Informazioni per l’utilizzatore Simetic
RCP
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SIMETIC 80 mg compresse masticabili
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA.
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: simeticone 80 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse masticabili.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell’aerofagia dell’adulto.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINIST RAz IOl E
Adulti: 2 compresse al giorno (1 alla fine di ogni pasto principale).
Le compresse devono essere masticate.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilitá al prin cipio au^o o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalment coiEroiid.jato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
4.4 AVVERTENZE sPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Le compresse masticabili contengono sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Non superare le dosi consigliate.
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
4.5 INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Non sono note, ne sono state segnalate, interazioni con altri farmaci.
4.6 GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Gravidanza.
Non vi sono dati adeguati sull'uso di Simetic nelle donne in gravidanza, pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessity e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.
Allattamento.
Non ě noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L'escrezione del simeticone nel latte materno non ě stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il neonato e dell' ter' .Ja a base di simeticone per la donna.
4.7 EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE VEICOLI E SU .l’UsO DI MACCHINARI
Non si segnalano effetti sulla capacita di guidare e sulr so di macchine.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Simetic.
4.9 SOVRADOSAGGIO
Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l'uso di Simetic.
5. PROPRIETA’ FARMACOOGICHE
5.1 PROPRIETA’ FA rMaCODIN AMICHE
Categoria far ma^ote. apeutica: altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali.
Codice A i c: A03AX13
Il sir es'oi.e (dimetilpolisilossano attivato) ě un polimero chimicamente inerte del dimetilpolisilossano. Il suo peso n olecolare varia da 14.000 a 21.000. L'attivazione ě dovuta all'aggiunta, nella misura del 4 -7%, di silice che ne potenzia il potere antischiuma. Infatti la proprieta chimico-fisica del simeticone ě quella di abbassare la tensione superficiale; questa proprieta fa si che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano, formando gas libero, che viene facilmente eliminato. Si alleviano cosi tutti quei sintomi molesti (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell'apparato gastroenterico.
5.2 PROPRIETA’ FARMACOCINETICHE
II simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con I'assorbimento delle sostanze nutritive.
Esso non altera il volume e l'acidita delle secrezioni gastriche e gli studi di tossicita cronica nel ratto hanno dimostrato che non diminuisce l'assorbimento dei metaboliti essenziali.
Inoltre l'assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una sua totale mancanza di assorbimento.
5.3 DATI PRECLINICI DI SICUREZZA
I dati sull'animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicita a dosi ripetute, genotossicita, potenziale ca' cerog^no, tossicita riproduttiva.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Sorbitolo, silice colloidale, calcio silicato, magnesio stearato, clorofillina complex, menthae piperitae aetheroleum, foeniculum dulce aetheroleum, saccarina.
6.2 INCOMPATIBILITA’
Non sono noti casi di incompatibilita chimico-fisiche con altre sostanze.
6.3 PERIODO DI VALIDITA’
3 anni.
6.4 SPECIALI PRECAUZIONI PER La CONSERVAZIONE
Conservare nel contenito^ > originale per tenerlo al riparo dalla luce.
6.5 NATURA DE . CONI EZ ONAMENTO PRIMARIO E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
Astuccio da 3 0 cmp.esse da 80 mg di principio attivo, in blister.
6.6 EVENTUAL PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER L’ELIMINAZIONE DEL MEDICINALe UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE
Nessun requisito particolare
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Marco Antonetto Farmaceutici S.p.A. - Via Arsenale 29 - 10121 Torino - I
8. NUMERO DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
SIMETIC 80 mg compresse masticabili - 30 compresse - AIC n. 034696017
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data di prima autorizzazione: 01/06/2001
Data del rinnovo dell’autorizzazione: 27/03/2012
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA dell’Ottobre 2007
Marco Antonetto i Farmaceutici S.p.A. - Via Arsenale 29 - 10121 Torino (Italia) - Tel. + 39 011 5613031 - Fax + 39 011 5628190 -
Documento reso disponibi|e da AimarcoanWiéÍlQ(!iimiarcoantonetto.it - www.marcoantonetto.it
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Simetic
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
PRIMA DELL'USO
LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo ě un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico. Puó essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.
- Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista.
- Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.
Simetic 80 mg compresse masticabili
Simeticone
Come si presenta
Simetic 80 mg compresse masticabili si presenta in forma di com"esse masticabili per uso orale.
Il contenuto della confezione ě di 30 compresse.
Che cosa ě
Antimeteorico (favorisce l’eliminazione dei gas che si ^.mano ne t- itto gastrointestinale).
Perchě si usa
Simetic si usa nei casi di meteorismo gastroe .le/co e di aerofagia dell’adulto.
Quando non deve essere usato
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno quai'ias degli eccipienti.
Quando usarlo solo dopo aver lonsultať il medico
In gravidanza e allattamento- vedere "Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”.
Cosa fare durante la yrav'danza ' l'allattamento
In gravidanza e durante l’allattamento utilizzare il medicinale solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con i ui il risc'io/beneficio nel proprio caso.
Precauzioni per l'uso
Nessuna lauicoiare ■ recauzione; leggere attentamente il paragrafo “Quando non deve essere usato”.
E' importante sapere che
Consulta re il medico se il disturbo non si risolve dopo breve periodo di trattamento (circa 7 giorni).
Le compresse masticabili contengono sorbitolo- se il paziente ě a conoscenza di soffrire di intolleranza a qualche zucchero, consulti il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale non ě controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca
Come usare questo medicinale
Adulti- 2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale).
Le compresse devono essere masticate.
Attenzione- non superare le dosi indicate senza consiglio del medico. Usare solo per brevi periodi di trattamento (circa 7 giorni).
Non utilizzare per periodi prolungati senza il consiglio del medico.
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale
Non sono riportati fenomeni di dosaggio eccessivo con l’uso di Simetic.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Simetic si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati
Simetic e di solito ben tollerato.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in fai maca (mo dello B).
Scadenza e conservazione
Verificare la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.
Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei n.uti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiut era a proteggere l’ambiente.
Composizione
Ogni compressa contiene: principio attivo: simeticone mg 80; eccipienti: sorbitolo, silice colloidale, calcio, silicato, magnesio stearato, clorofillina comp lex, menthae piperitae aetheroleum, foeniculum dulce aetheroleum, saccarina.
Titolare deN’autorizzazione ai.';mmissione :n commercio
Marco Antonetto Farmaceutici S.p.A. - Via A.senale 29 - Torino - I
Produttore e controllore finale
Marco Antonetto Farmaceutici S.p.A. - Via Arsenale 29 - Torino - I
Ě importante aver e sempr e ' disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio ill ,si.atuo.
Re 'sion > del fog"' illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Ottobre 2007
Marco Antonetto Farmaceutici S.p.A. - Via Arsenale 29 - 10121 Torino (Italia) - Tel. + 39 011 5613031 - Fax + 39 011 5628190 -
Documento reso disponibi|e da ^fracoStfiléítál^Tiarcoantonetto.it - www.marcoantonetto.it