SEDOPUER

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SEDOPUER.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml sciroppo (g 112,5) contengono:

Passiflora inc. estratto fluido (titolante non meno dello 0,003% di armina) g 2,25 ValeJan, off.estratto fluido (titolante non meno dello 0,001% di acidi valerenici) g 4,5; Crataegus ox,estia⁺to fluido (titolante non meno dello 0,05% di Vitexina-4'-D-ramnoside) g 2,25; Calcio glicerofosfato acido al 50% g 6,75

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo, flacone da 100 g.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeuJche

Coadiuvante nel trattamento degli stati di ipereccitabilita nervosa dell'infanzia e dell'adolescenza e per favorire il riposo nottarno,

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Lattanti fino a 3 anni da 1/2 a 1-2 cucchiaini al di, al di sopra dei 3 anni da 2 a 3 cucchiaini al giorno da diluirsi in acq'a ■ ucch^rata. Tali dosi possono essere aumentate a giudizio del medico.

Da somministrare prima dei pasti principali e alla sera prima del sonno.

Durata del trattamento: la specialita, non contenendo oppiacei, barbiturici e bromuri puo essere sommini trata, se necessario, anche per periodi di tempo prolungati.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non va somministrato durante o subito dopo trattamento con simpaticomimetici.

4.5    Interazioni con altri    medicinali e altre forme di interazione

Interagisce con agenti simpaticomimetici

4.6    Gravidanza e allattamento

Non risultano controindicazioni.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono noti.

4.8    Effetti indesiderati

Non sono mai stati riportati effetti collaterali di alcun tipo.

4.9    Sovradosaggio

Non sono noti sintomi di iperdosaggio.

5.    PROPRIETA¹ FARMACOLOGICHE

Categoria farmacoterapeutica: Ipnotici e sedativi. AssociaJom arie.

Codice ATC: N05CM99

5.1    Proprietá farmacodinam^!cie

Lo studio delle proprieta farmacoterapiae    ^c pecialita ne hanno documentato, nel topo, una azione

sedativa dose-dipendente, che 'i es rime con una diminuzione della motilita spontanea senza compromissione alcuna della coordinazione motoria degli animali, con un potenziamento della narcosi barbiturica e con un antagonismo nei confronti dell'instaurarsi di un comportamento aggressivo e una debole attivita anticonvulsivante.

Questi risultati d’^ostraio qňndi che il SEDOPUER F e' dotato di effetti farmacodinamici compatibili con le sue indicazioni terapeutiche.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

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5.3    Dati preclinici di sicurezza

Il SEDOPUER F si e' dimostrato atossico nelle prove di tossicita acuta per via orale ed endoperitoneale nel topo e nel ratto e perfettamente tollerato nel ratto e nel cane in seguito a somministrazioni prolungate, di oltre 6 mesi, e a dosi notevolmente maggiori di quelle raccomandate in terapia, per via orale.

Si e' potuto inoltre dimostrare che la specialita, somministrata a ratti e conigli in fase di accrescimento, non interferisce sulla gametogenesi e sulla fertilita dei successivi accoppiamenti e non influisce negativamente sul prodotto del concepimento, seguito nelle prove fino alla seconda generazione.

Nella prova effettuata il SEDOPUER F non ha manifestato effetti farmacologici secondari. Anche a dosi elevate il prodotto non ha influito sui principali parametri cardiocircolatori e respiratori sia nell'animale sveglio (ratto) che anestetizzato (coniglio), non ha interferito, nel coniglio, sui mediatori orto e parasimpatici di regolazione della pressione arteriosa e non ha modificato, nel ratto, la progressione del contenuto intestinale.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Aroma amaro felsina; Aroma cherry brandy; Aroma crema mandarino ; Metile p-idrossibenzoato; Etile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Sodio idrossietilidenmetilpirandione; A'cool' s'rbit.lo 70%; Saccarosio; Acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá

Non conosciuta.

6.3    Periodo di validitá

Validita 36 mesi.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazone

Nessuna.

6.5    Natura e contenuto del cont en,*ot •»

Astucci di cartone, flaconi in vetro con capsula in alluminio.

Flacone da 100 g.

6.6    Precauzioni parti oari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna in partico’are.

7.    TITO LA RE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialita Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour, 70 - Mede (PV).

8.    nUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC: 008769022

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data ultimo rinnovo: 01/06/2005.

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

01/06/2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

SEDOPUER «F»

COMPOSIZIONE

100 ml di sciroppo (g 112,5) contengono: PRINCIPI ATTIVI: Passiflora inc. estratto fluido (titolante non meno dello 0,003% di arnina) g 2,25; Valeriana off. estratto fluido (titolante non meno dello 0,001% di acidi valerenici) g 4,5; Crataegus ox. estratto fluido (titolante non meno dello 0,05% di Vitexina-4’-D-ramnoside) g 2,25; Calcio glicerofosfato acido al 50% g 6,75. ECCIPIENTI: Aroma amaro felsina; Aroma cherry brandy; Aroma crema mandarino; Metile p-idrossibenzoato; Etile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Sodio idrossietilidenmetilpirandione; Alcool; Sorbitolo 70%; Saccarosio; Acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo - Flacone da 100 g.

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

Sedativo.

TITOLARE AIC E PRODUTTORE

Lab. Farm. SIT srl - Via Cavour, 70 - MEDE (PV).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Coadiuvante nel trattamento degli strati di ipt. ^cíl'^^!'' i nervosa dell’infanzia e dell’adolescenza e per favorire il riposo notturno.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale accerta*a v^so il prodotto.

PRECAUZIONI DIMPIFGO

Non va somministrato durante o subito dopo trattamento con simpatico-mimetici.

AVVERTENZE

Dopo breve pe- odo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Per chi .volg° attivita sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai 7 >t antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni spor^ve.

TENERE IL MEDICINALE FUORIDALLA PORTATA DEI BAMBINI.

POSOLOGIA

Lattanti fino a 3 anni da 1/2 a 1-2 cucchiaini al di; al di sopra dei 3 anni da 2 a 3 cucchiaini al giorno da diluirsi in acqua zuccherata. Tali dosi possono essere aumentate a giudizio del medico.

Da somministrare prima dei pasti principali e alla sera prima del sonno.

MODALITÁ Dl APERTURA E Dl CHIUSURA DEL FLACONE

Apertura del flacone: svitare la capsula sino a quando gira a vuoto, impugnare il flacone come da figura 1 e spingere la capsula obliquamente verso l’alto.

FIGURA 2

Attenzione: aprire con cautela, movimenti bruschi possono provocare la fuoruscita del liquido.

Chiusura del flacone:

posizionare la capsula sulla bocca del flacone come da figura 2, premere verso il basso sino ad avvenuto incastro, quindi avvitare

DURATA DEL TRATTAMENTO

La specialita, non contenendo oppiacei, barbiturici e brmur puo essere somministrata, se necessario, anche per periodi di tempo prolungati.

EFFETTI COLLATERALI

Non sono mai stati riportati effetti col’ateai di a'cun tipo.

Nel caso insorgessero effetti indesiderati rivolgersi al medico o al farmacista.

DATA DI SCADENZA

Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Ultima revisione: Ag sto 2t06.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013