RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SEBIPROX 1,5% shampoo

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciclopirox olamina 1,50 g (1,5% w/w) per 100 g di shampoo

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Shampoo.

Liquido viscoso, limpido, di colore variabile dal paglierino all’arancione chiaro.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Solo per uso cutaneo.

Sebiprox shampoo all’ 1,5% di ciclopirox olamina deve essere utilizzato due o tre volte alla settimana. Applicare una quantita sufficiente di shampoo sui capelli bagnati e massaggiare fino a formare una schiuma abbondante, quindi frizionare energicamente il cuoio capelluto e le aree adiacenti con la punta delle dita ed infine sciacquare accuratamente. Ripetere dall’inizio, tenendo presente che il prodotto deve restare a contatto con il cuoio capelluto per 3-5 minuti in totale nel corse del'e 2 applicazioni.

Il periodo di trattamento raccomandato e di 4 settimane.

Si puo impiegare uno shampoo delicato fra due distinte applicazioni di Sebiprox shampoo all’ 1,5% di ciclopirox olamina.

Popolazione pediatrica

Nei bam’ i\i d t^la i feriore ai 12 anni non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Sebiprox sh mpoo al 1,5% di ciclopirox olamina. Non ci sono dati a disposizione.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita alla ciclopirox olamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sebiprox shampoo all’ 1,5% di ciclopirox olamina e indicato solo per uso esterno.

Evitare il contatto con gli occhi. Sebiprox shampoo puo causare irritazione. In caso di contatto accidentale con gli occhi sciacquare con acqua.

Sebiprox shampoo all’1,5% di ciclopirox olamina puo causare irritazione cutanea. In caso di irritazione persistente, il trattamento deve essere interrotto.

In rari casi, prevalentemente in pazienti con capelli chimicamente danneggiati (per esempio, in caso di tintura per capelli), capelli grigi o bianchi, e stata osservata la decolorazione dei capelli.

Sebiprox shampoo contiene glicole dipropilenico (contenuto nella fragranza AF 17050), che puo causare irritazione cutanea.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non ci sono dati disponibili sulle interazioni farmacologiche. E comunque improbabile il manifestarsi di tali interazioni, considerato il basso livello di assorbimento sistemico.

4.6.    Fertilitá, gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili oppure sono insufficienti i dati sull’uso di ciclopirox olamina nelle donne in gravidanza. Studi sull’uso di ciclopirox olamina negli animali non suggeriscono alcun effetto nocivo diretto o indiretto in relazione alla tossicita riproduttia (.edei' paragrafo 5.3). Dal momento che l’esposizione sistemica al ciclopirox olamina ^? trascurabile non si prevedono effetti dovuti all’uso durante la gravidanza.

Allattamento

Non e noto se ciclopirox olamina sia escreto nel latte materno. ^Tl rischio per i neonati e verosimilmente basso poiché bassa e l’esposizione sistemica. Le pazienti devono essere avvisate di eliminare completamente dal seno ogni ev^^tuale r^uo di prodotto prima dell’allattamento.

Fertilita

Gli studi sugli animali cui sia stato somministrato ciclopirox olamina per via orale o sottocutanea, non hanno rivelato alcuna compromissione della fertilita.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Lo shampoo a base di ciclopirox olamina al 1,5% non ha alcuna influenza sulla capacita di guidare o utilizzare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Le reazioni avverse da ^c+,>di "lii^ci ~ nell'esperienza post-marketing sono rappresentate nella tabella sottostante. Le reazioni avverse sono classificate per classe sistemica, d’organo e di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10), comune (>1/100, <L¹0), non comune (>1/1.000 a <1/100, raro (>1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), non nota (non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classify a. ion° per c .gani e sistemi	Frequenza: reazioni avverse
Sistpma Tm muni'ano	Non nota: ipersensibilita
Cute e annessi	Molto comune: irritazione cutanea*, prurito* Comune: eritema*, eruzione cutanea*, sensazione di bruciore alla pelle Non nota: eczema*, esfoliazione cutanea*, alopecia*, variazioni nel colore dei capelli

poiché questi effetti sono anche sintomi della patologia preesistente, si presuppone che queste reazioni avverse si manifestino come un peggioramento dei sintomi.

4.9. Sovradosaggio

Tn caso di accidentale ingestione, la gestione deve seguire le indicazioni cliniche e devono essere adottate le consuete norme assistenziali.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antimicotico per uso dermatologico topico.

Codice ATC: D01 A E14

La ciclopirox olamina e un agente antimicotico (della famiglia dei piridoni), attivo in-vitro contro il pityrosporum spp (detto anche Malassezia spp). Questi lieviti sono gli organismi responsabili della forfora e della dermatite seborroica. Ciclopirox olamina mostra una certa attivita antibatterica contro numerosi batteri Gram-positivi e Gram-negativi.

Presenta inoltre attivita antinfiammatoria in quanto inibisce la sintesi delle prost' glandine ' dei leucotrieni.

