RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

S G U A R D I “0,01% collirio, soluzione”

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml contengono: Benzalconio cloruro 0,01 g.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Disinfezione della mucosa oculare

4.2    Posologia e modo di somministrazione

1-2 gocce per occhio, 1-2 volte al giorno Non superare le dosi consigliate

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá individuale accertata verso qu lsiasi com.ponente del prodotto.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni d'„so

Da non usare per i trattamenti prolungati, si d°ve consigliare la consultazione del medico dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili.

L'ingestione accidentale di alcuni disinfetai n puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Non usare mentre si indossano lenti a contatto. Nel caso di uso da parte di portatori di lenti a contatto attendere 15 minuti tra l'applicazione e l'indossaggio delle lenti salvo diversa prescrizione medica. Non u^are nei ^h imbini al di sotto di 6 anni.

Il prodotto e solo per uso est^no, l'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tale caso il trattamento deve essere interrotto e si deve consigliaiO la consultazione del medico per istituire idonea terapia. Tenere il medicinale fuor dalla portata dei bambini.

4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Evitare l'us o contemporaneo di altri antisettici e detergenti oculari.

4.6    Gravi dan .a ed allattamento No i sono note controindicazioni.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Nessuna.

4.8    Effeti indesiderati

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

4.9    Sovradosaggio Non noti

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Via G.B. Oliva, 6-56121 PISA

Tel 050 31211 - Fax 050 3121255 - info@oftagen.com - www.oftagen.com

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Sodo Unico Farmigea Holding Sri

Societa soggetta a direzione e coordinamento da parte di Farmigea Holding Sri ai sensi dell'art. 2497 bis c.c.

5. PROPRIETÁ¹ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Benzalconio cloruro e un composto di ammonio quaternario disinfettante con proprietá ed usi tipici dei detergenti cationici in genere. Questi surfactanti dissociano in soluzione

acquosa in un grande radicale N+ polialchilico che e responsabile dell'attivitá di superficie ed in un piú piccolo anione inattivo. Oltre alle proprietá emulsificanti e detergenti, il prodotto ha attivitá battericida nei confronti dei gram-positivi e, a piú alte concentrazioni, nei confronti dei gram-negativi. E' attivo su alcuni funghi e lieviti; meno sensibili sono i ceppi di Pseudomonas aeruginosa e, resistenti, il Mycobacterium tubercolosis, i do^tridia, altri batteri che formano spore ed i virus. In vitro tuttavia inattiva l'HIV.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

E' stato osservato che mentre per ingestione accidentale l'assorbimento e ..miia^ come per tutti i composti ammonici, il farmaco puo essere assorbito dopo irrigazione di cavitá a scopo antisettico, con la conseguenza di determinare ipotonia, 'ebolezza muscolare e ipotensione.

5.3    Dati preliminari di sicurezza

La DL50, nel ratto per via orale, e di 400 mg/Kg.

La tossicitá sistemica e connessa alla struttura ammon^o-quaternar'ia comune ai curarici ed ai ganglio-plegici, di cui ripete alcuni effetti. Nel c .so di ingestione accidentale di dosi tossiche si osservano nausea, vomito, danni esofagei, dispnea, cianosi e paralisi dei muscoli respiratori.

Per quanto riguarda la tossicitá locale, il prodo^o, ad elevate concentrazioni, puo determinare citotossicitá nella sede di applicazio e.

A livello oculare, instillazioni ripetute d conce.trazioni elevate possono alterare le membrane dell'epitelio corneale. In r^ure ce^lari umane e stata osservata una certa citotossicitá, a partire dalla concentrazio’ e di 0,007%

Reazioni di ipersensibilita: e stato iIpo^io che il Benzalconio cloruro ha provocato broncocostrizione in pazienti asmatici.

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6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Acqua distillata di Camomilla; acqua distillata di Rosa; acqua distillata di Hamamelis; sodio edetato; sodio fosfato monobasico; sodio fosfato bibasico; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili

6.2    Incompatibilitá Non sono note.

6.3    Validitá

3 anni a confezionamento integro.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone contagocce in polietilene da 10 ml.

6.6    Istruzioni per l'uso

Nessuna in particolare.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

OFTAGEN Srl - Via G. B. Oliva 6, 56121 - Pisa

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALUIMM^SIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 032041016

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

28.10.1995    /2 4.11.2010

10. DATA ULTIMA REVISIONE DEl TE⁰iO

Novembre 2010

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Foglio illustrativo

SGUARDI® “0,01% collirio, soluzione” Flacone 10 ml

Composizione

100 ml contengono: Benzalconio cloruro 0,01 g

Eccipienti: Acqua distillata di Camomilla; acqua distillata di Rosa; acqua distillata di Hamamelis; sodio edetato; sodio fosfato monobasico; sodio fosfato bibasico; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili

Forma farmaceutica:

Collirio, soluzione. Flacone da 10 ml

Categoria farmacoterapeutica:

Disinfettante per uso oftalmico

Titolare A.I.C.:

OFTAGEN S.r.l., Via G. B. Oliva 6, 56121 - Pisa

Prodotto e controllato da:

FARMIGEA SpA, Via G.B. Oliva 8, 56121 - Pisa

Indicazioni terapeutiche

Disinfezione della mucosa oculare

Controindicazioni

Ipersensibilitá verso i component

Precauzioni di impiego

Il prodotto e solo per uso esterno. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fer omeni di sensibilizzazione; in tale caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Interazioni

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti oculari Avvertt nze

Non usare pt r i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprfcz-_Abili, cc nsultare il medico. L'ingestione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Non usare mentre si indossano lenti a contatto. Nel caso di uso da parte di portatori di lenti a contatto attendere 15 minuti tra l'applicazione e l'indossaggio delle lenti salvo diversa prescrizione medica.

Non usare nei bambini al di sotto di 6 anni.

Dose, modo, e tempi di somministrazione

1-2 gocce in ciascun occhio, 1-2 volte al giorno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

Effetti indesiderati

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

Attenzione

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

Ultima revisione del testo da parte dell’AIFA: Marzo 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013