RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SINCROVER 8 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene 8 mg di betaistina dicloridrato

Ogni compressa contiene 70 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa.

Compressa cilindrica, piatta, con bordi smussati su entrambi i lati ed un diametro di 7 mm.

B8 impresso su di un lato, liscia sull’altro lato.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Sincrover e indicato per il trattamento di vertigini, tinnito, perdita dell’udito e nausea associate alla sindrome di Méni .re.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Dosaggio

Adulti (compresi gli anzianA:

Il trattamento orale iizzia'ir prevede l’assunzione di 8-16 mg tre volte al giorno, durante i pasti.

La dose di mant nimento, solitamente, risulta compresa tra 24 - 48 mg al giorno. Il dosaggio pui esseie aggiustato a seconda della necessitá del singolo paziente.

Bambini:

L’rsr di Sincrover compresse non e raccomandato nei bambini. L’efficacia e la sicurezza della betaistina non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti di etá inferiore ai 18 anni.

4.3    Controindicazioni

La betaistina e controindicata nei pazienti affetti da feocromocitoma. Dal momento che la betaistina e un analogo sintetico dell’istamina puo' indurre il rilascio di catecolamine dal tumore, con conseguente ipertensione di grado severo.

Il medicinale e controindicato anche nei seguenti casi:

-    Nota ipersensibilitá alla betaistina cloridrato

-    e /o ad uno qualsiasi degli eccipienti

-    Uso concomitante di antiistamici.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Si raccomanda di usare cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con storia di ulcerazione peptica, a causa della dispepsia occasionale che si riscontra nei pazienti in terapia con betaistina.

Si deve usare cautela nei pazienti con asma bronchiale.

Si raccomanda cautela nel prescrivere betaistina a pazienti con orticaria, rash o rinite allergica , per il possibile aggravarsi di tali sintomi.

Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da ipotensione severa.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, Mic . d lauasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

4.5    Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non esistono casi dimostrati di interazioni pericolose.

Vi e un case report relativo all’interazione con etanJo e con un composto contenente pirimetamina con dapsone e un altro relativo al potenziamento degli effetti della betaistina con salbutamolo.

La betaistina e un analogo dell'istamina; la somministrazione concomitante di un antagonista H₁ puo causare un'attenuazior. i^ciproca dell'effetto dei principi attivi.

4.6    Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati relativi all’uso di b"*aist^:na in onne in gravidanza sono molti limitati. Gli studi condotti sugli an'mal', benché insufficient!, non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo l¹ Lossicíta riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale e preferibile evitare l’uso di betaistina durante la gravidanza.

AHatome^o

Non si hann o informazioni sufficient! circa l'escrezione di betaistina nel latte umano. Betaistina non deve essere usato durante l’allattamento.

4.7    Etfe'-i sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Sono stati segnalati rari casi di sonnolenza associata all’uso di betaistina. I pazienti Jeveno essere avvisati che se colpiti da tale sintomo devono evitare attivita che richiedono concentrazione, come guidare e usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro (>1/10.000, <1/1.000): orticaria Molto raro: Rash cutanei e prurito

Patologie epatobiliari:

Molto raro: danno epatico dopo lunga esposizione

Patologie del sistema nervoso:

Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili): cefalea e occasionalmente sonnolenza

Patologie gastrointestinali:

Raro: disturbi gastrointestinali, nausea, dispepsia

Patologie cardiache

Raro (>1/10.000, <1/1.000): palpitazioni

4.9    Sovradosaggio

I    sintomi di un sovradosaggio di betaistina sono nausea, vomito, disf.pLa, atassia e crisi epilettiche ad alti dosaggi. Un antidoto specifico non e disponibile. Si raccomandano lavanda gastrica e un trattamento sintomatico.

5    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

II    codice ATC della betaistina e N07CA01. La ietaistma e un preparato antivertigine che appartiene al gruppo eterogeneo di farmaci che agiscono a livello del sistema nervoso.

