RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

Y Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio permettera la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari ě richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo

4.8 per informazioni sulle modalita di segnalazione delle reazioni avverse.

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SCIOMIR 2 mg/ml soluzione iniettabile

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni fiala contiene: Principio attivo: tiocolchicoside 4 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere pr.agrafc 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento adiuvante di contratt're muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

La dose raccomandata e massima ě di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del tratta mento ě limitata a 5 giorni consecutivi.

Dosi superior’ a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (ve jfcre paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

SCIOMIR non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di eta -• ~ausa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).

Modo d^; somministrazione

SCIOMIR ě somministrato per via intramuscolare.

4.3    Controindicazioni

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:

-    nei pazienti con ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

-    durante tutto il periodo di gravidanza

-    durante l'allattamento

-    nelle donne in etá fertile che non usano contraccettivi

-    nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari

-    nei pazienti con disturbi dell' emostasi e in terapia anticoagulante.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Tiocolchicoside puo far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilesJa o in quelli a rischio di convulsioni.

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comp^rsa di effetti collaterali.

Particolare attenzione va riservata ai pazienti con insuffi cienza renale e/o epatica.

Occorre monitorare il paziente a causa di episodi di m~ope vasovagale dopo somministrazione per via intramuscolare (vedere par^jrafo 4.8).

Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicitá, tossicitá dell'embrio .^/fe to, aborto spontaneo, alterazione della fertilitá maschile e un potenzia^ fata" e di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).

I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza _• sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna r ota.

4.6    Fertilita, gravidanza, e allattamento

Graviv anza

I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti.

Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). SCIOMIR ě controindicato durante la gravidanza e nelle donne in etá fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

L'uso di tiocolchicoside ě controindicato durante I'allattamento poiché ě secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).

Fertilita

In uno studio sulla fertilita condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilita ě stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioě a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attivita aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che ě un fattore di rischio di alterazione della fertilita umana (vedere paragrafo 5.3).

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una e^nienz^ molto rara, ě comunque necessario tenere conto di questa possibilita.

4.8    Effetti indesiderati

A seguito della somministrazione per via intramuscolare s" o stati segnalati rari casi di malessere, talora associati o meno ad ipotensione e/ o a perdita di conoscenza. Ě stata altres! raramente ripor^atr la comparsa di uno stato di agitazione o obnubilamento passe^qo dopo somministrazione parenterale. La possibile insorgenza di sonnolenza ě molto rara. Sono noti infrequenti casi di rash ed eritemi cutanei

Disturbi del sistema immunitario Rari: angioedema.

Molto rari: reazioni anafilattiche quali prurito, orticaria, ipotensione e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare.

Patologie del sistema nervos o

Rari: agitazione e obnubilamento passeggero, malessere associato o meno a sincope vasovagale nei* minuti successivi a somministrazione intramuscolare.

Molto rari: sonnolenza (vedere 4.7).

Patologie ler ute e del tessuto sottocutaneo

Rari: reazioni cutanee allergiche, rash ed eritemi cutanei

Segnaiazipn e delle reazioni avverse sospette

La st gnalazi' ne delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale ě importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari ě richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

4.9    Sovradosaggio

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio si raccomandano comunque una attenta sorveglianza medica e la messa in atto di misure sintomatiche

5 Proprieta Farmacologiche

5.1    Proprieta Farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: altri miorilassanti ad azione centrale.

Codice ATC: M03BX05

Il tiocolchicoside ě un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glicoside naturale del colchico, dotato di attivita miorilasante e ,.rivo di effetti curarosimili. Alcuni lavori hanno evidenziato una attivita selettiva di tipo agonista sui recettori GABAergici e glicinergici. Tali azioni possono spiegare l'effetto del tiocolchicoside sia nelle contratture di tipo riflesso, reumatiche e traumatiche, che in quelle spastiche di engine centrale. Il tiocolchicoside non altera la motilita volontaria, né interferisce con i muscoli respiratori. Risulta infine privo di effetti sul system- cardiovascolare.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Assorbimento

-    Dopo somministrazione per via intimusc lare, la Cmax di Tiocolchicoside si verifica in 30 minuti e raggiunge i valori di 113 ng/ml dopo una dose di 4 mg, e di 175 ng/ml dopo una dose di 8 mg. I corrispondenti valori di AUC sono rispettivamente 283 e ng.h/ml.

