Informazioni per l’utilizzatore Sificetina
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
1 Nome della specialita medicinale
SIFICETINA
2 Composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi
100 ml di soluzione pronta per l’uso contengono:
Cloramfenicolo g 0,400
100 g di unguento oftalmico contengono:
Cloramfenicolo g 1
3 Forma Farmaceutica
Collirio, polvere e solvente per soluzione e unguento oftalmico
4 Caratteristiche cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni oculari esterne sostenute da geini sensibili al Cloramfenicolo: congiuntiviti, cheratiti, cherato-congiuntiviti, tracoma, dacriocistiti.
Prevenzione infezioni microbiche associate a irajmi meccanici o termici. Trattamento pre e post-chirurgico.
4.2 Posologia e modo di sommin' stra zione
Collirio, polvere e solvente p.r soluzione: 1-2 gocce 3 - 4 volte al di o secondo prescrizione medica.
Unguento oftalmico: 3 - 4 appl'ca^ oni al di. Nel caso in cui sia previsto anche l'uso del collirio e sufficie' ^ una unica applicazione serale.
4.3 Controindicazioni
IpersensibilPb iZdividu^le accertata verso il farmaco.
4.4 Avv .rtenz0 spe ciali e precauzioni d’uso
L'usi prolu ngato di antibiotici topici puo condurre alla crescita di microrganismi non s ensibili ' gli stessi.
Nel aso in cui non si verificasse, in un ragionevole intervallo di tempo, un evi <ent miglioramento clinico con l’uso del prodotto o se si verificassero manifestazioni di sensibilizzazione ai componenti farmacologici, occorre sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia adeguata.
Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare in seguito ad impiego protratto di Cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi , salvo esplicita indicazione del medico.
Il collirio, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo tempo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini. Non deve essere comunque impiegato nei bambini sotto i tre anni di eta.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.
4.5 Interazioni farmacologiche
Non sono state rilevate interazioni farmacologiche con l’uso topico del farmaco. Somministrato per via sistemica, il Cloramfenicolo inibisce gli enzimi microsomiali epatici del complesso citocromo P450 e cio puo determinare un allungamento dei tempi di dimezzamento dei farmaci metabolizzati da tale sistema (dicumarolo, fenitoina, clorpropamide e tolbutamide).
La somministrazione cronica di fenobarbitale o la somministrazione acuta di rifampicina abbreviano i tempi di dimezzamento del Cloramfenicolo determinando la formazione di concentrazioni sub-terapeutiche del fa^co
4.6 Gravidanza e allattamento
In gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare veicoli o usare mr.d inai Non esistono controindicazioni
4.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente Sificetina puo dar luogo a irritazioni passeggere o a manifestazioni di ipersensibilita consistenti ;n L'uciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e mac ’lopapulare. In tal caso e opportuno sospendere il trattamento e ricorre e ad una ‘erapia adeguata.
4.9 Sovradosaggio
Non sono mai stati segnam fi casi di > ovradosaggio.
Nei neonati, specia .m^nte ’e prematuri, eccessive concentrazioni di Cloramfenicolo possono evocare reazioni tossiche anche letali.
5 Caratteristiche faima^ logiche
5.1 Proprieta fa macodinamiche
Il Clorar fenicolo e un antibiotico batteriostatico con ampio spettro d’azione comprende nte ba^eri gram+ e gram-, micoplasmi, rickettsie e clamidie. Il farm aco peiet’ a all'interno della cellula batterica attraverso un meccanismo di diifusione Cacilitata; agisce legandosi reversibilmente con le subunita 50 S del nV soma batterico, impedendo il legame dell'estremita dell’mRNA contenente l'aminoacido alla subunita ribosomiale. L'interazione tra la peptidil-transferasi e 1'aminoacido non avviene e la formazione del legame peptidico viene inibita e cosi a iche la sintesi proteica. Alcune specie batteriche possono sviluppare una resistenza mediata da plasmidi.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
Il Cloramfenicolo e disponibile per uso orale sotto forma di farmaco attivo e profarmaco inattivo (Cloramfenicolo palmitato). In condizioni normali, il legame esterico viene idrolizzato nel duodeno ad opera delle lipasi pancreatiche. Il
Cloramfenicolo viene assorbito dal tratto gastrointestinale e con la somministrazione di 1 g si raggiungono concentrazioni plasmatiche massime di
10 - 13 mcg/ml entro 2-3 ore. Il Cloramfenicolo diffonde bene nei liquidi dell'organismo (liquido cefalo-rachidiano, bile, latte) e attraversa la placenta. La principale via metabolica e quella epatica; l'escrezione e urinaria.