L’attivita H1-agonista della betaistina a li ^Tello dei recettori dell’istamina nei vasi sanguigni periferici e stata d imc^tiata nell’uomo dall’annullamento della vasodilatazione indotta dalla jei.a'sL.'na da parte della difenidramina, antagonista dell’istamina. La betaistina ha efietti minimi sulla secrezione acida gastrica (risposta mediata dal recettore H2).

L’efficacia della b^is^na nel trattamento delle vertigini puo essere dovuta alla sua capacitá di modificare 'a c''r'’olazione a livello dell’orecchio interno o al diretto effetto sui neuroni del nutieo veAibolare.

Singole dosi orJi di betaistina sino a 32 mg in soggetti normali hanno prodotto la massiia so ipr°ssione del nistagmo vestibolare indotto 3-4 ore dopo la sc lmin'sllazione, con dosi maggiori si ottiene una piu efficace riduzione della durata del nistagmo.

La p-.rmeabilitá dell’epitelio polmonare nell’uomo viene aumentata dalla betaistina. Questo deriva da una riduzione del tempo di clearance dal polmone al sangue di un marker radioattivo.

Questa azione puo essere evitata mediante pretrattamento orale con terfenadina, un noto bloccante dei recettori H1.

Mentre l’istamina ha effetti inotropi positivi sul cuore, non e noto se la betaistina incrementa la gittata cardiaca e il suo effetto vasodilatatore puo provocare in alcuni pazienti una piccola riduzione della pressione arteriosa.

Nell’uomo la betaistina puo avere lievi effetti sulle ghiandole esocrine.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Assorbimento

La betaistina e completamente assorbita dopo somministrazione orale e il picco plasmatico della concentrazione plasmatica di betaistina radiomarcata con ¹⁴C si raggiunge approssimativamente circa 1 ora dopo somministrazione orale in soggetti a digiuno.

Distribuzione

Il legame con le proteine plasmatiche nell’uomo e minimo, se non nullo.

Metabolismo e eliminazione

L’eliminazione della betaistina avviene soprattutto per via metabolica e . metabol Li sono successivamente eliminati per via renale. 85-90% della radioattř iLá di una dose di 8 mg viene rilevata nelle urine nell’arco di 56 ore, con le percentuali massime di escrezione raggiunte entro 2 ore dalla somministrazione. I livelli plasmatici della betaistina dopo somministrazione orale sono molto bassi. p ertanto, la valutazione farmacocinetica della betaistina e basata soltanto ui 'ⁿti della concentrazione plasmatica del metabolita, l’acido 2-piridilacetico. Non vi e q /idenza di metabolismo presistemico e non si ritiene che l’escrezione biliare rappresenti un’importante via di eliminazione per il farmaco o qualunque dei suoi me⁺aboliti; comunque la betaistina e soggetta a metabolismo epatico.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicitá per dosi ripetute della durata di 6 mesi condotti su cane e della durata di 18 mesi sui ratti albini non han^o mo^ato effetti dannosi clinicamente rilevanti per dosi comprese nel range 2.5-120 mg.kg¹.

La betaistina e priva di potenziali effetti mutageni e non ci sono evidenze di cancerogenicitá nel ratto. T^qsl condoii’" su coniglie gravide non hanno mostrato effetti teratogeni.

6    INFORMAZIONI    Fa RMA CEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Povidone,

Cellulosa microcristallina,

Lattosio monoidrato,

Silice colloidale anidra,

Ciospov-- done

A cid . stearico.

6.2    Incompatibilita

Non applicabile.

6.3    Periodo di validita

3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale.

6.5    Natura e contenuto della confezione

Blister Alu/PVC/PVDC . Disponibile in confezioni da 50, 100 e 120 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6    Speciali precauzioni per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna necessita particolare.

