SOVRADOS a GGIO

In caso di in^.stio^e accidentale di una dose eccessiva di Rovamicina avvertire immediatamente il medic i o uvo'ger i al piu vicino ospedale.

Non esiste uno specifico antidoto per la spiramicina in caso di sovradosaggio.

In caso di sospetto sovradosaggio e raccomandato un trattamento sintomatico di supporto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tra gli effetti indesiderati sono da annoverare:

Patologie gastrointestinali:

Nausea, vomito, diarrea e casi molto rari di colite psuedomembranosa sono stati riportati per le forme orali.

Reazioni di ipersensibilitá:

Rash, orticaria, prurito; molto raramente: angioedema, shock anafilattico.

Casi isolati di vasculite, compresa la porpora di Henoch-Schonlein.

Patologie del sistema nervoso:

Occasionali casi di parestesia transitoria.

patologie epatobiliari:

Sono stati riportati casi molto rari di funzionalita epatica alterata.

Sono stati riportati casi di epatite colestatica e mista.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Sono stati riportati casi molto rari di emolisi acuta (vedere Avvertenze seci di).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il r>schio d effetti indesiderati.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compre i q elli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non getti alcim medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i meicii ali . he non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

COM »OsiZION E

Una c' m pressa ivestita con film contiene:

Print pio attivo. spiramicina 3.000.000 U.I.

Eccipienti: silice colloidale anidra, iprolosa, magnesio stearato, ipromellosa, amido di mais, macrogol 6.000, carmellosa sodica, cellulosa microcristallina, titanio diossido.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite con film.

Confezione: Blister da 12 compresse rivestite con film.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B - Milano

PRODUTTORE

FAMAR LYON

St. Genis Laval - Francia

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. Leganés ,62 - 28923 Alcorcón (Madrid) - Spagna

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del f .rma o: Dic^mbre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4/4