RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA MEDICINALE

SECRETIL

“60 mg granulato per soluzione orale” 20 bustine da 60 mg

“15mg/5 ml sciroppo” flacone da 200 ml

“15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare” flacone da 100 ml

“30 mg/4 ml soluzione da nebulizzare” 20 contenitori monodose da 4 ml

“15 mg/2 ml soluzione sterile da nebulizzare” 6 fiale da 2 ml

R05CB06

Ambroxol

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA SECRETIL

“60 mg granulato per soluzione orale” 20 bustine da 60 mg

Ogni bustina contiene:

Principio Attivo: Ambroxol cloridrato    mg 60

SECRETIL

“15mg/5 ml sciroppo” flacone da 200 ml

5 ml di sciroppo contengono:

Principio Attivo: Ambroxol cloridrato    mg 15

SECRETIL

“15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare” flacone da 100 ml

“30 mg/4 ml soluzione da nebulizzare” 20 contend, ri monodose da 4 ml

Ogni ml di soluzione contiene:

Principio Attivo: Ambroxol cloridrato    mg 7,5

SECRETIL

“15 mg/2 ml soluzione sterile da ’ ebu'izzare” 6 fiale da 2 ml

Ogni fiala contiene:

Principio Attivo: Ambroxol cloridrato    mg 15

3.    FORMA FARMaCeUTICA

Compresse, granula^ per soluzione orale, sciroppo, soluzione da nebulizzare, soluzione sterile da nebulizzare.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    I dicazioni terapeutiche

Secietil e indicato nel trattamento delle turbe della secrezione dell’apparato respiratorio.

4.2    Posologia e modo di somministrazione SECRETIL

“60 mg granulato per soluzione orale” 20 bustine da 60 mg

Adulti: 2 bustine da 60 mg al giorno per i primi 3 giorni, (terapia d'attacco). Successivamente la posologia potrá essere ridotta ad 1 bustina al giorno.

Le bustine vanno sciolte in acqua e assunte preferibilmente dopo i pasti.

SECRETIL

“15mg/5 ml sciroppo” flacone da 200 ml

Bambini: da 2 a 5 anni: 2,5 ml 3 volte al giorno; da 5 a 12 anni: 5 ml 2-3 volte al giorno; oltre i 12 anni: 10 ml 2-3 volte al giorno per i primi 3 giorni, successivamente 5 ml 3 volte al giorno.

Adulti: 10 ml 3 volte al giorno per i primi 3 giorni, successivamente 10 ml 2 volte al giorno. Lo sciroppo va assunto preferibilmente dopo i pasti.

SECRETIL

“15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare” flacone da 100 ml

“30 mg/4 ml soluzione da nebulizzare” 20 contenitori monodose da 4 ml

“15 mg/2 ml soluzione sterile da nebulizzare” 6 fiale da 2 ml

Bambini di eta inferiore a 5 anni: 1-2 inalazioni al giorno con 2 ml di soluzione per inalazioni.

Adulti e bambini di eta superiore a 5 anni: 1-2 inalazioni al giorno ^on 3 ml di

soluzione per inalazioni. Le inalazioni possono essere integrate, a parere del medico, dalla somministrazione enterale delle altre forme di Secretil.

Secretil puo essere somministrato con tutti i moderni apparecchi per inalazioni. Alla soluzione inalante puo essere aggiunta acqua distillata in rapporto 1:1 per ottenere una umidificazione ottimale dell'area respiratoria.

4.3    Controindicazioni

Il farmaco e controindicato nei bambini di eta inferiore a 2 anni (per uso orale). Ipersensibilita individuata accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Generalmente controindicato in gravidanza e allatmmt ^to (v. par. 4.6).

Ogni bustina di granulato per soluzione orale ' ontiene circa 4 g di saccarosio: pertanto, le bustine sono controindicate nell’intol’eranza ernditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galat^osio, nella dt^cicienza sucrasi-isomaltasi.

Lo sciroppo contiene circa 7o g di : jimtolo; quando il prodotto e assunto nelle dosi raccomandate, ogni dose fornisce da circa 1 g a 3,5 g di sorbitolo:: lo sciroppo e, pertanto, controindicato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

SECRETIL deve essere sommmmtrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. I mucolitici possono irdurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita di drenaggio del muco bronchiale e limitata in questa fascia di eta, a cause delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta inferiore ai 2 anni (per uso orale, vedere paragrafo 4.3)

Solu. ioi.e da ■ nebulizzare, soluzione sterile da nebulizzare: poiché nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol puo insorgere tosse da irritazione si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente.