7 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE PER L’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico CT Srl Strada Solaro 75-77 18038 Sanremo (IM)

8 NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

50 compresse da 8 mg AIC 036081014/M 100 compresse da 8 mg AIC 036081026/M 120 compresse da 8 mg AIC 036081038/M

9 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RiNNOV O DELL’AUTORIZZAZIONE

18/10/2004

10 DATA DI REVISIONE DEL eSTO

06/12/2011

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SINCROVER 16 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene 16 mg di betaistina dicloridrato

Ogni compressa contiene 140 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa.

Compressa cilindrica, piatta, con bordi smussati su entrambi i lati ed un diametro di 9 mm.

B16 impresso su di un lato, con linea di frattura sull’altro lato.

La compressa puo essere divisa in meta uguali.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Sincrover e indicato per il trattamento di vertigini, tinnito, perdita dell’udito e nausea associate alla sindrome di Méni .re.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Dosaggio

Adulti (compresi gli anzianA:

Il trattamento orale iizzia'ir prevede l’assunzione di 8-16 mg tre volte al giorno, durante i pasti.

La dose di mant nimento, solitamente, risulta compresa tra 24 - 48 mg al giorno. Il dosaggio pui esseie aggiustato a seconda della necessita del singolo paziente.

Bambini:

L’rsr di Sincrover compresse non e raccomandato nei bambini. L’efficacia e la sicurezza della betaistina non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti di eta inferiore ai 18 anni.

4.3    Controindicazioni

La betaistina e controindicata nei pazienti affetti da feocromocitoma. Dal momento che la betaistina e un analogo sintetico dell’istamina puo' indurre il rilascio di catecolamine dal tumore, con conseguente ipertensione di grado severo.

Il medicinale e controindicato anche nei seguenti casi:

-    Nota ipersensibilita alla betaistina cloridrato

-    e /o ad uno qualsiasi degli eccipienti

-    Uso concomitante di antiistamici.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Si raccomanda di usare cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con storia di ulcerazione peptica, a causa della dispepsia occasionale che si riscontra nei pazienti in terapia con betaistina.

Si deve usare cautela nei pazienti con asma bronchiale.

Si raccomanda cautela nel prescrivere betaistina a pazienti con orticaria, rash o rinite allergica , per il possibile aggravarsi di tali sintomi.

Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da ipotensione severa.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, Mic . d lauasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

4.5    Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non esistono casi dimostrati di interazioni pericolose.

Vi e un case report relativo all’interazione con etanJo e con un composto contenente pirimetamina con dapsone e un altro relativo al potenziamento degli effetti della betaistina con salbutamolo.

La betaistina e un analogo dell'istamina; la somministrazione concomitante di un antagonista H₁ puo causare un'attenuazior. i^ciproca dell'effetto dei principi attivi.

4.6    Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati relativi all’uso di b"*aist^:na in onne in gravidanza sono molti limitati. Gli studi condotti sugli an'mal', benché insufficient!, non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo l¹ Lossicíta riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale e preferibile evitare l’uso di betaistina durante la gravidanza.

AHatome^o

Non si hann o informazioni sufficient! circa l'escrezione di betaistina nel latte umano. Betaistina non deve essere usato durante l’allattamento.

4.7    Etfe'-i sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Sono stati segnalati rari casi di sonnolenza associata all’uso di betaistina. I pazienti Jeveno essere avvisati che se colpiti da tale sintomo devono evitare attivita che richiedono concentrazione, come guidare e usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro (>1/10.000, <1/1.000): orticaria Molto raro: Rash cutanei e prurito

Patologie epatobiliari:

Molto raro: danno epatico dopo lunga esposizione

Patologie del sistema nervoso:

Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili): cefalea e occasionalmente sonnolenza

Patologie gastrointestinali:

Raro: disturbi gastrointestinali, nausea, dispepsia

Patologie cardiache

Raro (>1/10.000, <1/1.000): palpitazioni

4.9    Sovradosaggio

I    sintomi di un sovradosaggio di betaistina sono nausea, vomito, disf.pLa, atassia e crisi epilettiche ad alti dosaggi. Un antidoto specifico non e disponibile. Si raccomandano lavanda gastrica e un trattamento sintomatico.

