Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SILMAR 200 MG CAPSULE RIGIDE

SILMAR 200 MG GRANULATO EFFERVESCENTE

2    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

CAPSULE RIGIDE

Una capsula contiene:

Principio attivo:

Estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi com S ^;lin arina 200 mg Eccipienti:

Lattosio

GRANULATO EFFERVESCENTE Una bustina contiene:

Principio attivo:

Estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come Silimarina 200 mg Eccipienti:

Saccarosio, lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACE UTi^A

Capsule di gelatin⁰ Granulato effervesce /e

4.    INFORM AZIONi CliNICHE

4.1    Indi azioni terapeutiche

Epatopatie acute, sofferenza organica del parenchima epatico. Coadiuvante nelle epatopatie croniche e negli stati steatosici e precirrotici.

4.2    p jso’ogia e modo di somministrazione

Terapia d’attacco della durata 4-6 settimane:

Silmar cps 200 mg: 1 capsula due volte al di, dopo i pasti o s.p.m.

Silmar granulato effervescente 200 mg: 1 bustina due volte al di, dopo i pasti o s.p.m.

Terapia per il mantenimento, continuabile per lunghi periodi di tempo:

Silmar cps 200 mg: 1 capsula al di dopo i pasti o s.p.m.

Silmar granulato effervescente 200 mg: 1 bustina una-due volte al di, dopo i pasti o s.p.m.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Condizioni di ostacolo meccanico delle vie biliari

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza.

Non sono necessarie particolari precauzioni per l’uso.

Silmar capsule rigide e granulato effervescente contengono Mtosio pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.

Silmar granulato effervescente contiene saccarosio pertaiLo i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da m l^ss^rbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre iorme di iinerazione

Non sono state evidenziate interazion x con alt.' farmaci sebbene sia stato osservato che silimarina diminuisce l’attivitá di ^itocromo p +50, UDP-glucurunosiltransferasi (UGT) e riduce l’attivitá della P-gp.

4.6    Gravidanza e allattament o

Il farmaco e privo di effetto teratogeno; se ne sconsiglia tuttavia la somministrazione durante la gravidanza se non in casi di assoluta necessitá.

4.7    Effetti sulla capacit. di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

SILMAR no altera o < ltera in modo trascurabile la capacitá di guidare veicoli o di usare

macchinari.

4.8    Effeti indesid^rati

I - sili - arina e solitamente ben tollerata. Occasionalmente sono stati segnalati un effetto lassativo, diuretico e cefalea.

s jgi.alazr ne delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Silmar t fornito di spiccate attivitá di tipo antiepatotossico ed epatoopo esplicando un’azione stabilizzatrice sulla membrana delle cellule epatiche e sulle membra' e ^:nte.ne degli organuli citoplasmatici, restaurandone le strutture alterate e ricondu do alm n ormalitá le loro funzioni specifiche.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il faimaco t ben assorbito per via orale e che l’assorbimento t proporzionale alla dose somministrata. L’eliminazione attraverso l’emuntorio renale t molto bassa avvenendo prevalentemente per via biliare (80-90% del somministrato) con esistenza di un circolo enteroepatico. Le concentrazioni piu elevate si riscontrano infatti nel fegato e nel sangue, in misura modesta in altri organi. In seguito a somministrazioni ripetute l’escrezione biliare raggiunge uno steady-state al termine del secondo giorno, con esclusione quindi di fenomeni di accumulo.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Il principio attivo di Silmar, somministrato per via orale negli animali da esperimento, presenta una tossicitá assai bassa, praticamente non documentabile. Studi di tossicitá a lungo termine in diverse specie animali hanno dimostrato la perfetta tollerabilitá del prodotto anche a dosi di 1,2 g/kg/die. Nessun effet*' teratogeno o fetotossico t stato rilevato.

6    INFORMÁT OŘI fa MACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Capsule rigide Una capsula contiene:

Eccipienti: ’ati-mio, amido di mais, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido.

Granulato effervescente Una bustina contiene:

Eccipienti: sodio bicarbonato, acido tartarico, acido citrico, sodio cloruro, sodio citrato tribasico, saccarinato sodico, aroma limone, saccarosio, lattosio.

6.2    Incompatibilitá

Nessuna.

