Informazioni per l’utilizzatore Simegut
RCP
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Simegut Bambini gocce orali, emulsione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di emulsione contiene:
Principio attivo, simeticone 66,6 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, emulsione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell’aerofagia del lattante e del bambino.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZI oNE
Lattanti e bambini: 20 gocce (= 0,6 ml) 2-4 volte al giorno preferibilmente dopo i pasti, o altrimenti secondo prescrizione medica.
Agitare bene prima dell’uso. Le gocce vanno disperse in poca acqua.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente cont oindicať in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
4.4 AVVERT EN E SPECIAL! E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Le g occe conte ,gono para-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).
Non superare le dosi consigliate.
Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico.
4.5 INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Non sono note, né sono state segnalate, interazioni con altri farmaci.
4.6 GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Gravidanza.
Non vi sono dati adeguati sull’uso di Simegut nelle donne in gravidanza, pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessity e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.
Allattamento.
Non é noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del sime icone nel latte materno non é stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interromp ere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe esse re pr >sa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a . ase di simeticone per la donna.
4.7 EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE VEICOLI E SULl’USO Di MAc CHINARI
Non si segnalano effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Simegut.
4.9 SOVRADOSAGGIO
Non sono stati riportati fenomeni di sov^dosaggio con l’uso di Simegut.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 PROPRIETA’ FARMACOdinAMiCHE
Categoria farmaroierapeu‘icf ■ altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali.
Codice ATC- aoSAXS
Il simeticone (dimetilpolisilossano attivato) é un polimero chimicamente inerte del dimetilpolisilossano. Il suo -eso m olecolare varia da 14.000 a 21.000. L’attivazione é dovuta all’aggiunta, nella misura del 4 -7%, di silice che ne potenzia il potere antischiuma. Infatti la proprieta chimico-fisica del simeticone é quella di abbassare la tensione superficiale; questa proprieta fa si che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano, formando gas libero, che viene facilmente eliminato. Si alleviano cosi tutti quei sintomi molesti (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell’apparato gastroenterico.
5.2 PROPRIETA’ FARMACOCINETICHE
II simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con I'assorbimento delle sostanze nutritive.
Esso non altera il volume e l'acidita delle secrezioni gastriche. Gli studi di tossicita cronica nel ratto hanno dimostrato che il simeticone non diminuisce l'assorbimento dei metaboliti essenziali.
Inoltre l'assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una sua totale mancanza di assorbimento.
5.3 DATI PRECLINICI DI SICUREZZA
I dati sull'animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicita a dosi ripetute, genotossicita, potenziale ca' cerog^no, tossicita riproduttiva.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Idrossipropilcellulosa, carbopol, metile p-idrossibenzoato, propile p -idrossibenzoato, acido citrico, essenza di banana, acqua depurata.
6.2 INCOMPATIBILITA’
Non sono noti casi di incompatibilita chimico-fisiche con altre sostanze.
6.3 PERIODO DI VALIDITA’
3 anni.
6.4 SPECIALI PRECAUZIONI PER La CONSERVAZIONE
Conservare nel contenito^ > originale per tenerlo al riparo dalla luce.
6.5 NATURA DE . CONI EZONAMENTO PRIMARIO E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
Flacone di p< ^eRene bianco da 30 ml.
6.6 EVENTUAL PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER L’ELIMINAZIONE DEL MEDICINALe UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE
Nessun requisito particolare
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Marco Antonetto Farmaceutici S.p.A. - Via Arsenale 29 - 10121 Torino - I
8. NUMERO DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
SIMEGUT Bambini gocce orali, emulsione - flacone 30 ml - AIC n° 037962014
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data di prima autorizzazione: 12/10/2007 Data dell’ultimo rinnovo: 27/03/2012
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA dell’Ottobre 2007
Marco Antonetto i Farmaceutici S.p.A. - Via Arsenale 29 - 10121 Torino (Italia) - Tel. + 39 011 5613031 - Fax + 39 011 5628190 -
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