Per la spiccata solubilita, il Cloramfenicolo, applicato topicamente nel sacco congiuntivale sotto forma di collirio o di unguento oftalmico, penetra nei tessuti oculari molto piu rapidamente ed a concentrazioni piu elevate rispetto a& alu: antibiotici e pertanto rappresenta un farmaco di elezione nel trattamei to delle infezioni intraoculari dove viene somministrato anche per via sistemica.
Anche la somministrazione per via endovenosa assicura elevate concentrazioni di farmaco a livello oculare.
Ottima la tollerabilita oculare del collirio alle concentrazioni 0,2 - 0,5% e dell’unguento oftalmico all’ 1%.
11 Cloramfenicolo ha una tossicita acuta estremame ^e riiot k la Dl50 nel topo e di 245 mg/Kg per via endovenosa, di 320 mg/Kg per via parentelare e di 1.500 -2.500 mg/Kg per via orale.
5.3 Dati di sicurezza preclinici
Gli studi farmaco-tossicologici condotti sul prodotto Sificetina comprovano l'efficacia e la tollerabilita locale e generale del prodotto.
Le prove sull'attivita antibatterica in vit o ed in vivo dimostrano la capacita del prodotto di ridurre in modo significativo la flora batterica congiuntivale. L’applicazione ripetuta del collirio e dell’unguento oftalmico sulla congiuntiva normale o in stato di ilogosi del coniglio non e seguita da assorbimento sistemico. Assenti eventual. fei.om.ni di fotosensibilizzazione. L'ingestione di dosi relativamente elevate di collirio e unguento oftalmico non determinano effetti generali ^pp ezzai.li, l'uso protratto non provoca alterazioni a carico dei tessuti interessati, ne ak^ zioni nel comportamento o della risposta della secrezione lacrimale alla pilocarpina. Infine l'applicazione del collirio o dell’unguento oftalmico nel sacco congiuntivale del coniglio confermano l'ottima tollerabilita locale e generale anche dopo trattamento prolungato (90 giorni).
6 Caratteri tkhe farmaceutiche
6.1 Eknco degli eccipienti
Collirio, polvere e solvente per soluzione:
koraje - Acido borico - Polisorbato 80 - Benzalconio cloruro - Disodio edetato -Lat osio monoidrato - Acqua purificata
Unguento oftalmico:
Paraffina liquida - Lanolina anidra - Vaselina bianca
6.2 Incompatibilita
Non sono note incompatibilita.
6.3 Validita
Collirio. polvere e solvente per soluzione:
A confezionamento integro: 36 mesi. Dopo la prima apertura: 15 giorni.
Unguento oftalmico:
A confezionamento integro: 36 mesi.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C
6.5 Natura del contenitore e contenuto
Collirio, polvere e solvente per soluzione: Flacone in vetro ambra da 5 r*. Unguento oftalmico: Tubo di alluminio da 5 g
6.6 Istruzioni per l’uso
1) Rimuovere la capsula in alluminio tirando il di .cheao • en^ale prima verso l’alto poi verso l’esterno e in basso, seguendo le in.^ .at. re.
2) Togliere il tappo dal flacone ed inserire il tappo conte^'tore.
3) Premere il bottone colorato del tappo corAnit^re ed agitare il flacone per sciogliere la polvere.
4) Togliere il tappo contenitore ed applicare il con'agr cce.
Dopo aver tolto il tappino di protezione dJ co. fagocce, capovolgere il flacone ed instillare premendo.
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.I.F.I. S.p.A. - Sede legale: Vi' Er^ole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
8 Numero di au*oi' zzaz-' onx al”immissione in commercio
Collirio, polvere e solvente per soluzione: 012336032 Unguento oftalmico: 012336020
9 Data di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Giugno 2010
'0. Da^a di (parziale) revisione del testo
Giugno 2003
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Sificetina
Foglio illustrativo
SIFICETINA
Collirio, polvere e solvente per soluzione e unguento oftalmico
Cloramfenicolo
Composizione
Collirio, polvere e solvente per soluzione
100 ml di soluzione pronta per l’uso contengono:
Principio attivo: Cloramfenicolo g 0,400.
