RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SEGLOR 5 mg capsule rigide a rilascio modificato

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni capsula contiene:

Principi attivi:

Diidroergotamina metansulfonato a liberazione immediata 1,500 mg; diidroergotamina metansulfonato a liberazione programmata 3,500 mg

3.    FORMA FARMACEUTICA

30 capsule, dosate a 5 mg di diidroergotamina metansulfonato, per uso orale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Terapia dell'emicrania e delle cefalee. Vertigini.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione del Medico curante, 2 capsule al ^rno 1 capsula al mattino e 1 capsula alla sera, durante i pasti.

4.3.    Controindicazioni

La somministrazione di Seglor capsule ě contiNndir.ta s: arteriopatie periferiche (angiopatie obliteranti, affezioni coronariche); insfWen.za e patica e renale; stati settici; marcata ipertensione; casi di ipersensibilitá individuale -erso la diidroergotamina.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzion d im piego

Allo scopo di evitare la comparsa di dk^lurbi dige stivi (nausea, vomito) si raccomanda di non somministrare il farmaco a digiuno. Se compaiono sintomi quali formicolio alle dita delle mani e dei piedi, la sommi lissazione del farmaco dovrebbe essere subito interrotta e si dovrebbe consultare il Med^o.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non sono noti a tutt'oggi r schi di asuefazione o dipendenza.

4.5.    Interazioni co^ altri midicmali ed altre forme di interazione

Seglor capsule non „eve essere usato in associazione con Triacetiloleandomicina (TAO) o in co s.omitcnza con farmaci IMAO. Non sono state rilevate interazioni tra diidroergotamina-test di laboratorio e Diidroergotamina-alimenti.

4.6.    F(, li/ta gra 'idanza ed allattamento

Il prodc^lt' non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Poiché Diidroergotamina non altera il normale stato di veglia, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine.

4.8.    Effetti indesiderati

Nausea e vomito in caso di somministrazione del farmaco a digiuno. Parestesie, dolori e debolezza alle estremitá e vasocostrizione periferica possono comparire in pazienti particolarmente sensibili.

4.9.    Sovradosaggio

L'uso, specie se prolungato, del prodotto puo causare ergotismo. Pertanto si raccomanda di non superare le dosi consigliate e di limitare il trattamento a brevi periodi. In caso di sovradosaggio adottare le seguenti misure: se il paziente ě cosciente provocare il vomito meccanicamente o con emetici; lavanda gastrica se sono _D    passate dneno_b^i 4 ojredf 1'ing20i.one. In presenza di ipotensione: noradrenalina 10 mg

^Documřnⁿwmř^p<r 'destrosio 5%. m caso di convulsioni somministrare sedativi e, contro

I'eventuale vasospasmo periferico, dei vasodilatatori. Il paziente deve essere mantenuto sotto sorveglianza in ambiente specializzato.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprietá farmacodinamiche

La Diidroergotamina ě un derivato idrogenato della ergotamina, alcaloide peptidico della segale cornuta.

Essa appartiene alla classe dei farmaci adrenosimpaticolitici, ma ě in grado di agire sugli adrenorecettori anche come agonista parziale (dualismo). La sua azione sui vasi dipende dalla resistenza vascolare preesistente: determina vasocostrizione quando la resistenza vascolare ě bassa e vasodilatazione allorché quest'ultima ě aumentata.

La Diidroergotamina ě inoltre un inibitore di tipo competitivo della noradrenalina. Si comporta come agonista dopaminergico ed ha una azione di tipo dualistico non competitiva sui recettori della serotonina. Per la sua azione simpaticolitica la Diidroergotamina antagonizza la vasocostrizione prodromica della crisi emicranica.La Diidroergotamina agisce quindi selettivamente sui vasi di capacitanza ed ě in /ado di "guadagnare" al circolo una quota non indifferente del "pool" ematico: essa, di conseguenza, aumenta il ritorno venoso, il riempimento diastolico e la gittata cardiaca. La Diidroergotamina inoltre: - non modifica l'attivitá reninica plasmatica - non altera il flusso ematico a livello dei tessuti cutanei e muscolari - non determina ipertensione e clinostatismo.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

Grazie all'originale processo di microincapsulazione del principio attivo, con Seglor capsule ě possibile ottenere la liberazione della Diidroergotamina secondo tempi programmati: 25% entro 10 minuti dalla somministr .zione; 30-50% entro un'ora; 5575% entro 4 ore; 80-100% entro 8 ore. La micoii capsuluzione del principio attivo assicura pertanto una biodisponibilitá costante a livt^Mi ^rar autici nell'arco delle 12 ore seguenti alla somministrazione di una capsula di Segl r. studi farmacocinetici del tipo acuto e cronico nell'uomo hanno dimostrato livelli plasmatici significativamente maggiori e costanti nel tempo di Diidroe gota min a, in seguito alla somministrazione di Seglor capsule, rispetto a quelli ottenibili con la somministrazione della stessa in gocce (Aylward, 1982).

