ANNEX 6

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SCANNING 14 mg cerotto medicato

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un cerotto delle dimensioni di 100 x 70 mm (70 cm²) contiene 14 mg di piroxicam.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

3    FORMA FARMACEUTICA

Cerotto medicato.

4    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

SCANNING e indicato per il trattamento degli stati dolorosi e flogr^ci d^: n^tu. reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamer‘>.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Si consiglia di usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per un periodo non superiore a 8 giorni. Non applichi due cerotti nell’arco dello stesso giorno.

SCANNING e da impiegarsi esclusivamente sulla cute integra. Dopo aver accuratamente lavato e asciugato la zona dolorante, sfregare tra le dita uno degli angoli di SCANNING per togliere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva direttamente sulla cute.

Nel caso in cui SCANNING debba esser ap 'licato ad articolazioni di maggiore mobilita, come ad esempio il gomito od il ginocchio, e consigliabile l'uso di un bendaggio di ritenzione da applicare all'articolazione flessa, al fin, di man¹' nere il cerotto in sede.

Non superare le dosi raccomanda. e.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al prin^ipio att’ o (piroxicam) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti nei quali sostanze c on a 'alogo meccanismo d’azione (FANS) hanno provocato reazioni di ipersensibilita (vedere sezione 4.4)

SCANNING e controindicato in pazienti con ulcera peptica in fase attiva, pazienti con asma bronchiale, anamnesi di emorragia gastrointestinale da FANS.

Pazienti in terapia anticoagulante.

Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6).

Bambi ti ď eta inf°riore a 12 anni

SCANNING cerotto non deve essere utilizzato su ferite aperte o lesioni, ma solo su pelle int 'gr . Evt.are il contatto con gli occhi e le mucose

4.4    Avv rtenze speciali e precauzioni d’impiego

I livelli sierici raggiunti con SCANNING sono risultati significativamente piu bassi rispetto a quelli ottenuti mediante somministrazione orale ma con una forte variabilita individuale per cui non si puo escludere l'insorgenza di effetti indesiderati sistemici soprattutto a livello gastroenterico.

Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, compreso il piroxicam, possono causare reazioni di ipersensibilita, potenzialmente gravi anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Queste comprendono attacchi d’asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche e reazioni di tipo anafilattico.

SCANNING deve essere impiegato con cautela nei soggetti con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipi nasali) nei quali sono piu frequenti gli attacchi asmatici o le reazioni infiammatorie localizzate della pelle e della mucosa (edema di Quincke).

Usare cautela in pazienti con anamnesi di ulcera peptica, in pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS o con altri disturbi emorragici, in pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa, con gravi disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza cardiaca.

L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni d'ipersensibilita e necessario interrompere la terapia.

Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente piu predisposti agli eventi avversi.

Dopo breve terapia senza risultati consultare il medico.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

E improbabile che l’impiego di cerotti a base di piroxicam abbia interaz'oni con .ltn medicinali. Non e comunque da escludere la possibilita di competizione tra il piroxicam assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

Non utilizzare il prodotto insieme ad altri farmaci per uso orale o locale, contenenti piroxicam o altri FANS.

4.6    Gravidanza e allattamento

SCANNING e controindicato durante la gravidanza e ’’allattamento e non e consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione va sospesa nelle donne con problemi di fertilita o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di n acchinari

SCANNING non interferisce sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

L’uso del prodotto puo causare re iziiň cutanee locali di tipo irritativi o allergico come eritema, prurito, bruciore, dermatiti da contatto, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione; con questo tipo di medicinali sono 'tať rip' tati casi di lesioni dermatologiche estese e gravi come orticaria, edema di Quincke, eritema multiforme. Sono possibili reazioni di fotosensibilita e reazioni cutanee e mucosa piu estese e piu gravi, compresi gli attacchi di asma.

Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell'impiego topico di piroxicam sono poco probabili; poic^UA i liv lli plasmatici ottenuti sono piu bassi di quelli misurati dopo somministrazione sistemica ma molto variabili da individuo ad individuo non e possibile escludere, specie nel caso di terapie prolungate oltre il termine consigliato e la non osservanza di controindicaz’oni ⁿd a/vertenze, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastro nu"ico (vedere sezioni 4.4 e 5.2) .

L'eventuale comparsa di effetti indesiderati generali o nel punto di applicazione richiede la sospensione della terapia.