5    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

II    codice ATC della betaistina e N07CA01. La ietaistma e un preparato antivertigine che appartiene al gruppo eterogeneo di farmaci che agiscono a livello del sistema nervoso.

L’attivita H1-agonista della betaistina a li ^Tello dei recettori dell’istamina nei vasi sanguigni periferici e stata d imc^tiata nell’uomo dall’annullamento della vasodilatazione indotta dalla jei.a'sL.'na da parte della difenidramina, antagonista dell’istamina. La betaistina ha efietti minimi sulla secrezione acida gastrica (risposta mediata dal recettore H2).

L’efficacia della b^is^na nel trattamento delle vertigini puo essere dovuta alla sua capacitá di modificare 'a c''r'’olazione a livello dell’orecchio interno o al diretto effetto sui neuroni del nutieo veAibolare.

Singole dosi orJi di betaistina sino a 32 mg in soggetti normali hanno prodotto la massiia so ipr°ssione del nistagmo vestibolare indotto 3-4 ore dopo la sc lmin'sllazione, con dosi maggiori si ottiene una piu efficace riduzione della durata del nistagmo.

La p-.rmeabilitá dell’epitelio polmonare nell’uomo viene aumentata dalla betaistina. Questo deriva da una riduzione del tempo di clearance dal polmone al sangue di un marker radioattivo.

Questa azione puo essere evitata mediante pretrattamento orale con terfenadina, un noto bloccante dei recettori H1.

Mentre l’istamina ha effetti inotropi positivi sul cuore, non e noto se la betaistina incrementa la gittata cardiaca e il suo effetto vasodilatatore puo provocare in alcuni pazienti una piccola riduzione della pressione arteriosa.

Nell’uomo la betaistina puo avere lievi effetti sulle ghiandole esocrine.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Assorbimento

La betaistina e completamente assorbita dopo somministrazione orale e il picco plasmatico della concentrazione plasmatica di betaistina radiomarcata con ¹⁴C si raggiunge approssimativamente circa 1 ora dopo somministrazione orale in soggetti a digiuno.

Distribuzione

Il legame con le proteine plasmatiche nell’uomo e minimo, se non nullo.

Metabolismo e eliminazione

L’eliminazione della betaistina avviene soprattutto per via metabolica e . metabol Li sono successivamente eliminati per via renale. 85-90% della radioattř iLá di una dose di 8 mg viene rilevata nelle urine nell’arco di 56 ore, con le percentuali massime di escrezione raggiunte entro 2 ore dalla somministrazione. I livelli plasmatici della betaistina dopo somministrazione orale sono molto bassi. p ertanto, la valutazione farmacocinetica della betaistina e basata soltanto ui 'ⁿti della concentrazione plasmatica del metabolita, l’acido 2-piridilacetico. Non vi e q /idenza di metabolismo presistemico e non si ritiene che l’escrezione biliare rappresenti un’importante via di eliminazione per il farmaco o qualunque dei suoi me⁺aboliti; comunque la betaistina e soggetta a metabolismo epatico.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicitá per dosi ripetute della durata di 6 mesi condotti su cane e della durata di 18 mesi sui ratti albini non han^o mo^ato effetti dannosi clinicamente rilevanti per dosi comprese nel range 2.5-120 mg.kg¹.

La betaistina e priva di potenziali effetti mutageni e non ci sono evidenze di cancerogenicitá nel ratto. T^qsl condoii’" su coniglie gravide non hanno mostrato effetti teratogeni.

6    INFORMAZIONI    Fa RMA CEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Povidone,

Cellulosa microcristallina,

Lattosio monoidrato,

Silice colloidale anidra,

Ciospov-- done

A cid . stearico.

