Riassunto delle caratteristiche del prodotto Sanifolin
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Legga attentamente questo foglietto prima di iniziare a prendere il medicinale.
- Conservi questo foglietto. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
- Questo medicinale e stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad
altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Contenuto di questo foglietto:
1. Che cos'e SANIFOLIN e a che cosa serve
2. Prima di prendere SANIFOLIN
3. Come prendere SANIFOLIN
4. Possibili effetti collaterali
5. Come conservare SANIFOLIN
[denominazione del medicinale]
SANIFOLIN
Compresse
Polvere per soluzione iniett Jle
vV rVv
[Principio attivo ed eccipienti]
• Il principio attivo (in ogni compressa) e: calcio folinato pentaidrato 19,06 mg, equivalente ad acido folinico 15 mg pari ad acido levo-folinico 7,5 mg;
Il principio a tivo (i" ogni flacone) e: calcio folinato 63,51 mg, equivalente ad acido foli iico 50 mg pari ad acido levo-folinico 25 mg.
• Gli eccipienti (in ogni compressa) sono: cellulosa microcristallina,
polivinilpirrolidone, magnesio stearato;
Gli eccipienti (in ogni flacone) sono: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio cloruro.
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[Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del | ||
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titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti, se | ||
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diversi] | ||
Titolare AIC:
FAR.G.IM. S.r.l. - Via Cervignano 29 - 95129 - Catania
Produttore: compresse
ECOBI FARMACEUTICI s.a.s. - Via E. Bazzano 26 - Ronco Scrivia (Ge)
fasi di produzione: tutte le fasi
polvere per soluzione iniettabile
• BIOLOGICI ITALIA LABORATOIRES S.r.l. Via F Serpero 2 - 2006' Masate (MI) (fabbricazione, confezionamento e control prodotto finito d esc'usione del controllo pirogeni e tossicita)
• EUROFINS BIOLAB S.r.l. - Via Bruno Buozzi 2 - 2009' Vimo di one (MI) (controllo pirogeni e tossicita)
1. CHE COS E SANIFOLIN E A CHE COSA SER’E
[Forma farmaceutica e contenuto, categoria fa rmacot .apeutica]
• Compresse 10 compresse
• Polvere per soluzione iniettabile 1 flacone
Categoria farmacotertpc itia : V03AF03 (Indicazioni terapeutiche]
SANIFOLIN e i’dicato come antidoto a dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e nella riduzione degli effetti tossici indotti da Aminopterina (acido 4-aminopterci'-glutammico) e da Metotressato (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutamn ico).
SANIFOLiN trova inoltre indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovu e ad urj aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto difcteti'o c i folati.
2. PRIMa DI PRENDERE SANIFOLIN
[Elenco delle informazioni necessarie prima dell'assunzione del medicinale]
[Controindicazioni]
Non prenda SANIFOLIN:
- in caso di ipersensibilita individuale (allergia) accertata al calcio folinato;
- se lei e affetto da anemia perniciosa o da altre anemie megaloblastiche, quando la vitamina B12 e carente, se non in associazione alla medesima.
[Opportune precauzioni di impiego; avvertenze speciali]
Faccia attenzione soprattutto:
- qualora comparissero reazioni allergiche od effetti collaterali. Si rivolga immediatamente al suo medico curante o al suo farmacista.
- Nel trattamento del sovradosaggio da antagonisti dell'acido^ folico la somministrazione di SANIFOLIN deve essere effettuata entro 1 ora, ris'ltindo generalmente inefficace dopo un periodo di 4 ore.
- L'uso di SANIFOLIN nella terapia dell'anemia perniciosa o in al^e anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B12 r 10 comportare la remissione ematologica senza pero arrestare la progression delle manifestazioni neurologiche. La terapia va pertanto condotta sotto controls ematologico.
[Interazioni con cibi e bevande]
Assunzione di SANIFOLIN con cibi e bevande:
Non sono note interazioni con cibi e bevande.
[Uso in gravidanza e allattamento]
Gravidanza:
La somministrazione di calcio folina o puo migliorare o normalizzare le forme di anemia megaloblastica in gravkan’a dovute all'aumentato fabbisogno di folati. Chieda comunque sempre cons;gli o ť suo medico o al suo farmacista prima di prendere qualsiasi medicinal
Allattamento:
Dal momento che non si hanno evidenze del passaggio del calcio folinato nel latte, il farmaco de 'e ' ssere u'ato con precauzione durante l'allattamento. Chieda comunque sempre consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
[Effetti s ulia caoacita di guidare veicoli o di azionare macchinari]
Guida di vei.oli e utilizzo di macchinari:
Non sono stati osservati effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchine.
Informazioni important su alcuni eccipienti di SANIFOLIN:
Ogni flacone di SANIFOLIN contiene metile p-idrossibenzoato e proprile p-idrossibenzoato. L'acido benzoico e un blando irritante di cute, occhi e mucose. Puo aumentare il rischio di ittero nei neonati.