Nei pazienti particolarmente sensibili si puo consigliare un preriscaldamento della soluzione da inalare alla temperatura corporea. Per pazienti affetti da asma bronchiale e opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione.

Granulato per soluzione orale: le bustine contengono saccarosio, di cio si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Sciroppo: lo sciroppo contiene sorbitolo che puo causare disturbi gastrici e diarrea; contiene glicerolo che puo essere pericoloso a dosi alte: puo causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea; esso contiene, inoltre, p-idrossibenzoati che possono causare orticaria e, generalmente, reazioni ritardate come dermatiti da contatto; piu raramente si verificano reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione In genere non interferisce con altri farmaci.

4.6    Gravidanza e allattamento:

Gli studi di teratogenesi e di tossicitá fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo del Secretil anche a dosi elevate.

Non e comunque consigliabile come per tutti i farmaci di recente istituzione, l'impiego durante i primi tre mesi di gravidanza e, nell'ulteriore periodo di gravidanza e durante l’allattamento, andrá somministrato solo in caso di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Secretil non ha nessun effetto negativo sulla capacitá di guidare, né sull’ so di maccmne.

4.8    Effetti indesiderati

Secretil presenta un'ottima tollerabilitá clinica ed e praticamn.⁰    di effetti

collaterali. In qualche caso si sono osservati lievi disturbi gisti oimestinali (nausea, diarrea) e ostruzione bronchiale (frequenza sconosciuta).

4.9    Sovradosaggio

Non si conoscono casi di surdosaggio con Secretil. Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lav? 'gastrica. Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente alb' farmaci.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Ambroxol agisce regolarizzando il tras^'orto d^ll' secrezioni in tutto l'albero respiratorio. Presenta inoltre una marca^a attivitá mucolitica e mucoregolatrice. L'effetto farmacologico si esplica sulla qualitá del muco, sulla funzionalitá ciliare e sulla produzione di surfactante alveolare.

Qualitá del muco: ambroxol stimola l'attivitá delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco giá formati, normalizza la viscositá del secreto e infine regolarizza l'attivita delle ghiand^le tubulo-acinose dell'albero respiratorio.

Funzionalitá ciliar°: ambroxol aumenta sia il numero dei microvilli dell'epitelio vibratile, sia la frequenza j'i moairenti ciliari con conseguente aumento della velocitá di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione degli atti respiratori migliorando l'espettorazione.

Aumento d^la produzione di surfactante: ambroxol stimola i pneumociti di II tipo a una maggiore produzione di surfactante alveolare assicurando pertanto stabilitá del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare ed infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.

5.2    P roprieta farmacocinetiche

La biodisponibilitá di ambroxol e stata valutata sull'uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si e dedotto che ambroxol viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L'emivita e di circa 10 ore e si raggiungono i livelli

sierici massimi intorno alla 2^a ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Tossicitá acuta: la tossicitá acuta del Secretil valutata su piccoli animali si e dimostrata molto bassa (DL5o/os nel topo = 2842 mg/kg; DL5o/os nel ratto >4000 mg/kg).

Tossicita cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che il Secretil e dotato di una buona tollerabilitá sia a livello generale sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalitá.

Attivita teratogena: i dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attivitá teratogena di Secretil.

Attivita mutagena: i classici "test" di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attivitá mutagena di Secretil.

Influenza sui vari organi ed apparati: si e dimostrato che il Secretil non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressiont aFeriosa femorale, dell'elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel c ine sve dio. Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., il Secretil non ha evidenziato alcuna azione sull'attivitá peristaltica del cane esaminato.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Granulato per soluzione orale: aroma arancio pol^e e, ai oma ananas polvere, saccarosio.

Sciroppo: sorbitolo, glicerolo, metile p-idrossibenzoato, proprile p-idrossibenzoato, lampone essenza, ammonio glicirizzinato, acqua depurata.

Soluzione da nebulizzare: benzalconio cloruro, acqua depurata.

Soluzione da nebulizzare monodose: cloruro di sodio, acqua depurata.

Soluzione sterile da nebulizzare: acqua sterile.

6.2    Incompatibilita Vedere “Interazioni”.

6.3    Validita

Granulato per soluzione orale - sciroppo - soluzione da nebulizzare - soluzione sterile da nebulizzare: 36 mes^; in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4    Speciali precauzioni per' la c^iservazione

Non sono necessarie "peciali precauzioni per la conservazione.

