RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione della specialitá medicinale

Sedalpan.

2.    Composizione qualitativa e    quantitativa in principi attivi ed eccipienti

100 g di gel contengono: Principi attivi: Nicotinato di metile g 0,500; Salicilato di dietilamina g 10.

Per gli eccipienti vedere sezione 6.1

3.    Forma farmaceutica

Gel.

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento coadiuvante locale di affezioni dolorose dell'apparato osteo-articolare e muscolare di origine reumatica e traumatica: torcicollo, dolori intercostali, disturbi e strappi muscolari.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Frizionare leggermente uno strato di Sedalpan gel sulla parte dolente, fino a completo assorbimento. Si avvertira allora una sensazione di calore, cui seguira l'effetto analgesico. Il trattamento puo essere ripetuto 2-4 volte nel corso della giornata, secondo l'intensita del dolore.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso

Applicare solamente su cute integra e sana, evitando il contatto con gli occhi, le mucose ed altri parti delicate del corpo. Utilizzare con prudenza ed in dosi ridotte nei bambini, comunque solamente sopra i sei anni, e nei soggetti con pelle delicata.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. L'eventuale arrossamento della cute, nel punto di applicazione del prodotto, e espressione dell'azione iperemizzante del nicotinato di metile. In questo caso, attendere la regressione dell'arrossamento, prima di effettuare una successiva applicazione.

Lavare le mani dopo l'uso.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri e dicinali ed altre forme di interazione

Per la possibilita di insorgenza di interazione, non utilizzare contemporaneamente altri prodotti per uso topico.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non ř noto Veil, no sulla donna gravida o che allatta. L'uso del medicinale nella gravidanza e durante ValJatt, me’ o ř quindi da limitarsi ai casi di stretta necessita, limitatamente a brevi periodi di tempo e sotto diretto controllo medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e usare macchinari N ,n noti.

4.u Effetti indesiderati

L'uso prolungato puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Se dovessero comparire effetti indesiderati rivolgersi al medico o al farmacista.

4.9 Sovradosaggio

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

5. Proprietá farmacologiche

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Il nicotinato di metile, metabolita principale della nicotinammide, ha un effetto di vasodilatazione.

Il salicilato di dietilammina e in possesso di un'attivita analgesica ed antinfiammatoiia avente le stesse basi farmacologiche di quella dell'acido acetilsalicilico; esso inibisce l'azione dell'enzima cicloossigenasi, inibendo di conseguenza la sintesi di sostanze mediatrici dell'infiammazione, come le prostaglandine.

5.2 Proprieta farmacocinetiche

Il nicotinato di metile, metabolita principale epatico della nicotinamide, viene eliminato per via urinaria.

Il salicilato di dietilammina viene metabolizzato pressoché completamente a livello epatico, dando metaboliti inattivi ed e quindi eliminato rapidamente nelle urine come glucuronide o solfato coniugato.

Informazioni farmaceutiche

6.1    Lista degli eccipienti

Alcool isopropilico; Glicerolo; Idrossietilcellulosa; Propile p idrossibenzoato; Metil p idrossibenzoato; .Essenza eucaliptolo; Essenza di verbena; Acqua demineralizzata.

6.2    Incompatibilita Non note.

6.3    Validita

5 anni, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di copfezio'ame.to integro.

Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla co^- ezio.e.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna

6.5    Natura e contenuto del contenitore e prezzo Astuccio contenente un tubo in alluminio da 40 g.

Prezzo €

6.6    Istruzioni per l'uso

Frizionare leggermente uno strato di gel sulla parte dolente, fino a completo assorbimento.

Titolare dell'autorizzazione aU'imm^;ssione ^;n t .mmercio TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

A.I.C.: 007271024

Data di prima autorizzazione / rinnovo dell'autorizzazione

1976 - 2010

Data di (p.rzi 'le) . evisione del testo

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglietto Illustrativo

SEDALPAN GEL

PRIMA DELL’USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO.

Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Puo essere acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

-Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.

-Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattame nto. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: SEDALPAN GEL

COMPOSIZIONE: 100 g di gel contengono: PRINCIPI ATTIVI: Nicotinato d_ medle mg 500; Salicilato di dietilamina g 10. ECCIPIENTI: Alcool isopropilico^licerolo Idrr sSi^tiicellulosa; Propile p-idrossibenzoato; Metile p_idrossibenzoato; Essenza eucaliptolo; Essenza di verbena;: Acqua demineralizzata.