4.9    Sovi^dosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche, istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le comuni misure d’emergenza del caso.

5    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá fariiiacodinaniiclie

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

Codice ATC: M02AA07

SCANNING e cerotto medicato a base di piroxicam, un farmaco antiinfiammatorio non steroideo con una spiccata azione antinfiammatoria ed analgesica. Gli effetti farmacologici sono dovuti principalmente alia inibizione della prostaglandinsintetasi.

L’attivita del principio attivo somministrato per via topica nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica si manifesta pur in presenza di livelli plasmatici ridotti.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

L’applicazione di SCANNING a volontari sani per 8 giorni consecutivi ha confermato che l’assorbimento sistemico e, nella media, significativamente piu basso rispetto alla somministrazione orale ma con una forte variabilita individuale; i livelli di piroxicam nel plasma sono determinabili solo dopo la seconda-terza applicazione e raggiungono un valore plateau attorno al sesto giorno. Come con altre forme di piroxicam per uso topico, con l’uso di SCANNING la biodisponibilita sistemica media di piroxicam e risultata non superiore a 1/10 rispetto a quella del piroxicam orale.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato c e piroxica m per via topica e ben tollerato ed e sprovvisto di attivita teratogena e mutagena.

6    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Copolimero acrilico, Eudragit E 100; tessuto non tessuto, poliestere siliconato.

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3    Periodo di validitá

3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna conAzi.'" e particolare per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio contenente 8 bus+e laminate, ^ni busta contiene 1 cerotto medicato da 14 mg.

Astuccio contenente 4 busce l miimte, ogni busta contiene 1 cerotto medicato da 14 mg.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

L’eventua'e pro^Jotto inualizzato o materiale di scarto dovra essere eliminato in conformita alle disposizioni locali vigenti.

7    TITOLARE DEl L' aUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO Karimus S.r.l., Via G. Pozzone, 1 - Milano (Mi)

8    NU M^T RI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Astuccio contenente 8 cerotti - A.I.C. 038354027 Astu ccio contenente 4 cerotti - A.I.C. 038354015

9    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

13/05/2009

10    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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ANNEX 6

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SCANNING 14 mg cerotto medicato

CHE COSA E’

SCANNING ě cerotto medicato a base di piroxicam, un farmaco an^nfiammiatorio non steroideo con una spiccata azione antinfiammatoria ed analgesica. Gli effetti farmacologici sono dovuti principalmente alla inibizione della prostaglandinsintetasi.

L'attivita del principio attivo somministrato per via topica nei 'ari modelli di infiammazione acuta e cronica si manifesta pur in presenza di livelli plasmatici ridotti.

PERCHÉ SI USA

SCANNING ě indicato per il trattamento degli stati doloi\si e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

-    ipersensibilita al principio attivo o ad un' qualsiasi degli eccipienti

-    su ferite aperte o lesioni

-    Evitare il contatto con gli occhi e mucose.

-.in caso di storia di reazione di ipers ens^iRa (asma, rinite allergica, eruzioni cutanee e reazioni anafilattiche) o emorragia gastrointestinale da farmaci antinfiammatori;

-in presenza di ulcera peptic^ in fa^e attiva, in pazienti con asma bronchiale o in terapia anticoagulante.

-    Gravidanza e allattamento

-    Bambini di eta inferiore a 12 anni

PRECAUZIONI PER L’ ISO

Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, compreso il piroxicam, possono causare reazioni di iper ensibilita, potenzialmente gravi anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di lu'm- ci.

SCa nNING de ve essere impiegato con molta cautela e su prescrizione del medico negli anziani, nei soggetti con bronchite cronica, rinite allergica o infiammazioni della mucosa nasale (nei quali sono pia frequend gli attacchi asmatici o le reazioni gravi infiammatorie della pelle e della mucosa), in pazien.i con storia di malattie gastro-intestinali (come ulcera gastrointestinale, colite ulcerosa o morbo di Crohn), in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS o con altri disturbi emorragici, con disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza cardiaca.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Ě improbabile che l'impiego di cerotti a base di piroxicam abbia interazioni con altri medicinali, cibi o bevande. Ě comunque sconsigliabile l'uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti piroxicam o altri FANS.

