RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SIDERVIM “80 mg granulato effervescente”

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni bustina di granulato effervescente contiene:

Principio Attivo:

Ferro Gluconato (equivalente a 80 mg di Fe⁺⁺ ) mg 695 Eccipienti:

Aspartame, saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Granulato effervescente

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni Terapeutiche

Terapia delle anemie da carenza di ferro.

4.2.    Posologia e Metodo di Somministrazione

Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso ...aschile) e generalmente 13 mg/kg o 1 mg/die.

Il fabbisogno giornaliero per soggetti di srsso femminile (mestruazioni normali) e generalmente di 21 mg/kg o 1,4 mg/die.

Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 mg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.

Bambini: 22 mg/kg.

In caso di carenza di fe'o, lc dost deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.

Posologia:

Adulti

Una bustina di g-anulaio effervescente al giorno, sciolta in acqua % ora prima del pasto.

In caso di anemia grave, la dose puo essere modificata a giudizio dei medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l'inizio del trattamento.

Ba tÓh.^;

Da -/? a 1 bustina a seconda del peso corporeo.

Se l'anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, e da ricercarsi un'altra causa.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatine cronica, cirrosi epatica.

Porfiria, talassemia, infiammazione del tratto intestinale, morbo di Crohn, problemi digestivi, ulcera, insufficienza renale.

Negli alcolisti e nelle persone che ricevono ripetutamente trasfusioni di sangue.

4.4    Speciali avvertenze e Precauzioni per I'Uso

Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.

Al fine di evitare un possibile rischio di sovradosaggio di ferro, e necessario prestare particolare attenzione se si utilizzano integratori dietetici o altri supplementi di sale di ferro.

In caso di preesistente infiammazione o ulcerazione della mucosa gastroimestinale, i benefici del trattamento devono essere attentamente valutati rispetto al rischio di peggioramento della malattia gastrointestinale.

La somministrazione di ferro puo essere tossica, specialmente ppr i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 bustine).

Non somministrare gluconato ferroso ad un bambino senza il consiglio di un medico. Informazioni important su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene saccarosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono asmme.e questo medicinale. Questo medicinale contiene fenilalanina pertanto puo t"_,ere dannoso se e affetto da fenilchetonuria.

Ogni bustina di granulato effervescente di sider/im contiene 8,01 mEq di sodio; da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalitá renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

4.5    Interazioni con altri medicinali ad aitre forme di interazione

Evitare di assumere un f°rmacc an\biotico entro 2 ore prima o subito dopo assunzione di gluconate f erro^r o.

Puo verificarsi rischio di tossicitá con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con d( - ivati del ferro.

I sali di ferro riduco <o l'assorbimento di tetracicline, composti dell’oro, levodopa e metildopa.

I sali di <dio interferiscono con l'assorbimento degli antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina, ofloxacina)

I sali di ^feao riducono l'assorbimento della tiroxina in pazienti in terapia sostitutiva di tiroxina

L'assorbimento del ferro e ridotta dall'uso concomitante di colestiramina, di antiacidi (sali calcio, magnesio o alluminio), cosi come di integratori di calcio e magnesio.

L'assunzione concomitante di sali di ferro e salicilati o farmaci antinfiammatori non steroidei puo potenziare l'effetto irritante del ferro a livello della mucosa gastrointestinale.

Le sostanze che si legano al ferro come i fosfati, i fitati o ossalati, cosi come latte, te e caffe, inibiscono l'assorbimento del ferro.

Tra l'assunzione di SIDERVIM e l'assunzione dei preparati riportati sopra deve intercorrere un intervallo di 2-3 ore.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi controllati sull'uso di ferro gluconato durante la gravidanza. Nei casi di intossicazione di ferro sono stati osservati danni al feto e aborto spontaneo.

SIDERVIN puo essere usato durante la gravidanza e I'allattamento nelle indicazioni previste e alle dosi terapeutiche raccomandate.

Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente attorno ai 6 mg/die.

In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzicie della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.

Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 sommini't.azioni.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacita di guidare e sul^r iso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

In questa sezione le frequenze degli effetti indesiderati so .o d^fir ite come segue:

molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); n on comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); n n n ota (la frequenza non puo essere stimata in base ai dati disponibili).

Patologie gastrointestinal

Raro: pressione gastrica, perdita dell’appetito, sensazione di pienezza.

L’assunzione di ferro durante o ,opo un pasto ne migliora la tollerabilita, tuttavia, l’assorbimento di ferro e ridouo.

Molto raro: stitichezza (all'in^o del *rar .mento).

Potrebbero verificarsi vomito, -/ar/aa, nausea, bruciori di stomaco, mal di stomaco, che in caso di sovradosaggio .ossono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali.

Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, puo verificarsi una innocua colorazione n^ra delle feci o colore scuro nelle urine o colorazione temporanea dei lend.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota.: eruzione cutanea, reazione allergica.

Patologie del sistema immunitario

Non nota: re azioni anafilattiche, anafilattoidi

4.9    Sovradosaggio

L’intossicazione acuta da ferro e molto pericolosa ed e spesso fatale nei bambini.