Il metabolita farmacolo^camente attivo SL18.0740 si osserva anche a concentrazioni piu basse, con una Cmax di 11,7 ng/ml che si ottiene 5 ore dopo la dose e una AUC di 83 ng.h/ml.

Non sono disponibii. d' N per il metabolita inattivo SL59.0955.

-    Dopo somministrazione orale, tiocolchicoside non viene rilevato nel plasma. Si o^seiva no solo due metaboliti: il metabolita farmacologicamente attivo SL.8.0/40 e un metabolita inattivo SL59.0955. Per entrambi i metaboliti, le concentrazioni plasmatiche massime si verificano 1 ora dopo la sommini'trazione di tiocolchicoside. Dopo una singola dose orale di 8 mg di tiocolchicoside la Cmax e l'AUC di SL18.0740 sono rispettivamente circa 60 ng/ml e 130 ng.h/ml. Per SL59.0955 questi valori sono molto piu bassi: Cmax circa 13 ng/ml e i valori di AUC sono compresi tra 15,5 ng.h/ml (fino a 3h) e 39,7 ng.h/ml (fino a 24h).

Distribuzione

Il volume apparente di distribuzione di tiocolchicoside ě stimato intorno a

42,7 L dopo somministrazione intramuscolare di 8 mg. Non sono disponibili dati per entrambi i metaboliti.

Biotrasformazione

Dopo somministrazione orale, tiocolchicoside viene prima metabolizzato in aglicone 3-demetiltiocolchicina o SL59.0955. Questa trasformazione avviene principalmente mediante metabolismo intestinale e spiega la mancanza di tiocolchicoside circolante immodificata con questa via di somministrazione.

Il metabolita SL59.0955 viene poi glucuroconiugato in SL18.0740 che ha attivita farmacologica equipotente a tiocolchicoside e supporta quindi l'attivita farmacologica dopo somministrazione orale di tiocolchicoside.

Il metabolita SL59.0955 ě inoltre demetilato a didemetil-tiocolchicina.

Eliminazione

-    Dopo somministrazione intramuscolare il ti/2 apparente di ti colciicoside ě 1,5 ore e la clearance plasmatica 19,2 l/h.

-    Dopo somministrazione orale, la radioattivita totale viene escreta

principalmente nelle feci (79%), mentre l'escrezkne urinaria rappresenta solo il 20%. Tiocolchicoside immodificato non viene escre .o nt nelle urine né nelle feci. I metaboliti SL18.0740 e SL59.0955 si trovano n lle urine e nelle feci, mentre il didemetil-tiocolchicina viene recupera^o solo nelle feci. Dopo somministrazione orale di tiocolchicoside, il metabolita SL18.0740 viene eliminato con un t1/2 apparente c/i.p.eso tra 3,2 e 7 ore e il metabolita SL59.0955 ha un    t1/2    medio di 0.8 ore.

5.3 Dati Preclinici di Sicurezza

Il profilo di tiocolchicoside ě stato valutato in vitro e in vivo dopo somministrazione parenterale ed orale. Tiocolchicoside ě stato ben tollerato dopo somministrazione ora^ per pe^odi fino a 6 mesi sia nel ratto che nel primate non umano quan do s omm'nistrato a dosi ripetute inferiori o uguali a 2 mg/kg/die nel ratto e inferiori o uguale a 2,5 mg/kg/die nel primate non umano, e per via intram isc lare nel primate a dosi ripetute fino a 0,5 mg/kg/die    per    4    settimane.

A dosi elevate, ’opo somministrazione acuta per via orale, tiocolchicoside ha indotto emesi nel cane, diarrea nel ratto e convulsioni sia nei roditori che nei    non    roditori.

Dopo sonministrazioni ripetute, tiocolchicoside ha indotto disturbi gastro-intestira'i ('nteriti, emesi) per via orale ed emesi per via intramuscolare.

Thiccolci.icoside non ha indotto di per sé mutazione genica nei batteri (Ames cest), ' anno cromosomico in vitro (test di aberrazione cromosomica nei limociti umani) e danno cromosomico in vivo (test del micronucleo nel midollo osseo del topo dopo somministrazione intraperitoneale).

