RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE SERPENS® 160 mg capsule molli

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una capsula di gelatina molle da 160 mg contiene: Principio attivo:

Estratto lipidico-sterolico di Serenoa Repens 160 mg.

3. FORMA FARMACEUTICA

Capsule di gelatina molle.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Turbe funzionali dell'ipertrofia prostata.

Gli effetti di Serpens si manifestano elettivamente sulla sintomatologia propria dell'ipertrofia prostatica: pollachiuria, nicturia, disuria, diminuizione del volume e della forza del geťo; svuotamento vescicale incompleto e residuo vesci~al° e sensazione dolorosa di tensione perineale. I risu'tati della sperimentazione clinica hanno confermato il mi^lioramento della sintomatologia funzionale in una a^a pei :ei tuale di casi specie negli stati iniziali e non complied della malattia. Negli stati piu avanzati, la scmministrazione di Serpens puo risultare utile per alleviare le sofferenze del paziente e per meglio predisporlo ad un e entuale intervento chirurgico. In studi clinici prolungati Serpens ha dimostrato di mantenere a lungo i suoi effetti.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

U ia capsula due volte al giorno (mattina e sera) ai pasti. La posologia puo essere variata a giudizio del medico.

E consigliabile che la terapia venga proseguita per un lungo periodo di tempo, comunque non inferiore ai 30 giorni.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita gia nota verso il farmaco.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Date le sue indicazioni il prodotto é usato solo in pazienti di sesso maschile.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Fino ad ora non sono mai state segnalate interazioni con altri farmaci.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Date le sue indicazioni il prodotto é usato solo in pazienti di sesso maschile.

4.7. Effetti sulla capacita di guidare e di usare ma chinari

Il prodotto non interferisce su tali capacita.

4.8.    Effetti indesiderati

Negli studi a breve e a lungo termine ^erpens ha dimostrato di essere molto ben tollerato sia dal punto di vista clinico che biologico.

Occasionalmente nausea, specialmente nei casi in cui il prodotto venga somministrato a , tomaco vuoto.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono mai stati fir^ ad segnalati incidenti da sovradosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACODGXHE ATC: G04CX02

5.1. Proprieta farmacodinamiche

Serpens é attivo nel trattamento dei disturbi funzionali collegati con lV-rtrofia prostatica.

L'effetto terapeutico ě attribuibile a specifiche azioni fa^Kmcccloc iche del prodotto ed in particolare a:

-    inibizione della 5 alfa-reduttasi, enzima cui ě dovuta la trasformazione del testosterone in diidrotestosterone, principale responsabile della stimolazione proliferativa della parte immediatamente sottovescicale della ghiandola p.ostatica;

-    antagonismo competitivo nei confronti dei recettori prostatici per il diidrotestosterone;

-    azione antiedemigena.

Lo studio di farmacologia speciale per quanto concerne l'aspetto endocrinologico rileva l'assenza di proprieta estrogene e progestative, mentre presenta proprieta di tipo antiandrogeno puramente periferiche a livello degli organi bersaglio sensibili agli androgeni. Il farmaco non possiede un effetto di inibizione ipofisaria. Con riferimento alla farmacologia generale si é messo in rilievo: l'assenza di

effetti sul S.N.C.; I'assenza di proprieta antalgiche; tendenza alia protezione della mucosa gastrica da costrizione aggravata    da reserpina,    senza tuttavia effetti

anticolinergici, effetti antistaminici, effetti sulla velocita del transito intestinale, incidenza sull'escrezione urinaria e sul bilancio ionico, effetti antiinfiammatori nei tests da edema da carragenina ed edema localizzato da destrano; con tecniche che mettono in gioco la fase vascolare dell'infiammazione, il farmaco manifesta, invece, una netta attivita (riduzione dell'edema generalizzato da destrano, confermata dal ripristino del profilo della aggregaznnt piastrinica    modificata da destrano); altre prove hanno

dimostrato un effetto riducente della permeabilita capillare.