5.3.    Dati preclinici sulla sicurezza

Gli studi di tossicitá acuta e su acuta condotti su differenti specie animali e quelli di tossicitá cronica condo^lti per sei i esi su due specie animali (cane e coniglio) hanno confermato l'assenza di tossicitá, ai dosaggi terapeutici consigliati. Gli studi di tossicitá fetale nel ratto e nel coniglio hanno dimostrato che la Diidroergotamina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale né su quello post-natale.

6.    INFORMAZIO NI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenc o deqli ec cipienti

Saccarosio; polivinilpirrolidone; amido; lattosio; talco; polimeri metacrilici; dietil ftalato. Cosutuer i della capsula: gelatina; indigotina (E 132).

6.2.    Incompatibilitá

Nessuna per quanto noto.

6.3.    Periodo di validitá

3 anni dalla data di preparazione.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

3 Blister in PVC/alluminio da 10 capsule ciascuno.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna.

^Docum7 WO LARE^DELl^AUTBRíZZftZiONE all’immissione in commercio

ACARPIA Servi?os Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 - Funchal, (Portogallo)

Rappresentante per l’Italia:

PHARMAFAR S.r.l.

Corso Vittorio Emanuele II, 82 - Torino

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

024624013

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE:

06/2010

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO:

Documento reso disponibile da AIFA il 16/04/2014

SEGLOR

30 capsule uso orale

N02CA01 DIIDROERGOTAMINA 0.5mg

COMPOSIZIONE

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: diidroergotamina metansulfonato

Eccipienti: saccarosio; polivinilpirrolidone; amido; lattosio; talco; polimeri metacrilici; dietil ftalato. Costituenti della capsula: gelatina; indigotina (E132).

FORMA FARMACEUTICA

30 capsule, dosate a 5 mg di diidroergotamina metansulfonato, per uso orale.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antiemicranico.

TITOLARE AIC

ACARPIA Servi?os Farmaceuticos LDA - Rua dos Murcas, 88 - 9000 F mcha. (Portogallo). Rappresentante per l’ltalia:

PHARMAFAR S.r.l. - Corso Vittorio Emanuele II, 82 - 1012 I lohm (Italia).

PRODUTTORE

SANOFI WINTHROP Industrie

1, Rue de la Vierge - Ambarěs (Gironde), Francia

Fase di produzione: granulato.

GALENICA S.A. Pharmaceutical Industry Km 3. On "Old National Highway” Cha'kida,

Athens - Glyfa - Chalkida C.P. 32 3 _T|00 Chalkida (Grecia)

Fasi di produzione: incapsulamento, confezionamento e controlli.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Terapia dell'emicrania e dene cefake. Vertigini.

CONTROINDICAZIONI

Arteriopatie periferiche: angiopatie obliteranti. Affezioni coronariche. Insufficienza epatica e renale. Stati settici. Marcata ipertensione. Gravidanza ed allattamento. Associazioni con la triacetilolear.lor icina (,'AO). Ipersensibilitá verso i componenti del prodotto.

Il prodotto non deve essere impiegato in concomitanza con farmaci IMAO.

OPPORTUNE -RECAUZIONI D'IMPIEGO

Allo scopo di evitare la comparsa di disturbi digestivi (nausea e vomito) si raccomanda di non sommini 'trare il farmaco a digiuno. Se compaiono sintomi quali formicolio alle dita delle mani e dei piedi, la somministrazione del farmaco dovrebbe essere subito interrotta e si dovrebbe consultare il proprio Medico.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED INTERAZIONI DI QUALSIASI ALTRO GENERE

Non impiegare in associazione con triacetiloleandomicina o in concomitanza con farmaci IMAO (cfr. "Controindicazioni").

Non sono state rilevate interazioni tra diidroergotamina - test di laboratorio e diidroergotamina -alimenti.

AVVERTENZE SPECIALI

L'uso, specie se prolungato, del prodotto, puo causare ergotismo. Pertanto si raccomanda di non superare le dosi consigliate e di limitare il trattamento a brevi periodi.

Il prodotto puo essere assunto senza rischio dai pazienti affetti da celiachia.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Salvo diversa prescrizione del Medico curante, 2 capsule al giorno, una al mattino ed una alla sera, durante i pasti.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio, adottare le seguenti misure: se il paziente ě cosciente, provocare il vomito meccanicamente o con emetici; praticare una lavanda gastrica se sono passate meno di 4 ore dall'ingestione. In presenza di ipotensione somministrare 10 mg di noradrenalina in 500 ml di destrosio al 5%.

In caso di convulsioni somministrare sedativi, e contro l'eventuale vasospasmo periferico, dei vasodilatatori.

Il paziente deve essere mantenuto sotto sorveglianza in ambiente specializzato.

EFFETTI INDESIDERATI

Nausea e vomito in caso di somministrazione del farmaco a digiuno. Pares; es^, dolor e debolezza alle estremitá e vasocostrizione periferica possono comparire in pazienti jar'icolarmente sensibili o in seguito a trattamenti protratti che non sono consigliabili.

Il paziente ě invitato a comunicare al proprio Medico o Farm^cista q¹ Jsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

VALIDITA’ DEL PRODOTTO

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di sOade^r za indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in ooifezi onamento integro, correttamente conservato.

Documento reso disponibile da AIFA il 16/04/2014