RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SERTADIE 300 mg ovulo

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un ovulo contiene:

principio attivo: sertaconazolo nitrato    300 mg

Per I'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Ovulo.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale della candidiasi vaginale clinicamente .cceriata.

4.2    Posologia e modalita di somministrazione

Introdurre l'ovulo profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, la sera al momento di coricarsi. Il trattamento ,revtde una somministrazione unica.

In caso di persistenza della sintomatologia, i n secondo ovulo potra essere introdotto a distanza di 7 giorni.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. In particolare verso gli antimicotici del gruppo degli imidazolici.

Generalmente conjoin /can in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

4.4    Avver⁺enzr special e precauzioni d’impiego

Nel caso di r^ndidiasi coinvolgente anche le aree vulvare e/o perianale, si consiglia di associare alla terapia con sertaconazolo in ovuli per uso vaginale il trattameno locale con un altro antimicotico.

Al fine di prevenire reinfezioni con meccanismo cosiddetto a ping-pong, risulta indispensabile anche il trattamento del partner con antimicotici.

P^f. l'ignne locale si consiglia l'uso di saponi a pH neutro o alcalino, in quanto saponi a pH acido possono favorire la proliferazione della Candida.

Ii caso di intolleranza locale o di reazione allergica, il trattamento dovra essere ime,'otto e la rimozione del prodotto residuo potra essere effettuata mediante irrigazioni vaginali.

L'uso del prodotto puó interferire sull'efficacia dei dispositivi contraccettivi in latex (preservativi e diaframmi) poiché puó causarne la rottura.

Il prodotto puó essere utilizzato anche nel periodo mestruale.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Si sconsiglia l'uso concomitante di spermicidi, in quanto il prodotto puó ridurne o inattivarne l'attivita contraccettiva

4.6    Gravidanza e allattamento

Gli antimicotici imidazolici, nonostante il loro minimo assorbimento sistemico, non sono generalmente raccomandati durante la gravidanza essendo stati riportati in studi animali effetti indesiderati sul feto. Tuttavia gli studi effettuati con il sertaconazolo su diverse specie animali non hanno evidenziato effetti embriotossici e/o teratogeni.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nessuno conosciuto

4.8    Effetti indesiderati

Raramente sono state riferite manifestazioni di intoNer-a za locale, quali sensazione di bruciore o di prurito, risoltesi, in genere, spontaneamente. Sono possibili fenomeni di allergia.

Raramente ě stato riportato un aumento degli enzimi epatici.

4.9    Sovradosaggio

Non sono prevedibili fenomeni legati a s^vrac jsagg*o del farmaco

5.    PROPRIETA¹ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: An/mic roL ci ed antisettici ginecologici - Derivati imidazolici

Codici ATC: G01AF49

Il sertaconazolo ě un nuovo a ntin zonco topico appartenente alla classe degli imidazolici, dotato di ^mp^ spau, _ di attivita.

In vitro si ě dimos⁺rato Zivo sui lieviti del genere Candida, come C. albicans, C. pseudotropicahs, C. para psilopsis, C. glabrata.

Il meccanismo ďa/ioi.e si esplica attraverso un'attivita micostatica e fungicida determ/natr dall'inibizione della sintesi dell'ergosterolo e dall'alterazione dei meccanismi di permeabilita della membrana cellulare.

L'attivita antimicotica ě stata confermata in vivo sui classici modelli animali. Il sertaconazolo, inoltre, si ě dimostrato attivo anche sui batteri Gram + (su filococchi e streptococchi ) implicati in infezioni delle mucose e della cute.

5.2 Piop^r eta farmacocinetiche

D.po applicazione di prodotto marcato sulla mucosa vaginale di due diverse speze animali, l'assorbimento sistemico del farmaco ě risultato nullo o pressochě assente.

Inoltre, dopo somministrazione, in donne sane e in donne affette da candidiasi vaginale, di sertaconazolo marcato o freddo, in ovuli, sono state riscontrate concentrazioni plasmatiche sempre inferiori al limite di determinazione dei metodi analitici impiegati.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicita a lungo termine condotti in diverse specie animali hanno

evidenziato per il sertaconazolo una modesta tossicita, qualitativamente identica a quella degli altri antimicotici imidazolici e, comunque, esplicata a tassi plasmatici nettamente superiori a quelli raggiungibili nella donna dopo somministrazione vaginale.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Gliceridi semisintetici solidi (WITEPSOL H19), gliceridi semisintetici solidi (SUPPOCIRE NAI-50), silice colloidale anidra.

