RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SINTOCLAR 500 mg/3ml soluzione iniettabile SINTOCLAR 1 g/4ml soluzione iniettabile

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Sintoclar 500 mg/3 ml soluzione iniettabile: ogni fiala contiene: Citicolina mg 500; Sintoclar 1 G/4 ml soluzione iniettabile: ogni fiala contiene: Citicolina mg 1000.

Per gli eccipienti vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA.

Sintoclar 500 mg/3 ml soluzione iniettabile: fiale da 3 ml.

Sintoclar 1 G/4 ml soluzione iniettabile: fiale da 4 ml.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE.

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Secondo il giudizio del medico, fino a 1000 mg di Citicolina al giorno in un'unica o piu somministrazioni, per via intramuscolare, endovenosa, o infusione endovenosa a goccia.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsia^ i degli ^c-ipienti.

4.4.    Avvertenze speciali e opportune prec *u. ion d’impiego

Nei casi gravi e acuti o con progressiva alterazione della coscienza, la somministrazione puó essere fatta in concomitanza con antlernc/rar.i, sc .cave che diminuiscono la pressione intracranica e con liquidi di perfusione, mantenendo bassa temreratura corporea. Il prodotto non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra. La somministrazione endovenosa va eseguita molto lentamente. Nelle affezioni croniche il trattamento va protratto per tre-cinque settimane. In presenza di grave edema cerebrale e necessario somministrare in concomitanza farmaci che diminuiscono la pressione intracranica come mannitolo, glicerolo e corticosteroidi. In presenza di emorragia intracranica vanno evitate dosi elevate (oltre i 500 mg in un'unica somministrazione) che possono aumentare il flusso ematico cerebrale; si useranno invece dosi frazionat' (10^-200 m g 2-3 volte al giorno).

4.5.    In .e. azi ini con altri medicinali e altre forme di interazione

Non soi.o note i ,'erazioni.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte al farmaco. Non e noto se citicolina viene escreta nel latte materno. Non e stato studiato negli animali l'escrezione di citicolina nel latte.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Non sono stati segnalati effetti collaterali correlabili al farmaco.

4.9. Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Psicostimolanti, nootropi Codice ATC: N06BX06

5.1.    Proprieta Farmacodinamiche

Le preparazioni contengono Citicolina (citidindifosfocolina, CDP-colina), intermedio obbligato della biosintesi delle lecitine, sfingomieline, fosfatidiletanolamine, cioe dei fosfolipidi i quali risulta o ^iminuiti nel cervello in conseguenza a traumi cerebrali, cerebrovasculopatie e condizioni ipossichr in gene^ con disturbi della coscienza. Questa alterazione metabolica puó venire normalizzata median ^fe tra^am ento con citicolina che, oltre ad accelerare la sintesi dei fosfolipidi cerebrali, determina na riduzione della resistenza cerebrovascolare e un aumento del flusso ematico e del consumo di ossigeno nell'encefalo che si traducono in un miglioramento sia della circolazione che del metabolism' cerebr^e. La citicolina rinforza inoltre, l'attivita della sostanza reticolare del tronco cerebrale, parV^aimenie a livello della sostanza reticolare ascendente, nonché l'attivita del sistema piramidale: ne risultano rispettivamente un innalzamento del livello della coscienza e della funzione motoria. L'effetto sui disturbi della coscienza e tanto piu marcato quanto minori sono i sintomi a carico del tronco cerebrale, tuttavia anche in caso di ritardo della ripresa della coscienza si raccomanda di favorila med .nte so ■ ministrazione continua. Questa e resa possibile dalla sostanziale assenza di tossicita de^Ma citicJina la quale non influisce sulla respirazione, sull'attivita cardiaca e sulla pressione arteriosa e puó venir q^ndi somministrata anche per via venosa per alcune settimane sia nelle alterazioni cerebr ali a cute (fase di decremento dell'edema cerebrale da traumi, interventi, cerebrovasculopatie)che in quelle subacute e croniche (postumi di emorragie, trombosi e infarto cerebrale, sequele post-traumatiche del cranio, cerebrovasculopatie arteriosclerotiche).