[Interazioni con altri medicinali]
Assunzione di altri medicinali:
Ad esclusione delle note interazioni del calcio folinato con le fluoropirimidine, il Metotressato ed altri antifolici, non sono state riportate interazioni con altri farmaci e/o sostanze.
Informi comunque sempre il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo altri medicinali, anche non prescritti.
3. COME PRENDERE SANIFOLIN
[Istruzioni per una corretta utilizzazione]
[Posologia]
Nel trattamento del carcinoma del colon-retto, in ar_ciazicn' con le fluoropirimidine, il dosaggio del calcio folinato viene deter mnatc in funzione dei protocolli chemioterapici adottati. Le posologie piu frequenterrente utilizzate in associazione al 5-fluorouracile sono 200 mg/m2/die (pari ad acido levo-folinico 100 mg/m2/die) per 5 giorni consecutivi in infusione lenta (10 min.) ogni 4 settimane o 500 mg/m2/settimana (pari ad acido levo-folinico 250 mg,m2/settimana) per 6 settimane seguite da 2 di intervallo.
SANIFOLIN si e dimostrato efficace nel mnli^ai^ l'indice terapeutico del Metotressato, contrastandone allo stesso tempo l'aumento degli effetti tossici dovuti alla somministrazione ad alte dosi. Nel rescue da alte dosi di Metotressato il calcio folinato e efficace nella prevenzknt della mielosoppressione alle dosi di 200 mg/m2 (pari ad acido levo-folinico 100 m g/m2) per livelli sierici di Metotressato di 10-6 M. Le dosi possono essere propvrzicna'mente aumentate per livelli ematici di antiblastico piu elevati.
Nei casi di sovradosaggio di Me^otr essato, SANIFOLIN agisce da antidoto specifico, neutralizzando gli effetti tossici dell'antimentabolita sul sistema ematopoietico e sulle mucose dell'apparato digerente. In funzione dell'effetto da ottenere SANIFOLIN viene utilizzato a uvese posologie.
Nel caso di sovradosaggio accidentale di Metotressato, SANIFOLIN deve essere somministrato possibilmente entro la prima ora in dosi uguali o superiori a quelle del Metotressato, in quanto la sua somministrazione risulta inefficace dopo 4 ore. In questi casi, pe r cffene re un effetto di competizione, si consigliano fino a 100 mg di calcio folinato (pari ad acido levo-folinico 50 mg) per endovena entro 12 ore e, per ottenere un effrtto biochimico-metabolico, si consigliano dosi di calcio folinato pari a 15 mg (pari ad acido levo-folinico 7,5 mg) ogni 6 ore per 4 dosi per via intram 'sc olare, endovenosa o per via orale.
N°lla terapia delle anemie megaloblastiche da carenza di folati il trattamento con SANIFOLIN, per os, prevede l'assunzione di una compressa al giorno per 10/15 gio." i, ment1 e, per via parenterale, la dose e di 10 mg (pari ad acido levo-folinico 5 mg) al giorno per 10/15 giorni. In caso di risposta favorevole la dose potra essere dimezzata continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.
[Via(e) e/o modo di somministrazione]
SANIFOLIN puo essere somministrato per via orale o per via parenterale (infusione, endovena, intramuscolo).
La somministrazione parenterale e generalmente preferita nella chemioterapia con antagonisti dell'acido folico quando nel paziente vi siano reazioni di vomito che potrebbero impedire l'assorbimento del farmaco per via orale.
Le compresse sono da inghiottire tal quali con l'aiuto di acqua.
Per la forma iniettabile, la polvere deve essere solubilizzata nelle piu rigorose norme di asepsi con 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili (ogni ml contiene acido folinico 10 mg pari ad acido levo-folinico 5 mg); per l'infusione utilizzare soluzione fisiologica. La soluzione cosi ottenuta puo essere conservata per 12 ore al massimo ad una temperatura non superiore ad 8°C.
[Sintomi e modalita ďintervento in caso di dose eccessiva
Se prende piu SANIFOLIN di quanto deve:
Si rivolga al suo medico curante o farmacista.
[Condotta da seguire nel caso in cui sia stata omessa rassun One ai una o piu dosi]
Se si dimentica di prendere SANIFOLIN:
Si rivolga al suo medico curante o farmacista
[Rischi da interruzione del trattamento]
Effetti quando si interrompe il tratť mento c n SANIFOLIN:
Nessuno.
4. POSSIBILI EFFETTI COLLaI ERALI
[Descrizione degli effetti collaterali]
La somministrazione del pr do^o puo causare fenomeni di sensibilizzazione allergica quali febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico.
5. COME CONSERVaRE SANIFOLIN
[Condizioni di' ons^rvaz' one e data di scadenza]
Non vi sono paidcV ari precauzioni di conservazione del prodotto.
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone.
Tenure 'uPi dalla portata e dalla vista dei bambini
Questo foglietto ě stato approvato dal Ministero della Salute in data: 03/2011
Altre informazioni
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
FAR.G.IM S.r.l.
Via Cervignano 29 I-95129 Catania Tel: + 39-95-7250413
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013