Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1    Denominazione del medicinale

SIFICROM 4%

2    Composizione qualitativa e quantitativa

100 ml contengono:

Acido cromoglicico sale disodico g 4

Per gli eccipienti vedere 6.1

3    Forma farmaceutica

Collirio, soluzione

4    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Prevenzione e trattamento di forme ?Uerg^: .he ocular. quali congiuntivite allergica e cheratocongiuntivite primaverile .

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Una o due gocce quattro volte al di di in tillare nel fornice congiuntivale prima e durante l'esposizione allo stimolo allergico; il trattamento puo protrarsi fino alla remissione della sintomatolog’" allergica.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita accertat . ai componenti farmacologici.

4.4    Avvertenze special e op' lortune precauzioni d’impiego

L'aggiunta di Acido cromoglicico sale disodico ad una terapia steroidea gia in atto puo rendere possibile una riduzione del dosaggio degli steroidi o addirittura la loro sospensione.

Evitare l’uso di lenti a contatto morbide durante il trattamento con Sificrom 4% per l ■ pieseiz? del Benzalconio cloruro.

4.5    interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non no note interazioni con altri medicamenti.

4-b G avidanza e allattamento

La somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza deve essere limitata ai casi di effettiva necessita e comunque sotto il diretto controllo del medico.

4.7 Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non esistono controindicazioni.

4.8    Effetti indesiderati

L'instillazione del collirio puo talvolta provocare bruciore momentaneo.

4.9    Sovradosaggio

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio, che comunque e difficile che si verifichino, dato lo scarso assorbimento.

5 Proprieta farmacologiche

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Il Sificrom e un prodotto antiallergico.

L’Acido cromoglicico sale disodico inibisce il rilascio de^: med^;atori delle reazioni allergiche dai mastociti sensibilizzati prevenendo, :o.i, la risposta sia immediata che ritardata a stimoli immunologici o di altra natu’a.

L'azione dell’Acido cromoglicico sale disodico embra < ser° connessa alla riduzione del contenuto intracellulare di Ca²⁺ , all'aumento di cAMP per inibizione dell'enzima fosfodiesterasi ed alla fosforilazione di una proteina di membrana del peso di 78000 dalton.

L’Acido cromoglicico sale disodico non espli^a inol.^e una azione diretta, in vitro, su preparati di muscolatura liscia ne svo’gt alc ,na attivita antagonista nei confronti di acetilcolina e di istamina.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L’Acido cromoglicico sale disodico. somministrato per via orale, viene assorbito in scarsa quantita (c'rc? l'1%) nel tratto gastrointestinale ed eliminato immodificato principalmei. te con le .~ine e la bile.

In condizioni ottimali, il 10% o meno dell’Acido cromoglicico sale disodico inalato viene assorbito sistemicamente.

Le concentrazioni plasmaťc e si presentano entro 15 min. dall'inalazione ed il tempo di dimezzamen⁺o Aologico e compreso nell'intervallo di 45 - 100 minuti. L'emivita di elim inazione dopo iniezione endovenosa e di circa 20 minuti.

Studi di farmacocinetica riportano uno scarso assorbimento sistemico in seguito ad applica. ione topica. Somministrazioni ripetute di un collirio al 4% hanno dettminato u^r assorbimento pari allo 0,03%. Il farmaco raggiunge attraverso il ( jllo naso-lacrimale, il tratto gastrointestinale a livello del quale viene assorbito. M^^este quantita di farmaco si rinvengono nei tessuti oculari e cerebrali dopo instillazione congiuntivale.

5.3    D ti preclinici di sicurezza

Il Silicrom e stato oggetto di numerosi studi di tossicita e tollerabilita locale e generale. L'instillazione, anche prolungata di Acido cromoglicico sale disodico, si e rivelata sicura e ben tollerata. Non sono state rilevate infatti alterazioni istologiche, ponderali, organiche.

Il grado di tossicita dell’Acido cromoglicico sale disodico e cosi basso che la DL50 superiore a 2000 mg/Kg per via parenterale, non e determinabile in seguito ad applicazione topica.

