RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1)    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:

SABA®320 mg capsule molli

2)    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

Una capsula di gelatina molle da 320 mg contiene:

Principio attivo: Estratto lipidico-sterolico di Serenoa Repens mg 320 Per gli eccipienti vedere 6.1

3)    FORMA FARMACEUTICA:

Capsule di gelatina molle.

4)    INFORMAZIONI CLINICHE.

4.1.    Indicazioni terapeutiche.

Turbe funzionali dell'ipertrofia prostatica.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione.

Nei casi di IPB che si manifestano con sintomatologia di lieve o modesta entita, si consiglia la somministrazione di una capsula da 320 mg al giorno(durante il pasto della sera).In presenza di quadri sintomatologici piu gravi, ove sia richiesta una piu intensa e rapida attivita del farmaco, la terapia puo essere condotta con una capsula orale da 320 mg da assumersi due volte al giorno(duran_Le i pasti).

E' consigliabile che per entrambi i tipi d^J t.attam^nto la durata della terapia, a cicli eventualmente ripetibili, non sta inferiore ai 30 giorni.

4.3.    Controindicazioni.

Ipersensibilita al principio attivo o ad uo q,.alsiasi degli eccipienti.

4.4.    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego.

Date le sue indicazioni il prodotto < usato solo in pazienti di sesso maschile.

4.5.    Interazioni con altri medicinal.' e al^w» forme di interazione.

Fino ad ora non sono mai st.ce segna^te interazioni con altri farmaci.

4.6.    Gravidanza ed allattamento.

Date le sue indicazioni il prodotto e usato solo in pazienti di sesso maschile.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

SABA 320 mg capsule molli non influisce sulla capacita di guidare o di usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati.

Occasionalmente .ausea, specie qualora il farmaco venga somministrato a stomaco vuoto.

4.9.    Sovradosaggio.

Non sono stati ^riportati casi di sovradosaggio.

.    PROPRIF AFARMACOLOGICHE.

.1.    Foprietá farmacodinamiche.

Categ'ria farmacoterapeutica: Urologici - Farmaci usati nell'ipertrofia p^rost?tica benigna - Codice ATC: G04CX02

^r>BA 320 mg capsule molli e attivo nel trattamento dei disturbi funzionali collegati con l'ipertrofia prostatica. Lo studio di farmacologia speciale per quanto concerne l'aspetto endocrinologico, rileva l'assenza di proprieta estrogene e progestative, mentre presenta proprieta di tipo antiandrogeno puramente periferiche a livello degli organi bersaglio sensibili agli androgeni. Il farmaco non possiede un effetto di inibizione ipofisaria. Con riferimento alla farmacologia generale si e messo in rilievo: l'assenza di effetti sul S.N.C.; l'assenza di proprieta antalgiche; tendenza alla protezione della mucosa gastrica da costrizione aggravata da reserpina, senza tuttavia effetti anticolinergici, effetti antistaminici, effetti sulla velocita di transito intestinale, incidenza sull'escrezione urinaria e sul bilancio ionico, effetti antiinfiammatori sui tests da edema da carragenina ed edema localizzato da destrano; con tecniche che mettono in gioco la fase vascolare della infiammazione, il farmaco manifesta, invece, una netta attivita (riduzione dell'edema

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

generalizzato da destrano, confermata dal ripristino del profilo della aggregazione piastrinica modificata da destrano); altre prove hanno dimostrato un effetto riducente della permeabilita capillare.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche.

Lo studio gascromatografico (farmacocinetica nel cane) indica che l'estratto lipidico-sterolico di Serenoa Repens viene assorbito dopo somministrazione orale. Si dimostra che il principale componente dell'estratto (che ha un tempo di ritenzione di circa 20.40) si trova nel plasma gia 30 minuti dopo la somministrazione con un massimo di concentrazione plasmatica di 55.91+11.4 ml-¹ discendono a 20 ml-¹ alla prima ora e su questo valore si mantiene sino alla sesta ora. L'andamento dei livelli    plasmatici del costituente presente in

maggiore concentrazione    nell'estratto lipidico- sterolico di serenoa

Repens, segue in modo soddisfacente la cinetica della risposta biologica. Se infatti osserviamo l'andamento dell'attivita a,ti-infiammatoria studiata sul modello dell'edema generalizzato da destrano nel ratto, possiamo notare che questo estratto somministrato alla dose di 5 g/Kg-¹, per via orale determina una riduzione nett~ del volume delle zampe degli animali trattati con destrano    e che quests attivita

raggiunge il massimo intorno a 75 minuti dal trattaienao. ^T risultati dello studio di biodisponibilita nell'uomo in'xaano che: il principio attivo di SABA viene assorbito dopo    somministra.^one per via orale;

il costituente dell'estratto di Serenoa Repens con tempo di ritenzione di circa 20,40 raggiunge in tutti gli individui trattati la massima concentrazione plasmatica alle due ore e si mantiene poi sino alla sesta ora a livelli tali da sostenere una azione farmacologica duratura nel tempo; i livelli plasmatici massimi nell'uomo    si

manifestano a un tempo piu lungo di quello a c_i si manifestano nel cane. Questa diversita e attribuib^Hle un^caiente alla diversa forma di somministrazione, infatti mentre nel cane il principio attivo e somministrato tal quale, nell'uomo, Ln\°ce e stato somministrato contenuto in pastiglie rivestite; la lenta d^ss^jzione di queste pastiglie puo spiegare la comparsa della massima concentrazione plasmatica a tempi lunghi; l'andamento cinetico del costituente in questione segue in modo soddisfacente la farmacodinamica del principio attivo somministrato tal quale, per via orale, nel cane.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza.