6.3    Periodo di validitá

5 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio blister pvc 30 capsule Astuccio da 30 bustine

Blister di AHuminio/PVC

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTGRI77A7iGNE ALL’IMMISSIGNE IN COMMERCIO

PHARMABER S.r.l., Corso Magenta, 32 - 20123 Milano

8.    NUMERI DELI ’ AUTGFIZzAZIGNE ALL’IMMIS SIONE IN COMMERCIO

200 mg capsule rigide    AIC n. 027171026

200 mg granulato effervescente    AIC n. 027171014

9.    DATA D ELI A . ’FIMA AUTORIZZAZIGNE/RINNOVG DELL'AUTgRTZZAZIGNE

10.    D ATa DI rEVISIGNE DEL TESTO Det^n/nazioi e AIFA del...

Documento reso disponibile da AIFA il 30/11/2013

Foglio illustrativo

SILMAR 200 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE SILMAR 200 MG GRANULATO EFFERVESCENTE

silimarina

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Epatoprotettore.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Epatopatie acute, sofferenza organica del parenchima epatico. Coadiuvante nelle epatopatie croniche e negli stati steatosici e precirrotici.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Condizioni di ostacolo meccanico delle vie biliari.

PRECAUZIONI PER L’USO

Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza.

Non sono necessarie particolari precauzioni per l’uso.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si ^A rec^ntemen^e assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono state evidenziate interaz on' con Jtn farmaci sebbene sia stato osservato che silimarina diminuisce l’attivitá di citocromo P450, di UDP-glucurunosiltransferasi (UGT) e riduce l’attivitá di P-gp.

AVVERTENZE SPECiAJI

Gravidanza e allatta' ei/o

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Il farmaco í privo di effetto teratogeno; se ne sconsiglia tuttavia la somministrazione durante la gravidanza se non in casi di assoluta necessitá.

Effeťi s’lla ca -acitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

SILMAR non altera o altera in modo trascurabile la capacitá di guidare veicoli o di usare macchin tí.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Terapia d’attacco della durata di 4-6 settimane

1 capsula o 1 bustina due volte al di, dopo i pasti o secondo prescrizione medica.

Terapia di mantenimento

I    capsula o 1 bustina 1-2 volte al di dopo i pasti o secondo prescrizione medica.

La terapia con Silmar puo essere prolungata nel tempo e con dosaggi posologici aumentati, secondo il giudizio del medico e la gravitá dell’affezione.

Modalita d’uso

II    contenuto delle bustine deve essere sciolto in mezzo bicchiere d’acqua, r^ando bene per favorire la dissoluzione.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Silmar avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedal \

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Silmar, rivolgersi al meacr o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Silmar puo causare efett indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La silimarina e solitamente ben toller"⁺a. Occasionalmente sono stati segnalati un effetto lassativo, diuretico e cefalea.

Il rispetto delle istruzioni contenu „ iM foglio rnustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indeJdc~ati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al vrmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e c'nservazione

Sc denza vedere '• data di scadenza riportata sulla confezione

La d'ta di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Attenz^o^e. non i tilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione Conservare in luogo asciutto.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

Capsule rigide Una capsula contiene:

Principio attivo: Estratto di cardo mariano contenente non meno di 200 mg di flavonoidi espressi come Silimarina

Eccipienti: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido.

Granulato effervescente Una bustina contiene:

Principio attivo: Estratto di cardo mariano contenente non meno di 200 mg di flavonoidi espressi come Silimarina

Eccipienti: sodio bicarbonato, acido tartarico, acido citrico, soao clorr o, sodio citrato tribasico, saccarinato sodico, aroma limone, saccarosio, lattosio.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule rigide, 30 capsule Granulato effervescente, 30 bustine

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSiONE IN COMMERCIO

PHARMABER S.r.l.

Corso Magenta, 32 - 20123 Milano

PRODUTTORE

Capsule rigide

Special Product’s Line S.p.A. - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma)

Granulato effervescente

LA.FA.RE. S.r.l. - Via Sac. Benedetto Cozzolino, 77 - 80056 Ercolano (Napoli)

Revisione del Foglř Ili^st *at vo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Documento reso disponibile da AIFA il 30/11/2013