RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SCANDONEST 3% senza vasocostrittore    A.T.C. N01BB03

MEPIVACAINA cloridrato 3% senza vasocostrittore

SCANDONEST 2% con Adrenalina    A.T.C. N01BB53

MEPIVACAINA cloridrato 2% con Adrenalina 1: 100.000

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

Ogni tubofiala da 1,8 m1 contiene:

SCANDONEST 3% senza vasocostrittore

Principi Attivi:

Mepivacaina HCl 54,000 mg

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile per uso odontoiatr'^o.

4.    INFORMAZIONI CLINIC HE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Anestesia locale e r^gior ale tronculare per uso stomatologico e odontoiatrico.

SCANDONEST 3% SENZA VASO COSTRITTORE e utile nel trattamento anestetico di quei soggetti nei q_L ali e con vindicate il vasocostrittore: gravi ipertesi, coronaropatici, diabetici.

SCAN dONEST 2% CON ADRENALINA e particolarmente indicato nei casi in cui si desideri ichemia as^oluca nella regione anestetizzata per un periodo prolungato, in tal modo permettendo gli interventi piu lunghi e delicati.

SCANDONEST non contiene paraidrossibenzoati pertanto, puo essere somministrato a soggetti allergici a tale conservante o ad altre sostanze chimiche affini.

4.2    Posologia e modalita di somministrazione Adulti

1 o 3 tubofiale da 1,8 ml per intervento, in funzione dell’estensione della zona da anestetizzare e della tecnica di iniezione utilizzata.

E’ opportuno non ripetere nello stesso paziente la somministrazione piu di una volta alla settimana.

In funzione di quanto detto ed in considerazione della concentrazione in principio attivo per ciascuna tubofiala, la quantita massima di questo che potra essere somministrata nella medesima seduta va calcolata come segue:

SCANDONEST 3% Senza Vasocostrittore:

Non superare in alcun caso la dose di 300 mg di mepivacaina pe. _.edu*a.

Bambini

La posologia sara determinata in funzione dell’eta, dell’importanza dell’intervento e terra conto del peso del bambino.

La dose massima prevista e di 0,025 ml di solu^one an^ste aca per chilo di peso.

La dose totale non deve superare una tubofiala per seduta.

La dose massima espressa in mg di mep ivacaina HCl somministrabile al bambino puo essere calcolata come segue: peso bambino(kg) x 1,33

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilita gia nota verso i componenti.

E’ controindicato nei .as¹ in cu" e nota intolleranza agli altri anestetici locali dello stesso gruppo chimico.

Non usare in caso di gravidanza accertata o presunta.

La somministrazione di mepivacaina e controindicata nei casi di:

miastenia grave, bassi tassi plasmatici di colinesterasi, insufficienza epatica grave.

La somministrazione di adrenalina e controindicata nei casi di:

cardkpaha (artmia, patologia cardiaca e ischemica, ipertensione), cefalea essenziale, nefropatia, ipertiroidismo, diabete; e controindicato anche in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

4.4 Avvertenze e speciali precauzioni per l'uso

•    L’iniezione endovenosa deve essere assolutamente evitata ; e quindi essenziale che l’ago durante l’iniezione non penetri nel vaso.

•    Reazioni tossiche possono apparire in caso di sovradosaggio o iniezione endovenosa accidentale.

•    SCANDONEST 2% CON ADRENALINA contiene dei solfiti che possono provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.

•    Non mescolare nella stessa siringa la soluzione con altri prodotti.

•    Le tubofiale non integre non possono essere riutilizzate.

•    Durante l’intervento e raccomandato l’uso dei guanti per evitare reazioni allergiche da contatto.

•    Nella zona dell’iniezione solitamente appare un impallidimento transitorio elle muc 'se.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

E’ opportuno prima di ogni intervento informarsi sullo stato di salute de. paJenie, sulle terapie in corso ed eventuali reazioni allergiche antecedent! tenendo conto ~he SCA NDONEST 2% CON ADRENALINA e sconsigliato nei soggetti diabetici e in terasa con f .rmai. che possono interagire con l’adrenalina (p. es: IMAO).

Poiche, in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell’uso di anestetik locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilitá indivic hi e n "dla anamnesi, a scopo precauzionale e neccessario avere la disponibilitá immediata di:

•    equipaggiamento di rianimazione (in particolare di ossigeno) che permetta la ventilazione artificiale se si rendesse necessaria;

•    farmaci anticonvulsivi (benzodiazepine o Lariiturici iniettabili);

•    miorilassanti, atropina e vasopr.ssi ri Ponei al trattamento di emergenza ;

In caso di uso a dosi elevate, pretrattare con benzodiazepine tenendo conto che queste vanno usate con prudenza in soggetť ip rsen' .l.'U o che presentano una insufficienza epatica, e/o affetti da acidosi.

