RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione del medicinale

SCABIANIL 5% crema

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

Permetrina 5% (isomeri cis:trans 25:75).

Per gli eccipienti vedere punto 6.1

3.    Forma farmaceutica

Crema.

4.    Informazioni cliniche

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento della scabbia.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

SCABIANIL va applicata su pelle pulita, asciutt³ e fresca. Il prodotto non dovrebbe essere applicato subito dopo aver fatto un bagno alr ;.

Il trattamento dei bambini sotto i due anni di ^ va ffettuato solo sotto controllo medico. L’applicazione della crema da parte d ba mbini piu grandi va effettuata sotto la supervisione di un adulto.

SCABIANIL 5% crema e dispon'bile in mbi da 30 e 60 g.

SCABIANIL 5% crema in tubo d- 30 g, e di solito sufficiente per una sola applicazione su tutto il ^o^po. Ft’ alcuni adulti si puo presentare la necessita di un maggiore quantitativo di crema; in questo caso si puo ricorrere alla confezione da 60 g, sempre in unica applicazione su tutto il corpo. Poiché la quantita di crema necessaria per ^:1 trattamento varia dalla superficie da trattare e dal tipo di pelle, non e possibile consigl’ .re un preciso dosaggio.

Adulti e bambini sopra i 2 anni:

Applicare la crema su tutto il corpo tranne la testa e il viso, con particolare cura per le zone tra le dita delle mani e dei piedi, sotto le unghie e su polsi, ascelle, genitali

esterni, seni e natiche.

Anziani:

Applicare la crema su tutto il corpo compresi collo, viso, orecchie e cuoio capelluto. Applicare la crema con particolare cura sulle zone tra le dita delle mani e dei piedi, sotto le unghie e su polsi, ascelle, genitali esterni, seni e natiche. Evitare la zona intorno agli occhi.

Bambini sotto i 2 anni:

Applicare la crema su tutto il corpo compresi collo, viso, orecchie e cuoio c?~°lluto, con particolare cura per le zone tra le dita delle mani e dei piedi, sotto le unghie e su polsi, ascelle, palmi, piante dei piedi, genitali esterni e natiche. Evitare la zona intorno alla bocca (per evitare che la crema possa essere rimossa con la ^1;ngua) e la zona intorno agli occhi.

La crema va lasciata agire per almeno 8 ore. Se si lavano le mani pnma che siano trascorse 8 ore dall’applicazione della crema, e necest io ■ .a^plicarla su di esse. Lavare accuratamente il corpo dopo 8-12 ore dalEapplicazAr; della crema.

Nel 90% dei casi una singola applicazione di SCaBIANiL e s^Adente per eliminare l’infestazione. Qualora le lesioni non diano segno di guarigione o appaiono nuove lesioni, si puo ricorrere ad una seconda applicazione di cema dopo 7 giorni.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo, ad uo qualsiasi degli eccipienti o ad altri piretroidi

0    piretrine. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

4.4.    Speciali avvertenze e pr ^cauzior' per l’uso

SCABIANIL e solo per uso es^eno. Qualora si applichi la crema su altre persone e consigliato l’uso di guan ti.

Evitare il contatto del prodotto con gli occhi; in caso di contatto accidentale, sciacquare immediarnmqnte An acqua.

TENERE LONTANO DAllA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il trattamento di reazioni di tipo eczematoso con corticosteroidi dovrebbe essere valutato prima del trattamento con permetrina 5% crema, poiché c’e un rischio di esacerbazione di infestazione da scabbia causa la riduzione della risposta immunitaria all’acaro. La probabilitá di interazioni tra i due trattamenti che porti al potenziamento delle reazioni avverse o alla riduzione di efficacia e comunque bassa.

