RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SIMETICONE IBI Bambini gocce orali, sospensione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di sospensione contiene:

Principio attivo: simeticone 66,6 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Gocce orali, sospensione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico t dell’aerofagia del lattante e del bambino

4.2    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTR AZIONE

Lattanti e bambini: 15 gocce (=0,6 ml', 2-4 volte al dl preferibilmente dopo i pasti o altrimenti secondo pres-rizione medica.

Agitare bene prima dell’uso. Le gocce vanno disperse in poca acqua.

4.3    CONTROINDICAZICni

Ipersensibilitá al principio active o 1 d uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicc⁺o in giavidanza (vedere paragrafo 4.6)

4.4    AVVERTENZe SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Non supers re le doji consigliate.

Dopo u n breve periodo di trattamento (7giorni) senza risultati appi ezzabili consultare il medico.

4.5    NTeRAZIONI con altri medicinali e altre forme di

INTERAZIONE

Non sono note ně sono state segnalate interazioni con altri farmaci

4.6    gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull’uso di Simeticone IBI nelle donne in gravidanza, pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessitá e dopo la valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.

Allattamento

Non e noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non e stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.

4.7    EFFETTI SULLA CAPACITA' DI GUIDARE VEICOLI E SULLUSO DI MACCHINARI

Non si segnalano effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

4.8    EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Simeticone IBI.

4.9    SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio 'on l'uso del Simeticone IBI.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    PROPRIETA' FARMACODINAMICHE

Categoria farmacoterapeutica: alr farmaci per i disturb funzionali intestinali.

Codice ATC: A03AX13

Il simeticone (metilpolisilossano attivato) ě un polimero chimicamente inerte del metilsilossanc |l suo peso molecolare varia da 14.000 a 21.000. L'attivazione ě iovita alla presenza, nella misura del 4-4,5% di aerogel di silice che ne p^enzia il potere antischiuma. Infatti la proprieta chimico-fisica del simeticone ě quella di abbassare la tensione supefi-iale; questa proprieta fa s! che le bolle di gas presenti nel tratto gascro intestinale confluiscano, formando gas libero che viene facilmente elimii ato. Si alleviano cos! tutti quei sintomi molesti (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il met' o.ismo, appannaggio di moltissime affezioni dell'apparato gastro-enterico.

5.2    PROPRIETA' FARMACOCINETICHE

Il simeticone non viene assorbito nel tratto gastro-intestinale e non interferisce con l'assorbimento delle sostanze nutritive. Esso non altera il volume e l'acidita delle secrezioni gastriche e gli studi di tossicita cronica nel ratto hanno dimostrato che il simeticone non diminuisce l'assorbimento dei metaboliti essenziali. Inoltre l'assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una sua totale mancanza di assorbimento.

5.3 DATI PRECLINICI DI SICUREZZA

I dati sull'animale sperimentale non rivelano rischi particolari per I'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicita a dosi ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Metilcellulosa, gomma xantano, saccarina sodica, aroma ribes, sodio benzoato, acido sorbico, acqua depurata.

6.2    INCOMPATIBILITA'

Non sono noti casi di incompatibilita chimico-fisiche con a^-e sos^anze.

6.3    VALIDITA'

3 anni

6.4    SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5    NATURA E CONTENUTO DEL CONTEND ORE

Flacone contagocce di vetro da 30 ml.

6.6    ISTRUZIONI PER L'IMPIEGO E LA MANIPOLAZIONE

Vedere paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione

7.    TITOLARE DEL'Al TORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A. - Via Fossignano, 2 - Aprilia (LT)

8.    NUME RO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

SIMETiCONE iBi Bambini gocce orali, sospensione - Flacone 30 ml A iC n°037754013

9.    DATa    DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO

DELLAUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: Ottobre 2007

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2013

SmPC_Simeticone Gtt_ Ver001 _Marzo 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

SIMETICONE IBI Bambini gocce orali, sospensione

Simeticone

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimeteorico (favorisce I’eliminazione dei gas che si formano nel tratto gastrointestinale)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell’aerofagia del lattante e del bambino

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere Avvertenze speciali)

PRECAUZIONI PER L’USO

Non superare le dosi consigliate.

Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico.

INTERAZIONI

Non sono note, né sono state segnalate interaz.oni con a^i farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull’uso di Simeticone IBI nelle donne in gravidanza, pertanto non dovrebbe essere usato in gra 'idan, a a meno di una reale necessitá e dopo la valutazione del rischic/ber e/cio da parte del medico.

Allattamento

Non e noto se il simeticone venga es~r;_Lo nel latte materno. La decisione se continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beni^ao dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Lattanti e Bamb^: i    goc.e (=0,6 ml), 2-4 volte al di preferibilmente dopo i pasti

o altrimenti seconco piescrizione medica.

Agitare bene prima dell’uso. Le gocce vanno disperse in poca acqua. SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l’uso del SIMETICONE IBI.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Simeticone IBI.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato.

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SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedi la data di scadenza riportata sulla confezione.

Il periodo di validita si intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

1 ml di sospensione contiene:

Principio attivo: 66,6 mg

Eccipienti: metilcellulosa, gomma xantano, saccarina sodica, aroma ribes, ^odio benzoato, acido sorbico, acqua depurata

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Gocce orali, sospensione; flacone da 30 ml.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COm MERCiO

Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. - Via Fossignano, 2 - Aprilia (LT)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE:

Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. - Via Fossignano, 2 - Aprilia (LT)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agen ia Italiana del Farmaco:

Marzo 2013

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