L’anestesia locale deve essere ^vit^ a nelle zone infette e nelle infiammazioni.

Il trattamento anesteLco uo produrre lesioni da morsicatura alle labbra, alla lingua, alle mucose; preavvertire il pa iente di non masticare nulla per tutto il tempo che la bocca e la gola restano insensibili.

Disinfettare i di^ramm della tubofiala prima dell’impiego con alcool etilico al 70% o con alcool isopropili o per uso farmaceutico puro al 90%.

Le tubf.aA non d^vono essere immerse in alcun tipo di soluzione.

4.5 interazi oni con altri medicinali e interazioni di altro genere

Deve essere evitata la somministrazione in corso di trattamento con:

•    Antiaritmici : tocainide, ansiolitici, digitalici, ecc...

•    Cimetidina

•    Antimiastenici (gli anestetici locali contrastono l’effetto di questi farmaci sui muscoli scheletrici, in particolare quando si somministrano alte dosi. L’aggiustamento temporaneo delle dosi di antimiastenico puo essere necessario al fine di controllare gli eventuali sintomi di una miastenia grave : effetto improbabile alle dosi utilizzate in odontostomatologia).

•    Soluzioni disinfettanti contenenti metalli pesanti : rischio di irritazione locale, gonfiore, edema. Non devono essere utilizzati per la disinfezione della mucosa prima della somministrazione dell’anestetico locale.

•    Farmaci suscettibili di modificare la risposta del soggetto all’adrenalina.

4.6    Uso durante la gravidanza el'allattamento

L'uso di SCANDONEST controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guida e sull'uso di macchinari Nessun effetto

4.8    Effetti indesiderati

Le reazioni tossiche possono apparire sia immediatamente per iniezione intravenosa accidentale, sia piu tardivamente per sovradosaggio dovuto ad una somr .n'stmzione eccessiva di anestetico. Possono insorgere:

•    sintomi collegati agli effetti sul SCN:

nervosismo, cefalea, acufeni, nausea, vomito, tremore, sonnolenza, perdita di conoscenza, convulsioni e arresto respiratorio;

•    segni cardiovascolari:

ipertensione, bradicardia, c^lla' so cardiocmcolatorio, arresto cardiaco.

I soggetti a rischio sono sia quelli che presentano malattie cardiovascolari sia i portatori di tireotossicosi.

Reazioni allergiche si verii^:can o per lo piu in soggetti ipersensibili anche se sono riportati molti casi con assenza di ipersensibilim md^:viduale nell’anamnesi. Le manifestazioni possono essere di carattere locale (er zioni cumnee di vario tipo, orticaria, prurito) o generale sistemico (broncospasmo, edema l rhmeo) fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.

4.9    Sovrados iggio

Per il trattam ,nto dell’iperdosaggio, occorre interrompere la somministrazione del farmaco al primo segno di allarme, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervieta delle vie aeree. Le manifest mioni di tossicita neurologica sono trattate (manifestazioni cloniche), con :

•    d°cuDii o orizzontale, se necessario ;

•    iniezione endovena di un barbiturico a corta durata d’azione, o iniezione intramuscolare di una benzodiazepina ;

•    ventilazione artificiale.

Il circolo puo essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa ; possono aggiungersi soluzioni

diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ecc.) o di solfato di atropina. Come antiacidosi puo essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Il cloridrato di mepivacaina, principio attivo di SCANDONEST, e un derivato acetanilidico (2,6-dimetilanilide dell'acido DL-W-metilpipecolico) ad alto potere anestetico-locale.

Somministrato nelle vicinanze delle terminazioni nervose sensitive blocca in modo r versibile la conduzione delle sensazioni dolorose.

Contrariamente a tutti gli altri anestetici locali la mepivacaina non poss^de pr'^rieta vasodilataaice e cio ne permette l'uso anche senza vasocostrittore nei casi in cu questo e controindicato.

La mepivacaina induce un'anestesia locale rapida (2-3 minuti) e prolm^ata nel ^mpo (130-160 min.).

