Riassunto delle caratteristiche del Prodotto

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SEPTIDIL 0,175% SOLUZIONE CUTANEA

2.    COMPOSIZIONE

100 g di soluzione contengono:

Principi Attivi: Didecildimetilammonio cloruro g 0,175 Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Pulizia e disinfezione della cute anche lesa (ferite, ustioni....); antisepsi delle mani. E' utilizzabile per la preparazione del campo operatorio.

4.2    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare sull'area della cute direttamente interessata e su quella circostante mediante tampone di cotone imbevuto o con una garza, secondo necessitá. Ripetere l'operazione 2-3 volte al giorno. Per l'antisepsi delle mani: lavare ripetutamente con 5-6 ml di prodoao per almeno 1 minuto. Non superare le dosi consigliate.

4.3    CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    SPECIALI PRECAUZIONI PER L’USO

Il prodotto ě solo per uso esterno.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ^ u >o locale, puó dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere m tra*tam nto ed istituire un'idonea terapia.

Non usare per trattamenti prolungati.

L'ingestione o l'inalazione puó portaie conse gunze gravi, talvolta fatali.

Evitare il contatto con gli occhi.

Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l'applicazione del prodotto.

4.5    INTERAZIONI CON ALTRi MEDIC...ALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Evitare l'uso contempora^o di aui antisettici e/o detergenti.

4.6    GRAVIDANZA ED ALL .TTAMtNTO

Non risultano limitazioni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento.

4.7    EFFETTI SU' LA CAPACtÁ DI GUIDARE E SULL’USO DI MACCHINE Septidil non alte a la ca la^itá di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    EFFETT .NDESIL ErATI

Ě possibile i. 'erificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

4.9    SOVRADO SAGGIO

Alle normali „oi dizioni d'uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L'ingestione accidentale puó provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantitá rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale ě di ca. 1-3 g. Il trattamento dell'avvelenamento ě sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

5.    PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1 PROPRIETÁ FARMACODINAMICHE

ATC:D08AJ06 Antisettici e disinfettanti - derivati ammonici quaternari

Il didecildimetilammonio cloruro ě un composto dell'ammonio quaternario attivo contro i germi gram+, gram-, lieviti, miceti ed alcuni virus. L'azione ě da attribuirsi ad una inattivazione dei sistemi enzimatici fondamentali della parete cellulare, disorganizzazione iniziale della membrana citoplasmatica, modificazione della permeabilitá e conseguente perdita di materiale cellulare.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

5.2    PROPRIETÁ FARMACOCINETICHE

Non applicabile

5.3    DATI DISICUREZZA PRECLINICA

Non applicabile

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Alcool etilico 96%, essenza di bergamene, acqua depurata.

6.2    INCOMPATIBILITÁ

Il prodotto ě incompatibile con detergenti anionici, perossido di idrogeno, saponi e ioduri.

6.3    PERIODO DI VALIDITÁ 3 anni.

6.4    PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5    NATURA DEI CONTENITORI E CONFEZIONI

Flaconi della capacita di 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1 litro.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMME'- CIO

Nuova Farmec S.r.l. - via W. Flemming, n. 7 - Settimo di Pescantina (VR)

8.    NUMERO DI A.I.C.

Septidil 0,175% soluzione cutanea - 1 flacone 100 ml - AIC n°03784¹044;

Septidil 0,175% soluzione cutanea - 1 flacone 250 ml - AI , .°0?7841032;

Septidil 0,175% soluzione cutanea - 1 flacone 500 ml - AIC n°037841020;

Septidil 0,175% soluzione cutanea - 1 flacone 1 litro - AIC n° 037 ,41018.

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOV O DELL’Au TORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 13 Luglio 2007

10.    DATA DI REVISIONE DEL TEST O

Determinazione AIFA del 30 Gennaio 2l¹3

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

SEPTIDIL 0,175% soluzione cutanea Didecildimetilammonio Cloruro

CHE COSA E’

Antisettici e disinfettanti - derivati ammonici quaternari PERCHE’ SI USA

Pulizia e disinfezione della cute anche lesa (ferite, ustioni); antisepsi delle mani. E' utilizzabile per la preparazione del campo operatorio.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli ecipi' nti.

PRECAUZIONI PER L’USO

Il prodotto ě solo per uso esterno. L'uso, specie s e prolungat , dei prodotti ad uso locale, puó dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, in tal interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un'idonea terapia.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONo MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si ě .ecent emente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

Ě’ IMPORTANTE SAPEPE CHE

Non usare per trattamenJ p> 'lungaii; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L'ingestione o l'inalazione puó portare a conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidental del prodotto consultare immediatamente un medico. Evitare il contatto con gli o^hi. Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l'applicazion' ^ prodaLo.

COSA F ARE LUR/ NTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non risultano limitazioni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento.

EFFETTi SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI

Septidil non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

QUANTO

Applicare sull'area della cute direttamente interessata e su quella circostante mediante tampone di cotone imbevuto o con una garza secondo necessita. Ripetere l'operazione 2-3 volte al giorno. Per l'antisepsi delle mani: lavare ripetutamente con 5-6 ml di prodotto per almeno 1 minuto.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE SENZA IL CONSIGLIO DEL MEDICO

QUANDO E PER QUANTO TEMPO

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

COME

La soluzione ě pronta per l'uso.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione/assunzione accidentale avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piú vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Septidil rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Septidil puó causare effetti indesiderati sebbene non * Z⁺e persone li manifestano.

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irrita7ione, ci.e non richiede modifica del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio o. effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico < il farmacista.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione di efkni indesidei^ti disponibili in farmacia (modello B)

INCOMPATIBILITY

Il prodotto ě incompatibile con detergenti anionici, perossido di idrogeno, saponi e ioduri. SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinal dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare nella confezione or ₍inal' per proteggere il medicinala dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICiNALE K¹' RI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE

100 g di soluzi <ne contengono:

Prii cipi a"tivi: Didecildimetilammonio Cloruro g 0,175

Eccipiei/i: alcr ol etilico 96%, essenza di bergamene, acqua depurata

Forma Farmaceutica e contenuto

Soluzione cutanea.

Flacone da 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1 litro

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore

Nuova Farmec S.r.l. - via W. Flemming, n. 7 - Settimo di Pescantina (VR)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Gennaio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013