RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SIMP 80 0,1%+0,1% "soluzione cutanea”

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di prodotto contengono (p/p):

Principi attivi:

Clorexidina digluconato g 0,10; Benzalconio cloruro g 0,10.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Disinfezione e pulizia della cute lesa. E' indicato ^r,r la preparazione del campo operatorio.

4.2Posologia e modo di somministrazione

-    Per la preparazione del campo operato rio; srof iare la parte interessata con tampone di cotone o di garza sterile imbevu *o di antisettico.

-    Per la disinfezione e pulizia della cute lesa: strofinare la parte interessata con tampone di cotone o di garza steals imbevuto di antisettico, ripetendo l'operazione 2 - 3 volte al giorno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSi GLIATE

4.3Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4Avvertenze spe' iali e precauzioni d’impiego

Il prodotto e solo per uso esterno; l'uso, specie prolungato, di prodotti per uso cutanea puo dare origine a fenomeni di sensibilzzazione; in tal caso intenmpert il trattamento e consultare il medico per istituire un'idonea terapia.

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L'ingestione o l'inalazione a~ci .entale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta ia⁺ali. Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio. Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l'applicazione del prodotto.

Il medicinale contiene benzalconio cloruro, sostanza irritante che puo causare reazioni cutanee locali.

L’uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l’antisepsi della pelle prima di procedure invasive e stata associata con ustioni chimiche sui neonati. Sulla base delle segnalazioni disponibili e della letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere piu alto nei neonati pretermine, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita.

Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici prima di procedere con I’intervento. Non usate quantitativi eccessivi del prodotto ed evitate che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente. Dove si necessario applicare medicazioni occlusive ad aree precedentemente esposte a Simp 80, e necessario prestare attenzione al fine di garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell’applicazione della medicazione.

4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

4.6Fertilita. gravidanza ed allattamento

Il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessita e souo il controllo medico.

4.7Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso d_r ac chinari

Simp 80 non altera la capacita di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8Effetti indesiderati

E' possibile il verificarsi, in qualche aso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Ustioni chimiche nei neonati (free uenza non nota).

4.9 Sovradosaggio

Alle normali condizioni d'uso non so no stati riportati danni da sovradosaggio. L'ingestione accidental, puo pi^vocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione, conseguenti l'ingestione di quantita rilevanti di composti ammonici quaternari, compr>ndono dispnea, cianosi, asfissia conseguente alla paralisi dei mus'Oli respiratori, depressione del SNC e ipotensione e coma. Nell'u omo la dose letale e di circa 1 - 3 g. Il trattamento dell'avvelename ito e sintomatico: somministrare, se necessario, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

5. PPQPRIET.V . ARMACOLOGICHE

5.1 Pro p^r eta farmacodinamiche

Ca^legori , farmacoterapeutica: Antisettici e disinfettanti, biguanidi ed amidine. Codice ATC: D08AC52

La Clorexidina digluconato, un disinfettante diguanidico, ed il Benzalconio cloruro, un disinfettante del gruppo degli ammoni quaternari, sono efficaci nei confronti di un ampio range di Batteri Gram positivi e Gram negativi in fase vegetativa. Sono piu efficaci nei confronti dei Gram positivi rispetto ai Gram negativi, essendo state evidenziate specie di Pseudomonas e Proteus meno suscettibili. Anche i ceppi di Mycobacterium tuberculosis sono particolarmente resistenti alla Clorexidina digluconato ed al Benzalconio cloruro. I due principi attivi sono efficaci, invece, nei confronti di alcuni virus e di alcuni funghi.

5.2Proprieta farmacocinetiche

L'andamento dell'azione germicida degli antisettici in genere si avvicina alle cinetiche di 1° ordine ed e dipendente dalla concentrazione, temperatura, pH, e superficie di applicazione. Sulla pelle delle mani e delle braccia, pertanto, il tempo necessario per ottenere una riduzione del 50% della carica batterica e circa 7 minuti per il Benzalconio cloruro 1:1000. Da non trascurare che le condizioni in cui gli antisettici vengono usati sono ancora piu complesse di quelle precedentemente menzionate, se si tiene conto anche della loro capacita di diffusione, penetrazione, combinazione, ridistribuzione, ecc.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I    dati, riferiti in letteratura in merito alla tossicita acuta, subacuta e c onica e relativi a studi condotti su diverse specie animali e per differenti vie, pongono in evidenza la scarsa tossicita del Benzalconio cloruro e della Clorexidina digluconato. Per via orale la DL50 acuta per il Benzalconio

cloruro corrisponde a 445 mg/Kg nel ratto e 200 mg/Kg in esemplari di Guinea pig; mentre, per la Clorexidina digluconato es«a corrisponde a 500 mg/Kg nel ratto e 450 mg/Kg nel topo.

