Informazioni per l’utilizzatore Saniflor
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
SANIFLOR 0,15% collutorio Benzidamina
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SANIFLOR
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni 100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Benzidamina cloridrato 0,15 g
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Collutorio
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di stati irritativi-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
4.2 Dose, modo „ periodo di somministrazione
2-3 sdacqui al jiorno con 15 ml (un cucchiaio da tavola ) di collutorio pivo o dil lito con poca acqua.
4.3 Controindicazioni
Ip ersensibilitá nota verso la Benzidamina cloridrato o verso i suoi conponenti.
4.4 Avvertenze speciali e speciali precauzioni d'uso
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
L'eventuale deglutizione involontaria della dose di soluzione impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente in quanto equivale a metá della dose prevista dalla posologia per via sistemica.
TENERE IL MEDICINALE LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
4.5 Interazioni
Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
4.6 Uso durante la gravidanza e I'allattamento
Non esistono controindicazioni all'uso topico della Benzidamina in gravidanza o durante l'allattamento.
4.7 Effetti sulla guida e sull'uso di macchine
L'impiego topico della Benzidamina non altera a c apacaa di guida né di uso di altri macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Non sono stati riportati effetti indesiderati dovuti all'impiego di SANIFLOR collutorio.
4.9 Sovradosaggio
Con l'uso della Benzidaninó topica non si sono mai verificati fenomeni da iperdosaggio
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Propiieta armacodinamiche
La Bp- zidamina e un antinfiammatorio non steroideo con proprieta analgesiche e antiessudative. Nell'impiego topico manifesta anche atti 'ita an i^ttica e anestetica di superficie.
5.. Prop’ ietá farmacocinetiche
Irdagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la Benzidamina si cor centra nella mucosa e viene poi gradualmente assorbita, per cui produce livelli ematici molto bassi ed insufficient! ad esprimere effetti farmacologici sistemici.
La sua escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo piú sotto forma di metaboliti inattivi o di prodotti di coniugazione.
5.3 Dati preclinici sulla sicurezza
La Benzidamina possiede una tossicita molto scarsa legata piú a disturbi di carattere farmaco-dinamico che ad alterazioni anatomo-patologiche. Il margine tra la DL50 e dose terapeutica singola per os e di 1000:1. In particolare la Benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli Eccipienti
Glicerolo; Saccarina; Sodio bicarbonato; Alcool etilico 95°; Metile paraidrossibenzoato; Aroma Firmenich 52503 T; Polisorbao 20; Colorante giallo chinolina (E104); Colorante blu patent V (E131); Acqua depurata.
6.2 Incompatibilitá
La soluzione di Benzidamina non presenta incompatibilitá specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinenie.
6.3 Validitá
Mesi 60 (anni 5) in confezionamento integro e correttamente conservato.
6.4 Precauzioni speciali per la c onse va 'ione
La conservazione del prep ai?to non e soggetto a particolari norme. Conservazione: tene'e lont .no dalle fonti di calore diretto
6.5 Natura e comp* sizic,^ del contenitore
Flacone di vetro bianco tipo III (sodico-calcico), chiuso con ghiera di alluminio a vite di colore bianco, fornita di guarnizione tipo farmaceutica.
6.6. Istruzioni e modo d'uso
Aprire il flacone mediante apertura della ghiera a vite ed utilizzare il co' tenuto per sciacqui e gargarismi, diluito in poca acqua o tal quale (^cp 15 ml - un cucchiaio da cucina).
7. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO
UNION HEALTH S.r.l. via Adige, 5
66020 S. Giovanni Teatino - 66020 Chieti
8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
£102 SM-idv 02 :01S31130 (aiVIZdVd) 3NOISIA3d V1130 VIVO 21
■(310) auojZBOjpaiuoirre ip ooBiiuBd
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Riassunto delle caratteristiche del prodotto Saniflor
Foglio illustrativo
SANIFLOR 0,15% collutorio Benzidamina
COMPOSIZIONE
100 ml di collutorio contengono:
Principio attivo: Benzidamina HCl 0,150 g.
Eccipienti: Glicerolo; Saccarina; Sodio bicarbonato; Alcool ethi^o* Metile
paraidrossibenzoato; Aroma Firmenich 52503T; Polisorbato 70; Colorante giallo chinolina (E 104); Colorante Blu Patent V (E131); Acqu . de, urt*a.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
1 flacone da 120 ml per la disinfezione del cavo or ale allo 0,15% di Benzidamina HCl
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicrobici per il trattamento orale locale
TITOLARE A.I.C.
UNION HEALTH S.r.l. via Adige, 5
66020 S. Giovanni Teatino - 66020 Chieti
OFFICINA DI PRODUZIONE
SPECIAL PRODUCT'S l INE S.p.A.
Via Campobello, 15 00040 - Po . ezia (Roma)
Indicazioni terapeutiche
Tra,amenLo sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo irofř ringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapi' dentaria conservativa o estrattiva.
Controndicazioni
Ipersensibilita individuale accertata verso il farmaco.
Opportune precauzioni
L'eventuale deglutizione involontaria della dose di soluzione impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente, in quanto equivale a meta della dose prevista dalla posologia per via sistemica.
InterazionI con altri farmaci
Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella patologia pertinente.
Avvertenze speciali
L'impiego topico della Benzidamina non altera la capacita di guida, né l'uso di altri macchinari.
Posologia
2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml (un cucchiaio da tavola) di „ollutork puro o diluito in poca acqua.
Somministrazione
Da utilizzare solo per uso topico.
Iperdosaggio (interventi di emergenza)
Con l'uso della benzidamina topica non si sono mai verificati fenomeni di iperdosaggio.
Reazioni sfavorevoli
Non sono state riportate reazioni sfavorevoli o effetti indesiderati dovuti all'impiego di SANIFLOR collutorio.
L'uso specie se prolungato dei pre .^ati co^ci potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura ed istituire una terapia idonea.
Non superare le dosi consigliate.
Comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non riportato sul foglio illustrativo.
Uso in gravidan'a e du.anie l'allattamento
Non esistono cor .rcndicazioni all'uso topico della Benzidamina in gravidanza o durante l'allattamento.
DA^A Di SCA DeNZA: vedere sull'astuccio esterno.
Non uA.izzc re il prodotto dopo la data di scadenza.
CONS ERVAZIONE
,e, Qre l< ntano dalle fonti di calore diretto
REVISIONATO DALLA AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO IN DATA:
20 Aprile 2013
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013