Informazioni per l’utilizzatore Silact
Sofar S.p.A.
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. NOME DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
SILACT 200 mg/ml gocce orali, soluzione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo:
- Lattasi (beta-galattosidasi: attivita > 30.000 NLU/g) g 20 Eccipienti:
- Glicerina g 60
- Acqua depurata q. b. a ml 100
3. FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione. Flacone contagocce da 20 ml.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Intolleranza al latte da carenza primitiva o secondaria di Lattasi.
4.2. Posologia e modo di somministrazione
5 gocce di SILACT idrolizzano il lattosio contenuto in 1 litro di latte.
Modalita d'uso:
a) Aggiungere 5 gocce di SILACT ad un litro di latte e mescolare per alcuni istanti, in modo che il prodotto risulti uniformemente distribuito. Tenere il latte in frigorifero da 12 a 24 ore: dopo tale periodo il latte puó essere bevuto ed usato come un l^te n 'rmale.
b) Dovendo bere il latte senza aspettare il temp o di incubav one in frigorifero, aggiungere 2 gocce di SILACT ad un bicchiere di latte (200 ml circa) pri ia del suo consumo.
4.3. Controindicazioni
Ipersensibilita individuale accertata vei 'o il prodo
4.4. Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l'uso
Numerose persone soffrono di dist rbi g' ./rointestinali conseguenti all'ingestione di latte: questa condizione e nota come "intolleranza al la'^e o al ato .io" ed e dovuta al fatto che la produzione di lattasi da parte dell'organismo e insufficiente.
Aggiunto direttamente al latte, SILACT riduce del 70% o piu il lattosio ivi contenuto e questo e sufficiente per la maggior parte degli mtohera' / al lattosio.
Non aggiungere SILACT direttamente a latte caldo perche potrebbe essere inattivato.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Non superare le dosi consigliate.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4.5. Interazioni con altri farmaci e altre interazioni
Non sono indicate interazioni con altri farmaci.
4.6. Uso in caso di gravidanza e allattamento
Nessun controindicazione.
4.7. Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine
Nessuno.
4.8. Effetti indesiderati
SILACT e dotato di un buon grado di maneggevolezza non avendo mai indotto, alle dosi prescritte, manifestazioni secondarie.
4.9. Sovradosaggio
Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1. Proprieta farmacodinamiche
Gruppo farmaco terapeutico:
Digestivi, preparati a base di enzimi.
Meccanismo d'azione:
SILACT viene aggiunto al latte per trasformare il lattosio ivi contenuto negli zuccheri glucosio e galattosio, piu facilmente digeribili.
5.2. Proprieta farmacocinetiche
Non pertinente.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Lista degli eccipienti
Glicerina 60 g
Acqua depurata q.b. a 100 ml
6.2. Incompatibilita
Non sono state descritte incompatibilita specifiche.
6.3. Periodo di validita
24 mesi.
6.4. Precauzioni speciali per la conservazione
Conservare tra 2°C e 8°C (in frigorifero). Validita dopo prima ^pei V.: 6 mesi
6.5. Natura del contenitore, confezione e relativi prezzi
Flacone contagocce da 20 ml in polietilene con tappo . v;te in as^-cio di cartone con foglio illustrativo.
6.6. Istruzioni per l'uso
a) Aggiungere 5 gocce di SILACT ad 1 . 'itr<_ di latte e mescolare per alcuni istanti, in modo che il prodotto risulti uniformementt dis^ribu^. Te, ere il latte in frigorifero da 12 a 24 ore: dopo tale periodo il latte puó essere bevuto ed 'sa o c me un latte normale.
b) Dovendo bere il latte senza a .pett^e í' tempo di incubazione in frigorifero, aggiungere 2 gocce di SILACT ad un bicchiere di i 'tte r-0 ml circa) prima del suo consumo.
Non aggiungere al latte caldo.
7. TITOLARE DELL' AUTORiZZAZiONe ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO
SOFAR S.p.A., via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI).
8. NUMERO DI AUToRZZaZIoNE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
SILACT A.I.C. 026315034.
9. DATA DI P RIM ' aUTORIZZAZIONE
9 Marzo " 9 ’7
10. TABELlA D i APPARTENENZA D.P.R. 309/90
Il prod otto non c si ggetto al D.P.R. 309/90.
11. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Farmaco di automedicazione.
12. DATA DI ULTIMA REVISIONE DEL TESTO
Aprile 2011
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Silact
Foglio Illustrativo
SILACT®
Lattasi - 200 mg/ml gocce orali, soluzione
Composizione
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Lattasi (beta-galattosidasi attivita>30.000 NLU/g) g 20 Eccipienti: Glicerina, acqua depurata
Forme farmaceutiche e confezione
Gocce orali, soluzione. Flacone contagocce da 20 ml
Categoria farmacoterapeutica
Enzimi digestivi.
Il principio attivo del SILACT e la lattasi (beta-galattosidasi), deriv' a dal luvito naturale Saccaromyces Lactis. SILACT viene aggiunto al latte per trasformare il lattosio ivi ^on^er ito negli zuccheri glucosio e galattosio, piu facilmete digeribili.
Titolare A.I.C. e Produttore
SOFAR S.p.A., Via Firenze 40, 20060 Trezzano Rosa MI
Indicazioni terapeutiche
Intolleranza al latte da carenza primitiva o second^-ia di Lattasi.
Controindicazioni
Ipersensibilita individuale accertata ve^o il prodotto.
Precauzioni d’impieg
Numerose person ^offrc no di disturbi gastrointestinali conseguenti all'ingestione di latte: questa condizione e nota come "into lerai za • i latte o al lattosio" ed e dovuta al fatto che la produzione di lattasi da parte dell'organism. e !• sufficiente.
Aggiunto direttamente al latte, SILACT riduce del 70% o piu il lattosio ivi contenuto e questo e sufficiente per la maggior parte degli intolleranti al lattosio.
Non aggiungere SILACT direttamente a latte caldo perche potrebbe essere inattivato.
Dopo b re'e periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Non sup ‘rare le dosi consigliate.
Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Interazioni con altri medicinali o di altro genere
Non sono indicate interazioni con altri farmaci
Posologia e modalita di somministrazione
5 gocce di SILACT idrolizzano il lattosio contenuto in 1 litro di latte.
a) Aggiungere 5 gocce di SILACT ad un litro di latte e mescolare per alcuni istanti, in modo che il prodotto risulti uniformemente distribuito. Tenere il latte in frigorifero da 12 a 24 ore: dopo tale periodo il latte puó essere bevuto ed usato come un latte normale.
b) Dovendo bere il latte senza aspettare il tempo di incubazione in frigorifero, aggiungere 2 gocce di SILACT ad un bicchiere di latte (200 ml circa) prima del suo consumo.
Non aggiungere al latte caldo.
Effetti indesiderati
SILACT e dotato di un buon grado di maneggevolezza non avendo mai indotto, alle dosi prescritte, manifestazioni secondarie.
La data di scadenza e riportata sul confezionamento esterno.
Attenzione: Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezic<e.
Conservare tra 2°C e 8°C (in frigorifero).
Validita dopo prima apertura: 6 mesi Tenere fuori dalla portata dei bambini.
DATA DI APPROVAZIONE DEL MINISTERO DELLA SALUTE: APRILE 2011
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013