L'adrenalina (1:100.000) aggiunta alla mepivacaina in SCANDO^;tEST 2% con adrenalina rallenta il passaggio dell'anestetico in circolo e in tal modo man⁺i- ne ma "oncentrazione tissutale attiva piu prolungata aumentando l'efficacia anestetica della mepivacaina, in tal modo l'adrenalina permene di utilizzare piu piccole quantita di soluzione. SCANDONEST 2% con adrenalina e particolarmente indicato nei casi in cui si desideri ischtm^: . assoluta nella regione anestetizzata per un periodo prolungato.

5.2    Proprieta farrnacocinetiche

Dopo somministrazione nel cavo orale, la mepivacaina (che si lega alle proteine plasmatiche per il 78%) raggiunge il suo picco di con' entrazione nel sangue dopo 30 minuti. L'emivita di eliminazione e di 90 minuti. La me^Wa^^a e di solito rapidamente metabolizzata e solamente il 5,10% e eliminato inaltera+o con le ur'nt, insieme a diversi metaboliti. Oltre il 50% della dose somministrata viene escreta con la bile sotto forma di metaboliti che probabilmente entrano nel circolo enteroepatico per cu soltan^o piccole quantita del farmaco si ritrovano nelle feci. La maggiore parte di anestetico e dei suoi metaboliti e eliminato entro 30 ore dalla somministrazione. A causa della sua struttura la mepivacaina non e attaccata dalle esterasi plasmatiche.

Tutte le patol' g^;e epatich^ (cirrosi, epatiti ecc ...) determinano accumulo di mepivacaina.

La mepivacain a ai7ra e _sa la barriera placentare. L'aggiupta di adrenalina in SCANDONEST 2% CON AD RENAL INA ritarda l'assorbimento di mepivacaina e ne prolunga l'azione, aumentando cosi la durata dell'anestesia: cio permette di ridurre la dose di mepivacaina usata.

5.3    Da*í di kirezza preclinica

La DL50 della Mepivacaina e di 57mg/Kg nel topo per e.v. e di 315 mg/Kg per s.c.

Gli studi sull'animale hanno mostrato una leggerissima (praticamente inesistente) tossicita cumulativa.

La Mepivacaina presenta una feto-tossicita nell'animale.

6.1 Lista degli eccipienti

6.2    Incompatibilitá

Vedi punto 4.5

6.3    Validitá

SCANDONEST 3% SENZA VASOCOSTRITTORE: 36 MESI SCANDONEST 2% CON ADRENALINA: 24 MESI

6.4    Precauzioni speciali per la conservazione

Conservare ad una temperatura inferiore ai 25 C e al ripaio dalla luce, proteggere dal freddo.

6.5    Natura e composizione del conte^^t

Scatola contenente 5 blister da 10 tubofa] ■ da 1,8 ml in vetro trasparente ad alta resistenza idrolitica (classe I) con startufE in gomma naturale o sintetica.

Chiusura della tubofiala costituita da ghiera di alluminio e guarnizione in gomma.

6.6    Istruzioni per l'uso

Non pertinente

7. NOME E iNDiRIZzO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE

L ABORATOIrES septodont 58 rue du P^n, de Créteil 94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES (Francia)

8. NUMERO di autorizzazione ALLA commercializzazione, confezione

E PREZZO

SCANDONEST 3% senza vasocostrittore: A.I.C. n° 028527012 - 50 tubofiale- £ 66.000 SCANDONEST 2% con adrenalina: A.I.C. n° 028527024 - 50 tubofiale - £ 66.000

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE

Gennaio 1998

10.    TABELLA DI APPARTENENZA D.P.R. n° 309/90

Non soggetto

11.    REGIME DI DISPENSAZIONE

Prodotto odontoiatrico ad esclusivo uso del medico dentista; vietata la ve. diu al pubolico.

12.    DATA DELLA REVISIONE DEL TESTO Ottobre 1997

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Scandonest 3% senza vasocostrittore

A.T.C. N01BB03

Mepivacaina

Scandonest 2% con Adrenalina A.T.C. N01BB53 Mepivacaina + Adrenalina

Composizione

SCANDONEST 3% SENZA VASOCOSTRITTORE.

Ogni tubofiala contiene:

Mepivacaina doridrato............................................................ 54,000 mg

Eccipienti:

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

SCANDONEST 2% CON ADRENALINA Ogni tubofiala contiene:

Eccipienti:

Sodio cloruro, potassio metabisolfito, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica

Soluzione iniettabile in tubofiale da 1.8 ml.

Categoria far macote r „peutica

Il cloridrato di mepivacaina, principio attivo di SCANDONEST, e un derivato acetanilidico (2,6-L'metil^nili ⁴e dell’acido DL-N-metilpipecolico) ad alto potere anestetico-locale.