5.2. Proprieta farmacocinetiche

Lo studio gascromatografico (farmacocin rica nel cane) indica che l'estratto lipido-sterolico di Se^r_noa Repens viene assorbito dopo somministrazione orale. Si dimostra che il principale componente dell'estratto (cie ha un tempo di ritenzione di circa 20.40) si trova nel plasma gia 30 minuti dopo la    somministrazione con un massimo di

concentrazione plasmatica di 55.91 + 11.4 g ml ^-1,

discendono a 20 g ml ^-1 alla prima ora e su questo valore si mantiene fino alla sesta ora. L'andamento dei livelli plasmatici del ccstituente presente in maggiore concentrazione nell'estratto lipidico sterolico di Serenoa Repens, segue in modo soddisfacente la cinetica della risposta biologica. Se infatti osserviamo l'andamento dell'attivita    ar^,'i-infiammatona    studiata sul modello

dell'edema penerc'izzato da destrano nel ratto, possiamo notare che questo estratto somministrato alla dose di 5

g/Kg^- ■, per via orale determina una riduzione netta del volume dťle zampe degli animali trattati con destrano e che questa attivita raggiunge il massimo intorno a 75 minuti dal trattamento. I risultati dello studio di biodisponibilita nell'uomo indicano che: il principio attivo di Serpens viene assorbito dopo somministrazione per via orale; il costituente dell'estratto di Serenoa repens con tempo di ritenzione di circa 20.40 raggiunge in tutti gli individui :rattati la massima concentrazione plasmatica alle due ore e si mantiene poi almeno sino alla sesta ora a livelli tali da sostenere un'azione farmacologica duratura nel tempo; i livelli plasmatici massimi nell'uomo si manifestano a un tempo piu lungo di quello a cui si manifestano nel cane. Questa diversita ě attribuibile unicamente alla diversa forma di somministrazione, infatti mentre nel cane il principio attivo é stato somministrato tal quale, nell'uomo invece é stato somministrato contenuto in pastiglie rivestite; la lenta dissoluzione di queste pastiglie puo spiegare la comparsa della massima concentrazione plasmatica a tempi lunghi; l'andamento cinetico del costituente in questione segue in modo soddisfacente la farmacodinamica del principio attivo somministrato tal quale, per via orale, nel cane.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicologia hanno permesso di accertare che Serpens é privo di potenziale tossico e ben tollerato, sia sotto l'aspetto macroscopico-funzionale, che microsco^co-istopatologico per somministrazione sia singola che ri letu^a a lungo termine. Lo studio della tossicita acuta ha rilevato che la soglia di sicurezza si pone fra 240 e 11.200 volte la dose impiegata in terapia, a seconda dei vari tipi di animali e le diverse vie di somministrazione. La tossicita subacuta ha dimostrato una buona tollerabilit' a Jos' da 16 a 360 volte la dose terapeutica mentre la tossicita cronica (6 mesi) ha permesso di riscontrare la ma ican? " di effetti per dosi pari a 40-80 volte la dose terapeutica. Serpens é infine risultato privo di potenziale mita^eno a dosi elevate e ripetute non ha influenzato iegc.ivamente la libido e la capacita riproduttiva dei maschi, t.a la vitalita della prole.

6. INFORMAZIONI FARMACEUVIC^UE

6.1.    Lista degli eccipienti

Una capsula di gelat.na molle da 160 mg contiene: Eccipien+i:

Gelatina, Gli-er^?, Titanio Biossido (E 171), Ferro ossido rosso (E 172), F^ro ossido marrone (E 172), Ferro ossido giallo (e 172,, Sodio-p-idrossibenzoato di etile (E 215), So dio -p- 'dr ossibenzoato di propile (E 217), Acqua depurata.

6.2.    Incompatibilita

i'io ad ora non sono state segnalate incompatibilita con altri farmaci.

6.3.    Validita

24 mesi, a confezionamento integro e nelle normali condizioni ambientali.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna, in condizioni normali di conservazione.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore e prezzo

Astuccio di cartone contenente 3 blister in alluminio e PVC da 10 capsule di gelatina molle da 160 mg e foglio illustrativo.

