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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE SINTOTRAT 0,5% crema 1 Tubo da 20 g

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Principio attivo:

Idrocortisone acetato g 0,5

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema ad uso dermatologico

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Sintotrat 0,5% crema e indicato per il trattamento sintomatico di prurito, eczemi, punture di insetti, eritemi o ustioni circoscritte.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Per adulti e bambini di eta superiore a 2 anni:

applicare un sottile strato di crema sulla zona cutanea interessata, massaggiando leggermente, non piu di 2-3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate

Se la sintomatologia non si risolve entro pochi giorni, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il pio^ otto.

Come per ogni altro preparato cc.tis’ nuo per uso topico, l'impiego di Sintotrat 0,5% crema e controindicato nel caso di a! ezi ni virali, batteriche e fungine.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Sintotrat 0,5% crema e indicato solo per uso esterno. La crema non trova impiego oftalmologico, ma va app^ca.a nelle zone perioculari. Evitare le applicazioni prolungate in particolare su .up'rfici ampie. Da non usare nel trattamento del prurito vulvare se associato a perdite vaginali.

Nei bambini al di sou dei due anni il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessita , ouo il diret_Lo controllo del medico.

Tener i¹ medi^n^e fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare il farmaco oltre la data di s^r adenza indicata sulla confezione.

4.5    Interazioni medicamentose ed altre

Non sono mai state ravvisate interazioni negative ne incompatibilita d'uso con altri ta rmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine

Il prodotto non compromette la capacita di guidare e l'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Docí}mlfe^e/rfž^i/řgSi0¹íeiSpatf(H?ň¹fp^/8a⁰A^:lFA⁰2⁵I53/i^Ii⁽rP•d^li^t3

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni locali di irritazione o di sensibilizzazione; in tal caso e necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea. Gli effetti collaterali sistemici dei preparati corticosteroidi per uso topico sono estremamente improbabili per i bassi dosaggi impiegati; in caso di insorgenza e necessario interrompere la terapia e consultare il proprio medico o il proprio farmacista

4.9 Sovradosaggio

Casi di sovradosaggio non sono noti con l'impiego topico di idrocortisone alla concentrazione contenuta in Sintotrat 0,5% crema; comunque evitare le applicazioni prolungate, in particolare su ampie superfici.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

Sintotrat 0,5% crema contiene un corticosteroide, l'idrocortisone ¹7-ace.ato, comunemente usato in dermatologia per la sua elevata attivita antiinfiammatoria ed antipruriginosa.

5.1    Proprieta farmacodinamiche

L'idrocortisone come gli altri glicocorticoidi, esplica az on¹ antiflogistica ed antiallergica, con meccanismi ancora non completamente chiariti. Sembra ormai accreditata la teoria secondo cui l'idrocortisone stabilizzerebbe alcuni enzimi di membrana e impedirebbe la conversione a pro/ta^an'ine dei precursori. Di rilevante importanza e l'impiego topico dei corticosteroidi e quindi dell'idrocortisone acetato, che ha rivoluzionato la terapia delle malattie dermatol'gicne. Il dosaggio 0,5% e stato definito "safe and effective” dall'F.D.A., in prodotti O.T.C., indicati nel trattamento di disturbi minori della pelle, identificabil ⁴allo stesso paziente.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Benche l'idrocortisone sia assorbito per via cutanea, i livelli ematici raggiunti sono cosi bassi che ben difficilme possono causare gli effetti secondari legati alla somministrazione per via sistemica

5.3    Dati preclinici di sicurezz a

La tossicita acuta dell'idrocortisone, determinata per via orale nel topo, nel ratto, nella cavia e nel gatto, si e evidenziata di relativa entita: per via sottocutanea e per trattamenti protratti (tossicita a tre settimane), effetti tossici si sono manifestati alla dose di 2,4 mg/kg.

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6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Esteri poliglicolici di acidi grassi, Olio di silicone 350 cP, Glicole propilenico, Glicerina, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Acido etilendiamminotetracetico, Acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Nessuna

6.3    Durata di stabilita a confezionamento integro

5 anni

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna

6.5    Natura e capacita del contenitore

Tubi di alluminio rivestiti di resine epossidiche protettive dotati di appos'ta capsula di chiusura in materiale plastico.

Tubo da 20 g di Crema

6.6    Istruzioni per l'uso

Nessuna

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMIsSIONE IN COMMERCIO BRACCO S.p.A.