Il principale metabolita glucuroconiugato SL18.0740 non ha indotto mutazione genica nei batteri (Ames test), tuttavia ha indotto un danno cromosomico in vitro (test del micronucleo sui linfociti umani) e un danno cromosomico in vivo (test del micronucleo nel midollo osseo del topo dopo somministrazione orale). I micronuclei provenivano prevalentemente dalla perdita cromosomica (micronuclei centromero positivi dopo colorazione FISH del centromero), suggerendo proprieta aneugeniche. L'effetto aneugenico del metabolita SL18.0740 ě stato osservato a concentrazioni nel test in vitro e a esposizioni plasmatiche (AUC) nel test in vivo, piu elevate (maggiori di

10    volte in base alla AUC) rispetto a quelle osservati nel plasma umano a dosi terapeutiche.

11    metabolita aglicone (3-demetilthiocolchicina-SL59.0955), che si forma principalmente dopo somministrazione orale, ha indotto un danno cromosomico in vitro (test del micronucleo sui linfociti umani) e in danno cromosomico in vivo (test del micronucleo nel midollo osseo de < i at,.o dopo somministrazione orale). I micronuclei provenivano prevaler tOmerne dalla perdita cromosomica (micronuclei centromero positivi dope .o^razio-ne FISH o CREST del centromero), suggerendo proprieta aneugeniche. L'effetto aneugenico di SL59.0955 ě stato osservato a conce ntr ,zioni ne test in vitro e ad esposizioni nel test in vivo vicine a quelle osservate ne plasma umano a dosi terapeutiche di 8 mg due volte al giorno per os. Le^f etto aneugenico nelle cellule in divisione puo causare cellule aneuploidi. L'aneuploidia ě una alterazione nel numero dei cromosomi e pe^it' della eterozigosi, che ě riconosciuta come un fattore di rischio p^r teratogenicita, tossicita dell'embrione/aborto spontaneo, alterata fertilita maschile, quando riguarda le cellule germinali, e un potenziale fattore di rischio per il tumore quando riguarda le cellule somatiche. La present del metabolita aglicone (3-demetilthiocolchicina-SL59.0955) dopo somministrazione intramuscolare non ě mai stata valutata, quindi la sia 'ormazione attraverso questa via di somministrazione non puo essere escl usa.

Nel ratto, una dose orale di 1 _ mg/kg/giorno di tiocolchicoside ha provocato malformazioni maggiori insieme a tossicita fetale (ritardo nella crescita, morte dell'embrione, alterazione del tasso di distribuzione del sesso). La dose senza effetto tos^r ico ě stata di 3 mg/kg/giorno.

Nel coniglio, tiocolchmoside ha mostrato tossicita materna a partire da 24 mg/kg/giorno. Inoltre, sono state osservate anomalie minori (costole soprannumerarie, ossificazione ritardata).

In uno studio sulla fertilita condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilita ě st^tg osservata a dosi fino a 12 mg/kg/giorno, cioě livelli di dose che non indu_ono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti eserciUno attivita aneugenica a diversi livelli di concentrazione, cio ě riconosciuto come fattore di rischio di alterazione della fertilita umana.

Il potenziale cancerogeno non ě stato valutato.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli Eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita

Nessuna nota. Ě possibile I'associazione estemporanea in siringa di SCIOMIR fiale con specialita per somministrazione parenterale contenenti: tenoxicam, piroxicam, ketoprofene, ketorolac trometamina, diclofenac s^dico, acetilsalicilato di lisina, betametasone disodico fosfato, cianocobanmna (vitamina B 12) e complessi vitaminici B 1 , B 6 e B 12.

6.3    Periodo di validita

3 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Sei fiale di vetro per la dose di 4mg/~ ml.

6.6    Precauzioni particolari per l-' smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particol'.e.

7    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIO FaRMAC ^cutICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro 75/77-Sanremo (IM)

8    Numero dell'a itcrizzazione all'immissione in commercio

A.I.C. n.:0' 4898027

9    Data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

10    Data di revisione del testo

Documento reso disponibile da AIFA il 24/06/2014

SCIOMIR 2mg/ml soluzione iniettabile Tiocolchicoside

Medicinale equivalente

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio permettera la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei puo contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo "Effetti indesiderati" per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Miorilassante ad azione centrale.

INDICAZIONI

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dok.os,- nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti d ,i 16 anni in poi.

