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1. Deiioniiiiazioiie della specialitá medicinale: SIMETICONE BRACCO 40 mg Compresse Masticabili SIMETICONE BRACCO 80 mg Compresse Masticabili SIMETICONE BRACCO 120 mg Compresse Masticabili SIMETICONE BRACCO 80 mg/ml Emulsione orale

2.    Composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi

SIMETICONE BRACCO 40 mg Compresse Masticabili Una compressa contiene:

Principio attivo: simeticone mg 40.

SIMETICONE BRACCO 80 mg Compresse Masticabili Una compressa contiene:

Principio attivo: simeticone mg 80.

SIMETICONE BRACCO 120 mg Compresse Masticabili Una compressa contiene:

Principio attivo: simeticone mg 120.

SIMETICONE BRACCO 80 mg/ml Emulsione orale

1    ml di emulsione contiene:

Principio attivo: simeticone mg 80.

3.    Forma farmaceutica:

Compresse masticabili ed emulsione orale.

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeuti he.

Indicazioni: Meteorismo gastro-.nttdco e ae rofagia dell'adulto

4.2    Posologia e modo di sommin. trazione:

SIMETICONE BRACCO 40 mg Compresse Masticabili:

4 compresse al giom _vi ue a'la fin e di ogni pasto principale).

SIMETICONE BR ' CCO 80 mg Compresse Masticabili:

2    compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale).

SIMETICON e bRaCCO 120 mg Compresse Masticabili:

2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale).

SIMETICONE BR^A cCO 80 mg/ml Emulsione orale:

1-1,5 ml al gion o alla fine di ogni pasto principale.

4.3    Controindicazioni:

Ipersensibilita verso i componenti dei prodotto.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere al paragrafo 4.6).

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni ďuso:

Non superare le dosi consigliate.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Le compresse masticabili contengono lattosio: usare con cautela nell'insufficienza di lattasi, nella galattosemia e nella sindrome di malassorbimento glucosio/galattosio.

L'emulsione orale contiene para-idrossibenzoati: questi possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato, come dermatiti da contatto; piu raramente provocano reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicamenti ed interazioni di altro genere:

Non sono note, ne sono state segnalate, incompatibilita con altri farmaci.

4.6    Uso durante la gravidanza e l'allattamento:

La sicurezza d'uso del Simeticone in gravidanza non e stata accertata.

Pertanto il prodotto va utilizzato solo in caso di necessita e dopo valutazione del rischio/beneficio.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e usare macchinari:

Non si segnalano effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati:

Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Simeticone

4.9    Sovradosaggio:

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio.

5.    Proprietá farmacologiche

5.1    Proprietá farmacodinamiche

A03AX13 Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali

Il Simeticone (metilpolisilossano attivato) e un polimero chimicamente inerte del metilsilossano. L'attivazione e dovuta alla presenza, nella misura del 4-4,5% di Oss%o di Silicio che ne potenzia il potere antischiuma. La proprietá chimico-fisica del simetic-^e e qu^Ada di abbassare la tensione superficiale: le bolle di gas nel tratto gastrointestinale in presenza di Simeticone confluiscono, formando gas libero, che viene piu facilmente eliminato.

Si alleviano cosi tutti quei molesti sintomi (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell'apparato gastroenterico.

5.2    Proprietá farmacocinetiche:

Il Simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con l'assorbimento delle sostanze nutritive.

Esso non altera il volume e l'acidita delle secrezioni gastriche e gli studi di tossicita cronica nel ratto hanno dimostrato che non diminuisce l'assorbimento dei metaboliti essenziali.

Inoltre l'assenza di un aumenť dd. siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una totale sua mancanza di assorbimento.