6.2    Incompatibilita

Non applicabile.

6.3    Periodo di validita

3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale.

6.5    Natura e contenuto della confezione

Blister Alu/PVC/PVDC . Disponibile in confezioni da 20, 42, 50, 60 e 84 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6    Speciali precauzioni per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna necessita particolare.

8 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE PER L’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico CT Srl Strada Solaro 75-77 18038 Sanremo (IM)

8 NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

20 compresse da 16 mg AIC 036081040/M 42 compresse da 16 mg AIC 036081053/M 50 compresse da 16 mg AIC 036081065/M 60 compresse da 16 mg AIC 036081077/M 84 compresse da 16 mg AIC 036081089/M

9 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

18/10/2004

10    DATA DI REVISIONE del TESTO

06/12/2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

SINCROVER 8 mg compresse SINCROVER 16 mg compresse

Betaistina dicloridrato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se ' loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e Sincrover e a che cosa serve

2.    Prima di prendere Sincrover

3.    Come prendere Sincrover

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Sincrover

6.    Altre informazioni

1.    CHE COSĚ SINCROVER E A CHE cOSA SERVE

Sincrover e un medicinale usato per tratta^ i intomi della sindrome di Méniere come capogiri, tintinnio nelle orecchie, perdiu d udí* o e nausea.

2.    PRIMA DI PRENDERE SINCROVER Non usi Sincrover

•    Se e allergico (ipersensibile) alla betaistina o ad uno qualsiasi degli eccipienti della compressa (vedere anche paragrafo 6 "Altre informazioni”)

•    Se soffre ď feocromoci.jma, raro tumore della ghiandola surrenale

Fascia p irti^oiare attenzione con Sincrover

•    Se soffre o ha sofferto di ulcera gastrica (ulcera peptica)

•    Se soffre di asma

•    Se ha orticaria, rash cutaneo oppure raffreddore di tipo allergico, poiché tali disturbi possono peggiorare

•    se soffre di pressione bassa

Se soffre di una delle condizioni sopra indicate consulti il medico per verificare se puó prendere la betaistina.

Questi gruppi di pazienti devono essere monitorati dal medico durante il trattamento.

Assunzione di Sincrover con altri medicinali

Con interazione si intende l'influenza che i medicinali o sostanze possono avere sul modo mediante il quale ciascuno di essi agisce o sugli effetti indesiderati quando vengono assunti contemporaneamente.

Finora non sono state osservate interazioni tra betaistina con altri farmaci.

E' possibile che la betaistina influenzi l'effetto degli antistaminici. Gli antistaminici sono medicinali usati in modo particolare per il trattamento di allergie quali febbre da fieno e per il mal d'auto. Se sta usando contemporaneamente antistaminici (farmaci anti-allergici) si rivolga al suo medico o al farmacista.

Informi il suo medico od il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Dato che i dati relativi all'uso di betaistina in donne in gravidanza sono mold limitati, e preferibile evitarne l'uso durante la gravidanza.

Allattamento

Non si hanno informazioni sufficienti sull'escrezione di betaisuna nel i^tte umano. La betaistina non deve essere usata durante l'allattamento.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

La betaistina puo causare sonnolenza. Se soffre di que^o effetto indesiderato eviti di svolgere attivita che richiedono attenzione, come guidare veř jí' o usare macchinari. In caso Lei abbia dubbi sul fatto che la betaistina eserciti un'influenza negativa ulla sua capacita di guidare, ne parli con il suo medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Sincrover

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo prodotto medicinale.

3. COME PRENDERE siNCRO ER

L'impiego di Sincuve r in bambini ed adolescenti con meno di 18 anni non e raccomandato in quanto non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia relativamente a questo gruppo di eta.

Prenda sempre Sincrover seguendo attentamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico j iLiarmac^: .ta.