In-vivo, Sebiprox shampoo all’1,5% di ciclopirox olamina dimostra attivita antimicotica contro la Malassezia spp.

L’importanza clinica dell’azione antibatterica rispetto alla dermatite seborroica non e nota.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

L’applicazione locale sulla cute umana di ciclopirox o’amina ’rema al 1% ha che l’assorbimento percutaneo e molto basso: e s^J ^a n>vata nelle urine da della dose applicata.

Il potenziale per l’assorbimento sistemico di "ickpirox olamina da uno shampoo a risciacquo contenente 1,5% di ciclopirox olamina e molto basso.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rive'ano ris chi ^arťcolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicita a dosi ripetute, genotossicita, potenziale carcinogeno, tossicita riproduttiva.

6.    INFORMAZIONI FaRMaCe UTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Sodio lauril etere solfato 70%

Cocamidopropil betaina

Disodio fosfato dodecaidrato

Acido citric ' monoidrato (regolatore del pH)

Dieta lolamii. a (DEA) di noce di cocco Glicole esilenico Alcool oleilico

P olis orb ato-80

Poliquaternium-10

Fragra nza AF17050 (contenente glicole dipropilenico)

Idrossido di sodio (regolatore del pH)

Acqua depurata

6.2.    Incompatibilitá

Non pertinente

6.3.    Periodo di validitá

3 anni

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5. Natura e contenuto della confezione

Flaconi in HDPE con tappo a vite in polipropilene.

Confezioni da 60ml, 100ml, 125ml, 150ml, 250ml, 350ml e 500ml.

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6. Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERC lo

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd Finisklin Business Park

Sligo (IE)

8. NUMERI DI AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMmERCIO

Confezione da 60ml Confezione da 100ml Confezione da 125ml Confezione da 150ml Confezione da 250ml Confezione da 350ml Confezione da 500ml

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data di AIC: Dicembre 2001/ Rinnovo dell’AIC: Settembre 2009

10.    DATA DI REVISIONE DEL T eSTO: Settembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Versione 01 - Settembre 2012

Foglio illustrative: informazioni per l'utilizzatore

Sebiprox 1,5% shampoo

Ciclopirox olamina

Legga attentamente questo foglio perché contiene importanti informazioni per lei

Questo medicinale si puo ottenere senza prescrizione medica. Tuttavia, deve usarlo in modo accurato per ottenerne i migliori risultati.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

-    Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 4 settimane.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e Sebiprox Shampoo e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di usare Sebiprox Shampoo

3.    Come usare Sebiprox Shampoo

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Sebiprox Shampoo

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    CHE COSÉ SEBIPROX SHAMPOO E A CHE "OSA SeRVE

Sebiprox Shampoo contiene una sostanza chiamata ciclopirox olamina. Questa appartiene a un gruppo di sostanze chiamate “antimicotici”. Sebiprox Shampoo si usa per un cuoio capelluto arrossato, squamoso e pruriginoso (detto dermatite seborroica).

2.    COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USaRE SEBIPROX SHAMPOO Non usi Sebiprox Shampoo

- se e allergico alla ciclopirox olamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati .¹ pmagraxo 6).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Sebiprox Shampoo, prima di usare Sebiprox Shampoo si rivolga al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Sebiprox Shampoo

Seb. prox Shampoo e solo per uso esterno.

■    Verifichi con il medico o il farmacista prima di usare questo shampoo se ha i capelli grigi, bianchi o chimicamente danneggiati (ad es. a causa della tintura dei capelli). Questo perché Sebiprox Shampoo puo, in rari casi, modificare il colore dei capelli.

■    Cerchi di non far entrare Sebiprox Shampoo negli occhi. Esso puo causare bruciore e irritazione. In caso Sebiprox Shampoo venga accidentalmente in contatto con gli occhi lavare con acqua la parte interessata.

Bambini

■    Sebiprox Shampoo non e raccomandato per i bambini di etá inferiore ai 12 anni. In questo gruppo di eta infatti la sicurezza e l’efficacia non sono note.

Altri medicinali e Sebiprox Shampoo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilitá

Non ci sono informazioni sulla sicurezza di Sebiprox Shampoo in donne in gravidanza.

Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

•    Informi il medico se e incinta o sta pianificando una gravidanza

•    Se rimane incinta durante il trattamento con Sebiprox Shampoo, informi il medico.

Non e noto se gli ingredienti di Sebiprox Shampoo possano passare nel latte materno. Se sta allattando al seno, deve consultare il medico prima di usare Sebiprox shampoo.

Se sta allattando al seno il suo bambino durante l'uso di Sebiprox shampoo assicurarsi di lavare tutte le tracce di Sebiprox shampoo dal seno dopo il bagno/la doccia prima di iniziare l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono limitazioni relativamente alla guida di veicoli e all’uso di macchinari.

Sebiprox Shampoo contiene glicole dipropilenico

Sebiprox Shampoo contiene glicole dipropilenico (c^ntenut^r nell' fragranza AF 17050) che in alcune persone puo causare irritazione cutanea.