Gravidanza e allattamento

1    dati sino ad oggi disponibili sull’uso della permetrina 5% crema non hanno evidenziato alcun rischio per il feto. La quantitá di permetrina assorbita per via sistemica dopo applicazione della crema su tutta la superficie corporea e estremamente bassa. Comunque, la permetrina puo passare la barriera placentare. La negativitá dei test di mutagenesi e la bassa tossicitá sui mammiferi suggeriscono che il trattamento con permetrina comporti minimi rischi verso il feto.

E’ dimostrato che, a seguito di somministrazione orale, concentrazioni molto basse di permetrina sono escrete nel latte delle mucche. Non e noto se la permetrina viene escreta nel latte umano. Tuttavia e improbabile che le concentrazioni di permetrina nel latte rappresentino un rischio per il neonato dato che solo quantita estremamente piccole di permetrina vengono assorbite sistemicamente e in teoria solo una percentuale molto piccola puo passare nel latte umano.

In gravidanza e durante l’allattamento il medicinale deve essere impiegato nei casi di effettiva necessita e sotto diretto controllo medico.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nessuno noto.

4.8.    Effetti indesiderati

Sono stati riportati occasionalmente alcuni casi di

•    bruciore o irritazione orticante di breve durata. Questo e di solito in. torna leg gera e accade piu frequentemente in pazienti con scabbia grave.

•    Segni transitori e sintomi di irritazioni cutanee quali rash o pru^to, eritema, edema, eczema.

Il prurito puo continuare anche per 4 settimane dopo il trattamento ed e dovuto ad una reazione allergica agli acari della scabbia morti. Si tratta di u. ^enomeno normale e non un segno che il trattamento non sia stato efficace.

4.9.    Sovradosaggio

Non ci sono segnalazioni di sovradosaggio di permetrina 5% crema.

Una eccessiva applicazione di crema sulla pelle potrebbe comportare reazioni avverse locali. L’applicazione di un intero tubo (30 g) di crema su un bambino di due mesi corrisponderebbe ad una dose d cir^a 350 mg/kg di peso corporeo. E’ improbabile che, anche se completamente assorbita, tale dose possa provocare chiari segni di tossicita sistemica.

Nel caso di ingestione accidentale del prodotto da parte di un bambino, si potrebbe ricorrere a lavaggio gastAco, d.a effettuarsi entro 2 ore dall’ingestione.

Il trattamento di reazioni di ipersensibilita dovrebbe essere sintomatico.

5.    Propi ie*a fa^macologiche

5.1.    Pi opi ieta farmacodinamiche

c^tegorr farmacoterapeutica: ectoparassiticidi piretroidi, codice ATC: P03AC04 L’azione fisiologica principale nei parassiti esposti alla permetrina e l’induzione di a.orm, lita elettrochimiche attraverso le membrane delle cellule eccitabili, portando a ipereccitabilita sensoriale, incoordinazione e prostrazione.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Nei mammiferi, la permetrina e rapidamente metabolizzata tramite l’idrolisi degli esteri in metaboliti inattivati che sono escreti principalmente attraverso i reni. I principali metaboliti sono rilevabili nelle urine entro 7 ore dall’applicazione della crema sull’intero corpo di volontari sani o pazienti affetti da scabbia. I piu alti livelli di escrezione sono rilevabili entro 48 ore, ma in alcuni soggetti livelli molto bassi di metaboliti possono essere riscontrati nelle urine anche 28 giorni dopo il trattamento.

Lo schema globále di escrezione indica che circa lo 0,5% della permetrina applicata viene assorbita nelle prime 48 ore.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicita genetica in vivo e in vitro sono risultati tutti negativi, rivelando che la permetrina non puo indurre cambiamenti mutagenici.

Studi a lungo termine nei ratti non hanno evidenziato effetti di oncogenicita. Studi similari condotti su topi hanno evidenziato un incremento, specifico alla specie, dell’incidenza di edema polmonare a dosi alte e solo nei topi femmina, qi’^do la permetrina e stata somministrata con il cibo per due anni (all’incirca 750mg/kg di peso corporeo/die). Non si ritiene che tali risultati indichino una potenziale oncogenicita della permetrina nell’uomo.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1.    Elenco degli eccipienti

Alcool cetostearilico, paraffina, cetomacrogol 1000, is opr opgmiristato, alcool benzilico, acqua depurata.