6    Informazioni farmaceutiche

6.1    Elenco degli eccipienti

Disodio edetato - Benzalconio cloruro - Glicerolo - Acqua purificata.

6.2    Incompatibilita

Non sono note incompatibilita dell’Acido cromoglicico sale disodico con altre sostanze farmacologiche.

6.3    Periodo di validita

A confezionamento integro: 36 mesi.

Dopo la prima apertura: 28 giorni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone in polietilene a bassa densita della cap' _i*a di 10 ml

6.6    Istruzioni per l’uso

Istruzioni per l’uso

Avvitare il tappo fino in fondo per perforare il flacone.

Svitare il tappo, capovolgere i flacone °d instillare esercitando una lieve pressione sullo stesso.

Richiudere il flacone avdtando i .ap_to iino in fondo.

7    Titolare dell’autori' zazione aH’immissione in commercio

S.I.F.I. S.p.A. - Sede legale: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT).

Su licenza Fisons S.p.A.

8    Nume^T - ď«U- au.zrizzazione all’immissione in commercio

026052011

9    Data di r^;nnovo dell’autorizzazione

Giugno 2010

¹0    Data di revisione del testo

Febbr io 2004

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

SIFICROM 4%

Collirio, soluzione Cromoglicato sodico

Composizione

100 ml contengono:

Principio attivo: Acido cromoglicico sale disodico g 4.

Eccipienti: Disodio edetato - Benzalconio cloruro - Glicerolo - Acqua purificata.

Forma farmaceutica e contenuto

Collirio, soluzione in flacone da 10 ml.

Categoria farmacoterapeutica

L’Acido cromoglicico sale disodico e un "ntia’lergico indicato nella prevenzione e nel trattamento delle forme al'er^ich, oculari poiché inibisce la liberazione delle sostanze responsabili dell'insorgenza dei segni e sintomi caratteristici delle forme allergiche (edema, iperemia, prurito).

Titolare A.I.C.:

5.1. F.I. S.p.A. - Sede legale: via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)

Su licenza Fisons S.p.A.

Produttore:

5.1. F.I. S.p.A. - Oifcina di A i S. Antonio (CT)

Indicazioni terapeutiche

Prevenzione e trattamento di forme allergiche oculari quali congiuntivite allergica e che^ato-ongiuntivite primaverile.

Controindicazioni

Ipe^r,ensibilita accertata ai componenti farmacologici.

Pre auzioni d'impiego

L'aggiunta di Acido cromoglicico sale disodico ad una terapia steroidea gia in atLo puo rendere possibile una riduzione del dosaggio degli steroidi o addirittura la loro sospensione.

Evitare l'uso di lenti a contatto morbide durante il trattamento con Sificrom per la presenza del Benzalconio cloruro.

La somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza deve essere limitata ai casi di effettiva necessita e comunque sotto il diretto controllo del medico.

Interazioni farmacologiche

Non sono note interazioni con altri medicamenti.

Avvertenze speciali

Nessuna.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Una o due gocce da instillare 4 volte al di nel fornice congiuntivale. Il trattamento va intrapreso prima e durante l'esposizione all'allergene; puo essere protratto fino alla completa remissione della sintomatologia.

Effetti indesiderati

L'instillazione del collirio puo talvolta provocare bruciore momentaneo.

Si chiede ai pazienti, qualora si verificassero effetti collaterali non descritti nel foglio illustrativo, di darne comunicazione al proprio medico o al farmacista.

Scadenza

Per la data di scadenza si rimanda alla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicina’e i op> la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C e al riparo dalla luce solare Il prodotto non deve essere usato opo 28 g orni dalla prima apertura.

USO OFTALMICO

TENERE IL MEDICIN 'LE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Data di ultim a ^visiona Febbraio 2004

Istruzic ni pei '’u^,n

Avvitare il tappo fino in fondo per perforare il flacone.

Svitare il tappo, capovolgere il flacone ed instillare esercitando una lieve pres' ione sullo stesso.

Richiucere il flacone avvitando il tappo fino in fondo.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013