5.3    Dati preclinici di sicurezza:

Gli studi tossicologici condotti in ratti, conigli, cani e scimmie, trattati con diverse dosi di Simeticone per periodi di %mpr variabili da tre mesi ai due anni, non hanno messo in evidenza variazioni patologiche del peso corporeo, del peso e dell'aspetto istologico dei vari organi, e delle analisi dei sangue e delle urine. Nessin ei>tto anormale (stato letale e neonatale, fertilita, crescita, funzionalita epatica e renale, istopatologia e pesi degli organi, incidenza del numero dei tumori) e stato osservato in ratti alimentati con dieta co.tenente m -tilpolisilossano per tre generazioni consecutive.

6.    Informazioni farmaceutiche:

6.1    Lista degli eccipienti:

Compresse Masticabili:

Mannitolo, Silice Colloidale Idrata, Amido pregelatinizzato, Lattosio monoidrato, Polivinilpirrolidone K30, Crospovidone, Talco, Magnesio stearato, Aroma menta.

Emulsione orale:

Acido citrico monoidrato, Sodio citrato, Carbomer, Sodio saccarinato, Metilidrossipropilcellulosa, Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Aroma tuttifrutti, Acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá:

Non sono noti casi di incompatibilitá chimico-fisiche con altre sostanze.

6.3    Periodo di validitá:

3 anni.

6.4    Speciali precauzioni    per    la conservazione:

Compresse: conservare nell'astuccio di cartone originale per riparare il prodotto dall'umiditá e dalla luce.

6.5    Natura, capacitá dei    contenitori e relativi prezzi:

SIMETICONE BRACCO 40 mg Compresse Masticabili: astuccio da 50 compresse in blister; SIMETICONE BRACCO 80 mg Compresse Masticabili: astuccio da 30 compresse in blister; SIMETICONE BRACCO 120 mg Compresse Masticabili: astuccio da 24 compresse in blister; SIMETICONE BRACCO 80 mg/ml Emulsione orale: flacone di vetro da 100 ml.

6.6    Istruzioni per l'uso:

Le compresse vanno masticate

7. Ragione sociale e sede dei titolare dell'autorizzazione all'immissione i n commercio.

Bracco S.p.A. - Via E. Folli, 50 - 20134 Milano

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

9. Data di prima autorizzazione all’immissione i. commercio.

7 ottobre 2003 10. Data di (parziale) revisione del testo: f bbraio 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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SIMETICONE BRACCO 40 mg Compresse Masticabili SIMETICONE BRACCO 80 mg Compresse Masticabili SIMETICONE BRACCO 120 mg Compresse Masticabili SIMETICONE BRACCO 80 mg/ml Emulsione orale

Composizione

SIMETICONE BRACCO 40 mg Compresse Masticabil Una compressa contiene:

Principio attivo: simeticone mg 40.

Eccipienti: Mannitolo, Silice Colloidale Idrata, Amido pregelatinizzato, Lattosio monoidrato, Polivinilpirrolidone K30, Crospovidone, T^alco, Magneto stearato, Aroma menta.

SIMETICONE BRACCO 80 mg Compresse Masticabili Una compressa contiene:

Principio attivo: simeticone mg

Eccipienti: Mannitolo, Silice Colloidal > Idrata, Amido pregelatinizzato, Lattosio monoidrato, Polivinilpirrolidone K30, Crospo ado~., Talco, Magnesio stearato, Aroma menta.

SIMETICONE BRACCO 1^0 m g Compresse Masticabili Una compressa contiene:

Principio attivo simeticone mg 120.

Eccipienti: Mannitolo, Silice Colloidale Idrata, Amido pregelatinizzato, Lattosio monoidrato, Polivinilp'rrcMdjne K30, Crospovidone, Talco, Magnesio stearato, Aroma menta.

SIMET^TCONE BRACCO 80 mg/ml Emulsione orale

I    ml contiene:

Principn attivo: simeticone mg 80

Eccipienti: Acido citrico monoidrato, Sodio citrato, Carbomer, Sodio saccarinato, Metilidrossipropilcellulosa, Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Aroma tuttifrutti, Acqua depurata q.b.