Gli studi di tossicologia hmno permesso di accertare che SABA 320 mg capsule molli e privo di potenziale tossico e ben tollerato, sia sotto l'aspetto macroscopico-funzionale, che microscopico-istopatologico, per somminis^raz.one sia singola che ripetuta a lungo termine. Lo studio della tossicita acuta ha rilevato che la soglia di sicurezza si pone fra 240 e 11.200 volte la dose impiegata in terapia, a seconda dei vari tipi di animali e le diverse vie di somministrazione. La tossicita subacuta ha dimostrato una buona tollerabilita a dosi da 16 a 360 volte la dose terapeutica mentre la tossicita cronica (6 mesi) ha permesso di r tscon^rare la mancanza di effetti per dosi pari a 40-60 volte la dose terap'utica. SABA e infine risultato privo di potenziale mutageno e a dosi elevate e ripetute non ha influenzato negativamente la libido e la '^pacita riproduttiva dei maschi, ne la vitalita della prole.

. INFORMAZIONI farmaceutiche.

.1. Elenco degli eccipienti.

Capsule di gelatina molle:

Eccipienti: Gelatina, Glicerolo, Sodio p-ossibenzoato di etile, Sodio p-ossibenzoato di propile, Titanio biossido (E 171), Ferro ossido rosso (E 172), Ferro ossido marrone (E 172), Ferro ossido giallo (E172).

6.2.    Incompatibilita.

Non pertinente.

6.3.    Periodo di validita a confezionamento integro.

36 mesi.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 6.5. Natura e contenuto del contenitore.

Astuccio contenente 16 capsule di gelatina molle da 320 mg in blisters.

6.6 Istruzioni per l'uso.

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO.

LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Gramsci 4 - 20014 Nerviano (Milano).

Prodottuttore e controllore finale: Catalent Italy S.p.A. - Via Nettunense km 20+100- Aprilia- Latina

8.    NUMERO DELLA AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO.

A.I.C. n°026817027

8.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE E/0 RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

22 luglio 1996 /Ottobre 2007

9.    DATA DI REVISIONE DEI TESTI

Maggio 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglietto illustrativo

SABA® 320 mg capsule molli

Estratto lipidico-sterolico di Serenoa Repens 16 capsule

COMPOSIZIONE:

una capsula di gelatina molle da 320 mg contiene:

Principio attivo: estratto lipidico sterolico di Serenoa Repens mg 320

Eccipienti: gelatina, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile, titanio biossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido marrone (E 172), ferro ossido giallo (E 172).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO:

Capsule di gelatina molle - Astuccio da 16 capsule di gelatina molle da 320 mg in blister.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Urologici - Farmaci usati nell’ ipertrofia prostatica benigna.

TITOLARE DI A.I.C.:

LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.P.A. - Via Gramsci 4 - 20014 Nerviano - Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE :

Catalent Italy S.p.A. - Via Nettunense Km 20 + 100 - Aprilia - Latina

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

Turbe funzionali dell’ipertrofia prostatica.

CONTROINDICAZIONI:

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO:

Nessuna

INTERAZIONI :

Fino ad ora non sono mai state segnalate interazioni con altri farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI:

Date le sue indicazioni il prodotto e '..aio sol¹ in pazienti di sesso maschile.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMIM^r TRAZIONE:

Nei casi di IPB che si manifestano con sintomatologia di lieve o modesta entita, si consiglia la somministrazione di una capsula da 320 mg al giorno (durante il pasto della sera).

In presenza di quadri sintomatologici piu gravi, ove sia richiesta una piu intensa e rapida attivita del farmaco, la terapia puo essere condotta con una capsula da 320 mg da assumersi due volte al giorno (durante i pasti).

E’ consigliabile ^e pei entrambi i tipi di trattamento la durata della terapia, a cicli eventualmente ripetibili, non sia inferiore ai 30 giorni.

SOVRADOSAGGIO:

Non si .io .*at. ripo' ^ati casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI:

Occasionalmente nausea, specie qualora il farmaco venga assunto a stomaco vuoto.

Il rispt to delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetti indesiderato anche non descritto nel

foglio illustrativo.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

SCADENZA E CONSERVAZIONE:

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AIFA:

maggio 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013