RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SINEGRIP 330 mg + 200 mg compresse effervescenti

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa effervescente contiene:

Principi attivi: paracetamolo 330 mg

sodio ascorbato 224 mg corrispondente a vitamina C    ^200 mg.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse effervescenti

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni gen 're (ad esempio mal di testa. mal di denti, torcicollo, nevralgie, dolori articolari e lombosacralv d^r i mestruali) e delle affezioni febbrili e da raffreddamento (stati influenzali e raffreddore).

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti (oltre 15 anni) 1-2 compresse 3 volte al gi^no in "■ bicchiere d'acqua con un intervallo minimo di 4 ore tra una assunzione e l'altra.

Bambini e ragazzi .

-    dai 7 ai 13 anni. V2-.1 compressa 1-3 volte al giorno in un bicchiere d'acqua;

-    dai 13 ai 15 anni 1 -1 e 1/2. compressa 1-3 volte al giorno in un bicchiere d'acqua.

Nei bambini da 7 a 12 anni il prodotto va som" inistrato solo dietro prescrizione e sotto il controllo del medico curante. In particolare i p- zienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

4.3    Controindicazioni

lpersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6- fosfato deidrogenasi e in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.

Bambini al di sot^fo dei ⁷ anni.

4.4    Avvertenze special e precauzioni di impiego

Dosi elevat o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.

No ' somministiare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (vedi 4.5).

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale o epatica.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo poiché se il paracetamlo ě assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (v. par. 4.5).

In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

003260_035755_RCP.doc

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Sinegrip:

Sinegrip contiene aspartame, pertanto ě controindicato in caso di fenilchetonuria.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina. cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide. fenobarbital, carbamazepina)

La somministrazlone di paracetamolo puó interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

4.6    Gravidanza e allattamento

Utilizzare solo nei casi dl effettiva necessita e sotto il diretto controllo del me dico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchinari.

Non altera la capacita di guida o l'uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di 'ario upo e gravita inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e nee olisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita quali ad esem o angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della fu.vio, alita epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

In caso di iperdosaggio, il paracetamolo puó provoz . citolisi epatica che puó evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.

4.9    Sovradosaggio

Il paracetamolo, assunto in dosi m^ssec^ Ji gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, puó provocare una smto ma^logia tossica dominata da un danno epatico. Queste intossicazioni vanno trattate mediante so mministrazioni di sostanze a raggruppamento SH- libero o liberabile nelle 12 ore successive alla assunzione del paracetamolo.

Sono stati proposti dive^ prodeji; Ia N-acetilcisteina sembra preferibile perché piú facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina. La posologia e di 150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata ,i i5 min. di, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioě un tot ale d 300 mg/kg in 20 ore.

5. PROPRIE IA FaRMACOLOGICHE

5.1    Prop"; tá farmacodinamiche,

Categoria farmaco terapeutica:

ATC. N02JE.5'. Altri analgesici ed antipiretici, anilidi (paracetamolo, associazioni esclusi gli psicolettici).

L'assocezione paracetamolo + vitamina C ě indicata nel trattamento sintomatico delle affezioni dolorose, febbrili e da raffreddamento. Il paracetamolo occupa un posto di rilievo tra gli antalgici-antipiretici. Essendo inoltre un farmaco non salicilico esso ě ben tollerato a livello gastrico, e puó quindi essere vantaggiosamente utilizzato in terapia in casi di intolleranza ai salicilati.

L'acido ascorbico ě una vitamina dotata di proprieta antiinfettive e capace di intervenire in alcuni importanti meccanismi quali la sintesi del collagene e del materiale intercellulare.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoché completa a livello gastro-intestinale (95-98%); si distribuisce rapidamente nei liquidi organici. viene metabolizzato a livello epatico sotto 003260_035755_RCP.doc forma di glicuroconiugati (45-60%) e solfoconiugati (30-50%); una piccola percentuale (2-3%) del farmaco viene eliminato nelle urine come tale.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale. i.p. sottocutanea) si é dimostrato privo di proprieta ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate. Inoltre ě risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed ě stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.

6. INFORMAZIONi FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acido citrico, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio carbonato anidro, aspartam aroma arancio, aroma limone, dimeticone, polisorbato 20, povidone.

6.2    Incompatibilitá Non pertinente.

6.3    Periodo di validitá 30 mesi.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio di cartone contenente un tubo in polipropilene con tappo in polietilene.

Confezione da 20 compresse.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manip olazione

Sciogliere la compressa in un po' d'acqua e bere mmediata~ ante la soluzione ottenuta.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL 'iMMISSiONE IN COMMERCIO

Farmakopea S.p.A., Via Cavriana, 14 - 20134 Milano.

NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE A^'IMMIssiONE IN COMMERCIO

SINEGRIP 330 mg + 200 mg ^ompre¹ 'e effervescenti - 20 compresse A.I.C. N. 035755014

DATA DI PRIMA AUTORIZZAzIONE/RInNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE

Gennaio 2010.

DATA DI REVISIONE DEL ^rEiTO:

Luglio 2010.

003260_035755_RCP.doc

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

SINEGRIP 330 mg + 200 mg compresse effervescenti Paracetamolo + Vitamina C

CHE COSA Ě

SINEGRIP e un antipiretico ed antalgico.

PERCHÉ SI USA

SINEGRIP si usa per il trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio mal di testa, mal di denti, torcicollo, nevralgie, dolori articolari e lombosactJi. 'ol iri mestruali) e delle affezioni febbrili e da raffreddamento (stati influenzali e raffreddore).

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave ane mia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.

Bambini al di sotto dei 7 anni

PRECAUZIONI PER L’USO

Dosi elevate o prolungate di prodotti a base d p_Lract^Lamolo possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sa^ue ancne gravi. Il paracetamolo puó determinare effetti epatotossici e nefrotossici. Somministra.e con cauela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo e assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Inoltre prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche la voce “Quali medicinali o alim'nti pos^no modificare l'effetto del medicinale”. Nei casi di reazioni allergiche la somministrazione deve e^st.- sospesa.

QUALI MEDICINALI O AlM NTi POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il ^farmaci~' a se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e in trattamento con antinfiammatori. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurne le dosi. I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilť ^i q_L ali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina, devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

Nei bambini da 7 a 12 anni SINEGRIP deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.

SINEGRIP non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine. La somministrazione di paracetamolo puó interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Quando puó essere usato solo dopo avere consultato il medico

E' importante consultare il medico nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

In gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento). Nei bambini da 7 a 12 anni (vedere E' importante sapere che).

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento 003260_035755_FI.doc

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

In gravidanza e nell'allattamento SINEGRIP deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non altera la capacita di guida o l'uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Puó esserle dannoso se e affetto da fenilc leto^uria.

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

Adulti: 1 o 2 compresse per somministrazione da 1 a 3 volte nelle 24 ore, con un intervallo minimo di 4 ore tra una assunzione e l'altra.

Bambini: nei bambini da 7 a 12 anni il prodotto va somministrato solo dietro pi .s^iz^ne e sotto il controllo del medico curante.

-    Bambini dai 7 ai 13 anni: mezza compressa o 1 compressa 1-3 volte al gi rno in 'n bicchiere d'acqua;

-    Bambini dai 13 ai 15 anni: da 1 compressa fino a 1 compressa e mezza 1-3 volte al giorno in un bicchiere d'acqua.

In particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopk indicati.

Attenzione: non superare le dosi indicate consigliate.

Quando e per quanto tempo

La compressa deve essere assunta a stomaco pieno. Non usare per piu di 3 giorni.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se 'i nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Come

Sciogliere una compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.

COSA FARE SE SI Ě PRESA UNA DOSE ECCES~| /A DI MEDICINALE

In caso di ingestione/assunzione accidem le di una dose eccessiva di SINEGRIP avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

In caso di iperdosaggio il parac^tamolo p’ ó provocare citolisi epatica, che puó evolvere verso necrosi massiva ed irreversibile. Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo: nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali che compaiono generalmente durante le prime 24 ore. Procedura d'emergenza: rapida eliminazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi, so nminis*rp .ione piu tempestiva possibile per via endovenosa di sostanze coniuganti quali N-acetilcisteina o cisteamina.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di SINEGRIP, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESID ERaTI

Come tutti i medicinali, SINEGRIP puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con l'uso del p' acetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

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SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Conservare il contenitore ben chiuso.

I    medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domesti i. Lhied're al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiuterá a pro^ggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene:

Principi attivi: paracetamolo 330 mg,

sodio ascorbato 224 mg corrispondenti a 2^0 mg di vitamina C.

Eccipienti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitol,    c^^onato anidro, aspartame, aroma

arancio, aroma limone, dimeticone, polisorbato 20, povidon .

COME SI PRESENTA

SINEGRIP si presenta in forma di compresse effervescenti per uso orale.

II    contenuto della confezione e di 20 compresse di -is^iM.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALl’IMMIS'IONE iN COMMERCIO

Farmakopea S.p.A. - Via Cavriana, 14 - 20134 M ilai o

PRODUTTORE E CONTROLLORE F.NA' E

E-Pharma Trento S.p.A. - Frazione ^avin i - 'ia Provina, 2 - 38123 Trento (TN).

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATi'o da PARTE DELL’AGENZIA italiana DEL FARMACO:

Luglio 2010.

003260_035755_FI.doc

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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