RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SANGERMINA 1 MLD/5 ML SOSPENSIONE ORALE SANGERMINA 2 MLD/5 ML SOSPENSIONE ORALE

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Sangermina 1 mld/5 ml sospensione orale Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo:    Spore di Bacillus Subtilis    1 miliardo

Sangermina 2 mld/5 ml sospensione orale Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo:    Spore di Bacillus Subtilis    2 mi^ani

Per gli eccipienti v. par. 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Sospensione orale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei l .—anti u' es. diarrea).

Terapia coadiuvante il ripristino della microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o h,- nioterapici.

4.2    Posologia e modo di sommiristraziore Sangermina 1 mld/5 ml suspensio n orale:

Adulti: 4-6 contenitori monodose al giorno.

Bambini: 3-4 conten^jri monodose al giorno.

Lattanti: 2-3 conten^or monodose al giorno.

Sangermina 2 m'd/5 n.' sospensione orale:

Adulti: 2-3 conten-ori monodose al giorno.

Bambini e lattanti: 1-2 contenitori monodose al giorno.

Salvo diversa prescrizione medica, somministrare ad intervalli regolari (3-4 ore).

Agitare il contenitore monodose e quindi diluirne il contenuto in acqua, latte, tě, aranciata.

Nel caso di terapia antibiotica concomitante somministrare il preparato tra due sucessive somministrazioni di antibiotico.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita ai componenti del prodotto.

4.4    Speciali avverterze e precauziori per I'uso

L'eventuale presenza di corpuscoli visibili nei contenitori monodose di SANGERMINA ě dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Subtilis; pertanto non ě indice di prodotto alterato.

4.5    Irteraziori cor altri medicinali ed altre forme di irteraziore

Nessuna nota.

4.6    Gravidarza e allattamerto

Non esistono controindicazioni all'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine

Non sono stati segnalati inconvenienti durante la guida o I'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati con I'impiego del farmaco.

4.9    Sovradosaggio

Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

A07FA49 Microrganismi antidiarroici

La sperimentazione clinica di Bacillus Subtilis risale al 1960 e durante questi anni si ě confermato che il Bacillus Subitili rappresent, una terapia di "sostituzione microbica intestinale" di efficacia terapeu'ira i idiscussa.

Il Bacillus Subtilis non solo contribuisce al ripristino della sintes e nterica, ma corregge sindromi disvitaminosiche manifeste o n'n ,dovute ad antibiotici o chemioterapici o ad errori dietetici. SANGERMINA possiede un alto grado di resistenza eterologa gli antibiotici e, come tale, previene la distruzione della flora microbica intestinale, in seguito all'azione selettiva degli antibiotici.

Il grado di resistenza del Bacillus Subtilis co ntnuto in SANGERMINA ě il seguente:

10 U.I./ml 10 iig/ml 10 iig/ml 20 iig/ml 100 ;ig/ml

100 |ig/m'

100 ^g/ml j^r0 ^ ,/ml

±00 0 iig/ml 1000 _Hg/ml 1000 iig/ml

5.2    Proprieta f.rma~o.inetiche

Somministrato per via orale il Bacillus Subtilis, anche per le sue caratteri.tiche mjrfologiche e biochimiche di "spora", supera indenne la barriera gastrica e, a livello intestinale, da vita alle forme vegetative, es ,.'ita la specifica attivita enzimatica, metabolica, ripopolando la flora eubiotica.

5.3    Dat p e-linici di sicurezza

SaNGERMINA ě un preparato costituito da spore di Bacillus Subtilis, ospite abituale dell'intestino e come tale ě privo di tossicita.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Acqua depurata sterile.

6.2    Incompatibilita

Non sono note incompatibilita.

6.3    Validita

2 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Versmoento oeso    H    ^F*?<2í!)CL /2013

Nessuna speciále precauzione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Sangermina 1 mld/ ml sospensione orale:

Scatola contenente 10 contenitori monodose di plastica da 5 ml. Scatola contenente 20 contenitori monodose di plastica da 5 ml. Sangermina 2 mld/5 ml sospensione orale:

Scatola contenente 10 contenitori monodose di plastica da 5 ml.

