RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

RUSCOROID 25 mg + 25 mg supposte RUSCOROID 1% + 1% crema

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVE

SUPPOSTE

Ogni supposta da 1,550 g contiene:

Principi attivi:

Ruscogenine    25    mg

Tetracaina cloridrato25 mg CREMA

100 g di crema contengono:

Principi attivi:

Ruscogenine    1    g

Tetracaina cloridrato 1 g Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

10 supposte per uso rettale dosate a 25 mg di ciascun principio

attivo.

_f0 g cr ema all'1% di ciascun principio attivo per uso esterno.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi associati ad emorroidi, ragadi anali e proctiti,

quali: prurito, dolore e senso di peso.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Supposte:    1-2 supposte al giorno.

Crema:    1-2 applicazioni al giorno (direttamente o utilizzando

l'apposito applicatore).

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i componenti del prodotto e ve rso al^e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chi nico.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni p .. l uso

Non utilizzare per trattamenti prota^i. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzab/i e ¹ in caso di uso prolungato consultare il Medico.

L'uso, specie se prolungato, dei p.odotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di serskilizzazione; ove cio accada, occorre interrompere il tra'^amento e consultare il Medico per adottare idonee misure terapeudci e.

L'impiego clinico non i.a messo in evidenza la necessita di particolari cautele pei l'u' o di RUSCOROID.

Non ě raccomandato l'impiego al di sotto dei 12 anni di eta, se non sotto direťo 'jntrollo medico.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione

Non seno mai stati segnalati fenomeni riferibili a interazione con altre sostanze.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Il prodotto va usato nei casi di effettiva necessita sotto diretto controllo del Medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e di usare macchinari

Non risultano limitazioni.

4.8    Effetti indesiderati

Rari casi di sensibilizzazione, quali eritemi locali e gener lizzati associati a prurito.

4.9    Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

RUSCOROID contiene come princi attivi ruscogenine, ad attivita antiflogistica-decongestion^nte e vasocostrittrice, e tetracaina cloridrato, ad azione anestedce locale.

L'attivita antiflogistica-decongestionante ě stata documentata nei confronti dell'edema da carragenina e da lievito di birra nella zampa di ratto, mentre ntl c^niglio ě stato dimostrato che le ruscogenine sono in grado di diminuire la permeabilita capillare ed indurre effetti vasocostritori sui vasi dell'orecchio isolato.

NeM'uomo^ ^ř stato inoltre evidenziato che le ruscogenine anta^ronizzano lo spasmo dello sfintere anale contribuendo anche cosi ad una rapida risoluzione della sintomatologia dolorosa.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Dopo somministrazione per via rettale nel babbuino ě stato calcolato un assorbimento pari a circa il 3 per cento del prodotto somministrato; nel medesimo primate, dopo applicazione topica di crema contenente ruscogenine marcate, non ě stato possibile rilevarne la presenza nel plasma.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

RUSCOROID nelle due forme farmaceutiche crema e supposte ě ben tollerato sia a livello sistemico che locale e non da luogo a modificazioni istologiche dei tessuti interessati anche dopo trattamento protratto e con dosi molte volte superiori a quelle raggiungibili nella pratica clinica.

RUSCOROID somministrato per via epicutanea nel ratto ' per via rettale nel coniglio durante la gravidanza non ha indotto effetti nocivi sullo sviluppo embrio-fetale.

I principi attivi di RUSCOROID sia singolarmente c.e in associazione, nei rapporti in cui sono contenuti nella specialitě, non inducono effetti mutageni.

6. INFORMAZIONI FARMACEU^tICKe

6.1    Elenco degli eccipienti

SUPPOSTE: polisorbato 60, trigliceridi saturati a catena media, amido di mais, silice co^o^ale a ddra, gliceridi semisintetici solidi.

CREMA: alcool cetili^o, polisorbato 80, Macrogol 400, Macrogol 4000, metile p-idrc^sibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, profumo Rosemary 7144, acqua depurata.

6.2    incompatibilita

Nessuna nota.

6.3    Periodo di validita

RUSCOROID crema: 18 mesi

il periodo di validita dopo prima apertura ě di 6 mesi.

RUSCOROID supposte: 5 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare RUSCOROID crema a temperatura non superiore a 25°C.

Conservare RUSCOROID supposte a temperatura non superiore ai 30°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Supposte: valve di PVC atossico, astuccio esterno di cartone. Confezione da 10 supposte

Crema: tubetto di alluminio rivestito internamente con resine epossidiche, apposito applicatore in polietilene a bassa densita, astuccio esterno di cartone. Confezione da 4_y g ji -rema.