6.6. Istruzioni per I'uso

Nessuna.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A. Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMsSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 027313016

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

04.05.1993 / 19.05.2008

10. DATA DI REVISIONE DEL 'ES' O

19.05.2008

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE SERPENS® 320 mg capsule molli

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una capsula di gelatina molle da 320 mg contiene: Principio attivo:

Estratto lipidico-sterolico di Serenoa Repens 320 mg.

3. FORMA FARMACEUTICA

Capsule di gelatina molle.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1. Indicazioni terapeutiche

Turbe funzionali dell'ipertrofia p'osatica.

Gli effetti di Serpens si manifestano elettivamente sulla sintomatologia    pr^pra    dell'ipertrofia prostatica:

pollachiuria, nicturia, disuria, diminuizione del volume e della forza del getto; svuotamento vescicale incompleto e residuo vescicale e sensazione dolorosa di tensione perineale. I . isultat della sperimentazione clinica hanno conferment il mgloramento della sintomatologia funzionale in una alta perctntuale di casi specie negli stati iniziali e non c^mplicat della malattia. Negli stati piu avanzati, la somministrazione di Serpens puo risultare utile per alleviare le sotre_ren>e del paziente e per meglio predisporlo ad un evertua.2 intervento chirurgico. In studi clinici prolungati Serpens ha dimostrato di mantenere a lungo i suoi effetti.

4.2- Posologia e modo di somministrazione

Nei casi di IPB che si manifestano con sintomatologia di lieve o modesta entita, si consiglia la somministrazione di una capsula da 320 mg al giorno (durante il pasto della sera).

In presenza di quadri sintomatologici piu gravi, ove sia richiesta una piu intensa e rapida attivita del farmaco, la terapia puo' essere condotta con una capsula orale da 320 mg da assumersi due volte al giorno (durante i pasti).

Ě consigliabile che per entrambi i tipi di trattamento la durata della terapia, a cicli eventualmente ripetibili, non sia inferiore ai 30 giorni.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita verso uno dei componenti.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Date le sue indicazioni il prodotto ě usato solo in pazienti di sesso maschile.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre ^foi me di interazione

Fino ad ora non sono mai state segnalate interazioni con altri farmaci.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Date le sue indicazioni il prodotto ě usato solo in pazienti di sesso maschile.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Il prodotto non interferisc_ su tali capacita.

4.8.    Effetti indesiderati

Occasionalmente nausea, specie qualora il farmaco venga somministrato a s«.onac ' vuoto.

4.9.    Sovradosa ggio

Non sono mai stati fino ad ora segnalati incidenti da sovradosaggio.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE ATC : G04CX02

5.1. Proprieta farmacodinamiche

Seipens ě attivo nel trattamento dei disturbi funzionali -jllegati con l'ipertrofia prostatica.

L'effetto terapeutico ě attribuibile a specifiche azioni farmacologiche del prodotto ed in particolare a:

-    inibizione della 5 alfa-reduttasi, enzima cui ě dovuta la trasformazione del testosterone in diidrotestosterone, principale responsabile della stimolazione proliferativa della parte immediatamente sottovescicale della ghiandola prostatica;

-    antagonismo competitivo nei confronti dei recettori prostatici per il diidrotestosterone;

-    azione antiedemigena.

Lo studio di farmacologia speciále per quanto concerne I'aspetto endocrinologico, rivela I'assenza di proprieta estrogene e progestative, mentre presenta proprieta di tipo antiandrogeno puramente periferiche a livello degli organi bersaglio sensibili agli androgeni. Il farmaco non possiede un effetto di inibizione ipofisaria. Con riferimento alla farmacologia generale si ě messo in rilievo: l'assenza di effetti sul S.N.C.; l'assenza di proprieta antalgiche; tendenza alla protezione della mucosa gastrica da costrizione aggravata    da reserpina, senza tuttavia effetti

anticolinergici, effetti antistaminici, effetti sulla velocita di transito intestinale, incidenza sull'escrezione urinaria e sul bilancio ionico, effetti antiinfiammatori nei tests da edema da carragenina ed edema localizzato da de^raio; con tecniche che mettono in gioco la fase vascolare della infiammazione, il farmaco manifesta, invece, una netta attivita (riduzione dell'edema generaliz.ato da destrano, confermata dal ripristino del profit de\a aggregazione piastrinica modificata da destrano); altre prove hanno dimostrato un effetto riducente della permeabilita capillare.