6.5    Natura e contend o del contenitore

•—Granulato p er soluzione orale: Carta smaltata esternamente, litografata e rivestita intername na in accoppiato alluminio-polietilene: 20 bustine da 60 mg •—Sciroppo: Flacon. in vetro tipo II ambrato da 200 ml con tappo in ghiera di alluminio; confezione esterna.

•—Soluzione da nebulizzare: Flacone in vetro tipo II ambrato da 100 ml con tappo in ghiera di alluminio.

•—S -luzione da nebulizzare monodose: Flaconcini a fialoide sagomati, in materiale plastico, preformati per imbottitura, trasparenti.

•—Soluzione sterile da nebulizzare: Fiale in vetro neutro ambrato, a frattura prestabilita, inserite in un cassonetto di polistirolo.

6.6    Istruzioni per l’uso

Vedere punto 4.2

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Farmaceutici Caber SpA Viale Cittá d’Europa, 681 - Roma

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Secretil “60 mg granulato per soluzione orale” 20 bustine da 60 mg:

025025089

Secretil “15 mg/5 ml sciroppo” flacone da 200 ml: 025025053 Secretil “15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare” flacone da 100 ml: 025025065 Secretil “30 mg/4 ml soluzione da nebulizzare” 20 monodose da 4 ml: 025025127 Secretil “15 mg/2 ml soluzione sterile da nebulizzare” 6 fiale da 2 ml: 025025077

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZA ZIONE

22.11.1983 / 31.05.2000 / 31.05.2005

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO: Marzo 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

SECRETIL

“60 mg granulato per soluzione orale” 20 bustine da 60 mg “15 mg/5 ml sciroppo” flacone da 200 ml “15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare” flacone da 100 ml “30 mg/4 ml soluzione da nebulizzare” 20 contenitori monodose da 4 ml “15 mg/2 ml soluzione sterile da nebulizzare” 6 fiale da 2 ml

Ambroxol

COMPOSIZIONE

SECRETIL

60 mg granulato per soluzione orale

Ogni bustina contiene:

Principio Attivo: Ambroxol cloridrato    mg 60

Eccipienti: aroma arancio polvere, aroma ananas polvere, saccarosio.

SECRETIL

15 mg/5 ml sciroppo

5 ml di sciroppo contengono:

Principio Attivo: Ambroxol cloridrato    mg ¹5

Eccipienti: sorbitolo, glicerolo, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, lampone essenza, ammonio glicirrizinato, acqua depurata.

SECRETIL

30 mg/4 ml soluzione da nebulizzare

Ogni ml di soluzione contiene:

Principio Attivo: Ambroxol cloridrato    mg 7,5

Eccipienti: Cloruro di sodio, acqua depurata.

SECRETIL

15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

Ogni ml di soluzione contiene:

Principio Attivo: Ambroxol clordiato    mg 7,5

Eccipienti: benzalconio cloruro, acqua depurata.

SECRETIL

15 mg/2 ml soluzione sterile da nebulizzare

Ogni fiala contiene:

Principio Attivo: Ambroxol clon^to    mg 15

Eccipienti: acqua sterile.

FORMA FARMACEUli^A E CONTENUTO

Granulato pe, sJuziine orale: Astuccio da 20 bustine da 60 mg.

Sciroppo^- F'ac^ne da 200 ml.

Soluzione da nebulizzare: Flacone da 100 ml; Astuccio da 20 contenitori monodose da 4 ml; Soluzione sterile da nebulizzare: Astuccio da 6 fiale da 2 ml.

CaT GOrIa farmacoterapeutica

Mucolitico, espettorante.

TITOLARE A.I.C.: Farmaceutici Caber S.p.A. - Viale Citta d’Europa n. 681 - Roma Concessionario di vendita: ATHENA Pharma Italia s.r.l. - Viale Citta d’Europa n. 681 - Roma

PRODUTTORE

Soluzione sterile da nebulizzare - soluzione da nebulizzare:

Produzione e controlli sul finito:

I.B.N. Savio S.r.l. - Via E. Bazzano n° 14 - Ronco Scrivia (GE)

Soluzione da nebulizzare contenitori monodose:

Produzione completa:

Genetic S.p.a. - Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)

Sciroppo:

Produzione completa:

ABC Farmaceutici SpA - Stabilimento: Canton Moretti, 29 - Localita San Bernardo - 10015 IVREA (TO)

Granulato per soluzione orale:

Miscelazione, ripartizione polveri e confezionamento:

Officina LAMP S. PROSPERO SpA - Via della Pace n° 25/A - San Prospero (MO)

Produzione e controlli sul finito:

FINE FOODS NTM S.p.A. - Via dell’Artigianato n° 8/10 - Brembate (BG)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

SECRETIL e indicato nel trattamento delle turbe della secrezione dell'apparato respiratorio. CONTROINDICAZIONI

Il farmaco e controindicato nei bambini di eta inferiore a 2 anni (per uso orale).