5.2.    Proprieta Farmacocinetiche

La citidindifosfocolina evidenzia una elevate biodisponiiJNta tissutale: viene captata a livello cerebrale ed in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di Lscl-i per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

6.    INFORMAZIONI F RMACEU TICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Sodio idrato, Acqua p.p.i. F.U.

6.2.    Ir comp atibilita Non pertinente.

6.3.    Periodo di validita

5 anni

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna specialie precauzione per la conservazione

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Sintoclar 500 mg/3ml soluzione iniettabile: scatola da 5 fiale da ml 3.

Sintoclar 1 g/4 ml soluzione iniettabile: scatola da 3 fiale da ml 4.

E’possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6. Istruzioni per I’uso

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Crinos S.p.A. - Via Pavia, 6 -20136 Milano

8.    NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

SINTOCLAR 500 mg/3ml soluzione iniettabile 5 fiale da 3 ml    AIC n. 024563088

SINTOCLAR 1 g/4ml soluzione iniettabile 3 fiale da 4 ml    AIC n. 024563114

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Giugno 1983

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2003

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Sintoclar 500 mg/3ml soluzione iniettabile Sintoclar 1 g/4 ml soluzione iniettabile

Citicolina

Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

SINTOCLAR 500 mg/3 ml soluzione iniettabile Ogni fiala da 3 ml contiene:

Principio attivo:

Citicolina (citidindifosfocolina)    mg 500

Eccipienti:

Sodio idrato, Acqua p.p.i F.U.

SINTOCLAR 1 G/4 ml soluzione iniettabile Ogni fiala da 4 ml contiene:

Principio attivo:

Citicolina (citidindifosfocolina)    mg 1000

Eccipienti:

Sodio idrato, Acqua p.p.i. F.U

FORMA FARMACEUTICA

Fiale per uso iniettabile.

SINTOCLAR 500 mg/3 ml soluzione iniettabile: 5 fiale da ml 3.

SINTOCLAR 1 g/4 ml soluzione iniettabile: 3 fiale da ml 4.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco attivo sul sistema nervoso cent,ale (ysicosiimoknti, nootropi).

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALl’IMMISSI »NE IN COMMERCIO

Crinos S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 M lano

Concessionario di vendita

S.F. Group S.r.l., Via Beniamino Segre 59, 00134 Roma PRODUTTORE E CONTROL' oRE FINALE

Officina Farmaceutica _ ehipham International S.r.l., Viale Milano, 88 - 26900 Lodi

INDICAZIONI TERAp EUIC'E

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

PRECa ’ _IoNI PF R L’USO

In presei za di grave edema cerebrale e necessario somministrare in concomitanza farmaci che diminuiscono la pressione intracranica come mannitolo, glicerolo e corticosteroidi. In presenza di emorragia intracranica vanno evitate dosi elevate (oltre i 500 mg in un'unica somministrazione) che possono aumentare il flusso ematico cerebrale; si useranno invece dosi frazionate (100-200 mg 2-3 volte al giorno).

INTERAZIONI

Non sono note interazioni.

AVVERTENZE SPECIALI

Nei casi gravi e acuti o con progressiva alterazione della coscienza, la somministrazione puó essere fatta in concomitanza con antiemorragici, sostanze che diminuiscono la pressione intracranica e con liquidi di perfusione, mantenendo bassa la temperatura corporea. Il prodotto non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra. La somministrazione endovenosa va eseguita molto lentamente. Nelle affezioni croniche il trattamento va protratto per tre-cinque settimane.

Gravidanza e allattamento:

Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte al farmaco. Non e noto se citicolina viene escreta nel latte materno. Non e stato studiato negli animali l'escrezione di citicolina nel latte.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Secondo il giudizio del medico fino a 1000 mg di Citicolina al giorno in un'unica o piu somministiazioi i per via intramuscolare, endovenosa o infusione endovenosa a goccia.

EFFETTI INDESIDERATI

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Ě importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsias etl^to indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’aGeN'.A ITALIANA DEL FARMACO: Giugno 2003.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013