RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SILIMARIN 200 mg compresse rivestite

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: estratto di cardo mariano contenente 200 mg d flavonoidi come silimarina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragr- fo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

compresse rivestite

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Condizione di sofferenza organica e funzionale del parenchima epatico di varia origine, conseguenti a epatiti acute, infettive e tossiche, stati post-epatici.

Epatopatie croniche da cause tossiche, metaboliche o infettive.

Cirrosi epatica o steatosi.

Protezione della cellula epať .a durante l'uso di farmaci epatotossici.

4.2    Posologia e modo ď sommii.suazione

Si consiglia di iniziare il trattamento con 200 mg x 2 volte al di, dopo i pasti, per 4-6 settimane. La somministrazione ed il dosaggio sono puramente indica^i e possono essere aumentati a giudizio del medico. Ot.ei.uto un miglioramento la posologia sopra indicata puo essere Od^tti a 200 mg al giorno. Tale terapia di mantenimento puo essere continuata anche per lunghi periodi di tempo, secondo il giud zio del medico.

4.3    Controindicazioni

Ipersen sibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.. Condizioni di ostacolo meccanico delle vie biliari..

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza.

Non sono necessarie particolari precauzioni per l'uso.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci sebbene sia stato osservato che silimarina diminuisce l'attivita di citocromo P450, UDP-glucurunosiltransferasi (UGT) e riduce l'attivita della P-gp.

4.6    Gravidanza e allattamento

Il farmaco e privo di effetto teratogeno; tuttavia se ne sconsiglia la somministrazione durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessitá.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

SILIMARIN non altera o altera in modo trascurabile la capa _ita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

La silimarina e solitamente ben tollerata. Occasionalmen-e son^ stati segnalati un effetto lassativo, diuretico e cefalea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ,erificano dopo l'autorizzazione del medicinale e importance, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto bei efi^i^/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di s^nalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema na~>nale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati ca^ di sovradosaggio

5. PROPRIETA FARMACOLOGiCH E

5.1 Proprietá farmacodi amche

La silimarina (silibina, silicristina, silidianina), principio attivo del Silimarin, viene edra^' dalla pianta officinale Sylibum Marianum. Sperimentazioni eseguite in vitro ed in vivo su animali da esperimento con intoss ca -ioni indotte da sostanza di varia natura, hanno dimostnto de i' silimarina, dotata di marcato epatotropismo, svolge una spiaata ativitá antiepatotossica. Il farmaco esplica tale effetto per un'aznne stabilizzatrice sulle membrane delle cellule epatiche e sulle membrane interne degli organuli citoplasmatici, restaurando cosi le |o,o strutture alterate e riconducendo alia normalitá le loro funzioni specifiche. E' stato dimostrato inoltre che la silimarina possiede un'azione di stimolo sui processi rigenerativi del parenchima epatico: st_di clinici hanno confermato i meccanismi dell'attivitá antiepatotossica della silimarina, evidenziando un miglioramento degli indici di citolisi epatica e di funzionalitá della membrana.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La silimarina e ben assorbita per via orale; I'assorbimento e proporzionale alia dose somministrata, I'eliminazione attraverso I'emuntorio renale e molto basso; l'80-90% della dose somministrata viene escreta attraverso la bile, con l'esistenza di un circolo enteroepatico.

Le concentrazioni di farmaco piu elevate si riscontrano nel fegč .o e nel sangue.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La tossicita acuta della silimarina nel ratto e risultata lo^evoln ente bassa, praticamente non documentabile. Studi di tossicita a lUngo termine in diverse specie animali, hanno dimos'rato la perfetta tollerabilita del prodotto.