E' pertanto indispensabile mantenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini.

Sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea o mal di stomaco, vomito, mal di testa, diarrea sanguinolenta, tosse con sangue o vomito che assomiglia a fondi di caffe, respirazione superficiale, polso debole e rapido, pelle fredda e sudata, le labbra blu, e convulsioni e fondamentalmente emosiderosi.

In caso di sovradosaggio accidentale e necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche d’urgenza (lavanda gastrica, ripristino della volemia, somministrazione di deferoxamina oltre alla somministrazione di alte dosi di vitamina E).

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá Farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antianemici a base di ferro bivalente. codice ATC: B03AA03

Ogni bustina di granulato effervescente contiene l'equivalente di 80 mg di erro (F e++ ) come Gluconato Ferroso.

Il ferro e presente in diversi sistemi enzimatici (citocromi, catalasi, perofjidasi, ecc.), ma principalmente nell’emoglobina dei globuli rossi.

L'emoglobina e la piú importante fonte di ferro; in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Il ferro viene riassorbito principalmente nella porzione prossimale dell'intestino.

L’ assorbimento e maggiore se il paziente e digiuno. L’assorbimento medio del ferro assunto va da 10 a 40%.

L’assorbimento relativo e maggiore a dosi ridde, dimi-.uisce al 10% con dosi fino a 400 mg.

E' risaputo che esiste un aumento dell’assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro.

E' stato provato che l'aggiunta di .cido ascorbico favorisce il riassorbimento di sali di ferro e ne ritarda l'eventuale ossidazione.

Secondo i dati cinetici disponibili, l'incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue e di circa 100 mg %, due ore dopo l'assunzione di SIDERVIM in pazienti digiuni.

Il livello medio del siero di 180 mg %, rimane stabile per oltre 8 ore.

La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento.

L'incremento giornaliero del livello di emoglobina e di 0.22% per una somminist’izione giornaliera di 50 mg di ferro riassorbito.

5.3    Dati P.eclinici di Sicurezza

I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono minimi.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli Eccipienti

Acido ascorbico, Acido citrico, Acido tartarico, Sodio bicarbonato, Sodio carbonato monoidrato, Aspartame, Sodio saccarinato, Saccarosio, Giallo arancio, Aroma arancio.

6.2    Incompatibilitá

Nessuna

6.3    Periodo di validitá

3 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio di cartone litografato contenente 30 bustine effervescenti, unitamente al foglio illustrativo

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMisSIONE IN COMMERCIO

NEW RESEARCH srl - Via della Tenuta di Torre no;. n° 142 - 00133 Roma

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE A L'IMMiSSiONE IN COMMERCIO

SIDERVIM 80 mg granulato effervescente, 'o bustine A.I.C. n° 034573028

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORE .zAZiONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Decreto A.I.C. n° 521 del 26/072001 (G.U. n° 212 del 12/09/2001)

Rinnovo: settembre 2012

10.    DATA DI REVISIONE DEL ‘ ESTO

Determinazione AIFA del 10 settembre 2012 (GU I n° 241 del 15/10/2012 S.O. 192)

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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SIDERVIM

“80 mg granulato effervescente” Ferro gluconato

Categoria farmacoterapeutica

Antianemici a base di ferro bivalente.

Indicazioni terapeutiche

Terapia delle anemie da carenza di ferro.

Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epati a.

Porfiria, talassemia, infiammazione del tratto intestinale, m^bo di Crohn, problemi digestivi, ulcera, insufficienza renale.

Negli alcolisti e nelle persone che ricevono ripetutamente trasfusioni di sangue. Precauzioni per l’uso

Il trattamento deve essere preceduto da una pre cisa diagnosi di anemia sideropenica.

Al fine di evitare un possibile rischio di sovrad^saggio di ferro, e necessario prestare particolare attenzione se si utilizzano integratori dietetici o altri supplementi di sale di ferro.

In caso di preesistente infiammazion' o ulcerazione della mucosa gastrointestinale, i benefici del trattamento devono essei. attentamente valutati rispetto al rischio di peggioramento della malattia gastrointestinale.

Interazioni

“Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche qu el'¹ senza prescrizione medica”.

Evitare di assumes un farmaco antibiotico entro 2 ore prima o subito dopo assunzione di glucr ,ato ferroso.

I sali di ferro riducono l'assorbimento di tetracicline, composti dell’oro, levodopa e metildopa.

i s^li di krro interferiscono con l'assorbimento degli antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina, ofloxacina)

I sali di ferro riducono l'assorbimento della tiroxina in pazienti in terapia sostitutiva di tiroxina

L'assorbimento del ferro e ridotta dall'uso concomitante di colestiramina, di antiacidi (sali calcio, magnesio o alluminio), cosi come di integratori di calcio e magnesio.

L'assunzione concomitante di sali di ferro e salicilati o farmaci antinfiammatori non steroidei puo potenziare l'effetto irritante del ferro a livello della mucosa gastrointestinale.