Come si presenta

SIMETICONE BRACCO si presenta in forma di compresse masticabili e di emulsione orale.

II    contenuto della confezione e di 50 Compresse Masticabili da 40 mg; 30 Compresse Masticabili da 80 mg; 24 Compresse Masticabili da 120 mg; flacone da 100 ml di Emulsione orale: la confezione prevede una siringa dosatrice.

Che cosa e

SIMETICONE BRACCO e un farmaco ad azione antimeteorica (favorisce l'eliminazione dei gas che si formano nel tratto gastrointestinale).

Titolare dell'Autorizzazione Immissione In Commercio Bracco S.p.A. - Via E. Folli, 50 - 20134 Milano

Produttore e controllore finale

Cosmo S.p.A.- Via C. Colombo, 1 - Lainate (MI)

In alternativa solo per il confezionamento secondario

Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle Industrie snc, 26814 Livraga (LO'

Perché si usa

SIMETICONE BRACCO si usa per il trattamento del meteorismo gastro-entei .co e , ere^cagia dell'adulto.

Quando non deve essere usato

Ipersensibilitá verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate aa* punto di vista chimico. In gravidanza (vedere al paragrafo “Cosa fare durante la Gravidanza e l'allattamento”).

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato o mi dic^A

Gravidanza e allattamento (vedere al paragrafo “Cosa f .e du ante la Gravidanza e l'allattamento”). Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento.

In gravidanza e nell'allattamento SIMETICONE BRACCO deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il 'ipporio r .chio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico anche nel caso s^spe tiate _Lno sAto di gravidanza o desideriate pianificare una maternitá.

Precauzioni per l’uso

Non superare le dosi consigliate.

Dopo un breve periodo di trattamento (c^ca 7 giorni) senza risullali apprezzabili consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata e della vista dei bambini.

Quali medicinal* o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale

Se state usando Jtá medi aiali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

Non sono no e, ) e ^ono state segnalate, incompatibilitá tra il simeticone e altri farmaci.

E' . mpoi ^vante sapere che

Le compress masticabili contengono lattosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri, contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

La sospensione orale contiene para-idrossibenzoati: questi possono provocare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato.

Come usare questo medicinale Quanto

SIMETICONE BRACCO 40 mg Compresse Masticabili:

4 compresse al giorno (due alla fine di ogni pasto principále).

SIMeTiCONE BRACCO 80 mg Compresse Masticabili:

2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale).

SIMETICONE BRACCO 120 mg Compresse Masticabili:

2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale).

SIMETICONE BRACCO 80 mg/ml Emulsione orale:

1-1,5 ml (alla fine di ogni pasto principale).

Attenzione: non superare le dosi indicate senza consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

SIMETICONE BRACCO deve essere assunto alla fine di un pasto princip ale.

Attenzione: Non usare per piu di 5-7 giorni.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete n otao un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Le compresse di SIMETICONE BRACCO devono essere masticate.

La quantita prescritta di emulsione orale va prelevata con la danga dosatrice e dispersa in un bicchiere d’acqua.

Cosa fare se avete ingerito una dose eccessiva di medicinale

Non sono stati riportati fenomeni di sovra .os^gg-'o con l'uso di Simeticone

In caso di ingestione/assunzione acci %/ale .i _l na dose eccessiva di SIMETICONE BRACCO

avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Effetti Indesiderati

Non sono stati messi in evidenza eif°tti indesiderati dovuti a Simeticone

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali.

E’ importante cCm 'nicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione di effetti Indesiderati disponibile i n fa mama (modelloB).

Sca>nza e conse±vazione

Vedere la da.° li scadenza riportata sulla confezione.

La data d scade^ ^a si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Compre. se: conservare nell'astuccio di cartone originale per riparare il prodotto dall'umidita e dalla luce.

Attenzione non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola sia il foglio illustrativo.

Revisione del Foglio illustrativo da parte dell’AIFA: Novembre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013