Sobrefluid RCP 5a

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Sobrefluid 60 mg/ 4 ml soluzione iniettabile adulti Sobrefluid adulti 200 mg supposte Sobrefluid bambini 100 mg supposte Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare Sobrefluid 8,7 g/100 ml gocce orali, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Sobrefluid 60 mg/ 4 ml soluzione iniettabile adulti. Una fiala da 4 ml contiene: sobr^olo 6j mg.

Sobrefluid adulti200 mg supposte. Una supposta contiene: sobrerolo 200 mg.

Sobrefluid bambini 100 mg supposte. Una supposta contiene: sobrerolo 100 n g.

Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare. Una fiala da 3 ml contiene: s breiolo 40 mg.

Sobrefluid 8,7 g/100 ml gocce orali, soluzione. 100 ml di sospensr .e conten ^ono sobrerolo 8,7 g.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

-    60 mg/ 4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

-    Supposte per uso rettale

-    Soluzione da nebulizzare per uso inalatorio

-    Gocce orali, soluzione

4.    INFORMAZIONI CLINIC he

4.1    Indicazioni terapeutic. e

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

60 mg/ 4 ml soluzione iniettabile adulti:    1-2 fiale al di per via intramuscolare.

Adulti 200 mg supposte:    1-2 supposte al di.

Bambini 100 mg supposte:    1-2 supposte al di.

40 m ,/ 3 ml so’ .zione da nebulizzare:    1 fiala per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per

1 o 2 applicazioni al di.

8,7 g/100 ml gocce orali, soluzione:

bambini oltre i 2 anni: 26 gocce diluite in poca acqua 1-2 volte al di (ogni goccia contiene 3,78 mg di sobrerolo).

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere 4.6 Gravidanza ed allattamento).

Il farmaco e controindicato nei bambini d‘eta inferiore ai 2 anni.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

I    mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini d‘eta inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita di drenaggio del muco bronchiale e limitata in questa fascia d’eta, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini d‘eta inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3)

Le gocce orali, soluzione contengono sorbitolo. I pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere queste forme farmaceutiche.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.

4.6    Gravidanza ed allattamento

In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di sobrerolo non e sufficientemente dimostrata; pertanto Sobrefluid va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchina i

Non sono mai stati riportati effetti che determinino pericolo per chi guida o usa macchinari pericolosi.

4.8    Effetti indesiderati

Ostruzione bronchiale: frequenza sconosciuta Possono erificarsi disturbi gastrici e nausea.

4.9    Sovradosaggio

Nessuna segnalazione di sovradosaggio. Nel caso, mettere in opera gli usuali provvedimenti.

5.    PROPRIETÁ FARMA COLO GICHE

5.1    Proprietá fa"ma.od^:namich e

Categoria farmacoterapeutica: mucolitico, codice ATC: R05CB07

II    sobrerolo, at, 'ave.so v meccanismo di idratazione, aumenta il volume delle secrezioni bronchiali agendo quindi come fluidificante.

Modifica, inoltre, la componente biochimica e cellulare del muco ed aumenta la velocita del battito ciliare. Queste azioni, congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione delle vie aeree che si riflettono in un miglioramento della funzionalita respiratoria.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Il sobrerolo e rapidamente assorbito da parte dei primi tratti dell'apparato gastroenterico. Massimo a 60'. Il sobrerolo e rapidamente distribuito. La rapida distribuzione e confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale gia un'ora dopo la somministrazione.

Nell'uomo, il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo e di 2,39 ore e di 2,98 ore nel muco bronchiale.

La biotrasformazione del sobrerolo nell'uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I in cui ha luogo il passaggio di sobrerolo a carvone. Quella in fase II costituita dalla coniugazione con l'acido glucuronico. Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell'uomo e nell'animale.

Nell'uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di sobrerolo libero, sobrerolo glucurono-coniugato, carvone.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL 50 del sobrerolo e risultata di 4240 mg/kg per via orale e di 885 mg/kg per via endovena nel ratto.

La DL 50 nel topo per via orale e stata di 2560 mg/kg e per via endovena di 1100 mg/kg.

La DL 50 nel cane per via orale e stata di 2500 mg/kg e per via endovena di 40 mg/kg.

Nelle prove di tossicita cronica in tutte le specie animali trattate non e stato rilevato alcun segno di intolleranza e nessuna lesione specifica agli studi autoptici.

Studi sulla gestazione, sullo sviluppo embriofetale e sulla tossicita peri e post-natale non hanno evidenziato modificazioni sostanziali rispetto ai controlli.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Sobrefluid 60 mg/ 4 ml soluzione iniettabile adulti,

Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare

sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili.

Sobrefluid adulti supposte, Sobrefluid bambini supposte gliceridi semisintetici solidi.

Sobrefluid 8,7 g/100 ml gocce orali, soluzione

sorbitolo, glicerina, aroma albicocca, saccarina sodica, carbossivinilpolimero, potassio sorbato, polisorbato 40, sodio fosfato, sodio edetato, dietanolammina, acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá

Nessuna nota.

6.3    Periodo di validitá

Gocce orali, soluzione: 3 anni.