La dose abituale e:

Adulti

La dose iniziale abituale e pari a 1 o 2 compresse da 8 mg oppure a meta di 1 compressa da 16 mg tre volte al giorno. La dose di mantenimento, solitamente, risulta tra 24 e 48 mg al giorno. Potrebbero essere necessarie un paio di settimane prima di vedere dei miglioramenti.

Come usare

E' preferibile prendere le compresse durante i pasti.

Se prende piu Sincrover di quanto deve

Se ha assunto una dose maggiore di quella prescritta, si rivolga al medico.

I sintomi di un sovradosaggio di betaistina comprendono nausea, vomito, problemi digestivi, problemi di coordinazione e - ad alti dosaggi - attacchi epilettici.

Se dimentica di prendere Sincrover

Attenda finché non deve prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Sincrover, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    POSSIBILI EFFETTI lNDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Sincrover puo causare effetti indesiderati, sebbene non .ut⁺e ’e persone li manifestano. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Cute

Raro (in piu di 1 paziente ogni 10.000 ma in meno di 1 paziente ogni 1.000): orticaria Molto raro (in meno di un 1 paziente ogni 10.000): eruzione cutanea, pru Ao

Tratto gastrointestinale

Raro (in piu di 1 paziente ogni 10.000 ma in meno di 1 paziente ogni 1.000): lievi disturbi gastrointestinali, nausea, problemi digestivi

Sistema nervoso

Mal di testa, sonnolenza (non e noto con quale frequenza si manifestano questi effetti indesiderati) Patologie cardiache

Raro (in piu di 1 paziente ogni 10.000 m, in meno di 1 paziente ogni 1.000): battito cardiaco accelerato

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peqqiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in queAo foHio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5.    COME CONSEPVA RI SiNCROVER

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi S^:nc"o’ er dopo la data di scadenza che e riportata sull'etichetta e sulla confezione dopo " Non usare dopo” o "Scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conserve Siicrover nella confezione originale.

I    medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu . Questo aiuterá a proteggere l'ambiente.

6.    ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Sincrover

II    principio attivo e la betaistina dicloridrato.

Una compressa contiene 8 mg di betaistina dicloridrato.

Una compressa contiene 16 mg di betaistina dicloridrato.

Gli altri eccipienti sono povidone, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico.

Descrizione dell'aspetto di Sincrover e contenuto della confezione

Sincrover 8 mg compresse : compressa cilindrica, piatta, di colore bianco con bordi smussati su entrambi i lati, con "B8" impresso su di un lato e liscia sul lato opposto.

10 compresse in blister, 5, 10 o 12 blister in astuccio di cartone.

Sincrover 16 mg compresse: compressa cilindrica, piatta, di colore bianco con bordi smussati su entrambi i lati, con "B16" impresso su di un lato e linea di frattura sul lato opposto. La compressa puo essere divisa in meta uguali.

10 compresse in blister, 2, 5 o 6 blister in astuccio di cartone; oppure 14 compresse in blister, 3 o 6 blister in astuccio di cartone.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE PER L'IMMISSIo NE IN cOMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico CT Srl Strada Solaro 75-77 18038 Sanremo (1M)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Losan Pharma GMBH - Otto Hahn Strasse, 13 Nevenburg (Germany)

Catalent Germany Schorndorf GMBH Steinbeisstrasse, 2- Schorndorf (Germany)

Questo medicinale e autorizzaro nemi Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Belgio: Betahistine I.P.S. 8 mg & 16 mg Irlanda: By-Vertin 8 mg & 16 mg Italia: Sincrover, compmsse 8 mg & 16 mg Lussemburgo: Betahistine I.P.S. 8 mg & 16 mg

Paesi Bassi: Betahistine.2HCI Disphar 8 & 16, tabletten 8 mg & 16 mg Questo fc.glio ’’lustr ativo e stato approvato l'ultima volta il: 06/12/2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013