6.6    Istruzioni per l'impiego e la manipolazione

Non pertinente

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAzIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A: - Viale L B ,dio, 37/b - IT-20158 Milano

8.    NUMERIC dELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMErCiO

Suppo st°: A IC 025825011 Cr(ma:    AIc 025825023

9.    DATA    DI    PRIMA    AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL'AUTORIZZAZIONE

Supposte: 9 Marzo 1987 / 1 Giugno 2010 Crema:    9 Marzo 1987 / 1 Giugno 2010

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

RUSCOROID 25 mg + 25 mg supposte

RUSCOROID

Ruscogenine + Tetracai na

Composizione

Supposte

Ogni supposta contiene: principi attivi: luscog nine 25 mg; tetracaina cloridrato 25 mg.

Eccipienti: polisorbato 60, trigliceridi saturati a catena media, amido di mais, silice colloidale anidra, gliceridi semisintetici solidi.

Crema

100 g di crema contengono: principi attivi: ruscogenine 1g; tetracaina cloridrato 1g.

Eccipienti: alcool ceti/co, polis orbato 80, Macrogol 400, Macrogol 4000, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, profumo Rosemary 7144, acqua depurata.

Come si present*

Ruscoroid si presenta come supposte per uso rettale o come crema per uso esterno.

Il contenuto della conKzione di RUSCOROID supposte e di 10 unita.

Il contenuto della confezione di RUSCOROID crema e un tubo da 40 g.

Che cosa %

Vasoprotettori, antiemorroidali per uso topico, prodotti a base di anes_Letic, lo ali: le ruscogenine hanno un'azione vasoprotettrice mentre la tetracaina e un anestetico.

Tito'ar * dell'autorizzazione all'immissione in commercio

san ofi-aventis S.p.A: - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano

°rod ttore e controllore finale Supposte:

Sanofi Winthrop Industrie - Quétigny (Francia)

Crema:

Sanofi Winthrop Industrie - Amilly (Francia)

Perché si usa

Trattamento dei sintomi associati ad emorroidi, ragadi anali e proctiti quali: prurito, dolore e senso di peso.

Quando non deve essere usato

Ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Quando puo essere usato solo dopo avere consultato il Medico

•    eta inferiore a 12 anni (vedere "E' importante sapere che")

•    gravidanza e allattamento (vedere "Cosa fare durante la gravidanza e I'allattamento")

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

In gravidanza e nell'allattamento RUSCOROID puo essere usato solo dopo avere consultato il Medico ed avere valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il Medico nel caso sospettiate una gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Precauzioni per I'uso

L'impiego clinico non ha messo in evidenza la necessita di particol 'ri precauzioni d'impiego.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare orione a fenomeni di sensibilizzazione con un peggioramento dei fintomi o la comparsa di arrossamenti cutanei e prurito generalizza'i: ove ciu accada, occorre interrompere il trattamento e consultare il Medico per adottare idonee misure terapeutiche.

Quali medicinali o alimenti possono modificare leffetto del medicinale

Non sono mai stati segnalati fenomeni n'eribili ad interazioni con altre sostanze.

Comunque se state usando altri medicinali ci/edate consiglio al vostro Medico o Farmacista.

E' importante sapere che

L'uso, specie se prolungato, di p. odo^ti pe ■ uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (irritazioni locali); in tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il Medico per le cure appropriate.

Non utilizzare per trattamenti protratti. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili ed in caso di uso prolungato consultare il Medico.

Non e raccomandato l'impiego al di sotto dei 12 anni di eta, se non sotto diretto contr .no del Medico.

In caso di pa- enti con eta inferiore a 12 anni occorre rivolgersi al Medico.

Com e usare auesto medicinale

•    Quanto

A Uit¹

upposte: 1-2 supposte al giorno.

Lie ma: 1-2 applicazioni al giorno

ta inferiore a 12 anni: esclusivamente secondo prescrizione medica. Att enzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del Medico.

•    Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultate il Medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

•    Come

Supposte: introdurre delicatamente la supposta nel retto.

Lrema: applicare direttamente o mediante l'apposito applicatore che si avvita sul tubo.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

Non sono noti casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di RUSCOROID

avvertite immediatamente il Medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale. Effetti indesiderati

Rari casi di sensibilizzazione, quali eritemi locali e generalizzati associati a prurito.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il Medico o il Farmacista.

E' importante comunicare al Medico o al Farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B)

Scadenza e conservazione

RUSCOROID supposte: conservare a temperatura non superiore a 30°^r . RUSCOROID crema: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

il periodo di validita dopo prima apertura e di 6 mes

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBII I.

E' importante avere sempre a disposizione le info.mazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola ^ht il foglio illustrativo.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Age .zia Italiana del Farmaco:

Giugno 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013