Tito, are A.I.C., Produttore e controllore

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex (FRANCIA)

Rappresentante per la vendita in italia

GIOVANNI OGNA & FIGLI s.p.a.

Via Figini 41 20053 MUGGIO’(MI)

Indicazioni terapeutiche

Anestesia locale e regionale tronculare per uso stomatologico e odontoiatrico.

SCANDONEST 3% SENZA VASO COSTRITTORE e utile nel trattamento anestetico di quei soggetti nei quali e controindicato il vasocostrittore: gravi ipertesi, coronaropatici, diabetici.

SCANDONEST 2% CON ADRENALINA e particolarmente indicato nei casi in cui si desideri ischemia assoluta nella regione anestetizzata per un periodo prolungato, in tal mo do p^mettendo gli interventi piu lunghi e delicati.

SCANDONEST non contiene paraidrossibenzoati pertanto, puo esser, somminstrato a soggetti allergici a tale conservante o ad altre sostanze chimiche affini.

C ontroindicazioni

Ipersensibilita gia nota verso i componenti.

E’ controindicato nei casi in cui e nota intolleranza 'gli alir^; a’ estetici locali dello stesso gruppo chimico.

Non usare in caso di gravidanza accertata o presu A.

La somministrazione di mepivaca’na e controindicata nei casi di:

miastenia grave, bassi tassi plasmatici di colinesterasi, insufficienza epatica grave.

La somministrazione di adrenalina e controindicata nei casi di:

cardiopatia (aritmia, patolOga carlac^ e ischemica, ipertensione), cefalea essenziale, nefropatia, ipertiroidismo, diabete; e controindicato anche in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

Precauzioni d’uso

E’ opportuno prima di ogni intervento informarsi sullo stato di salute del paziente, sulle terapie in corso ed eventuali reazioni allergiche antecedenti tenendo conto che SCANDONEST 2% CON ADRENALINA e sconsigliato nei soggetti diabetici e in terapia con farmaci che possono interagire con l’adrenalina (p. es: IMAO).

Poiche, in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad e sito infa ^sto, anche in assenza di ipersensibilita individuale nella anamnesi, a scopo precauzionale e neccessario avere la disponibilita immediata di:

-    equipaggiamento di rianimazione (in particolare di ossigeno) che permetta la ventilazione artificiale se si rendesse necessaria;

-    farmaci anticonvulsivi (benzodiazepine o barbiturici iniettabili);

-    miorilassanti, atropina e vasopressori idonei al trattamento di emergenza ;

In caso di uso a dosi elevate, pretrattare con benzodiazepine tenendo conto che queste vanno usate con prudenza in soggetti ipersensibili o che presentano una insufficienza epatica, e/o affetti da acidosi.

L’anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e nelle infiammazioni.

Il trattamento anestetico puo produrre lesioni da morsicatura alle labbra, alla lingua, alle mucose; preavvertire il paziente di non masticare nulla per tutto il tempo che la bocca e la gola restano insensibili.

Disinfettare il diaframma della tubofiala prima dell’impiego con alcool etilico al 70% o con alcool isopropilico per uso farmaceutico puro al 90%.

Le tubofiale non devono essere immerse in alcun tipo di soluzione.

Interazioni con altri farmaci

Deve essere evitata la somministrazione in corso di trattamento con:

-    Antiaritmici : tocainide, ansiolitici, digitalici, ecc...

-    Cimetidina

-    Antimiastenici (gli anestetici locali contrastono l’effetto di questi farmaci sui muscoli scheletrici, in particolare quando si somministrano alte dosi. L’aggiusiamento temporaneo delle dosi di antimiastenico puo essere necessario al fine di mnLollare gli eventuali sintomi di una miastenia grave : effetto improbabile alle dosi utilizzaC in o dontostomatologia).

-    Soluzioni disinfettanti contenenti metalli pesanti : rischio di irritazione locale, gonfiore, edema. Non devono essere utilizzati per la disinfezione deda mucosa prima della somministrazione dell’anestetico locale.

-    Farmaci suscettibili di modificare la rispo ta del sog getto all’adrenalina.

Avvertenze speciali

-    L’iniezione endovenosa deve essere assolutamente evitata ; e quindi essenziale che l’ago durante l’iniezione non penetri nel vaso.

-    Reazioni tossiche possono appa^e in caso di sovradosaggio o iniezione endovenosa accidentale.