Il farmaco non e risultato ne teratogeno ne embriotossico.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Eccipienti della compressa: amido di mais.; mannitolo; cellulosa microcristallina; metilcellulosa; magnesio stearato Eccipienti del rivestimento; alcoo> cetilico; etilcellulosa; ipromellosa; polietilenglicole 400; .olisorbato 80; sodio laurilsolfato; titanio biossido; triacetina (glct'il riacetato)

6.2    Incompatibilita

Niente da segnalare per l'uso previsto

6.3    Periodo di validita

5 anni (60 mesi)

6.4    Precauzioni p articolari per la conservazione

Questo medic inťe non richiede alcuna particolare precauzione per la consei vazione

6.5    Na* uia e contenuto del contenitore

Poster 30 c mpresse rivestite

6.    ♦ Precazioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nt'suna istruzione particolare

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GERMED Pharma S.p.A. Via Cesare Cantu 11 - 20092 Clnisello Palsamo (MI

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. N° 023774033

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE DELL'AUTORIZZAZIONE

15.12.1978 /

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del...

Documento reso disponibile da AIFA il 12/03/2014

FOGLIO ILLUSTRATIVO

SILIMARIN 200 mg compresse rivestite

Silimarina

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Terapia epatica

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Condizioni di sofferenza organica e funzionale del parenchima epatico di varia origine conseguenti a epatiti acute, infettiv, e tcssi^he, stati post-epatici.

Epatopatie croniche da cause tossiche, metabJiche o intetf ,e.

Cirrosi epatica, steatosi.

Protezione della cellula epatica durante l’uso h farmaci epatotossici. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá al principio attivo o ad "no qualsi asi degli eccipienti.. Condizioni di ostacolo meccanico delle vie biliari..

PRECAUZIONI PER L’USO

Non sono noti casi di assierazion' o dipendenza.

Non sono necessarie particular prec.uzioni per l'uso

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci sebbene sia stato osservato che silimarina diminuisce l'attivitá di citocromo P450, di UDP-glucurun /si'traisfeiasi (UGT) e riduce l'attivitá di P-gp.

AVVER TEZE SPECIALI Gr avlla iza. e allattamento

Chi^dere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Il farmaco e privo di effetto teratogeno; se ne sconsiglia tuttavia la somministrazione durante la gravidanza se non in casi di assoluta necessitá.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

SILMAR non altera o altera in modo trascurabile la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Si consiglia di iniziare il trattamento con 200 mg per due volte al di, dopo i pasti, per 4-6 settimane.

La somministrazione ed il dosaggio sono puramente indicativi e p ossono essere aumentati a giudizio del medico. Ottenuto un miglioramento la posologia sopra indicata puo essere ridotta a 200 mg al giorno.

La terapia di mantenimento puo essere continuata anche per lunghi periodi di tempo secondo il giudizio del medico.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Silimarin avvertite immediatamente il medico o ffvolgetevi al piu vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di ^cilima|in, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Silimarin puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La silimarina e solitamente ben tollerata. Occasionalmente sono stati segnalati un effetto lassativo, diuretico e cefalea.

Il rispetto delle i^ctruzioi.i contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione deg/ effetti indesiderati

Se si manfesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elenc'ti in qu^s.o foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema    nazionale    di    segnalazione    all'indirizzo

"www.a ,enziafarmaco.gov.it/it/responsabili". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE:

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA RIPORTATA SULLA CONFEZIONE.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú.

Questo aiuterá a proteggere l’ambiente

COMPOSIZIONE

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: estratto di cardo mariano contenente 200 mg di flavonoidi come silimarina

Eccipienti:    amido di mais, mannitNo, iei,ilosa microcristallina,

metilcellulosa, magnesio stearato.

Eccipienti del rivestimento: alcool cetilico, etilcellulosa, ipromellosa, polietilenglicole 400, polisorbato 80, sodiolaurilsolfato, titanio biossido, triacetina (gliceriltriacetato).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 compresse rivestite da 200 mg di silimarina in blister.

TITOLARE DELL'AUTORzZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GERMED Pharma S.p.A - Via Cesare Cantu 11 - 20092 Clnisello Balsamo (MI)

PRODOTTUTTORE

SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A.

Via Campobell o 15 - , omezia (Roma)

REVISiONE DEl FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITAL IaNa DEL FARMACO.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/03/2014