RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE

SINARTROL INFIAMMAZIONE E DOLORE 1,5% crema

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 g di crema contiene:

Principio attivo:

Cinnoxicam (piroxicam cinnamato)    ⁿ5 mg

Eccipienti:

metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, alcool cetilstearilico, glicole propilenico

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamer/o to^o delle ffezioni muscolo-scheletriche infiammatorie, degenerative e post-traumatiche.

4.2    P osol'gi . e modo di somministrazione

Appli^arf una opportuna quantitá di crema sulla parte dolente 2-3 volte al giorno, massaggiando leggermente sino ad assorbimento.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

SINARTROL INFIAMMAZIONE E DOLORE contiene metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene alcool cetilstearilico e glicole propilenico che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazim e

Non sono note interazioni con altri medicinali.

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza e nell'allattamento il faimac o Ave essere utilizzato solo in caso di effettiva necessitá e sotto il diretto controll ■ de’ medic o.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

SINARTROL INFIAMMAZIONE E DOLORE non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesidvraE

Il SINARTROL INFIAMMAZIONE E DOLORE e generalmente ben tollerato. In rari casi possono manifestarsi segni di irritazione locale.

4.9    Sovradosaggio

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

Codice ATC: M02AA07

Il SINARTROL INFIAMMAZIONE E DOLORE si inserisce tra i farmaci antiflo-gistici non steroidei di recente acquisizione. Esso appartiene ad un gruppo di derivati benzotiazinici caratterizzati da una emivita plasmatica assai prolungata che consente un'azione farmacologica protratta oltre le 24 ore.

Il prodotto presenta nell'animale una spiccata attivitá analgesica per tutte le vie di somministrazione saggiate (compresa la via topica). Studi sperimentali hanno messo in evidenza un'azione gastrolesiva assai bassa ed una notevole attivitá nell'inibire la fagocitosi, la chemiotassi e la liberazione di enzimi dai granuli dei polimorfonucleati. Nell'ambito del comportamento biologico vanno segnalate l'assenza di influenze di tipo depressivo sulla risposta immune e di induzione di fenomeni allergici ed iperergici studiati mediante saggi "in vitro" ed "in vivo".

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Dal punto di vista farmacocinetico la sostanza, sia nell'an^:vale che nell'uomo, presenta buoni livelli ematici per un tempo prolungato dopo somministiazioni orali e rettali; la via principale di eliminazione c quella urinaria.

Anche il SINARTROL INFIAMMAZIONE E DOLORE crema, dopo applicazione topica nell'animale, risulta discretamente assorEto. Esso c dotato di ottima tollerabilitá e non induce effetti sensibilizzarA

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Dal punto di vista tossicologico il farm; co, somministrato per via orale ed intraperitoneale (topo e rat.o), osEede una bassa tossicitá con valori di DL50 assai

favorevoli.

Analogamente, trattamen.i prolungati (ratto e cane) non hanno evidenziato particolari effetti tossici. Esso c ri akAo inoltre sprovvisto di attivitá embriofetotossica, teratogena e genotossica.

6. INFORM aZiON F aRMACEUTICHE

6.1    Elenco Agli eccipienti

Parafina liquida, alcool cetilstearilico, poliossietilen-cetilsteariletere, glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico, sodio citrato, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3 Validita

2 anni.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

SINARTROL INFIAMMAZIONE E DOLORE 1,5% crema: tubo in alluminio verniciato internamente, munito di tappo a vite; 50 g di crema all'1,5%.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISS^TONE IN COMMERCIO

SPA - Societá Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milano.

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE AlLiMMI' SIONE IN COMMERCIO

Crema 50 g: A.I.C. n. 042579019.

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZA ZONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione:

Crema 50 g : 2/11/89 Data rinnovo A.I.c.: 1/6/2010

10.    DA TA DI REVISIONE DEL TESTO

d rmirazione AIFA del 5 marzo 2013.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5

Foglio illustrative

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SINARTROL INFIAMMAZIONE E DOLORE 1,5% crema cinnoxicam (piroxicam cinnamato)

CHE COSA E’

SINARTROL INFIAMMAZIONE E DOLORE 1,5% crem a t ur antinfiammatorio non steroideo per uso cutaneo per dolori articolari e muscolari.

PERCHE’ SI USA

SINARTROL INFIAMMAZIONE E DOLORF 1,5% cr°ma e indicato nel trattamento topico delle affezioni muscolo-scheletriche infiammatorie, degenerative e post-traumatiche.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qua'siad r egli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

QUALI MEDICINALI O aLIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informi il medico o il farmacista se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono note interazioni con altri medicinali.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

L'uso, ,pe cie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Durante la gravidanza e nell'allattamento SINARTROL INFIAMMAZIONE E DOLORE deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

SINARTROL INFIAMMAZIONE E DOLORE non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

INFORMAZIONI SU ALCUNI ECCIPIENTI

L’alcool cetilstearilico ed il glicole propilenico contenuti nella crema possono causare reazioni della cute (es. dermatite da contatto); i paraidrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Avvertenza doping Non pertinente.

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

Una quantita di crema sufficiente a ricoprire, con uno strato sottile, la parte dolente.

Quando e per quanto tempo 2-3 volte al giorno.

Attenzione: usare solo per periodi brevi di trattamento.

Come

Applicare sulla pelle e massaggiare leggermente sino ad assorbimento.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA Di MEDICINALE

Non sono noti casi di sovradosaggio in seguito all’uso cutaneo di cinnoxicam.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose ecc ssi 'a di SINARTROL INFIAMMAZIONE E DOLORE, avvertire immediatamente il medico o rivolgers^: al _t’ú ’-c o ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di SINARTROL InFI-' MMAziONE E DOLORE rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, SINARTROL iNFi AM Ma ⁷IoNE E DOLORE puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

SINARTROL INFIAMMAZIoNe E DOLO RE e generalmente ben tollerato.

L’uso, specie se prolungato, del prod^to puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione locale.

In tal caso, occorre inter^om^ ere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effeAi indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

S^ADI NZA E CO NSERVAZIONE

Scl dtnza. vede re la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piú. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

1 grammo di crema contiene: Principio attivo:

Cinnoxicam (piroxicam cinnamato)

Eccipienti:

paraffina liquida; alcool cetilstearilico; poliossietilen-cetilsteariletere; glicole propilenico; metile p-idrossibenzoato; etile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acido citrico; sodio citrato; acqua depurata.

COME SI PRESENTA

SINARTROL INFIAMMAZIONE E DOLORE 1,5% crema e una crema contenuta in un tubo d' 50 g.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

SPA - Societa Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milano.

PRODUTTORE

DOPPEL Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC).

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENz <A ITA IANA DEL FARMACO:

Determinazione n. 346 del 5 marzo 2013.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013