6.2.    Incompatibilita

Nessuna nota.

6.3.    Periodo di validita

2 anni

6.4.    Speciali precauzioni per la conse' ⁷az^;one

Non conservare al di sopra dei 30'C, non congelare.

6.5.    Natura e contenu+o el cintenitore

Tubo in alluminio con t^ppo polipropilene. Confezione contenente un tubo da 30 g e confezione contenente un tubo da 60 g.

6.6.    Istruzion per l’imp ego e la manipolazione

Una v ^Ha ap ^rta la confezione utilizzare tutto il contenuto.

7.    Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

sOf aR S.p.A., via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)

8.    Numero dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Tubo 30 g: 036289015 Tubo 60 g: 036289039

9.    Data di prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Luglio 2006

10.    Data di revisione del testo

Aprile 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

foglio illustrativo

SCABIANIL 5% crema

ATC P03AC04    PERMETRINA

tubo 30 g tubo 60 g

COMPOSIZIONE

100 g di crema al 5% contengono:

Principio attivo:

Permetrina 5% (isomeri cis:trans 25:75) 5g.

Eccipienti:

Alcool cetostearilico, paraffina, cetomacrogol 1000, isopropilmiristato, alcool benzilico, acq 'a depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema - 5% crema tubo 30g e tubo 60g

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ectoparassiticidi piretroidi

TITOLARE A.I.C.

SOFAR SpA - via Firenze 40 - Trezzano Rosa (MI)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

SOFAR SpA - via Firenze 40 - 20060 Trezza' _ Ro~a (M¹)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento della scabbia

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri piretroidi o piretrine. Generalmente controindica*' in gravidanza e durante l'allattamento.

PRECAUZIONI D'USO

SCABIANIL e solamente pei uso ^sterno. Qualora si applichi la crema su altre persone e consigliato l'uso di guanti.

Evitare il cont atto ^i prodotto con gli occhi; in caso di contatto accidentale, sciacquare immediatamente con acqua.

TENERE LONTa.NO DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

INTERAZIONI

Il trattamento di reazioni di tipo eczematoso con corticosteroidi dovrebbe essere valutato prima del trattamento con permetrina 5% crema, poiché c'e un rischio di esacerbazione di infestazione da scabbia causa la riduzione della risposta immunitaria all'acaro. La probabilita di interazioni tra i due trattamenti che porti al potenziamento delle reazioni avverse o alla riduzione di efficacia e comunque bassa.

AVVERTENZE SPECIALI

Uso in gravidanza e durante l’allattamento

I dati sino ad oggi disponibili sull'uso della permetrina 5% crema non hanno evidenziato alcun rischio per il feto. La quantita di permetrina assorbita per via sistemica dopo applicazione della crema su tutta la superficie corporea e estremamente bassa. Comunque, la permetrina puó passare la barriera placentare. La negativita dei test di mutagenesi e la bassa tossicita sui mammiferi suggeriscono che il trattamento con permetrina comporti minimi rischi verso il feto.

E' dimostrato che, a seguito di somministrazione orale, concentrazioni molto basse di permetrina sono escrete nel latte delle mucche. Non e noto se la permetrina viene escreta nel latte umano. Tuttavia e improbabile che le concentrazioni di permetrina nel latte rappresentino un rischio per il neonato dato che solo quantita estremamente piccole di permetrina vengono assorbite sistemicamente e in teoria solo una percentuale molto piccola puó passare nel latte umano.