É IMPORTANTE SAPERE CHE

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

-in caso di storia di reazione di ipersensibilita (asma, rinite allergica, eruzioni cutanee e reazioni anafilattiche) o emorragia gastrointestinale da ^farmaci antinfiammatori;

-in presenza di ulcera peptica in fase attiva, in pazienti con asma bronchiale o in terapia anticoagulante.

Ě opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali distu'bi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e 1’allattamento

Chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

SCANNING ě controindicato durante la gravidanza e l'allattamento e non ě consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazior - 'a sospesa nelle donne con problemi di fertilita o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di m acc^s inari

SCANNING non altera la capacita di guidare veicoli o di usa. e macchinari.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SU ALCUNI ECCiPIEn i Non pertinente

Avvertenza doping

Non pertinente

COME USARE QUESTO MELCNALE QUANTO

Attenzione: non superare le ⁴osi indicate.

Si consiglia di usare 'n 'olo ■ ce otto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore QUANLO E PER QUANTO TEMPO

Non usare p r un periodo non superiore a 8 giorni. Non applichi due cerotti nell'arco dello stesso giorno.

Coi sultar e il m edico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recede d^llt - jt caratteristiche.

COME

SCANNING ě da impiegarsi esclusivamente sulla cute integra. Dopo aver accuratamente lavato e asciugato la zona dolorante, sfregare tra le dita uno degli angoli di SCANNING per togliere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva direttamente sulla cute.

Nel caso in cui SCANNING debba essere applicato ad articolazioni di maggiore mobilita, come ad esempio il gomito od il ginocchio, ě consigliabile l'uso di un bendaggio di ritenzione da applicare all'articolazione flessa, al fine di mantenere il cerotto in sede.

COSA FARE SE SI Ě PRESA UNA LOSE ECCESSIVA LI MELICINALE

In caso di somministrazione accidentale di una dose eccessiva di SCANNING avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piú vicino ospedale.

COSA FARE SE SI Ě DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIU DOSI

Applichi il cerotto che ha dimenticato appena si ricorda.

Tuttavia, se ě quasi tempo di applicare il cerotto successivo, applichi solo quello successivo regolarmente programmato.

Non applichi due cerotti nell'arco dello stesso giorno.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI SCANNING, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, SCANNING cerotto medicato puó causare effetti indesiderati, se bbene non tutte le persone li manifestino.

L'uso di SCANNING puó comportare la comparsa di reazioni allergiche cutanee, eritema, prurito, irritazione, bruciore, dermatiti da contatto, intorpidimento e formicolii nel sito di appF ^io.”, con questo tipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche es^es^ e gravi come orticaria, edema di Quincke, eritema multiforme.

Sono possibili reazioni cutanee di fotosensibilita e reazioni piú estese e piú g.avi, compresi gli attacchi di asma.

Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell'impiego topico di pir< xicam sono poco probabili; poiché i livelli plasmatici ottenuti sono piú bassi di quelli misurati dopo so^ ministrazione sistemica ma molto variabili da individuo ad individuo non ě possibile escludei e specie nel caso di terapie prolungate oltre il termine consigliato e la non osservanz a di controindicazioni ed avvertenze, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a i"-- 'i|o gastroenterico.

In caso di effetti indesiderati locali o generali ě necessario interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio must, ativo riduce il rischio della comparsa di effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati descritti sono gt^er alm ente transitori. Quando si presentano ě tuttavia opportuno consultare il Medico o ii . armacis⁺a.

Se uno qualsiasi degli effetti ,ndesiderat si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in que *to ^fn gno illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVA ZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scade nza si i iferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Atte nzione: no n umizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacisa come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiutera a proteggere I'ambiente.

TENERE SCANNING FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

Un cerotto delle dimensioni di 100 x 70 mm (70 cm²) contiene 14 mg di piroxicam.

Gli eccipienti sono: Copolimero acrilico, Eudragit E 100, tessuto non tessuto, poliestere siliconato.

COME SI PRESENTA

Astuccio contenente 8 buste laminate: ogni busta contiene 1 cerotto medicato da 14 mg.

Astuccio contenente 4 buste laminate: ogni busta contiene 1 cerotto medicato da 14 mg.

Titolare deM’autorizzazione all’immissione in commercio

KARIMUS Srl , Via G. Pozzone, 1 - Milano -

Produttore

Bouty S.p.A. S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160 Cassina de' Pecchi (MI)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANa DEL FARMACO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013