-    SCANDONEST 2% CON ADRENALINA contiene dei solfiti che possono provocare in soggetti sensibil t partkolaunente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.

-    Non mescola re n^lL - ^ssa siringa la soluzione con altri prodotti.

-    Le tubonale non integre non possono essere riutilizzate.

-    Durante l’intervento e raccomandato l’uso dei guanti per evitare reazioni allergiche da contatto.

-    iMla zon. dell’iniezione solitamente appare un impallidimento transitorio delle mucose.

Dose, modo e tempo di somministrazione Adulti

1 o 3 tubofiale da 1,8 ml per intervento, in funzione dell’estensione della zona da anestetizzare e della tecnica di iniezione utilizzata.

E’ opportuno non ripetere nello stesso paziente la somministrazione piu di una volta alla settimana.

In funzione di quanto detto ed in considerazione della concentrazione in principio attivo per ciascuna tubofiala, la quantitá massima di questo che potrá essere somministrata nella medesima seduta va calcolata come segue:

SCANDONEST 3% SENZA VASO COSTRITTORE: mepivacaina HCl

tubofiala da 1,8 ml    3 x 54,000 mg = 162 mg

equivalente a 2,7 mg/kg di anestetico riferito ad un paziente di 60 kg

SCANDONEST 2% CON ADRENALINA:

mepivacaina HCl

tubofiala da 1,8 ml    3 x 36,000 mg = 108 mg

adrenalina (1:100.000)

tubofiala da 1,8 ml    3 x 0,018 mg = 0,054 mg

equivalente a 1,8 mg/kg di anestetico e 0,0009 mg/kg di adrenalina riferito ad un paziente di 60 kg.

Non superare in alcun caso la dose di 300 mg di mepivacaina per ^duta.

Bambini

La posologia sara determinata in funzione dell’eta, dell’importanza dell’intervento e terra conto del peso del bambino.

La dose massima prevista e di 0,025 ml di soluzio° anesieiica per chilo di peso.

La dose totale non deve superare una tubof ala pe ■ se ’uta.

La dose massima espressa in mg di m ^pi\icaina hCI somministrabile al bambino puo essere calcolata come segue: peso bambino(kg) x 1,33

Sovradosaggio

Per il trattamento dell’iperdosaggio, occorre interrompere la somministrazione del farmaco al primo segno di allarme, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervieta delle vie aeree.

Le manifestazioni di tossicita neurologica sono trattate (manifestazioni cloniche), con :

-    decubito ori _onta. e, se necessario ,

-    iniezione endovena di un barbiturico a corta durata d’azione, o iniezione intramuscolare di una benzodiaz epi ■ a ,

-    ventilazione artificiale.

i' c'rce'o po essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa , possono aggiungersi soluzioni

diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ecc.) o di solfato di atropina. Come antiacidosi puo essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.

Effetti indesiderati

Le reazioni tossiche possono apparire sia immediatamente per iniezione intravenosa accidentale, sia piu tardivamente per sovradosaggio dovuto ad una somministrazione eccessiva di anestetico. Possono insorgere:

-    sintomi collegati agli effetti sul SCN: nervosismo, cefalea, acufeni, nausea, vomito, tremore, sonnolenza, perdita di conoscenza, convulsioni e arresto respiratorio;

- segni cardiovascolari:

ipertensione, bradicardia, collasso cardiocircolatorio, arresto cardiaco.

I    soggetti a rischio sono sia quelli che presentano malattie cardiovascolari sia i portatori di tireotossicosi.

Reazioni allergiche si verificano per lo piu in soggetti ipersensibili anche se sonc xipo"tati molti casi con assenza di ipersensibilita individuale nell’anamnesi. Le manifestazioni possono essere di carattere locale (eruzioni cutanee di vario tipo, orticaria, prurito) o generale sistemico (broncospasmo, edema laringeo) fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.

II    paziente dovra essere invitato a riferire al Medico la compas di eiietti indesiderati particolarmente se non descritti nel presente foglio illustrativo.

Attenzione

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Precauzioni particolari di conservazione

Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C e al riparo dalla luce.

Proteggere dal freddo.

Ultima revisione del Foglio illusirativo d? partt del Ministero Sanita:

Ottobre 1997

Confezioni

SCANDONEST 3% SENZA VA SoCOSTTRITORE:

Scatola da 50 tubofiale da 1,8 ml.

SCANDONEst 2% CON ADRENALINA 1:100.000:

Scatola da 50 'ubc^cia. e ja 1,8 ml.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013