RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SOBATAR Adulti 60 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare SOBATAR Bambini 30 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare SOBATAR 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA SOBATAR Adulti 60 mg/4 ml soluzione iniettabile Una fiala contiene:

Principio attivo: Sobrerolo 60 mg

SOBATAR Bambini 30 mg/2 ml soluzione iniettabile Una fiala contiene:

Principio attivo: Sobrerolo 30 mg

SOBATAR 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Sobrerolo 40 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile Soluzione da nebulizzare

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e crotch dell'apparato respiratorio.

4.2.    Posologia e modo di somministrazř    ne

Soluzione iniettabile adulti: 1-2 fiale al ji pe, via intramuscolare.

Soluzione iniettabile bambini: 1-2 fiale al di per via intramuscolare.

Soluzione da nebulizzare: 1 contenitore monodose per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al dl.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attiv ' o ad uno qualsiasi degli eccipienti .

4.4.    Avvertenze spec^-li e jrt'auzioni    d'impiego

Nessuna particolare avv ^rtenza.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note intera/oni del sobrerolo con altri farmaci.

4.6.    Gravidanza e allttamento

In gravidanza e nell'a^a tamento la sicurezza di sobrerolo non e sufficientemente dimostrata, pert nto SOBATAR va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

4.7.    1 ffe^vti sulla capacita    di    guidare e di usare macchinari

SOB ata r non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari

4.8.    Effetti indesiderati

Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: mucolitico, codice ATC: R05CB07

Il sobrerolo, attraverso un meccanismo di idratazione, aumenta il volume delle secrezioni bronchiali agendo quindi come fluidificante. Modifica, inoltre, la componente biochimica e cellulare del muco ed aumenta la velocita del battito ciliare. Queste azioni, congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione delle vie aeree che si riflettono in un miglioramento della funzionalita respiratoria.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Il sobrerolo e rapidamente assorbito da parte dei primi tratti dell'apparato gastroenterico. L'assorbimento e massimo a 60 minuti. Il sobrerolo e rapidamente distribuito. La rapida distribuzione e confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale gia un'ora dopo la somministrazione.

Nell'uomo, il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo somministrato per via e.v. e di 1.60 ore, mentre nel muco il tempo suddetto e di 10.82 ore.

La biotrasformazione del sobrerolo nell'uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I, in cui ha luogo il passaggio di sobrerolo a carvone; quella in fase II costituita dalla coniugazione con l'acido glucuronico. Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell'uomo e nell'animale. Nell'uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di: sobrerolo libero, sobrerolo glucurono-coniugato, carvone.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

I    dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi .onv^nzi onali di safety pharmacology, tossicita a dosi ripetute, tossicita riproduttiva

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Soluzione iniettabile:

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili Soluzione da nebulizzare:

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

6.2.    Incompatibilita Non sono note.

6.3.    Periodo di validita

4 anni

6.4.    Precauzioni particolari    per    la conserv azione

Soluzione iniettabile e Soluzione da nebulizzare: cons.rvare in luogo asciutto. Non e richiesta alcuna particolare condizione di .orrervazio.ie.

6.5.    Natura e contenuto del    conte /tor    .•

SOBATAR Adulti 60 mg/4 ml soluzione ink^ta^ e per uso intramuscolare 10 fiale da 4 ml SOBATAR Bambini 30 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 10 fiale da 2 ml

SOBATAR 40 mg/3 ml soluzione da nebi \zzare 10 contenitori monodose da 3 ml

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

II    medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa vigente locale.

7.    TITOLARE DEL.'AU.CRIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)

8.    NUMERO DELLAUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

SOBATAR Adulti 60 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 10 fiale da 4 ml AIC n° 0/84030:0

SOrATAR Bambini 30 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 10 fiale da 2 ml

AIC n° 038403022

Scba7' R 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare 10 contenitori monodose da 3 ml AIC n° 038403034

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLAUTORIZZAZIONE SOBATAR Adulti 60 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 07/02/2011 SOBATAR Bambini 30 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 07/02/2011 SOBATAR 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare: 07/02/2011

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

07/02/2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

SOBATAR Adulti 60 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare SOBATAR Bambini 30 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare SOBATAR 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare

Sobrerolo

Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitico

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo (sobrerolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale In gravidanza e nell'allattamento la sicurezza di sobrerolo non e sufficientemente dimostrata; pertanto SOBATAR va somministrato solo quando, a gi idiJo del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macařnar SOBATAR non altera la capacita di guidare veicoli o di u~art macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIOÍ E

Soluzione iniettabile adulti: 1-2 contenitori i. onodo.-e al dl per via intramuscolare.

Soluzione iniettabile bambini: 1-2 conte itor monodose al di per via intramuscolare.

Soluzione da nebulizzare: 1 conte. itore im jn^dose per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al di.

SOVRADOSAGGIO

Nessuna segnalazione di sovradosaggio.

In caso di ingestione accidence di una dose eccessiva di SOBATAR avvertire immediatamente il prop io medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di SOBATAR rivolgersi al medico o al farmacista

EFFETTI INDES IDERATI

Come tutti i medicinali, SOBATAR puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino

Possono ve.ificarsi disturbi gastrici e nausea.

Il rispetto Qe" i.'truzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno lualsias, degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCANDENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo tale data.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

SOBATAR Adulti 60 mg/4 ml soluzione iniettabile Una fiala contiene:

Principio attivo:

Sobrerolo 60 mg Eccipienti:

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

SOBATAR Bambini 30 mg/2 ml soluzione iniettabile Una fiala contiene:

Principio attivo:

Sobrerolo 30 mg Eccipienti:

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

SOBATAR 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo:

Sobrerolo 40 mg Eccipienti:

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

10 fiale da 4 ml

10 fiale da 2 ml

Soluzione da nebulizzare

10 contenitori monodose da 3 ml

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSiONE IN COMMERCIO

Genetic S.p.A., Via G. Della Monica n. 26, Ca tel San g iorgio (SA)

PRODUTTORE

Genetic S.p.A., Contrada Canfora, Fisciano (SA)

REVISIONE DEL FOGLIO ILL US^RArIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Determinazione AIiA d^l 07/02/2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013