Le sostanze che si legano al ferro come i fosfati, i fitati o ossalati, cosi come latte, te e caffe, inibiscono l'assorbimento del ferro.

Tra l'assunzione di SIDERVIM e l'assunzione di preparati riportati sopra deve intercorre un intervallo di 2-3 ore. Puo verificarsi rischio di tossicitá con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.

Avvertenze speciali

Uso in caso di gravidanza ed allattamento.

Non sono stati effettuati studi controllati sull'uso di ferro gluconato durante la gravidanza. Nei casi di intossicazione di ferro sono stati osservati danni al feto e aborto spontaneo.

SIDERVIN puo essere usato durante la gravidanza e l'allattamento nelle indicazioni previste e alle dosi terapeutiche raccomandate.

Il fabbisogno di ferro nella seconda parte dplla gravidanza si aggira approssimativamente attorno ai 6 mg/die.

In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adatata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinal⁰.

Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.

Effetti sulla capacitá di guidare e di usare ............

Non sono stati osservati effetti sulla capaná di guir are e di usare macchinari.

Informazioni su alcuni eccipienti di SIDERVIM

-    Questo medicinale contiene fenilalanina pertanto puo essere dannoso se e affetto da fenilchetonuria

-    ATTENZIONE: ogni bustina di gran .lato effervescente di SIDERVIM contiene 8,01 mEq di sodio; da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalitá renale o che segui no una dieta a basso contenuto di sodio.

-    La somministrazione di ferro puo essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 bustine)

-    Non somminis*raii gluconato ferroso ad un bambino senza il consiglio di un medico.

-    Se il menco le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima, di prende.e questo medicinale.

-    Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Il fabbisogn o giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) e generalmente 13 mg/kg o 1 mg/die.

Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) e generalmente di 21 mg/kg o 1.4 mg/die.

Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 mg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.

Bambini: 22 mg/kg.

In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.

Posologia

Adulti

Una bustina di granulato effervescente al giorno, sciolta in acqua Vz ora prima del pasto.

In caso di anemia grave, la dose puo essere modificata a giudizio dei medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l'inizio del trattamento.

Bambini

Da V a 1 bustina a seconda del peso corporeo.

Se l'anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, e da rkercarsi un'altra causa.

Sovradosaggio

L'INTOSSICAZIONE ACUTA DA FERRO Ě MOLTO PERICOLOSA ED Ě ^cPESSO FATALE NEI BAMBINI.

E' pertanto indispensabile mantenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini. Sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolen^a, nau ea o mal di stomaco, vomito, mal di testa, diarrea sanguinolenta, tosse con sa gue o vomito che assomiglia a fondi di caffe, respirazione superficiale, polso debole e rapido, pelle fredda e sudata, le labbra blu, e convulsioni e font amen^falmente emosiderosi.

In caso di sovradosaggio accidentale e neces^- ao ondurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche d'urgeaza (la.^nda gastrica, ripristino della volemia, somministrazione di deferoxam^a oltrt ala somministrazione di alte dosi di vitamina E).

Effetti indesiderati

Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (>1/10); comune (>¹/1°J, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo essere stimata in base ai dati disp onibili).

Patologie gastroin ^s^nali

Raro: pressione gastrica, perdita dell'appetito, sensazione di pienezza.

L'assunzione di ^fer,a d rante o dopo un pasto ne migliora la tollerabilitá, tuttavia, l'assorbimeuo di ^cerro e ridotto.

Molto ra r?: s⁺itichezza (all'inizio del trattamento).

Potrebber' ve.ficarsi vomito, diarrea, nausea, bruciori di stomaco, mal di stomaco che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointe stinali.

D ir.n*e la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, puo verificarsi una innocua colorazione nera delle feci o colore scuro nelle urine o colorazione temporanea dei denti.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: eruzione cutanea, reazione allergica.

Patologie del sistema immunitario:

Non nota: reazioni anafilattiche, anafilattoidi

Comunicare al proprio medico o farmacista qualunque effetto collaterale non descritto nel presente foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestci. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pi . Quesii aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione

Una bustina di granulato effervescente contiene:

Principio Attivo: Ferro Gluconato mg 695 (equivalente a 80 mg di Fe⁺⁺)

Eccipienti: Acido ascorbico, Acido citrico, Acido tartanco, Sodio bicarbonato, Sodio carbonato monoidrato, Sodio saccarinato, Aspar am°, Saccarosio, Aroma arancio, Giallo arancio.

Forma farmaceutica e contenuto

Granulato effervescente in confezione da 3^r bustine

Titolare dell’Autorizzazione all’ lumissione in Commercio

NEW RESEARCH srl

Via della Tenuta di Torrenova n° 142

00133 Roma

Produttore

LA.FA.RE. srl - La jo.atorio Farmaceutico

Via Sac. Benede,lo C oz^olino 77, Ercolano-Napoli

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco

10 settrmbie 2012 (GU I n° 241 del 15/10/2012 S.O. 192)

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013