5.2. Proprieta farmacocinetichf

Lo studio gascromatografico (farmacocinetica nel cane) indica che l'estratto lipidico-sterolico di Serenoa Repens viene assorbito dopo ~omnnistrazione orale. Si dimostra che il principale components 'ell'estratto (che ha un tempo di ritenzione di circa 20.40) si trova nel plasma gia 30 minuti dopo la somministrazione con un massimo di

concentrazior e plasmatica di 55.91    +    11.4 g ml^-1,

discendono a 20 g ml^-1 alla prima ora e su questo valore si mantiene fino alla sesta ora. L'andamento dei livelli plasmaaci    del    costituente presente    in    maggiore

concentrazione nell'estratto lipidico sterolico di Serenoa Repens, segue in modo soddisfacente la cinetica della lispcsta biologica. Se infatti osserviamo l'andamento dell'a^.ivita antiinfiammatoria studiata sul modello dtTedema generalizzato da destrano nel ratto, possiamo n otare che questo estratto somministrato alla dose di 5

g/Kg^-1, per via orale determina una riduzione netta del volume delle zampe degli animali trattati con destrano e che questa attivita raggiunge il massimo intorno a 75 minuti dal trattamento. I risultati dello studio di biodisponibilita nell'uomo indicano che il principio attivo di Serpens viene assorbito dopo somministrazione per via    orale; il

costituente dell'estratto di Serenoa Repens con tempo di ritenzione di circa 20.40 raggiunge in tutti gli individui trattati la massima concentrazione plasmatica alle due ore e si mantiene poi almeno sino alla sesta ora a livelli tali da sostenere un'azione farmacologica duratura nel tempo; i livelli plasmatici massimi nell'uomo si manifestano a un tempo piu lungo di quello a cui si manifestano nel cane. Questa diversita ě attribuibile unicamente alla diversa forma di somministrazione, infatti mentre nel cane il principio attivo ě stato somministrato tal quale, nell'uomo, invece ě stato somministrato contenuto in pastiglie rivestite; la lenta dissoluzione di queste pastiglie puo' spiegare la comparsa della massima concentrazione plasmatica a tempi lunghi; l'andamento cinetico del costituente in questione segue in modo soddisfacente la farmacodinamica del principio attivo somministrato tal quale, per via orale, nel cane.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicologia hanno permesso d, a^ct^a-e che Serpens ě privo di potenziale tossico e ben tollerato, sia sotto l'aspetto macroscopico-funzionale, che microscopico-istopatologico, per somministrazione sia singola che ripetuta a lungo termine. Lo studio della tossicita acuta ha rivelato che la soglia di sicurezza si pone fra 240 e 11.200 volte la dose impiegata in ter va, a s°conda dei vari tipi di animali e le diverse vie di somministrazione. La tossicita subacuta ha dimostrato >..a buon^- collerabilita a dosi da 16 a 360 volte la dose terapeutka mentre la tossicita cronica (6 mesi) ha permesso di ris"Mitrare la mancanza di effetti per dosi pari a 40-60 volte la dose terapeutica. Serpens ě infine risultato privo di potenziale mutageno e a dosi elevate e ri^ute non ha influenzato negativamente la libido e la .ap.cita riproduttiva dei maschi, ně la vitalita della prole.

6. INFORMATION FARMACEUTICHE

6.1.    Lista degii eccipienti

Una casula di gelatina molle da 320 mg contiene: Eccipienti: Gelatina, Glicerolo, Sodio-p-idrossibenzoato di etil2 (E 215), Sodio-p-idrossibenzoato di propile (E 217), T^amo biossido (E 171), Ferro ossido rosso (E 172), Ferro ossido marrone (E 172), Ferro ossido giallo (E 172).