In gravidanza e durante l'allattamento il medicinale deve essere impiegato nei casi di effettiva necessita e sotto diretto controllo medico.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

SCABIANIL va applicata su pelle pulita, asciutta e fresca. Il prodotto non dovrebbe essere applicato subito dopo aver fatto un bagno caldo.

Il trattamento dei bambini sotto i due anni di eta va effettuato solo sotto controllo medico. L'applicazione della crema da parte di bambini piu grandi va effettuata sotto la supervisione di un adulto.

SCABIANIL 5% crema in tubo da 30 g, e di solito sufficiente per una sola apprcizione su tutto il corpo. Per alcuni adulti si puó presentare la necessita di un maggiore quantitativo di crema; in questo caso si puó ricorrere alla confezione da 60 g, sempre in unica applicazione su tutto il corpo. Poiché la quantita di crema necessaria per il trattamento varia dalla superficie da trattare e dal tipo di pelle, non e possibile consigliare un preciso dosaggio.

Adulti e bambini sopra i 2 anni:

Applicare la crema su tutto il corpo tr inn la ^s^ e il viso, con particolare cura per le zone tra le dita delle mani e dei piedi, sotto le unghie e su polsi, ascelle, genitali esterni, seni e natiche.

Anziani:

Applicare la crema su tutto il corpo compresi collo, viso, orecchie e cuoio capelluto. Applicare la crema con particolare cura sulle zone tr a le dita delle mani e dei piedi, sotto le unghie e su polsi, ascelle, genitali esterni, seni e natichr. Evitare la ona intorno agli occhi.

Bambini sotto i 2 a nni.

Applicare la crema su tutto il corpo compresi collo, viso, orecchie e cuoio capelluto, con particolare cura per le zone tra le dit . delle mani e dei piedi, sotto le unghie e su polsi, ascelle, palmi, piante dei piedi, genitali esterni e natiche. Evitare la zona intorno alla bocca (per evitare che la crema possa essere rimossa con la lingua) e la z.on intorno agli occhi.

La crema va lasciata agire per almeno 8 ore. Se si lavano le mani prima che siano trascorse 8 ore dall'applicazione della crema, e necessario riapplicarla su di esse.

Lavare accuratamente il corpo dopo 8-12 ore dall'applicazione della crema.

Nel 90% dei casi una singola applicazione di SCABIANIL e sufficiente per eliminare l'infestazione. Qualora le lesioni non diano segno di guarigione o appaiono nuove lesioni, si puó ricorrere ad una seconda applicazione di crema dopo 7 giorni.

SOVRADOSAGGIO

Non ci sono segnalazioni di sovradosaggio di permetrina 5% crema.

Una eccessiva applicazione di crema sulla pelle potrebbe comportare reazioni avverse locali. L'applicazione di un intero tubo (30 g) di crema su un bambino di due mesi corrisponderebbe ad una dose di circa 350 mg/kg di peso corporeo. E' improbabile che, anche se completamente assorbita, tale dose possa provocare chiari segni di tossicita sistemica.

MODALITÁ D'INTERVENTO IN CASO DI DOSE ECCESSIVA

Nel caso di ingestione accidentale del prodotto da parte di un bambino, si potrebbe ricorrere a lavaggio gastrico, da effettuarsi entro 2 ore dall'ingestione.

Il trattamento di reazioni di ipersensibilita dovrebbe essere sintomatico.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati riportati occasionalmente alcuni casi di

•    bruciore o irritazione orticante di breve durata. Questo e di solito in forma leggera e accade piu frequentemente in pazienti con scabbia grave.

•    Segni transitori e sintomi di irritazioni cutanee quali rash o prurito, eritema, edema, e^^ma.

Il prurito puó continuare anche per 4 settimane dopo il trattamento ed e dovuto ad una reazio ie allergic agli acari della scabbia morti. Si tratta di un fenomeno normale e non un segno che il trattamento non sia stato efficace.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al > rod^tto in confezionamento integro correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra dei 30°C, non congelare.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Aprile 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013