La somministrazione topica sulla cute di animali 'j *abiratorio dei due principi attivi, nelle piu comuni concentrazioni di impiego non ha evidenziato fenomeni irritativi o effetti sistemici, come rilr.a+o dalla letteratura specifica. L'esame istopatologico della pelle e degli altri tessuti non ha rilevato la comparsa di anomalie microscopiche.

Non e stato dimostrato alcun potenziale mutageno o teratogeno. Entrambi i principi attivi sono ototossici. La clorexidina, in piu, e tossica per le meningi ed il cervello.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Alcool etilico; Essen.e anmotiche (Bergamotto, Limone 1/1); Acqua depurata q.b. a 100 <.

6.2Incompatibilita

II    Benzalconio cloruro e incompatibile con il perossido di idrogeno e, unitamente alla Clorexidina digluconato, con saponi, ioduri ed altri materiali anionici.

6.3Periodo di validita

Fla-one da 3l ml con erogatore: 3 anni Pe^- tui'e le Jtre confezioni: 5 anni

6.4Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in recipiente ben chiuso al riparo dalla luce e dal calore.

6.5Natura e contenuto del contenitore

Flaconi e contenitore in polietilene ad alta densita atossico, color bianco latte.

Flacone da 30 ml con erogatore Flacone da 100 ml Flacone da 200 ml Flacone da 250 ml Flacone da 300 ml

Flacone da 500 ml Flacone da 1000 ml Contenitore da 5000 ml

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ESOFORM Manufacturing S.r.l. - Viale del Lavoro 10 - 45100 ROVIGO Tel: 0425-474747, fax: 0425-474480, e-mail: esoform-RA.IT@ecolab.com

8.    NUMERO DI A.I.C.

032318077 0,1% + 0,1% soluzione cutanea contenitore da 50 00 ml 032318065 0,1% + 0,1% soluzione cutanea flacone da 1000 ml 032318053 0,1% + 0,1% soluzione cutanea flacone da 5^r0 ml 032318040 0,1% + 0,1% soluzione cutanea flacone da 300 ml 032318038 0,1% + 0,1% soluzione cutanea flacone da 250 ml 032318026 0,1% + 0,1% soluzione cutanea i.accne da °00 ml 032318014 0,1% + 0,1% soluzione cutanea flacone da 100 ml 032318089 0,1% + 0,1% soluzione cutanea faccne da 30 ml con tappo spray in PP in astuccio

9.    DATA DI PRIMA AUTORiZZAZIONE/RiNNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione 3 Luglio 1996

Data di prima autorizz°.ion' del flacone da 30 ml con erogatore: 9 dicembre 2011

Data dell’ultimo rinnovo: 3 Luglio 2006

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2015

SIMP 80

0,1%+0,1% “soluzione cutanea”

Che cosa e:

Antisettici e disinfettanti, biguanidi ed amidine. Perché si usa:

SIMP 80 si usa per la disinfezione e la pulizia della cute lesa. E' isacam p -.r la preparazione del campo operatorio.

Quando non deve essere usato:

Ipersensibilitá ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Precauzioni per l’uso:

Il prodotto e solo per uso esterno.

Non usare per trattamenti prolungati: l'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Usare con cautela nei neonati, soprattutto quelli nati prematuramente. SIMP 80 puo provocare ustioni chimiche.

QUALI MEDICINALI O ALIMENT I PO sONO modificare l’effetto del medicinale:

Informare il medico o il farmacista se _u e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione m edi' a.

Evitare l’uso contempora* ’o di altri antisettici e detergenti (vedi Come usare questo medicinale).

E’ IMPORTANTF SAPE RE cHE:

Non usare per t attamei ti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

In etá pediatrica SIMP 80 deve essere usato solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato con ’ui il rap^oiuo rischio/beneficio nel proprio caso.

Usam c^An 'a- tJa nei neonati, soprattutto quelli nati prematuramente. SIMP 80 puo provocare ustioni chimiche.

L'ingestiOne o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio.

Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.

Il prodotto contiene benzalconio cloruro, sostanza irritante che puo provocare reazioni cutanee locali.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento:

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Conservare in recipiente ben chiuso al riparo dalla luce e dal calore.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conseiate il

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2015