6.2.    Incompatibilita

Fino ad ora non sono state segnalate incompatibilita con altri farmaci.

6.3.    Validita

36 mesi, a confezionamento integro e nelle normali condizioni ambientali.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna, in condizioni normali di conservazione.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore e prezzo

Astuccio di cartone contenente 2 blister in alluminio e PVC da 8 capsule di gelatina molle da 320 mg e foglio illustrativo.

Prezzo al pubblico: 14,36 €

6.6.    Istruzioni per l'uso

Nessuna.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLlMMISriONE iN COMMERCIO

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISaPHARMa S.p.A. Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'iMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 027313028

9. DATA Dl PRIMA AUTOriZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

04.05.1993 / 19.05.2008

10. DATA Dl REVlS ONE DEL TESTO

19.05.2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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Foglietto i 11 ustrativo

SERPENS® 160 mg capsule molli Estratto lipidico-sterolico di Serenoa Repens

COMPOSIZIONE

Una capsula di gelatina molle da 160 mg contiene:

Principio attivo:

Estratto lipidico-sterolico di Serenoa Repens 160 mg.

Eccipienti:

Gelatina, Glicerina, Titanio biossido (E 171), Ferro ossido Ferro ossido marrone (E 172), Ferro ossido giallo (E idrossibenzoato di etile (E 215), Sodio-p-idrossibenzoato di prvle Acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA

30 capsule di gelatina molle da 160 mg.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Serpens e attivo nel trattamento della sintomatologia funzionale da ipertrofia prostatica benigna (IPB).

TITOLARE DI A.I.C.

Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A.

Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)

PRODUTTORE

CATALENT ITALY S.p.A.

Via Nettunense Km 20,10^ - Apri^a (lT)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Turbe funzionali dell'ipertrofia prostatica.

Gli effetti di Strp<.ns si manifestano elettivamente sulla sintomatologia propria dell'ipertrc ia prostatica: pollachiuria, nicturia, disuria, diminuizione del volume e della f rza del getto; svuotamento vescicale incompleto e residuo \c_cicJe e sensazione dolorosa di tensione perineale. I risultati della speriment' zione clinica hanno confermato il miglioramento della sintomatologia funzionale in una alta percentuale di casi specie negli stati ini.iali ^o ron complicati della malattia. Negli stati piu avanzati, la sommii istrazione di Serpens puo risultare utile per alleviare le sofferenze del paziente e per meglio predisporlo ad un eventuale intervento chirurgico In studi clinici prolungati Serpens ha dimostrato di mantenere a lungo i suoi effetti.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá verso uno dei componenti.

OPPORTUNE PRECAUZIONI DI IMPIEGO

Nessuna.

INTERAZIONI

Fino ad ora non sono mai state segnalate interazioni con altri farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI

Date le sue indicazioni il prodotto e usato solo in pazienti di sesso maschile.

Il prodotto non interferisce sulla capacita di guidare un veicolo e di azionare determinati macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Una capsula due volte al giorno (mattino e sera) ai pasti.

La posologia puo' essere variata a giudizio del medico. E' consigliabile 'he la terapia venga proseguita per un lungo periodo di tempo, comunq >e non inferiore ai 30 giorni.

SOVRADOSAGGIO

Non sono mai stati fino ad ora segnalati incidenti da sovra dosaggio. EFFETTI INDESIDERATI

Occasionalmente si sono riscontrati disturbi gastrointestinali (epigastralgie, vomito e nausea), cefalea, vertigini, s^nnolenza, insonnia, vampate di rossore e prurito.

SI INVITA IL PAZIENTE A COMUNICARE AL ’Ro'pRio MEDICO O FARMACISTA QUALSIASI EFFETTO INDESIDERATO DIVERSO Da QUELLI SOPRA INDICATI.

ATTENZIONE:

NON UTILIZZARE IL MEDICINAE DOPO L a DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.