Eccipienti: Borace - Acido borico - Polisorbato 80 - Benzalc onio cloruro -Disodio edetato - Lattosio monoidrato - Acqua purificata.
Unguento oftalmico
100 g contengono:
Principio attivo: Cloramfenicolo g 1.
Eccipienti: Paraffina liquida - Lanolina anidra - Vaselina bianca.
Forma farmaceutica e contenuto
Collirio, polvere e solvente pc r soluzione in flacone da 5 ml Unguento oftalmico in tubo da 5 g
Categoria farmacoterapeutica
La Sificetina e un antibiotico ad ampio spettro d’azione indicato nel trattamento delle infez"'oni oculari esterne sostenute da germi Gram positivi, negativi e Clamidie.
Titolare A.I.C.:
5.1. F.I. S.p.A. - Sede legale: via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
Produt ore:
5.1. F.I. S.p.A. - Officina di Aci S. Antonio (CT)
Indicazioni terapeutiche
Infezioni oculari esterne sostenute da germi sensibili al Cloramfenicolo: congiuntiviti, cheratiti, cherato-congiuntiviti, tracoma, dacriocistiti. Prevenzione delle infezioni microbiche associate a traumi meccanici, termici. Trattamento pre e post-chirurgico.
C ontroindicazioni
Ipersensibilitá individuale accertata verso il farmaco.
Precauzioni d'impiego
Nella primissima infanzia ed in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.
Interazioni farmacologiche
Non sono note interazioni farmacologiche derivanti dall’uso topico del farmaco.
Avvertenze speciali
L'uso prolungato di antibiotici topici puo condurre alla crescita di microrganismi non sensibili agli stessi.
Nel caso in cui non si verificasse, in un ragionevJe inte^vallo di tempo, un evidente miglioramento clinico con l’uso del prodotto o se si verificassero manifestazioni di sensibilizzazione ai commoner', farmacologici, occorre sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia adeguata.
Sono stati descritti rari casi di ipoplasia m^oll ~e in seguito ad impiego protratto di Cloramfenicolo per uso op^ no. Pei ..ale motivo il prodotto va usato per brevi periodi , salvo espl ci'e i ndic azioni del medico.
Il collirio, se accidentalmente ;ngerito o se impiegato per lungo tempo a dosi eccessive, puo dťerminarp fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini. Non deve essere comunque impiegato nei bambini sotto i tre anni di etá.
Sovradosaggio
Non sono stat; mai segnal.J casi di sovradosaggio.
Nei neonati, specialmente in quelli prematuri, eccessive concentrazioni di Cloramf' ic^lo pos ono evocare reazioni tossiche anche letali.
Dos • mode e 'empo di somministrazione
Coll;no. pJvere e solvente per soluzione: 1 o 2 gocce 3 a 4 volte al di o st" ndo prescrizione medica.
Ung,_e .o oftalmico: 3 - 4 applicazioni quotidiane. Nel caso in cui sia pre :sto anche l'uso del collirio e sufficiente una unica applicazione serale.
Effetti indesiderati
Sono state talvolta segnalate irritazioni passeggere e manifestazioni di sensibilizzazione consistent! in: bruciore, edema angioneurotico, orticaria,
dermatite vescicolare e maculopapulare. In tal caso e opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.
Si chiede ai pazienti, qualora si verificassero effetti collaterali non descritti nel foglio illustrativo, di darne comunicazioni al medico o al farmacista.
Scadenza
Per la data di scadenza si rimanda alla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scaden za indicata sulla confezione.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C
Il collirio pronto per l'uso non deve essere usato dopo 15 °ioi.'i daba prima apertura.
USO OFTALMICO
TENERE IL MEDICINALE FUORI DA Ll A PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Data di ultima revisione: Giugno 200 3
ISTRUZIONI PER L’IMPIFGO DEl TAPPO SERBATOIO
Rimuovere la capsula in al'umin.o ti ■ ando il dischetto centrale prima verso l’alto poi verso l’ester o e in bas^o, seguendo le intaccature.
Togliere il tappo dJ ílaco^e ed inserire il tappo contenitore.
Premere il botto' e colorato del tappo contenitore ed agitare bene il flacone per sciogliere la polvere.
Togl ere ;l ti ppo contenitore ed applicare il contagocce.
Dopo aver tolto il tappino di protezione del contagocce, capovolgere il flacone ed instillare premendo.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013