Via E.Folli, 50 - 20134 Milano n. Codice Fiscale 00825120157

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC 025753017 - Ottobre 1^7

9.    DATA DI PRIMA AU TORIZZ A zIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Ottobre 1987 / Giugno 2010

10.    DATA DI (PA RZIA LE REVISIONE DEL DOCUMENTO

Giugno 2010

Dociimife^e/rf&ⁱto^rieir/patf/H?fi¹fp^/8a⁰A^:lFA⁰2⁵723i^Ii⁽r50^li^t3

F.illvo Aggiunta del sito Zeta- Feb. 20123 1

Sintotrat 0,5% crema 1 Tubo da 20 g Idrocortisone acetato

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono:

Principio attivo: Idrocortisone acetato g 0,5.

Eccipienti: esteri poliglicolici di acidi grassi, olio di silicone 350 cP, glicole propilenico, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido etilendiamminote-tracetico, acqua depurata.

COME SI PRESENTA

Sintotrat® 0,5% crema si presen' a s^tto fo^ma di crema. Il contenuto del tubo e di 20 g.

CHE COSA E’

Sintotrat 0,5% crema e un pieparato cortisonico per uso dermatologico con attivita antiinfiammatoria ed antipruriginosa.

TITOLARE DFLL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Bracco s.p.a. - Via E. Folli, 50 - Milano

PRODUTTORE

Doppe] F.rmaceuuci s.r.l.

Via Martiri Delle Foibe, 1- Cortemaggiore (PC)

E in alte nativa

Zeta Farm aceutici SpA

Via Galvani 10 - Sandrigo (VI)

In alternativa solo per il confezionamento secondario

Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle Industrie snc, 26814 Livraga (LO)

In alternativa solo per il rilascio lotti Bracco SpA, via E. Folli 50, 20134 Milano

PERCHE’ SI USA

Sintotrat 0,5% crema e indicato per il trattamento sintomatico di prurito, eczemi, punture di insetti, eritemi o ustioni circoscritte.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Come per ogni altro preparato cortisonico per uso locale, l’impiego di Sintotrat 0.5% crema e controindicato nelle affezioni virali, batteriche e fungine.

Ipersensibilitá verso i component! o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

Nei bambini al di sotto dei 2 anni il prodotto va somministrato nei casi di -‘^pettiva n cessita e sotto il diretto controllo del medico.

Cosa fare durante la gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrať nei cad. di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico. Consultate il medico nel caso sospetnate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

PRECAUZIONI PER L’USO

Sintotrat 0,5% crema e indicato solo per uso esterno. L a c.’ma non deve essere usata direttamente sulla mucosa degli occhi, ma va applicata nelle zone circostanti gli occhi.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Non sono mai state descritte interazioni negative né incompatibilita d’uso con altri farmaci di comune impiego in terapia.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

Evitare le applicazioni prolungate, in particolare su ampie superfici.

Da non usare nel trattamento del prurito vulvare se associato a perdite vaginali.

Per chi svolge attiv\_Q spmiva' l’uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e puo determinare comi’~que positivita ai test anti-doping

COME USARE QUESTO MEDICINALE QUANT O, CiMF e PER QUANTO TEMPO

Per adulti e bambini di eta superiore a 2 anni:

applicare un sottile strato di crema sulla zona cutanea interessata, massaggiando leggermente, non piu di 2-3 volte al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sintotrat 0,5% crema avvertire

immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Casi di sovradosaggio non sono noti con l’impiego locale di Idrocortisone alla concentrazione contenuta in Sintotrat 0,5% crema, comunque evitare le applicazioni prolungate, in particolare su ampie superfici.

EFFETTI INDESIDERATI

L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale puo dare origine a fenomeni locali di irritazione o di sensibilizzazione; in tal caso e necessario interrompere il trattament^ e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea. Gli effetti collaterali sistemM dei preparati corticosteroidi per uso locale sono estremamente improbabili per i bassi dosaggi im piegaR.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presenta^o efR-td in .esiderati e opportuno consultare il medico o il farmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effett^; in desMerai non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione di Effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione che si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente c ins^rvato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

E’ importante avere sempre a disposizione le inborn azioni del medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

REVISIONE DEL FOGLIETTO iLLUSTRATiVO DA PARTE DELL’AIFA: Febbraio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3