LA DATA DI SCADENZA INDICAT' SI RIFERISCE AL PRODOTTO IN CONFEZIONAMENTO INTEGRO, CORRETTAMENTE CONSERVATO.

TENERE IL MEDICINAlE FUCRI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

ULTIMA REVISIoNE DEl”AIFA

25.11.2007

SERPENS® 320 mg Capsule molli Estratto lipidico-sterolico di Serenoa Repens

COMPOSIZIONE

Una capsula di gelatina molle da 320 mg contiene:

Principio attivo:

Estratto lipidico-sterolico di Serenoa Repens 320 mg.

Eccipienti:

Gelatina, Glicerolo, Sodio-p-idrossibenzoato di etile (E 215), Sodio-p-idrossibenzoato di propile (E 217), Titanio biossido (E 171), Ferro o.sido rosso (E 172), Ferro ossido marrone (E 172), Ferro ossido giallo (E 172).

FORMA FARMACEUTICA

16 capsule di gelatina molle da 320 mg .

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Serpens e attivo nel trattamento della sintomatol^gia funzionale da ipertrofia prostatica benigna (IPB).

TITOLARE DI A.I.C.

Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A.

Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)

PRODOTTO DA

CATALENT ITALY S.p.A.

Via Nettunense Km 20,100 - Aprils (,T)

INDICAZIONI TERAPejtiChE

Turbe funzionali dell'ipertrofia prostatica.

Gli effetti di Serpens ~i manifestano elettivamente sulla sintomatologia propria dell'iper'.rofia prostatica: pollachiuria, nicturia, disuria, diminuizione del volume e dell i i orza del getto; svuotamento vescicale incompleto e residuo vesJtalt e 'ensazione dolorosa di tensione perineale. I risultati della sptumertazione clinica hanno confermato il miglioramento della sintomatologia e.nzionale in una alta percentuale di casi specie negli stati iniziali e non complicati della malattia. Negli stati piu avanzati, la somministrazione di Serpens puo risultare utile per alleviare le sofferenze del padente e per meglio predisporlo ad un eventuale intervento chirurgico. In studi clinici prolungati Serpens ha dimostrato di mantenere a lu ngo i suoi effetti.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá verso uno dei componenti.

OPPORTUNE PRECAUZIONI DI IMPIEGO

Nessuna.

INTERAZIONI

Fino ad ora non sono mai state segnalate interazioni con altri farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI

Date le sue indicazioni il prodotto e usato solo in pazienti di sesso maschile.

Il prodotto non interferisce sulla capacita di guidare un veicolo e di azionare determinati macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Nei casi di IPB che si manifestano con sintomatologia di lieve o modesta entita, si consiglia la somministrazione di una capsula da 320 mg al giorno (durante il pasto della sera).

In presenza di quadri sintomatologici piu gravi, ove sia richiesta una p,'¹ intensa e rapida attivita del farmaco, la terapia puo' essere cond^ta con una capsula orale da 320 mg da assumersi 2 volte al giorno (durante i pasti).

E' consigliabile che per entrambi i tipi di trattamento la durata della terapia, a cicli eventualmente ripetibili, non sia inferior' ai 30 giorni.

SOVRADOSAGGIO

Non sono mai stati fino ad ora segnalati incidenť da sovradosaggio. EFFETTI INDESIDERATI

Occasionalmente nausea, specie qualor ' ,i iarm aco venga assunto a stomaco vuoto.

SI INVITA IL PAZIENTE A COMUNIC .RE a L PROPRIO MEDICO O FARMACISTA QUALSIASI EFFETTO INDESIDERATJ DIVERT DA QUELLI SOPRA INDICATI.

ATTENZIONE:

NON UTILIZZARE IL MELICINALE lJPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.

LA DATA DI SCAL^CN.ZA INDICATA SI RIFERISCE AL PRODOTTO IN CONFEZIONAMENTO INTEGRO, CORRETTAMENTE CONSERVATO.

TENERE IL MEDICiNALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

ULTIMA REVISIONE DELL'AIFA

25.11.2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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