6.6 Istruzioni per I'uso

Agitare il contenitore monodose e diluirne il contenuto in acqua, latte, tě, aranciata, ecc.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sangermina 1 mld/5 ml sospensione orale - 10 contenitori monodo^ce da 5 ml

AIC n. 035880018

Sangermina 1 mld/5 ml sospensione orale - 20 contenitori m onodose da 5 ml

AIC n. 035880020

Sangermina 2 mld/5 ml sospensione orale - 10 contenitori monodose da 5 ml

AIC n. 035880032

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

16 luglio 2004

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL ^tESTo

30 settembre 2004

VOrsréffpe? 000 39@o@i§588a) AROPi2óti/20i3

SANGERMINA 1 MLD/5 ML SOSPENSIONE ORALE SANGERMINA 2 MLD/5 ML SOSPENSIONE ORALE (Spore di Bacillus Subtilis)

Composizione

Sangermina 1 mld/5 ml sospensione orale Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo:    Spore di Bacillus Subtilis 1 miliardo

Eccipienti: Acqua depurata sterile Sangermina 2 mld/5 ml sospensione orale Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo:    Spore di Bacillus Subtilis ⁿ miMardi

Eccipienti: Acqua depurata sterile

Come si presenta

sangermina si presenta sotto forma di sospensione orale.

Il contenuto del contenitore monodose e d 5 ml.

Che cos'ě

sangermina e una sospensione di microrganismi antidiarroici.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

Produttore e controllore finale

Consorzio Farmaceutico _• Biotecnologico Bioprogress a.r.l. - Strada Paduni, 240 -03012 Anagni (FR)

Perché si usa

Trattament o deg'i stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie n i kf.anti (ad es. diarrea).

Te.apia coadiu " ite il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattament atibiotici o chemioterapici.

Quando non deve essere usato

Il prodotto non deve essere usato in caso di ipersensibilita ai suoi componenti.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Non esistono controindicazioni all'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento.

Precauzioni per l'uso

Nessuna particolare precauzione per l'uso.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale

E importante sapere che

L'eventuale presenza di corpuscoli visibili nei contenitori monodose di sangermina e dovuta ad aggregati di Spore di Bacillus Subtilis; pertanto non e indice di prodotto alterato.

Il medicinale non ě controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Come usare questo medicinale

Quanto

Sangermina 1 mld/5 ml sospensione orale Adulti: 4-6 contenitori monodose al giorno.

Bambini: 3-4 contenitori monodose al giorno.

Lattanti: 2-3 contenitori monodose al giorno.

Sangermina 2 mld/5 ml sospensione orale Adulti: 2-3 contenitori monodose al giorno.

Bambini e lattanti: 1-2 contenitori monodose al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del m~' ico Quando e per quanto tempo

Somministrare ad intervalli regolari (3-4 ore), diluendo il contenu^o in acqua, latte, te, aranciata.

Nel caso di terapia antibiotica concomitante somministrare il preparato tra due successive somministrazioni di antibiotico.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultare il medico se il disturbo si presenta rip^tu-ar ei.te o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente nelle sue caratte ,i_^uic >e.

Come

Agitare il contenitore monodose e quindi di^^ne il con tenuto in acqua, latte, te, aranciata.

Cosa fare se avete preso una do' e ec^_essiva di medicinale

Non sono note manifestazioni caniche ,a sovradosaggio.

Cosa fare se avete dimenti ato di prendere una o piu dosi

Continuare la terapia come da posologia consigliata.

Effetti dovuti alla sospensione del trattamento

Nessuno

Effetti indesiderati

Non sono stati seana/at a tutt'oggi effetti indesiderati con l'impiego del farmaco. Comunicar . al medico o al farmacista l'insorgenza di eventuali effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

Richied 're e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibili in farmacia (modello B).

Scade nza e conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Ě importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Salute: Luglio 2005

Versmoento oeso 39@°0;|&880aira. d dg/n/2013