3.    COME USARE SEBIPROX SHAMPOO

■    Usi questo medicinale seguendo sempr" esatt m^nte le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farm tcis,\

■    La dose raccomandata e due o tre volte a settimana per 4 settimane.

■    Usi Sebiprox Shampoo sui capelli, cuoio capelluto e sulle zone adiacenti, solo se anche queste sono affette.

■    Puo utilizzare uno shampoo delicato nei giorni in cui non usa Sebiprox Shampoo.

Come applicare Sebipro' Sh ampoo

1.    Bagni i capelli

2.    Usi una quantita di Sebiprox Shampoo sufficiente per coprire cuoio capelluto e capelli e zone adiacenti, se interessate.

3.    Massa ggi molto bene il cuoio capelluto e, se necessario, le zone adiacenti utilizzando la punta delle dita

4.    s ciacqui a fondo il cuoio capelluto e i capelli

5.    Ripeta i passaggi da 2 a 4. Sebiprox Shampoo deve rimanere a contatto con il cuoio capelluto per un tempo totale di 3-5 minuti per le due applicazioni.

Eii il contatto con gli occhi. Qualora accadesse, sciacqui molto bene con acqua pulita.

Se accidentalmente ingerisce Sebiprox Shampoo

Gli ingredienti di Sebiprox Shampoo non dovrebbero essere nocivi se ingeriti in piccole quantita. Se accidentalmente Sebiprox Shampoo entra in bocca, sciacquare immediatamente con acqua. Se accidentalmente viene ingerita una grande quantita di Sebiprox Shampoo, contattare il medico o il farmacista per un consiglio.

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti collaterali possono verificarsi con determinate frequenze, che sono definite come di seguito:

-    molto comune: puo interessare piu di 1 persona su 10

-    comune: puo interessare fino ad 1 persona su 10

-    non nota: la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili.

I    seguenti effetti collaterali sono stati osservati con l’uso di Sebiprox Shampoo:

Molto comune:

•    irritazione cutanea*

•    prurito*

Comune:

•    eruzione cutanea*

•    sensazione di bruciore

•    rossore al punto di applicazione*

Frequenza non nota:

•    reazione allergica

•    desquamazione della pelle*

•    eczema (eruzione cutanea pruriginosa)*

•    perdita di capelli*

•    modifiche nel colore dei capelli

Alcuni di questi effetti (contraddistinti con “*”) pos ono ’sse" sintomi della patologia che sta trattando. Pertanto se avverte questi sintomi per la _t rima volta dopo aver iniziato ad usare Sebiprox Shampoo, o se avverte un pe^gior 'mento dei sintomi di irritazione cutanea, arrossamento, o prurito, interrompa l’uso del prodotto ed informi il medico o il farmacista.

Se si manifesta un qualsiasi efletto i des^deiato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacis^.

5.    COME CONSERVAFE SL BIPROX SHAMPOO

Tenere lontano questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

II    prodotto non richiede pa/icoH precauzioni per la conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sul flacone e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non ge ti alcun m .icinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6.    cONTENUTO della confezione e altfe infofmazioni

Cos .o* tiene Sebiprox Shampoo:

—    il pr .cipio attivo e ciclopirox olamina 1,5 g per 100 g

—    Gli sono altri componenti: sodio lauriletere solfato, cocamidopropil betaina, fosfato bisodico dodecaidrato, acido citrico monoidrato, dietanolamide di cocco, glicole esilenico, alcool oleico, polisorbato 80, poliquaternio 10, fragranza AF17050 (che contiene glicole dipropilenico), idrossido di sodio, acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Sebiprox Shampoo e contenuto della confezione:

Sebiprox Shampoo e uno shampoo trasparente da giallo ad arancione chiaro disponibile in flaconi da 60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 350 ml o 500 ml.

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione in commercio e Produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Stiefel Laboratories (Ireland) Limited Finisklin Business Park - Sligo (Irlanda)

Prodotto da:

Stiefel Laboratories (Ireland) Limited Finisklin Business Park Sligo, Irlanda.

Famar Nederland B.V Industrieweg 1 5531 AD BLADEL The Netherlands

Questo medicinale e autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria: Stieprox 1,5% Shampoo Cipro: Stieprox 1,5% Ea^nouáv Repubblica Ceca: Stieprox Danimarca: Sebiprox Estonia: Sebiprox, 1,5% šampoon Finlandia: Stieprox 1,5% Shampoo Francia: Sebiprox 1,5% Shampooing Germania: Sebiprox 1,5% Loesung,

Grecia: Stieprox Shampoo 1,5%

Latvia: Stieprox 1,5% Shampoo Lituania: Stieprox 1,5% šampunas Malta: Sebiprox 1,5% Shampoo Norvegia: Sebiprox 1,5% Sjam_tn Portogallo: Sebiprox Slovacchia: Stieprox 1,5% Sh .m_t oo Spagna: Sebiprox 1,5% ch mpu Svezia: Sebiprox 1,5% s’hampo

Questo foglio illustrativo e stato aggiornato l’ultima volta Settembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013