CONTROINDICAZIONI

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:

-    nei pazienti con ipersensibilita al prinopio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

-    durante tutto il periodo di gravidanza

-    durante l'allattamento

-    nelle donne in eta fertile che ^r^n usano contraccettivi

-    nei pazienti con paralisi flac^ida, ipotonie muscolari

-    nei pazienti con disturbi dell' emostasi e in terapia anticoagulante.

PRECAUZIONI PER L'USO

Dosi superiori a qu^^Me rac'omandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (v,dere paragrafo "DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMiNiSTRA zIONE").

Studi precliniJ hann , dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.095 5) a indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata c'n dosi di 8 mg due volte al giorno per os. L'aneuploidia viene conside 'aia come un fattore di rischio per teratogenicita, tossicita dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilita maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati.

I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti sotto 16 anni a causa di problemi di sicurezza.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica

Nessuna nota.

AVVERTENZE SPECIALI

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsias medicinale

Tiocolchicoside puo far precipitare crisi epilettiche in pazienti c.n e pilessia o in quelli a rischio di convulsioni.

Particolare attenzione va riservata ai pazienti con insufficie iza renale e/o epatica

Occorre monitorare il paziente a causa di episodi di sin ope vasovagale dopo somministrazione per via intramuscolare (vedere Effetti indesiderati).

Gravidanza

Chiedere consiglio al medico o al farmacista p^ma di prendere qualsiasi medicinale.

I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in d jme in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'emb.ione e \ feto sono sconosciuti.

Gli studi su animali hanno mostraco ffetti teratogeni.

SCIOMIR ě controindicato durante la gravidanza e nelle donne in eta fertile che non usano contraccettivi (v o?rt p_Lragrafo "CONTROINDICAZIONI").

Allattamento

L'uso di tiocolchicoside ě controindicato durante l'allattamento poiché ě secreto nel latte materno (ved .re paragrafo "CONTROINDICAZIONI").

Fertilita

In uno studio sulla f°jlita condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilita ě stata os er 'ata a dosi fino a 12 mg/kg, cioě a livelli di dose che non inducono alcun e ffett • clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attivita anugenica a diversi livelli di concentrazione, il che ě un fattore di rischio di alterazione della fertilita umana.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli di usare macchinari

Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, ě comunque necessario tenere conto di questa possibilita.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La dose raccomandata e massima ě di 4 mg ogni 12 ore (cioě 8 mg al giorno). La durata del trattamento ě limitata a 5 giorni consecutivi.

Non superare le dosi raccomandate e la durata del trattamento.

Questo medicinale non deve essere usato per trattamento a lungo termine (vedere "PRECAUZIONI PER L'USO").

Popolazione pediatrica

SCIOMIR non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di eta a causa di problematiche di sicurezza.

Se dimentica di prendere SCIOMIR

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

SOVRADOSAGGIO

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di SCIOMIR avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di SCIOMIR rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare eftett indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

A seguito della somministrazione per via intramuscolare sono stati segnalati rari casi di malessere, talora associati o meno ad ipocensione e/o perdita di conoscenza. E' stata altres! raramente \portata la comparsa di uno stato di agitazione o obnubilamento passegg ,ro dopo somministrazione parenterale. La possibile insorgenza di sonnolenza ě mo^o r.ra. Sono noti infrequenti casi di rash ed eritemi cutanei.

Disturbi del sistema immunitario Rari: angioedema.

Molto rari: reazioni anafilaffich' quali prurito, orticaria, ipotensione e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare.

Patologie del sis\ ma_nei voso

Rari: agitazione e obnubilamento passeggero, malessere associato o meno a sincope vaso agale ^rei minuti successivi a somministrazione intramuscolare. Molto rari: sonnolenza (vedere Effetti sulla capacita di guidare veicoli o usare macchinari).

Pato’ogie de lla cute e del tessuto sottocutaneo

Rari: r eazioni _utanee allergiche^rash ed eritemi cutanei

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafa rmaco.gov.it/it/responsabili".

Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro,

correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Ogni fiala da 2 ml contiene: Principio attivo: tiocolchicoside 4 mg.

Eccipienti: sodio cloruro 16,8 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sei fiale di vetro per la dose di 4mg/2 ml.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO (A.I.C.)

Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Strada Solaro, 75/77 - 18038 Sanremo (IM)

PRODUTTORE

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. srl - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMaCO:

Documento reso disponibile da AIFA il 24/06/2014