COME SI PRESENTA.

SEDALPAN GEL si presenta in forma di gel; ogni tubo contient 40 g di CHE COSA E’.

SEDALPAN GEL e un farmaco per uso topico per dolori an^olan e muscolari a base di derivato dell’acido salicilico.

TITOLAR

E DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE iN COMMERCIO.

TEOFARMA S.r.l.. Sede: Via Flli Cervi, 8- Valle ^r limben^ (p V). Stab.: Viale Certosa 8/A-Pavia. PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE.

TEOFARMA S.r.l. Sede:Via Flli Cervi,8 Valle Sadm_L ene (PV). Stab. Viale Certosa 8/A-Pavia. PERCHE’ SI USA.

SEDALPAN GEL si usa per il trauamento co^duvante locale di affezioni dolorose dell’apparato osteo-articolare e muscolare di origine reumatica e traumatica: torcicollo, dolori intercostali, distorsioni e strappi muscolari.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO.

SEDALPAN GEL non deve essere usato nel caso di ipersensibilitá giá nota verso i component! o altre sostanze stretiame nte correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso metile gentisato e metile salicilato .

E’ opportuno consultare il medico nel caso in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Non utilizzare in etá pediartca.

Vedasi anche ^p^olo relativo a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO.

QUANDO PUO’ ESSERE USATO SOLO DOPO AVERE CONSULTATO IL MEDICO.

In gravidanza e nell’allattamento SEDALPAN GEL deve essere usato solo dopo avere consultato il medico ed ave.e valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternitá.

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO.

In gravidanza e nell’allattamento SEDALPAN GEL deve essere usato solo sotto controllo medico,dopo averlo consultato e avere valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

PRECAUZIONI PER L’USO.

Da utilizzare solo su cute integra. Lavarsi le mani dopo l’uso. Uso esterno.

SEDALPAN GEL contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE.

Per la possibilita di insorgenza di interazione non utilizzare contemporaneamente altri prodotti per uso topico.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE.

Applicare solamente su cute sana evitando il contatto con gli occhi, le mucose e altre parti delicate del corpo. Utilizzare con prudenza e in dosi ridotte nei bambini sopra i sei anni e nei soggetti con pelle delicata.

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. Se si verificasse una reazione allergica , (persistente arrossamento o gonfiore della pelle e/o delle mucose, prurito, difficolta respiratoria, collasso), interrompete immediatamente l’uso del medicinale e consultate il vostro medic o. L’eventuale arrossamento transitorio della cute, nel punto di applicazione del medicinale, e espressione dell’azione iperemizzante del nicotinato di metile.Attender 'a regressione dell’arrossamento prima di effettuare una successiva applicazione.

Il medicinale contiene derivati dell’acido benzoico ; l’acido benzoico e un e ole ’ri.'⁺³ ite di cute , occhi e mucose; puo causare allergia e asma; puo aumentare il rischio di ittero nei neonati.

COME USARE QUESTO MEDICINALE.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del m°dico.

Frizionare leggermente uno strato del medicinale sulla parte dolente fino a completo assorbimento.Si avvertira allora una sensazione di calore ~m seguira l’effetto analgesico. Il trattamento puo essere ripetuto 2-4 volte nel corso della giornata a seconda dell’intensita del dolore. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripeutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE EC cESSIVA DI MEDICINALE.

Non sono noti casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di SEDALPAN GEL avvertite immediatamente il vostro medico o rivolgete vi a¹ piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI.

L’uso prolungato puo dare orig^;pe a fe nom^m di sensibilizzazione.

L’eventuale transitorio arrossamtnto dell a cute nel punto di applicazione e espressione dell’azione del medicinale. Se l’arrossamen.o t persistente , accompagnato o meno da gonfiore delle mucose, prurito, difficolta respirt .ou^, collasso, interrompere immediatamente il trattamento e consultate il vostro medico o farmacista.

Il rispetto delle istruzio ni con/ nute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti ind es^era/i sono generalmente transitori.

Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

RictdeJerb ^Q ctmpilare la scheda degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (Modello B )

scalenza E ( onservazione.

Attenzione : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

E’ importante tenere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola sia il foglio illustrativo.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE: Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013