6.2    Incompatibilitá

I trattamenti vaginali locali possono inattivare una contraccezione ^caa con spermicidi.

6.3    Periodo di validitá

3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare al di sopra di 30 °C.

6.5    Natura e contenuto delle confezioni

Astuccio contenente 1 ovulo in alveolo di    ^L    'C.'^rE bianco.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna in particolare

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZLA ZIONE ALl’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GEYMONAT S.p.A.

Via S. Anna, 2 03012 ANAGNI (FR)

su licenza: FERRER Int. S.A. - BARCELLONA (SPAGNA)

8.    NUMERO A UTORIZZAziONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

0339600¹6

9.    DATA DELLA PriMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Pi ima auto dzzazione:    24 luglio 2000

Data di rinnovo:    24 luglio 2010

10. L ATA DI REVISIONE DEL TESTO

Ago sto 2010

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Package leaflet

SERTADIE 300 mg ovulo sertaconazolo nitrato

Categoria farmacoterapeutica

Antimicrobici ed antisettici ginecologici - Derivati imidazolici.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale della candidiasi vaginale clinicamente accertata.

Controindicazioni

Ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. In particolare verso gli antimicotici del gruppo degli imidazolici. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (v d 're A\vp tenze speciali).

Precauzioni per l'uso

Nel caso di candidiasi coinvolgente anche le aree vulvare e/o perianale, si consiglia di associare alla terapia con sertaconazolo in ovuli per uso vaginale il trattamento locale con un altro antimicotico.

Al fine di prevenire reinfezioni con meccani” o ' osiddetto a ping-pong, risulta indispensabile anche il trattamento del partner con antimn___,ci.

Per l'igiene locale si consiglia l'uso di sapon a pH n^it o o alcalino, in quanto saponi a pH acido possono favorire la proliferazione della Candida.

Il prodotto puo essere utilizzato anche n l periodo mestruale.

Interazioni

Si sconsiglia l'uso concomit^nte di sper micidi in quanto il prodotto puo interferire sull'attivita contraccettiv'.

Informare il medico o il farmacsta se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Avvertenze speciali

In caso di intolleranza locale o di reazione allergica, il trattamento dovra essere interrotto e la rim ozione del prodotto residuo potra essere effettuata mediante irrigazioni vaginali.

L'uso del prodotto puo interferire sull'efficacia dei dispositivi contraccettivi in latex (preservativi e diaframmi) poiché puo causarne la rottura.

C^ra\^;danza e allattamento

No n esistoi o studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Posologia e modalita di somministrazione

Introdurre l'ovulo profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, la sera al momento di coricarsi. Il trattamento prevede una somministrazione unica.

In caso di persistenza della sintomatologia, un secondo ovulo potra essere introdotto a distanza di 7 giorni .

Documento Í

Sovradosaggio

Non sono prevedibili fenomeni legati a sovradosaggio del farmaco

PER QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI SERTADIE, RIVOLGERSI AL MEDICO

0    AL FARMACISTA

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Sertadie puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Raramente sono state riferite manifestazioni di intolleranza locale, quali sensazione di bruciore o di prurito, risoltesi, in genere, spontaneamente.

Sono possibili fenomeni di allergia.

Raramente e stato riportato un aumento degli enzimi epatici.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il risci io di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se n"⁺a la .ompa^sa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.

Non conservare al di sopra di 30°C.

1    medicinali non devono essere gettati nell’" 'qua di sca _tco e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medici’al che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla po.tatc e dalla vista dei bambini.

Composizione

Un ovulo contiene:

principio attivo: sertacona^olc n’⁺rato 300 mg

eccipienti: gliceridi semisintetici solidi (WITEPSOL H19), gliceridi semisintetici solidi (SUPPOCIRE NAI-5 0), 'ilice colloidale anidra.

Forma far maceu ^vica e confezione

Ovulo per uso vaginale.

Confezione monodose.

T'tolare Ml’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

T"' lare: GEYMONAT SpA Vi a S. Anna, 2 - ANAGNI

Su licenza: FERRER Int. S.A - BARCELLONA (SPAGNA)

Produttore: Trommsdorff GmbH & Co. KG Trommsdorffstr. 2-6 52475 Alsdorf GERMANIA

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del farmaco Agosto 2010

Istruzioni Sertadie.—.Manufacturingsile variation Documento reso aisponibile da AIFA if 12/11/2013