Informazioni per l’utilizzatore Seacor
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SEACOR 500 mg Capsule molli SEACOR 1000 mg Capsule molli C10AX06 esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene:
CAPSULE DA 500 mg Principio attivo:
mg 500
Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5 CAPSULE DA 1000 mg Principio attivo:
mg 1000
Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeu^ch'
Ipertrigliceridemia
Riduzione dei Mvell. el va3 di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farma^ologici^ da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).
Prevenzion- seconu^ria nel paziente con pregresso infarto miocardico
Nei paz''enti _on pregresso infarto miocardico, in associazione ad altre misure
terapeutiche quando appropriate, e indicato per ridurre il rischio di mortalita.
4.2 Ksokgii e modo di somministrazione
Ipertrigliceridemia:
1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno s.p.m.
Per l'aggiustamento della dose e per la terapia di mantenimento possono essere iLlizzate le capsule da 500 mg.
Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico:
1 capsula da 1000 mg al giorno.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere p. 4.6).
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
In via prudenziale si raccomanda una particolare sorveglianza dei soggetti con diatesi emorragica e in trattamento con anticoagulanti, nei quali potrebbe verificarsi un alterato aumento del tempo di sanguinamento.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il concomitante uso del farmaco con anticoagulanti puo determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non e stata stabilita la sicurezza d'impiego in gravidanza e durante l'allattamento.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari
Seacor non influisce sulla capacita di guidare veicoli o di usare m^chin ri.
4.8 Effetti indesiderati
Sono state osservate lievi e transitorie manifestazioni di nausea e diarrea.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Sostanze .polipemizzanti - Ipocolesterolemizzanti ed ipotrigliceridemizzanti - Omega-3-trigliceridi; codice ATC: C10AX06.
Una volta incorporato nei fcsfo. ipidi di membrana, l’EPA fornito direttamente con il farmaco o formatosi dal DHA, compete con l’acido arachidonico come substrato di van ‘roce ,s. enAmatici nelle piastrine, nell’endotelio e nei leucociti, dando luogo a un maggiore rilassamento endoteliale, a una ridotta aggregabilita piastrinica e a un ridotto potenziale chemiotattico e proinfiammatorio, maniiestando pertanto un effetto antiaterosclerotico e antitrombotico.
L’EPA e il DHA, come altri acidi n-3 poliinsaturi, manifestano, anche a basse dosi, in’aJone antiaritmica, probabilmente tramite un diretto effetto st ibilizzaate sui cardiomiociti. La significativa riduzione della mortalita totale e cardiov^scolare, in particolare delle morti improvvise, osservata in un ampio trial p^ospe^tico di prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico, e ricollegabile alla loro azione antiaritmica.
I favorevoli effetti cardiovascolari di EPA e DHA includono anche la riduzione de1 livelli plasmatici di trigliceridi, di VLDL e di fibrinogeno e l’aumento della deformabilita eritrocitaria con conseguente riduzione della viscosita ematica.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
L'assorbimento, l'escrezione, la distribuzione nei tessuti e nelle proteine plasmatiche sono stati studiati utilizzando il prodotto marcato nel ratto e nel cane.
Piu del 95% della radioattivita e assorbita attraverso il canale alimentare ed una modesta quota, come materiale idrosolubile, e escreta con le urine. Dopo 24 ore dalla somministrazione circa il 35% della radioattivitá si ritrova nei tessuti ed in particolare nei tessuti coinvolti nel metabolismo lipidico.
Il tempo di picco plasmatico e risultato di 3,40 e 6,75 ore rispettivamente nei ratti e nei cani.
Le frazioni plasmatiche con piu elevate quote di radioattivitá sono risultate le VLDL ed i chilomicroni.
Gli studi di farmacocinetica clinica hanno confermato che gli esteri etilici di EPA e DHA vengono idrolizzati e incorporati nelle varie frazioni lipidiche fornendo, dopo somministrazioni ripetute, concentrazioni di EPA e DHA dello stesso ordine di quelle ottenibili somministrando i trigliceridi naturali.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi tossicologici condotti sul prodotto con trattamenti acuti e cronici hanno escluso fenomeni tossici, anche dopo somministrazione di dosi elevate.
Durante gli studi sulla riproduzione non sono stati osservati effetti teratogeni ed in generale sulla funzione riproduttiva. Studi condotti nel ratto per 24 mesi non hanno rivelato la presenza di un potenziale cancerogeno.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
D,L a-tocoferolo; gelatina succinato; glic^rJo: ,odio p-ossibenzoato di etile; sodio p-ossibenzoato di propile.
6.2 Incompatibilita
Non pertinente.
6.3 Validita
36 mesi.
6.4 Speciali precauzi oni pe- la conservazione
Non sono previste speciali precauzioni.
6.5 Natura e capacita del contenitore
SEaCOR 50o mg Capsule molli: 30 capsule da 500 mg in blister di alluminio e accoppiato PVC/PVDC.
SE ACOr 1000 mg Capsule molli: 20 capsule da 1000 mg in blister di alluminio e accoppiato PVC/PVDC.
6.6 Istruzioni per l'uso
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
SPA - Societá Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILANO.
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
SEACOR 500 mg Capsule molli : 30 capsule da 500 mgAIC 027616010 SEACOR 1000 mg Capsule molli: 20 capsule da 1000 mg AIC 027616022
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELLAUTORIZZAZIONE
Decreto AIC 12/9/91 / Rinnovo 1/6/2010.
10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO
Febbraio 2001.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Seacor
SEACOR® 500 mg capsule molli
SEACOR® 1000 mg capsule molli
esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze ipolipemizzanti- Ipocolesterolemizzanti ed ipotrigliceridemizzanti - Omega-3-trigliceridi
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipertrigliceridemia
Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).
Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico
Nei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad altre misure terapeutiche quando appropriate, ě indicato per ridurre il rischio di mortalita.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien i.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’aJ'a+tamento (veo-,2 Avvertenze speciali). PRECAUZIONI PER L’USO
In via prudenziale si raccomanda una particolare sorve^lianz? dei soggetti con diatesi emorragica e in trattamento con anticoagulanti, nei quali potrebbe verificarsi un alterato aumento del tempo di sanguinamento.
INTERAZIONI
Il concomitante uso del farmaco con anticoagulanti puo determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento.
AVVERTENZE SPECIALI
Non ě stata stabilita la sicurezza d'impiego in gravidanza e durante l'allattamento.
MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Ipertrigliceridemia:
1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno s.p.m.
Per l'aggiustamento della dose e per la terapia di mantenimento possono essere utilizzate le capsule da 500 mg.
Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico:
I capsula da 1000 mg al giorno.
EFFETTI INDESIDERATI
Sono state osservate lievi e transitorie manifestazioni di nausea e diarrea.
II paziente ě invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
COMPOSIZIONE Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
CAPSULE DA 500 mg
Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi mg 500
con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5 CAPSULE DA 1000 mg
Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi mg 1000
con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5 Eccipienti:
D,La-tocoferolo, gelatina succinato, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Astuccio da 30 capsule molli da 500 mg Astuccio da 20 capsule molli da 1000 mg
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
SPA - Societa Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milano.
PRODUTTORE
Catalent Italy S.p.A. - Via Nettunense km 20,100 - 04011 Aprilia (LT) oppure
DOPPEL FARMACEUTICI s.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 .ui.’mi ggiore (r C)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PAR e De L'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: gennaio 2013
Societa Prodotti Antibiotici S.p.A. - Milano
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013