Le rimanenti confezioni: 5 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a t .pera* ira non superire a 25° C:

Soluzione iniettabile adulti Supposte adulti, bambini Soluzione da nebulizzare 40 mg/3 ml

Conservare in luogo asciutto ed- a temperatura ambiente:

Gocct orali soluzione 8,7 g/100 ml

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Sobrefluid 60 mg/ 4 ml soluzione iniettabile adulti, Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare Fiale di vetro incolore tipo I.

Sobrefluid adulti supposte, Sobrefluid bambini supposte Valve in PVC/PE.

Sobrefluid 8,7 g/100 ml gocce orali, soluzione Flacone in politene.

Puo’ essere che non tutte le confezioni siano commercializzate

6.6 Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

Gocce orali, soluzione: agitare prima dell’uso.

Le rimanenti confezioni: nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERC IO Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milano

8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN C oMMERCIO

“60 mg/ 4 ml soluzione iniettabile adulti ” 10 fiale da 4 ml i.m.AIC n° 039^7012

“adulti supposte” 10 supposte    AIC n° 039427024

“bambini supposte” 10 supposte    AIC n° 039427036

“40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare” 10 fiale da 3 ml AIC n° 039427063

“8,7 g/100 ml gocce orali, soluzione” 1 flacone da 25 ml AiC n° 039427075

“8,7 g/100 ml gocce orali, soluzione” 1 flacone da 40 ml AIC n° 039427087

E’ possibile che non tutte le confezioni Si,anr commercializzate

9.    DATA DELLA PRIMA Al^ORIZZ AzI ONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: giugno -2010

10. DATA DI REVISIO ne DEL TESTO

febraio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

Sobrefluid, f.ill 5a

Sobrefluid 60 mg/ 4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare adulti

Sobrefluid adulti 200 mg supposte Sobrefluid bambini 100 mg supposte Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare Sobrefluid 8,7 g/100 ml gocce orali soluzione-

sobrerolo

Composizione

Sobrefluid 60 mg/ 4 ml soluzione iniettabile adulti: una fiala da 4 ml contiene sobrerolo ^0 mg. Eccipienti: sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili.

Sobrefluid adulti 200 mg supposte: una supposta contiene sobrerolo 200 mg. Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.

Sobrefluid bambini 100 mg supposte: una supposta contiene sobrerolo 100 r g. Ecc'piei.*i: gliceridi semisintetici solidi.

Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare: una fiala da 3 ml onti .ne soL-erolo 40 mg. Eccipienti: sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili.

Sobrefluid 8,7 g/100 ml gocce orali soluzione : 100 ml di soluzione contengono sobrerolo 8,7 g. Eccipienti: sorbitolo, glicerina, aroma albicocca, saccarina sodica carbossivinilpolimero, potassio sorbato, polisorbato 40, sodio fosfato, sodio edetato, dietanolammina, acqua depurata.

Confezioni

Sobrefluid 60 mg/ 4 ml soluzione iniettabile adulti: 10 fiale da 4 ml per uso intramuscolare.

Sobrefluid 200 mg adulti supposte: 10 supposte.

Sobrefluid 100 mg bambini supposte: 10 supposte.

Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzai,: 10 fial* da 3 ml.

Sobrefluid 8,7 g/100 ml gocce orali soluzione: 1 flacone da 25 ml.

Categoria farmacoterapeutica

Mucolitico.

Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e del produttore

Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - 20156 Milano.

Supposte gocce orali soluzione

Prodotto e controllato da Doppel Farmaceutici S.r.l. - officina di Cortemaggiore ( Piacenza) - Via Martiri delle Foibe 1

Soluzione iniettabile, soluzione da nebulizzare

Prodotto e .ontrollato da Doppel Farmaceutici S.r.l. officina di Quinto Dé Stampi-Rozzano (MI) -Via Vobun o ⁷j.

md⁵caz^;om erapeutiche

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio. Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo (sobrerolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere Avvertenze speciali).

Il farmaco e controindicato nei bambini d’eta inferiore ai 2 anni.

Opportune precauzioni d’impiego

Le gocce orali contengono sorbitolo.

Interazioni

Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.

Avvertenze speciali

In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di sobrerolo non e sufficientemente dimostrata; pertanto Sobrefluid va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini d'eta inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita di drenaggio del muco bronchiale ě limitata in questa fascia d'eta, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie . Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta inferiore ai 2 anni

1-2 fiale al di per via intramuscolar ■.

1-2 supposte al di.

1-2 supposte al di.

1 fiala per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al di.

bambini oltre i 2 anni: 26 gocce diluite in poca acqua 1-2 volte al di (ogni goccia contiene 3,78 mg ď sobrerol^).

Sovradosaggio

Nessuna segnalazione di sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Sobrefluid avvertire immediatamente il proprio medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Effetti indesidera^i

Ostruzione bronchiale: frequenza sconosciuta Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea.

Si consiglia di consultare il medico o il farmacista in caso di comparsa di effetti indesiderati, anche se non previsti dal presente foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Atenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 25° C:

Soluzione iniettabile adulti

Supposte adulti, bambini

Soluzione da nebulizzare 40 mg/3 ml

Conservare in luogo asciutto e a temperatura ambiente: Gocce orali soluzione 8,7 g/100 ml

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco

(Il pittogramma verrá inserito sul foglio destinato alle fiale OPC)

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINi

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3