Ipersensibilita individuata accertata verso i componenti del prodotto ■ ■ sustan.’e strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. avvertenze speciali).

Ogni bustina di granulato per soluzione orale contiene circa 4 g di ^accarosio: pertanto, le bustine sono controindicate nell’intolleranza ereditan'a al fru⁺tosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio, nella deficienza sucrasi-isomaltasi.

Lo sciroppo contiene circa 70 g di sorbitolo; qua nd > il prodotto e assunto nelle dosi raccomandate, ogni dose fornisce da circa 1 g a 3,5 g di sorbitolo: lo sciroppo e, pertanto, controindicato nell’intolleranza ereditaria al fuuosio.

PRECAUZIONI PER L’USO

SECRETIL deve essere somminNuato coi cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

I mucolitici possono indurre ostruzione L^ron Aiale nei bambini di eta inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita di drenaggio del mr co iron^hiale e limitata in questa fascia di eta, a cause delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usaz nei bambini di eta inferiore ai 2 anni (per uso orale, vedere paragrafo Controindicazioni)

Soluzione da nebul^z^re, soluzione sterile da nebulizzare: poiché nell'inspirazione troppo profonda degli aero sol puO nsorgere tosse da irritazione si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente.

Nei pazie ti puricJarmente sensibili si puo consigliare un preriscaldamento della soluzione da inalare alla temperatura corporea. Per pazienti affetti da asma bronchiale e opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione.

INTERAZIONI

In gt nere non interferisce con altri farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI

Granulato per soluzione orale: le bustine contengono saccarosio, di cio si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Sciroppo: lo sciroppo contiene sorbitolo che puo causare disturbi gastrici e diarrea; contiene glicerolo che puo essere pericoloso a dosi alte: puo causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea; esso contiene, inoltre, p-idrossibenzoati che possono causare orticaria e, generalmente, reazioni ritardate come dermatiti da contatto; piu raramente si verificano reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

Gravidanza e allattamento: se ne sconsiglia l’impiego durante i primi tre mesi di gravidanza, nell’ulteriore periodo di gravidanza e durante l’allattamento andra somministrato solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Tenere il medicinale fuori della portata e dalla vista dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Salvo diversa prescrizione medica e suggerita la seguente posologia:

SECRETIL

60 mg granulato per soluzione orale

Adulti: 2 bustine da 60 mg al giorno per i primi 3 giorni, (terapia d'attacco). Successi amente la posologia potra essere ridotta ad 1 bustina al giorno.

Le bustine vanno sciolte in acqua e assunte preferibilmente dopo i pasti.

SECRETIL

15 mg/5 ml sciroppo

Bambini:

•    da 2 a 5 anni: 2,5 ml 3 volte al giorno

•    da 5 a 12 anni: 5 ml 2-3 volte al giorno

•    oltre 12 anni: 10 ml 2-3 volte al giorno per i primi 3 giorni, successivamente 5 ml 3 volte al giorno.

Adulti: 10 ml 3 volte al giorno per i primi 3 giorni, successivamente 10 ml 2 volte al giorno.

Lo sciroppo va assunto preferibilmente dopo i pasti.

SECRETIL

15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 30 mg/4 ml soluzione da nebulizzare 15 mg/2 ml soluzione sterile da nebulizzare

Bambini di eta inferiore a 5 anni: 1 - 2 inJazioni al giorno con 2 ml di soluzione per inalazioni.

Adulti e bambini di eta superiore a 5 anni: 1-2 inalazioni al giorno con 3 ml di soluzione per inalazioni.

Le inalazioni possono essere integrate, a parere del medico, dalla somministrazione enterale delle altre forme di SECRETE.

SECRETIL puo essere somministrato con tutti i moderni apparecchi per inalazioni. La soluzione da inalart puc essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

SOVRADOS'GGiO

Non si conoscono casi di sovradosaggio con SECRETIL. Nel caso dovesse succedere, si consiglia di i^durre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci.

EFFETTi ¹ NDESIDERATI

Alle dosi consigliate il farmaco e normalmente ben tollerato. Raramente sono stati osservati: nause., cefalea, disturbi gastrointestinali e con frequenza non nota ostruzione bronchiale.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel presente foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE: Febbraio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013